Директива Комиссии 2009/150/EC от 27 ноября 2009 г., вносящая поправки в Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета о включении флокумафена в качестве активного вещества в Приложение I к ней (Текст имеет отношение к ЕЭЗ)

28.11.2009

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 313/75

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2009/150/EC

от 27 ноября 2009 г.

внесение изменений в Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета с целью включения флокумафена в качестве активного вещества в Приложение I к ней

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета от 16 февраля 1998 г. о размещении биоцидных продуктов на рынке (1), и в частности второй подпункт ее статьи 16 (2),

Тогда как:

(1)

Регламент Комиссии (ЕС) № 1451/2007 от 4 декабря 2007 г. о втором этапе 10-летней рабочей программы, указанной в статье 16(2) Директивы 98/8/EC Европейского парламента и Совета относительно размещения биоцидных продуктов на рынке (2) устанавливает список активных веществ, подлежащих оценке, с целью их возможного включения в Приложение I, IA или IB к Директиве 98/8/EC. В этот список входит флокумафен.

(2)

В соответствии с Регламентом (ЕС) № 1451/2007, флокумафен был оценен в соответствии со статьей 11(2) Директивы 98/8/ЕС для использования в родентицидах типа 14, как определено в Приложении V к Директиве 98/8. /ЭК.

(3)

Нидерланды были назначены государством-членом-докладчиком и представили отчет компетентного органа вместе с рекомендацией в Комиссию 4 октября 2007 г. в соответствии со статьей 14(4) и (6) Регламента (ЕС) № 1451/2007.

(4)

Отчет компетентного органа был рассмотрен государствами-членами и Комиссией. В соответствии со статьей 15(4) Регламента (ЕС) № 1451/2007, результаты проверки были включены в постоянный комитет по биоцидным продуктам 15 мая 2009 г. в отчет об оценке.

(5)

Как следует из проведенных исследований, можно ожидать, что биоцидные продукты, используемые в качестве родентицидов и содержащие флокумафен, не представляют риска для человека, за исключением случайных происшествий с детьми. Был выявлен риск в отношении нецелевых животных. Однако в настоящее время флокумафен считается необходимым с точки зрения общественного здравоохранения и гигиены. Поэтому оправдано включение флокумафена в Приложение I, чтобы гарантировать, что во всех государствах-членах ЕС разрешения на биоцидные продукты, используемые в качестве родентицидов и содержащие флокумафен, могут быть выданы, изменены или отменены в соответствии со статьей 16(3) Директивы 98/. 8/ЕС.

(6)

В свете выводов отчета об оценке уместно потребовать, чтобы на уровне разрешения на продукцию применялись конкретные меры по снижению риска в отношении продуктов, содержащих флокумафен и используемых в качестве родентицидов. Такие меры должны быть направлены на ограничение риска первичного и вторичного воздействия на людей и нецелевых животных, а также долгосрочного воздействия вещества на окружающую среду. С этой целью определенные ограничения, такие как максимальная концентрация, запрет на продажу активного вещества в продуктах, которые не готовы к использованию, и использование аверсивных агентов, должны быть установлены повсеместно, в то время как другие условия должны быть установлены государствами-членами. в каждом конкретном случае.

(7)

С учетом выявленных рисков и его характеристик, которые делают его потенциально стойким, склонным к биоаккумуляции и токсичным или очень стойким и очень склонным к биоаккумуляции, флокумафен следует включить в Приложение I только на пять лет и подвергнуть сравнительному анализу. оценка риска в соответствии со вторым подпунктом статьи 10(5)(i) Директивы 98/8/EC до возобновления ее включения в Приложение I.

(8)

Важно, чтобы положения настоящей Директивы применялись одновременно во всех государствах-членах ЕС, чтобы обеспечить равное обращение на рынке биоцидных продуктов, содержащих действующее вещество флокумафен, а также облегчить правильное функционирование рынка биоцидных продуктов в целом.

(9)

Прежде чем активное вещество будет включено в Приложение I, должен пройти разумный период, чтобы дать возможность государствам-членам и заинтересованным сторонам подготовиться к выполнению новых требований и гарантировать, что заявители, подготовившие досье, смогут в полной мере извлечь выгоду из 10-летний период защиты данных, который в соответствии со статьей 12(1)(c)(ii) Директивы 98/8/EC начинается с даты включения.

(10)

После включения государствам-членам должен быть предоставлен разумный период для реализации статьи 16(3) Директивы 98/8/EC, и, в частности, для выдачи, изменения или отмены разрешений на биоцидные продукты типа 14, содержащие флокумафен, чтобы гарантировать, что они соответствуют Директиве 98/8/EC.

(11)

Поэтому в Директиву 98/8/EC следует внести соответствующие поправки.

(12)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по биоцидным продуктам.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 98/8/EC внесены поправки в соответствии с Приложением к настоящей Директиве.

Статья 2

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 30 сентября 2010 г. законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы.

Они начнут применять эти положения с 1 октября 2011 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 27 ноября 2009 г.

Для Комиссии

Димас крест

Член Комиссии

(1) OJ L 123, 24 апреля 1998 г., с. 1.

(2) OJ L 325, 11.12.2007, с. 3.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Следующая запись «№ 31» включена в Приложение I к Директиве 98/8/EC:

Нет

Распространенное имя

Название ИЮПАК

Идентификационные номера

Минимальная чистота активного вещества биоцидного продукта, поступившего на рынок.

Дата включения

Срок соблюдения статьи 16(3)

(за исключением продуктов, содержащих более одного действующего вещества, для которых крайним сроком соблюдения статьи 16(3) должен быть тот, который установлен в последнем из решений о включении, касающихся его активных веществ)

Срок действия включения

Тип продукта

Особые положения (1)

'31

Обезьяна-двуустка

4-гидрокси-3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3,4-тетрагидро-3-[4-(4-трифторметилбензилокси)фенил]-1-нафтил]кумарин

ЕС № 421-960-0

КАС № 90035-08-8

955 г/кг

1 октября 2011 г.

30 сентября 2013 г.

30 сентября 2016 г.

14

Ввиду того, что характеристики действующего вещества делают его потенциально стойким, склонным к биоаккумуляции и токсичным или очень стойким и весьма склонным к биоаккумуляции, действующее вещество подлежит сравнительной оценке риска в соответствии со вторым подпунктом статьи 10(5)(i) Директивы 98/8/EC до возобновления ее включения в настоящее Приложение.

Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы разрешения соответствовали следующим условиям:

1.

Номинальная концентрация активного вещества в продуктах не должна превышать 50 мг/кг, разрешены только готовые к употреблению продукты.

2.

Продукция должна содержать отталкивающий агент и, при необходимости, краситель.

3.

Продукты не должны использоваться в качестве трекингового порошка.

4.

Первичное, а также вторичное воздействие на людей, нецелевых животных и окружающую среду сводится к минимуму за счет рассмотрения и применения всех соответствующих и доступных мер по снижению риска. К ним относятся, среди прочего, ограничение на профессиональное использование, установление верхнего предела размера упаковки и обязательства по использованию защищенных от несанкционированного доступа и защищенных коробок для приманок».

(1)  Для реализации общих принципов Приложения VI содержание и выводы отчетов об оценке доступны на веб-сайте Комиссии: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

Вершина