Директива Комиссии 2008/116/EC от 15 декабря 2008 г., вносящая поправки в Директиву Совета 91/414/EEC и включающая аклонифен, имидаклоприд и метазахлор в качестве активных веществ (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

16.12.2008

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 337/86

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2008/116/EC

от 15 декабря 2008 г.

внесение поправки в Директиву Совета 91/414/EEC для включения аклонифена, имидаклоприда и метазахлора в качестве активных веществ

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г. о размещении средств защиты растений на рынке (1), и в частности ее статью 6(1),

Тогда как:

(1)

Регламенты Комиссии (ЕС) № 451/2000 (2) и (ЕС) № 1490/2002 (3) устанавливают подробные правила реализации третьего этапа программы работы, указанной в статье 8 (2) Директивы. 91/414/EEC и установить список активных веществ, подлежащих оценке, с целью их возможного включения в Приложение I к Директиве 91/414/EEC. В этот список входят аклонифен, имидаклоприд и метазахлор.

(2)

Воздействие этих активных веществ на здоровье человека и окружающую среду оценивалось в соответствии с положениями, изложенными в Регламентах (ЕС) № 451/2000 и (ЕС) № 1490/2002, для ряда применений, предложенных уведомителями. Кроме того, эти Регламенты определяют государства-члены-докладчики, которые должны представлять соответствующие отчеты об оценке и рекомендации Европейскому органу по безопасности пищевых продуктов (EFSA) в соответствии со статьей 10 (1) Регламента (ЕС) № 1490/2002. По аклонифену и имидаклоприду государством-членом-докладчиком была Германия, и вся соответствующая информация была представлена ​​11 сентября 2006 г. и 13 июня 2006 г. соответственно. По метазахлору государством-членом-докладчиком было Великобритания, и вся соответствующая информация была представлена ​​30 сентября 2005 г.

(3)

Отчеты об оценке были рецензированы государствами-членами и EFSA и представлены Комиссии 31 июля 2008 г. для аклонифена, 29 мая 2008 г. для имидаклоприда и 14 апреля 2008 г. для метазахлора в формате научных отчетов EFSA (4). . Эти отчеты были рассмотрены государствами-членами и Комиссией в рамках Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных и окончательно оформлены 26 сентября 2008 г. в формате отчетов Комиссии по рассмотрению аклонифена, имидаклоприда и метазахлора.

(4)

В результате различных проведенных исследований выяснилось, что можно ожидать, что средства защиты растений, содержащие аклонифен, имидаклоприд и метазахлор, будут в целом удовлетворять требованиям, изложенным в статье 5(1)(a) и (b) Директивы 91/414/. ЕЭС, в частности, в отношении видов использования, которые были изучены и подробно описаны в отчетах Комиссии. Поэтому целесообразно включить эти активные вещества в Приложение I, чтобы гарантировать, что во всех государствах-членах ЕС разрешения на средства защиты растений, содержащие эти активные вещества, могут быть выданы в соответствии с положениями этой Директивы.

(5)

Без ущерба для этого вывода уместно получить дополнительную информацию по некоторым конкретным вопросам. Статья 6(1) Директивы 91/414/EC предусматривает, что включение вещества в Приложение I может быть обусловлено определенными условиями. Следовательно, уместно потребовать, чтобы аклонифен подвергся дальнейшему тестированию для оценки остатков в севооборотных культурах и для подтверждения оценки риска для птиц, млекопитающих, водных организмов и нецелевых растений, а имидаклоприд должен быть подвергнут дальнейшему тестированию. тестирование для подтверждения оценки риска для операторов и рабочих, а также риска для птиц и млекопитающих, а также такие исследования должны быть представлены уведомителем. Кроме того, в отношении метазахлора целесообразно получить дополнительную информацию по некоторым конкретным вопросам. Статья 5(5) Директивы 91/414/EEC предусматривает, что включение может быть пересмотрено в любое время, если есть признаки того, что критерии, упомянутые в параграфах 1 и 2, больше не удовлетворяются. Уведомитель предоставил информацию, которая на данном этапе считается достаточной для определения значимости определенных метаболитов. Однако решение о классификации метазахлора в соответствии с Директивой Совета 67/548/EEC от 27 июня 1967 г. о сближении законов, постановлений и административных положений, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных веществ (5), еще не окончательно принято. Такое решение может привести к необходимости получения дополнительной информации об этих метаболитах. Информация, представленная уведомителем для определения значимости метаболитов 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 и 479M12 в отношении рака, на данном этапе считается достаточной. Однако если в соответствии с Директивой 67/548/EEC будет принято решение, согласно которому метазахлор классифицируется как «ограниченное доказательство канцерогенного действия», потребуется дополнительная информация о значимости этих метаболитов в отношении рака. Статья 6(1) Директивы 91/414/EEC предусматривает, что включение вещества в Приложение I к этой Директиве может быть обусловлено определенными условиями. Поэтому включение метазахлора должно осуществляться при условии предоставления дополнительной информации в случае, если вещество классифицируется в соответствии с Директивой 67/548/EEC.

(6)

Прежде чем активное вещество будет включено в Приложение I, должен пройти разумный период, чтобы позволить государствам-членам и заинтересованным сторонам подготовиться к выполнению новых требований, которые возникнут в результате включения.

(7)

Без ущерба для обязательств, определенных Директивой 91/414/ЕЕС в результате включения активного вещества в Приложение I, государствам-членам должен быть предоставлен период в шесть месяцев после включения для проверки существующих разрешений на средства защиты растений, содержащие аклонифен, имидаклоприд и метазахлора для обеспечения выполнения требований, изложенных в Директиве 91/414/ЕЕС, в частности в ее Статье 13, и соответствующих условиях, изложенных в Приложении I. Государства-члены ЕС должны изменить, заменить или отозвать, в зависимости от обстоятельств, существующие разрешения в соответствии с положениями Директивы 91/414/ЕЕС. В порядке отступления от вышеуказанного срока должен быть предусмотрен более длительный период для подачи и оценки полного досье по Приложению III для каждого средства защиты растений для каждого предполагаемого использования в соответствии с едиными принципами, изложенными в Директиве 91/414/ЕЕС. .

(8)

Опыт, полученный в результате предыдущего включения в Приложение I к Директиве 91/414/ЕЕС активных веществ, оцененных в рамках Регламента Комиссии (ЕЕС) № 3600/92 (6), показал, что могут возникнуть трудности при интерпретации обязанностей владельцев существующих разрешения на доступ к данным. Поэтому, чтобы избежать дальнейших трудностей, представляется необходимым уточнить обязанности государств-членов, особенно обязанность проверять, что владелец разрешения демонстрирует доступ к досье, удовлетворяющему требованиям Приложения II к этой Директиве. Однако это разъяснение не налагает никаких новых обязательств на государства-члены или держателей разрешений по сравнению с директивами, которые были приняты до сих пор и вносят поправки в Приложение I.

(9)

Поэтому целесообразно внести соответствующие поправки в Директиву 91/414/ЕЕС.

(10)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 91/414/EEC внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 31 января 2010 г. законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Они начнут применять эти положения с 1 февраля 2010 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

Статья 3

1.   Государства-члены ЕС должны в соответствии с Директивой 91/414/ЕЕС, при необходимости, изменить или отозвать существующие разрешения на средства защиты растений, содержащие аклонифен, имидаклоприд и метазахлор в качестве активных веществ, до 31 января 2010 года.

К этой дате они должны, в частности, проверить, что условия Приложения I к этой Директиве, касающиеся аклонифена, имидаклоприда и метазахлора, соблюдаются, за исключением тех, которые указаны в части B записи, касающейся этого активного вещества, и что владелец лицо, имеющее разрешение, имеет или имеет доступ к досье, удовлетворяющему требованиям Приложения II к этой Директиве в соответствии с условиями Статьи 13 этой Директивы.

2.   В порядке отступления от параграфа 1, для каждого разрешенного продукта для защиты растений, содержащего аклонифен, имидаклоприд и метазахлор либо в качестве единственного активного вещества, либо в качестве одного из нескольких активных веществ, все из которых были перечислены в Приложении I к Директиве 91/414/EEC. не позднее 31 июля 2009 года государства-члены должны провести повторную оценку продукта в соответствии с едиными принципами, предусмотренными в Приложении VI к Директиве 91/414/ЕЕС, на основе досье, удовлетворяющего требованиям Приложения III к этой Директиве. и принимая во внимание часть B записи в Приложении I к этой Директиве, касающуюся аклонифена, имидаклоприда и метазахлора соответственно. На основе этой оценки они должны определить, удовлетворяет ли продукт условиям, изложенным в Статье 4(1)(b), (c), (d) и (e) Директивы 91/414/EEC.

После этого решения государства-члены ЕС должны:

(а)

в случае продукта, содержащего аклонифен, имидаклоприд и метазахлор в качестве единственного действующего вещества, при необходимости изменить или отозвать разрешение не позднее 31 января 2014 г.; или

(б)

в случае продукта, содержащего аклонифен, имидаклоприд и метазахлор в качестве одного из нескольких активных веществ, при необходимости изменить или отозвать разрешение до 31 января 2014 г. или до даты, установленной для такого изменения или отзыва в соответствующей Директиве или Директивах, которые добавили соответствующее вещество или вещества согласно Приложению I к Директиве 91/414/EEC, в зависимости от того, какое из них является последним.

Статья 4

Настоящая Директива вступит в силу 1 августа 2009 года.

Статья 5

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 15 декабря 2008 г.

Для Комиссии

Андрулла ВАСИЛИУ

Член Комиссии

(1) OJ L 230, 19 августа 1991 г., с. 1.

(2) OJ L 55, 29 февраля 2000 г., с. 25.

(3) OJ L 224, 21 августа 2002 г., с. 23.

(4)  Научный отчет EFSA (2008) 149, Заключение относительно экспертной оценки оценки пестицидного риска активного вещества аклонифена (завершено 31 июля 2008 г.).

Научный отчет EFSA (2008) 148, Заключение относительно экспертной оценки оценки пестицидного риска активного вещества имидаклоприда (завершено 29 мая 2008 г.).

Научный отчет EFSA (2008) 145, Заключение относительно экспертной оценки оценки риска пестицидов активного вещества метазахлора (завершено 14 апреля 2008 г.).

(5) ОЖ 196, 16 августа 1967 г., с. 1.

(6) OJ L 366, 15 декабря 1992 г., с. 10.

ПРИЛОЖЕНИЕ

В конце таблицы в Приложении I к Директиве 91/414/ЕЕС должна быть добавлена ​​следующая запись:

Нет

Общее имя, идентификационные номера

Название ИЮПАК

Чистота (1)

Вступление в силу

Срок действия включения

Конкретные положения

'221

Аклонифен

КАС № 74070-46-5

СИПАК № 498

2-хлор-6-нитро-3-феноксианилин

≥ 970 г/кг

Примесь фенола представляет токсикологическую опасность, и установлен максимальный уровень 5 г/кг.

1 августа 2009 г.

31 июля 2019 г.

ЧАСТЬ А

Разрешается использование только в качестве гербицида.

ЧАСТЬ Б

При оценке заявок на разрешение использования средств защиты растений, содержащих аклонифен, для использования, кроме подсолнечника, государства-члены должны уделять особое внимание критериям, указанным в Статье 4(1)(b), и должны гарантировать, что все необходимые данные и информация предоставляются до выдачи такого разрешения. предоставляется.

Для реализации единых принципов Приложения VI должны быть приняты во внимание выводы обзорного отчета по аклонифену и, в частности, Приложений I и II к нему, окончательно согласованные на заседании Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных 26 сентября 2008 г. счет.

В этой общей оценке государства-члены должны обратить особое внимание на:

—

спецификация технического материала как промышленного производства должна быть подтверждена и подтверждена соответствующими аналитическими данными. Испытательный материал, используемый в досье на токсичность, следует сравнивать и проверять на соответствие данной спецификации технического материала.

—

защита безопасности операторов. Разрешенные условия использования должны предписывать применение адекватных средств индивидуальной защиты и мер по снижению риска для уменьшения воздействия.

—

остатки в севооборотных культурах и оценить пищевое воздействие на потребителей,

—

защита птиц, млекопитающих, водных организмов и нецелевых растений. В отношении этих выявленных рисков, где это необходимо, следует применять меры по снижению рисков, такие как буферные зоны.

Заинтересованные государства-члены должны запросить представление дальнейших исследований остатков севооборотных культур и соответствующей информации для подтверждения оценки риска для птиц, млекопитающих, водных организмов и нецелевых растений.

Они должны гарантировать, что уведомитель предоставит такие подтверждающие данные и информацию Комиссии в течение двух лет с момента вступления в силу настоящей Директивы.

222

Имидаклоприд

КАС № 138261-41-3

СИПАК № 582

(E)-1-(6-Хлор-3-пиридинилметил)-N-нитроимидазолидин-2-илиденамин

≥ 970 г/кг

1 августа 2009 г.

31 июля 2019 г.

ЧАСТЬ А

Разрешено использование только в качестве инсектицида.

Для защиты нецелевых организмов, в частности медоносных пчел и птиц, для обработки семян:

—

протравливание семян производится только на профессиональных семенных предприятиях. На этих предприятиях должны применяться наилучшие доступные методы, чтобы исключить выброс облаков пыли во время хранения, транспортировки и применения.

—

должно использоваться соответствующее оборудование для нанесения, чтобы обеспечить высокую степень проникновения в почву, минимизацию разливов и минимизацию выбросов облаков пыли. Государства-члены должны гарантировать, что этикетка обработанных семян включает указание на то, что семена были обработаны имидаклопридом, и излагает меры по снижению риска, предусмотренные в разрешении.

ЧАСТЬ Б

При оценке заявок на разрешение использования средств защиты растений, содержащих имидаклоприд, для использования в теплицах, кроме томатов, государства-члены должны уделять особое внимание критериям, указанным в Статье 4(1)(b), и обеспечивать предоставление всех необходимых данных и информации до такого применения. разрешение предоставляется.

Для реализации единых принципов Приложения VI, выводы обзорного отчета по имидаклоприду и, в частности, Приложений I и II к нему, окончательно согласованные на заседании Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных 26 сентября 2008 г., должны быть приняты во внимание. счет.

В этой общей оценке государства-члены должны обратить особое внимание на:

—

безопасность оператора и рабочего и обеспечить, чтобы условия использования предписывали применение соответствующих средств индивидуальной защиты,

—

воздействие на водные организмы, нецелевых членистоногих, дождевых червей и другие почвенные макроорганизмы и должны гарантировать, что условия разрешения включают, где это уместно, меры по снижению риска,

—

защиту медоносных пчел, в частности при опрыскивании, и должен гарантировать, что условия разрешения включают, где это необходимо, меры по снижению риска.

Заинтересованные государства-члены ЕС должны запросить представление:

—

информацию для дальнейшей оценки рисков для операторов и рабочих,

—

информацию для дальнейшего устранения риска для птиц и млекопитающих.

Они должны гарантировать, что уведомитель предоставит такие подтверждающие данные и информацию Комиссии в течение двух лет с момента вступления в силу настоящей Директивы.

223

Метазахлор

КАС № 67129-08-2

СИПАК № 411

2-хлор-N-(пиразол-1-илметил)ацет-2',6'-ксилидид

≥ 940 г/кг

Производственная примесь толуол считается токсикологической, и установлен максимальный уровень 0,01 %.

1 августа 2009 г.

31 июля 2019 г.

ЧАСТЬ А

Разрешается использование только в качестве гербицида; приложение макс. 1,0 кг/га только раз в три года на одном и том же поле.

ЧАСТЬ Б

Для реализации единых принципов Приложения VI, выводы обзорного отчета по метазахлору и, в частности, Приложений I и II к нему, окончательно согласованные на заседании Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных 26 сентября 2008 г., должны быть приняты во внимание. счет.

В этой общей оценке государства-члены должны обратить особое внимание на:

—

безопасность оператора и убедиться, что условия использования предписывают применение соответствующих средств индивидуальной защиты,

—

защита водных организмов,

—

защита грунтовых вод при применении действующего вещества в регионах с уязвимыми почвенными и/или климатическими условиями.

Условия разрешения должны включать меры по снижению риска, и должны быть инициированы программы мониторинга для проверки потенциального загрязнения подземных вод метаболитами 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 и 479M12 в уязвимых зонах, где это применимо.

Если метазахлор классифицируется в соответствии с Директивой 67/548/EEC как «ограниченное свидетельство канцерогенного эффекта», соответствующие государства-члены должны запросить дополнительную информацию о значимости метаболитов 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 и 479M12 в отношении рак.

Они должны обеспечить, чтобы уведомители предоставили эту информацию Комиссии в течение шести месяцев с момента уведомления о таком решении о классификации».

(1)  Более подробная информация об идентичности и характеристиках активного вещества представлена ​​в обзорном отчете.

Вершина