Директива Совета 2009/117/EC от 25 июня 2009 г., вносящая поправки в Директиву 91/414/EEC и включающая парафиновое масло CAS No 8042-47-5 в качестве активного вещества (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

9.9.2009

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 237/11

ДИРЕКТИВА СОВЕТА 2009/117/EC

от 25 июня 2009 г.

внесение поправок в Директиву 91/414/EEC для включения парафинового масла CAS No 8042-47-5 в качестве активного вещества

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г. о размещении средств защиты растений на рынке (1), и в частности ее статью 6(1),

Тогда как:

(1)

Статья 8(2) Директивы 91/414/EEC предусматривает, что государство-член может в течение 12 лет после уведомления об этой Директиве разрешить размещение на рынке средств защиты растений, содержащих активные вещества, не перечисленные в Приложении I. к этой Директиве, которые уже находятся на рынке через два года после даты уведомления, в то время как эти вещества постепенно исследуются в рамках программы работы.

(2)

Регламенты Комиссии (ЕС) № 1112/2002 (2) и (ЕС) № 2229/2004 (3) устанавливают подробные правила реализации четвертого этапа программы работы, указанной в статье 8 (2) Директивы. 91/414/EEC и установить список активных веществ, подлежащих оценке, с целью их возможного включения в Приложение I к Директиве 91/414/EEC. В этот список входит парафиновое масло CAS № 8042-47-5.

(3)

Для парафинового масла CAS № 8042-47-5 воздействие на здоровье человека и окружающую среду было оценено в соответствии с положениями, изложенными в Регламентах (ЕС) № 1112/2002 и (ЕС) № 2229/2004 для ряда применений. предложено уведомителем. Кроме того, эти Регламенты определяют государства-члены-докладчики, которые должны представлять соответствующие отчеты об оценке и рекомендации Европейскому органу по безопасности пищевых продуктов (EFSA) в соответствии со статьей 10 (1) Регламента (ЕС) № 2229/2004. По парафиновому маслу CAS № 8042-47-5 докладчиком была Греция, и вся соответствующая информация была представлена ​​30 апреля 2008 г. и 7 мая 2008 г.

(4)

Отчет об оценке был рецензирован государствами-членами и EFSA и представлен Комиссии 19 декабря 2008 г. в формате научного отчета EFSA по парафиновому маслу CAS No 8042-47-5. Этот отчет был рассмотрен государствами-членами и Комиссией в рамках Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных и завершен 12 апреля 2009 г. в формате отчета Комиссии по рассмотрению парафинового масла CAS № 8042-47-5.

(5)

В ходе оценки этого активного вещества был выявлен ряд проблем. В частности, доказательств, полученных в ходе этой оценки, было недостаточно, чтобы продемонстрировать безопасное использование в отношении операторов, рабочих, прохожих и потребителей. Следовательно, на основании информации, предоставленной на этом этапе, невозможно было сделать вывод, что парафиновое масло CAS 8042-47-5 соответствует критериям включения в Приложение I к Директиве 91/414/EEC.

(6)

Комиссия предложила уведомителю представить свои комментарии по результатам экспертной оценки и о своем намерении или нежелании продолжать поддерживать данные вещества. Уведомитель представил свои комментарии, которые были тщательно изучены. Однако, несмотря на аргументы, выдвинутые уведомителем, Комиссия первоначально пришла к выводу, что выявленные проблемы не могут быть полностью устранены.

(7)

Однако в свете информации, представленной Совету, представляется, что опасения связаны с отсутствием спецификаций и должны быть решены, когда будет продемонстрирована чистота вещества. В частности, как указано в научном отчете EFSA, если можно продемонстрировать, что парафиновые масла имеют высокую чистоту (т.е. 100 %), не следует вызывать никаких токсикологических проблем. Для парафинов спецификации установлены Европейской Фармакопеей. Можно ожидать, что в предлагаемых условиях использования средства защиты растений, содержащие парафиновое масло CAS № 8042-47-5, в целом удовлетворяют требованиям, изложенным в статье 5(1)(a) и (b) Директивы 91/. 414/EEC, особенно если они соответствуют таким техническим спецификациям. Поэтому целесообразно включить парафиновое масло в Приложение I при условии представления уведомителями подтверждающих данных, подтверждающих соответствие вещества таким спецификациям.

(8)

Статья 6(1) Директивы 91/414/EEC предусматривает, что включение вещества в Приложение I может быть обусловлено определенными условиями. Таким образом, в отношении парафинового масла CAS № 8042-47-5 уместно потребовать, чтобы уведомитель предоставил дополнительную информацию о технических характеристиках активного вещества.

(9)

Прежде чем активное вещество будет включено в Приложение I, должен пройти разумный период, чтобы позволить государствам-членам и заинтересованным сторонам подготовиться к выполнению новых требований, которые возникнут в результате включения.

(10)

Без ущерба для обязательств, определенных Директивой 91/414/EEC вследствие включения активного вещества в Приложение I, государствам-членам должен быть предоставлен период в шесть месяцев после включения для проверки существующих разрешений на средства защиты растений, содержащие парафиновое масло 8042- 47-5, чтобы обеспечить выполнение требований, изложенных в Директиве 91/414/ЕЕС, в частности в ее Статье 13, и соответствующих условиях, изложенных в Приложении I. Государства-члены ЕС должны изменить, заменить или отозвать, в зависимости от обстоятельств, существующие разрешения в соответствии с положениями Директивы 91/414/ЕЕС. В отступление от вышеуказанного срока должен быть предусмотрен более длительный период для подачи и оценки полного досье по каждому средству защиты растений согласно Приложению III для каждого предполагаемого использования в соответствии с едиными принципами, изложенными в Директиве 91/414/EEC.

(11)

Опыт, полученный в результате предыдущего включения в Приложение I к Директиве 91/414/ЕЕС активных веществ, оцененных в рамках Регламента Комиссии (ЕЕС) № 3600/92 от 11 декабря 1992 г., устанавливающего подробные правила реализации первого этапа программа работы, указанная в статье 8(2) Директивы Совета 91/414/EEC относительно размещения средств защиты растений на рынке (4), показала, что могут возникнуть трудности при интерпретации обязанностей держателей существующих разрешений в отношении для доступа к данным. Поэтому, чтобы избежать дальнейших трудностей, представляется необходимым уточнить обязанности государств-членов, особенно обязанность проверять, что владелец разрешения демонстрирует доступ к досье, удовлетворяющему требованиям Приложения II к этой Директиве. Однако это разъяснение не налагает никаких новых обязательств на государства-члены или держателей разрешений по сравнению с Директивами, которые были приняты до сих пор и вносят поправки в Приложение I.

(12)

Поэтому целесообразно внести соответствующие поправки в Директиву 91/414/ЕЕС.

(13)

В отсутствие заключения Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных Комиссия не смогла принять положения, предусмотренные ею в соответствии с процедурой, изложенной в статье 19 Директивы Совета 91/414/EEC.

(14)

В соответствии с пунктом 34 Межинституционального соглашения о совершенствовании законотворчества (5), государствам-членам рекомендуется составить для себя и в интересах Сообщества свои собственные таблицы, которые будут, насколько это возможно, иллюстрировать корреляцию между настоящей Директивой и мерами по транспозиции и обнародовать их,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 91/414/EEC внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 30 июня 2010 г. законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих положений.

Они начнут применять эти положения с 1 июля 2010 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

Статья 3

1.   Государства-члены должны в соответствии с Директивой 91/414/EEC, при необходимости, изменить или отозвать существующие разрешения на средства защиты растений, содержащие парафиновое масло CAS № 8042-47-5 в качестве активного вещества, до 30 июня 2010 года.

К этой дате они, в частности, должны убедиться, что условия Приложения I к этой Директиве, касающиеся парафинового масла CAS № 8042-47-5, соблюдаются, за исключением условий, указанных в части B записи, касающейся этого активного вещества, и что держатель разрешения имеет или имеет доступ к досье, удовлетворяющему требованиям Приложения II к этой Директиве в соответствии с условиями Статьи 13 этой Директивы.

2.   В порядке отступления от параграфа 1, для каждого разрешенного средства защиты растений, содержащего парафиновое масло CAS № 8042-47-5 либо в качестве единственного активного вещества, либо в качестве одного из нескольких активных веществ, все из которых были перечислены в Приложении I к Директиве 91. /414/EEC не позднее 31 декабря 2009 года, государства-члены должны провести повторную оценку продукта в соответствии с едиными принципами, предусмотренными в Приложении VI к Директиве 91/414/EEC, на основе досье, удовлетворяющего требованиям Приложения. III к этой Директиве и с учетом части B записи в Приложении I к этой Директиве, касающейся парафинового масла CAS No 8042-47-5. На основе этой оценки они должны определить, удовлетворяет ли продукт условиям, изложенным в пунктах (b), (c), (d) и (e) статьи 4(1) Директивы 91/414/EEC.

После этого решения государства-члены ЕС должны:

(а)

в случае продукта, содержащего парафиновое масло CAS № 8042-47-5 в качестве единственного активного вещества, при необходимости изменить или отозвать разрешение не позднее 30 июня 2014 г.; или

(б)

в случае продукта, содержащего парафиновое масло CAS № 8042-47-5 в качестве одного из нескольких активных веществ, при необходимости изменить или отозвать разрешение до 30 июня 2014 г. или до даты, установленной для такого изменения или отзыва в Директиве или Директивы, которые добавили соответствующее вещество или вещества в Приложение I к Директиве 91/414/EEC, в зависимости от того, какая из них является последней.

Статья 4

Настоящая Директива вступит в силу 1 января 2010 года.

Статья 5

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Люксембурге 25 июня 2009 года.

Для Совета

Президент

Л. ЧТО

(1) OJ L 230, 19 августа 1991 г., с. 1.

(2) OJ L 168, 27 июня 2002 г., с. 14.

(3) OJ L 379, 24 декабря 2004 г., с. 13.

(4) OJ L 366, 15 декабря 1992 г., с. 10.

(5)  OJ C 321, 31 декабря 2003 г., стр. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ

В конце таблицы в Приложении I к Директиве 91/414/ЕЕС должна быть добавлена ​​следующая запись:

Нет

Общее имя, идентификационные номера

Название ИЮПАК

Чистота (1)

Вступление в силу

Срок действия включения

Конкретные положения

«Парафиновое масло

КАС № 8042-47-5

CIPAC Нет н.д.

парафиновое масло

Европейская фармакопея. 6,0

1 января 2010 г.

31 декабря 2019 г.

ЧАСТЬ А

Разрешено использование только в качестве инсектицида и акарицида.

ЧАСТЬ Б

Для реализации единых принципов Приложения VI должны быть приняты во внимание выводы отчета об экспертизе парафинового масла 8042-47-5 и, в частности, Приложений I и II к нему.

Условия использования должны включать, при необходимости, меры по снижению риска.

Заинтересованные государства-члены ЕС должны запросить:

—

Представление спецификации технического материала как промышленного производства для проверки соответствия критериям чистоты Европейской Фармакопеи. 6,0

Они должны обеспечить, чтобы уведомитель предоставил такую ​​информацию Комиссии до 30 июня 2010 года».

(1)  Более подробная информация об идентичности и характеристиках активного вещества представлена ​​в обзорном отчете.

Вершина