Директива 2008/29/EC Европейского парламента и Совета от 11 марта 2008 г., вносящая поправки в Директиву 2001/83/EC о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для использования человеком, в отношении полномочий по реализации, предоставленных Комиссии.

20.3.2008

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 81/51

ДИРЕКТИВА 2008/29/EC ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА

от 11 марта 2008 г.

внесение поправок в Директиву 2001/83/EC о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для использования человеком, в отношении полномочий по реализации, предоставленных Комиссии

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского Сообщества и, в частности, его статью 95,

Принимая во внимание предложение Комиссии,

Принимая во внимание мнение Европейского экономического и социального комитета (1),

Действуя в порядке, предусмотренном статьей 251 Договора (2),

Тогда как:

(1)

Директива 2001/83/EC (3) Европейского парламента и Совета предусматривает, что определенные меры должны быть приняты в соответствии с Решением Совета 1999/468/EC от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуры осуществления предоставленных имплементационных полномочий. о Комиссии (4).

(2)

В Решение 1999/468/EC были внесены поправки Решением 2006/512/EC, которое ввело регулятивную процедуру с тщательным контролем принятия мер общего масштаба и предназначено для внесения поправок в несущественные элементы базового документа, принятого в соответствии с этой процедурой. упомянутых в статье 251 Договора, среди прочего, путем исключения некоторых из этих элементов или дополнения документа новыми несущественными элементами.

(3)

В соответствии с заявлением Европейского парламента, Совета и Комиссии (5) относительно Решения 2006/512/EC, процедура регулирования с тщательной проверкой должна применяться к инструментам, принятым в соответствии с процедурой, указанной в статье 251 договоров, которые уже вступили в силу, эти инструменты должны быть скорректированы в соответствии с применимыми процедурами.

(4)

Комиссия должна быть уполномочена адаптировать определенные положения и приложения, принимать меры, принципы и руководящие указания, а также устанавливать конкретные условия применения. Поскольку эти меры носят общий характер и предназначены для внесения поправок в несущественные элементы Директивы 2001/83/EC, в частности, путем дополнения ее новыми несущественными элементами, они должны быть приняты в соответствии с нормативной процедурой при условии тщательного изучения. в статье 5a Решения 1999/468/EC.

(5)

Поэтому в Директиву 2001/83/EC следует внести соответствующие поправки.

(6)

Поскольку поправки, внесенные в Директиву 2001/83/EC настоящей Директивой, носят технический характер и касаются только процедур комитета, они не должны быть перенесены государствами-членами. Поэтому нет необходимости устанавливать положения на этот счет,

ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Поправки

В Директиву 2001/83/EC настоящим вносятся следующие поправки:

1.

в статье 14(1) второй абзац заменяется следующим:

«Если новые научные данные того требуют, Комиссия может внести поправки в третий абзац первого подпараграфа. Эта мера, предназначенная для внесения поправок в несущественные элементы настоящей Директивы, должна быть принята в соответствии с нормативной процедурой с тщательной проверкой, указанной в Статье 121(2a)».

2.

в статье 35(1) третий подпараграф заменяется следующим:

«Эти меры должны быть приняты Комиссией в форме имплементационного регламента. Эта мера, призванная внести поправки в несущественные элементы настоящей Директивы путем ее дополнения, должна быть принята в соответствии с нормативной процедурой с тщательным изучением, указанным в статье 121 (2a)».

3.

в статье 46(f) второй абзац заменяется следующим:

«Этот пункт также применим к определенным вспомогательным веществам, перечень которых, а также конкретные условия применения которых устанавливаются Директивой, принятой Комиссией. Эта мера, призванная внести поправки в несущественные элементы настоящей Директивы путем ее дополнения, должна быть принята в соответствии с нормативной процедурой с тщательным изучением, указанным в статье 121 (2a)».

4.

Статья 46a(2) заменяется следующей:

'2. Комиссия имеет право адаптировать параграф 1 с учетом научно-технического прогресса. Эта мера, предназначенная для внесения поправок в несущественные элементы настоящей Директивы, должна быть принята в соответствии с нормативной процедурой с тщательной проверкой, указанной в Статье 121(2a)».

5.

в статье 47 абзац первый заменить следующим:

«Принципы и руководящие указания по надлежащей производственной практике лекарственных средств, упомянутые в статье 46(f), должны быть приняты в форме директивы. Эта мера, призванная внести поправки в несущественные элементы настоящей Директивы путем ее дополнения, должна быть принята в соответствии с нормативной процедурой с тщательным изучением, указанным в статье 121 (2a)».

6.

Статья 104(7) заменяется следующей:

'7. Комиссия может внести поправки в параграф 6 с учетом опыта, полученного в ходе ее работы. Эта мера, предназначенная для внесения поправок в несущественные элементы настоящей Директивы, должна быть принята в соответствии с нормативной процедурой с тщательной проверкой, указанной в Статье 121(2a)».

7.

в статье 107(2) четвертый подпараграф заменяется следующим:

«Решение об окончательных мерах в отношении продукта должно быть принято в соответствии с процедурой управления, указанной в статье 121 (3)»;

8.

Статью 108 заменить следующей:

«Статья 108

Комиссия принимает любые поправки, которые могут потребоваться для обновления положений статей 101–107 с учетом научно-технического прогресса. Эти меры, предназначенные для внесения поправок в несущественные элементы настоящей Директивы, должны быть приняты в соответствии с нормативной процедурой с тщательной проверкой, указанной в Статье 121(2a)».

9.

Статью 120 заменить следующей:

«Статья 120

Комиссия принимает любые изменения, необходимые для адаптации Приложения I с учетом научно-технического прогресса. Эти меры, предназначенные для внесения поправок в несущественные элементы настоящей Директивы, должны быть приняты в соответствии с нормативной процедурой с тщательной проверкой, указанной в Статье 121(2a)».

10.

В статью 121 внести следующие изменения:

(а)

включить следующий абзац:

'2а. Если делается ссылка на этот параграф, применяются статьи 5a(1)–(4) и статья 7 Решения 1999/468/EC с учетом положений его статьи 8.»;

(б)

пункт 4 заменить следующим:

'4. Регламент Постоянного комитета должен быть обнародован».

Статья 2

Вступление в силу

Настоящая Директива вступает в силу на следующий день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 3

Адресаты

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Страсбурге 11 марта 2008 г.

За Европейский Парламент

Президент

Х.-Г. ГОНЧАРСТВО

Для Совета

Президент

Ю. ЛЕНАРЧИЧ

(1)  ОЖ C 161, 13 июля 2007 г., стр. 45.

(2)  Заключение Европейского парламента от 29 ноября 2007 г. (еще не опубликованное в Официальном журнале) и Решение Совета от 3 марта 2008 г.

(3)  OJ L 311, 28.11.2001, стр. 67. Директива с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 1394/2007 (ОЖ L 324, 10.12.2007, стр. 121).

(4) OJ L 184, 17 июля 1999 г., стр. 23. Решение с поправками, внесенными Решением 2006/512/EC (OJ L 200, 22 июля 2006 г., стр. 11).

(5)  ОЖ C 255, 21.10.2006, стр. 1.

Вершина