Директива Комиссии 2008/16/EC от 15 февраля 2008 г., вносящая поправки в Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета и включающая этофенпрокс в качестве активного вещества в Приложение I к ней (Текст имеет отношение к ЕЭЗ)

16 февраля 2008 г.

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 42/48

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2008/16/EC

от 15 февраля 2008 г.

внесение поправки в Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета с целью включения этофенпрокса в качестве активного вещества в Приложение I к ней

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета от 16 февраля 1998 г. о размещении биоцидных продуктов на рынке (1), и в частности второй подпункт ее статьи 16 (2),

Тогда как:

(1)

Регламент Комиссии (ЕС) № 2032/2003 от 4 ноября 2003 г. о втором этапе 10-летней программы работы, указанной в статье 16(2) Директивы 98/8/EC Европейского парламента и Совета относительно размещения биоцидных продуктов на рынке и вносящий поправки в Регламент (ЕС) № 1896/2000 (2) устанавливает список активных веществ, подлежащих оценке, с целью их возможного включения в Приложение I, IA или IB к Директиве 98/8/EC. . В этот список входит этофенпрокс.

(2)

В соответствии с Регламентом (ЕС) № 2032/2003, этофенпрокс был оценен в соответствии со статьей 11(2) Директивы 98/8/ЕС для использования в продукте типа 8, консервантах для древесины, как определено в Приложении V к Директиве 98/8. /ЭК.

(3)

Австрия была назначена государством-членом-докладчиком и представила отчет компетентного органа вместе с рекомендацией в Комиссию 11 октября 2005 г. в соответствии со статьей 10(5) и (7) Регламента (ЕС) № 2032/2003.

(4)

Отчет компетентного органа был рассмотрен государствами-членами и Комиссией. В соответствии со статьей 11(4) Регламента (ЕС) № 2032/2003, результаты проверки были включены в постоянный комитет по биоцидным продуктам 21 июня 2006 г. в отчет об оценке.

(5)

Обзор этофенпрокса не выявил каких-либо открытых вопросов или проблем, требующих рассмотрения Научным комитетом по рискам для здоровья и окружающей среды.

(6)

Как следует из проведенных исследований, можно ожидать, что биоцидные продукты, используемые в качестве консервантов древесины и содержащие этофенпрокс, будут соответствовать требованиям, изложенным в статье 5 Директивы 98/8/EC. Однако приемлемые риски для здоровья человека были выявлены только при сезонном и периодическом (до трех месяцев в году) применении. Поэтому целесообразно включить этофенпрокс в Приложение I к Директиве 98/8/ЕС, чтобы гарантировать, что во всех государствах-членах ЕС разрешения на биоцидные продукты, используемые в качестве консервантов древесины и содержащие этофенпрокс, могут быть выданы, изменены или отменены в соответствии со статьей 16(3) Директивы 98/8/EC. Для получения разрешения на использование продуктов круглый год потребуется представление данных о абсорбции через кожу, чтобы продемонстрировать, что продукты можно использовать без неприемлемого риска для здоровья человека.

(7)

В свете выводов отчета об оценке и, в частности, риска, выявленного для работников, уместно потребовать, чтобы продукты, содержащие этофенпрокс и предназначенные для промышленного использования в качестве консервантов древесины, использовались с соответствующими защитными средствами.

(8)

Не все потенциальные варианты использования были оценены на уровне Сообщества. Поэтому уместно, чтобы государства-члены обращали особое внимание на риски для компартментов и популяций, которые не были репрезентативно рассмотрены в оценке риска на уровне Сообщества, и при выдаче разрешений на продукцию обеспечивали принятие соответствующих мер или введение особых условий для того, чтобы снизить выявленные риски до приемлемого уровня.

(9)

Важно, чтобы положения настоящей Директивы применялись одновременно во всех государствах-членах ЕС, чтобы обеспечить равное обращение на рынке биоцидных продуктов, содержащих действующее вещество этофенпрокс, а также облегчить правильное функционирование рынка биоцидных продуктов в целом.

(10)

Должен пройти разумный период времени, прежде чем активное вещество будет включено в Приложение I к Директиве 98/8/ЕС, чтобы позволить государствам-членам и заинтересованным сторонам подготовиться к выполнению новых требований и гарантировать, что заявители, которые подготовленные досье могут в полной мере воспользоваться 10-летним периодом защиты данных, который в соответствии со статьей 12(1)(c)(ii) Директивы 98/8/EC начинается с даты включения.

(11)

После включения государствам-членам должен быть предоставлен разумный период для реализации статьи 16(3) Директивы 98/8/EC, и, в частности, для выдачи, изменения или отмены разрешений на биоцидные продукты типа 8, содержащие этофенпрокс, чтобы гарантировать, что они соответствуют Директиве 98/8/EC.

(12)

Поэтому в Директиву 98/8/EC следует внести соответствующие поправки.

(13)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по биоцидным продуктам.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 98/8/EC внесены поправки в соответствии с Приложением к настоящей Директиве.

Статья 2

Транспонирование

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 31 января 2009 года законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Они начнут применять эти положения с 1 февраля 2010 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 15 февраля 2008 г.

Для Комиссии

Димас крест

Член Комиссии

(1) OJ L 123, 24 апреля 1998 г., с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 2007/70/EC (OJ L 312, 30.11.2007, стр. 26).

(2)  OJ L 307, 24.11.2003, с. 1. Регламент в последней редакции Регламента (ЕС) № 1849/2006 (ОЖ L 355, 15 декабря 2006 г., стр. 63).

ПРИЛОЖЕНИЕ

Следующая запись «№ 5» включена в Приложение I к Директиве 98/8/EC:

Нет

Распространенное имя

Название ИЮПАК

Идентификационные номера

Минимальная чистота активного вещества биоцидного продукта, поступившего на рынок.

Дата включения

Срок соблюдения статьи 16(3)

(за исключением продуктов, содержащих более одного действующего вещества, для которых крайним сроком соблюдения статьи 16(3) должен быть тот, который установлен в последнем из решений о включении, касающихся его активных веществ)

Срок действия включения

Тип продукта

Особые положения (1)

'5

этофенпрокс

3-феноксибензил-2-(4-этоксифенил)-2-метилпропиловый эфир

Номер ЕС: 407-980-2

Номер КАС: 80844-07-1

970 г/кг

1 февраля 2010 г.

31 января 2012 г.

31 января 2020 г.

8

При оценке в соответствии со Статьей 5 и Приложением VI заявки на авторизацию продукта государства-члены должны получить доступ к тем сценариям использования и/или воздействия и/или группам населения, которые не были репрезентативно рассмотрены при оценке риска на уровне Сообщества и которые могут подвергаться воздействию продукта. При выдаче разрешения на продукцию государства-члены должны оценить риски и впоследствии обеспечить принятие соответствующих мер или введение конкретных условий для смягчения выявленных рисков. Разрешение на продукт может быть предоставлено только в том случае, если приложение показывает, что риски можно снизить до приемлемого уровня.

Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы разрешения соответствовали следующим условиям:

Ввиду риска, выявленного для работников, продукты нельзя использовать круглый год, если не предоставлены данные о абсорбции через кожу, подтверждающие отсутствие неприемлемых рисков от хронического воздействия. Кроме того, продукцию, предназначенную для промышленного использования, необходимо использовать с соответствующими средствами индивидуальной защиты».

(1)  Для реализации общих принципов Приложения VI содержание и выводы отчетов об оценке доступны на веб-сайте Комиссии: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

Вершина