Директива Комиссии 2009/160/EU от 17 декабря 2009 г., вносящая поправки в Директиву Совета 91/414/EEC и включающая 2-фенилфенол в качестве активного вещества (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

19.12.2009

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 338/83

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2009/160/ЕС

от 17 декабря 2009 г.

внесение поправки в Директиву Совета 91/414/EEC для включения 2-фенилфенола в качестве активного вещества

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г. о размещении средств защиты растений на рынке (1), и в частности ее статью 6(1),

Тогда как:

(1)

Регламенты Комиссии (ЕС) № 1112/2002 (2) и (ЕС) № 2229/2004 (3) устанавливают подробные правила реализации четвертого этапа программы работы, указанной в статье 8 (2) Директивы. 91/414/EEC и установить список активных веществ, подлежащих оценке, с целью их возможного включения в Приложение I к Директиве 91/414/EEC. В этот список входит 2-фенилфенол.

(2)

Воздействие 2-фенилфенола на здоровье человека и окружающую среду оценивалось в соответствии с положениями, изложенными в Регламентах (ЕС) № 1112/2002 и (ЕС) № 2229/2004, для ряда применений, предложенных уведомителем. Кроме того, эти Регламенты определяют государства-члены-докладчики, которые должны представлять соответствующие отчеты об оценке и рекомендации в Европейское управление по безопасности пищевых продуктов (EFSA) в соответствии со статьей 22 Регламента (ЕС) № 2229/2004. По 2-фенилфенолу государством-членом-докладчиком была Испания, и вся соответствующая информация была представлена ​​11 февраля 2008 г.

(3)

Отчет об оценке был рецензирован государствами-членами и EFSA и представлен Комиссии 19 декабря 2008 г. в формате научного отчета EFSA по 2-фенилфенолу (4). Этот отчет был рассмотрен государствами-членами и Комиссией в рамках Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных и окончательно оформлен 27 ноября 2009 г. в формате отчета Комиссии по обзору 2-фенилфенола.

(4)

В результате различных проведенных исследований выяснилось, что можно ожидать, что средства защиты растений, содержащие 2-фенилфенол, в целом будут удовлетворять требованиям, изложенным в Статье 5(1)(a) и (b) Директивы 91/414/EEC. в частности, в отношении видов использования, которые были изучены и подробно описаны в обзорном отчете Комиссии. Поэтому целесообразно включить 2-фенилфенол в Приложение I, чтобы гарантировать, что во всех государствах-членах ЕС разрешения на средства защиты растений, содержащие это активное вещество, могут быть выданы в соответствии с положениями этой Директивы.

(5)

Без ущерба для этого вывода уместно получить дополнительную информацию по некоторым конкретным вопросам. Статья 6(1) Директивы 91/414/EEC предусматривает, что включение вещества в Приложение I может быть обусловлено определенными условиями. Поэтому уместно потребовать, чтобы уведомитель предоставил дополнительную информацию о возможности депигментации кожи у работников и потребителей из-за возможного воздействия метаболита 2-фенилгидрохинона (PHQ) на кожуре цитрусовых. Кроме того, уведомитель должен предоставить дополнительную информацию, подтверждающую, что аналитический метод, примененный в исследованиях остатков, правильно определяет количественные остатки 2-фенилфенола, PHQ и их конъюгатов.

(6)

Прежде чем активное вещество будет включено в Приложение I, должен пройти разумный период, чтобы позволить государствам-членам и заинтересованным сторонам подготовиться к выполнению новых требований, которые возникнут в результате включения. Поскольку разрешения, выданные в соответствии с первым подпунктом статьи 8(2) Директивы 91/414/EEC на средства защиты растений, содержащие 2-фенилфенол, истекают не позднее 31 декабря 2009 г., настоящая Директива должна вступить в силу не позднее 1 января. 2010, чтобы избежать пробела в отношении таких средств защиты растений.

(7)

До тех пор, пока не будут установлены максимальные уровни остатков в соответствии с Регламентом (ЕС) № 396/2005 Европейского парламента и Совета от 23 февраля 2005 г. о максимальных остаточных уровнях пестицидов в пищевых продуктах и ​​кормах растительного и животного происхождения или на них и вносящими поправки в Директиву Совета 91. /414/EEC (5), Директива Европейского парламента и Совета 95/2/EC от 20 февраля 1995 г. о пищевых добавках, кроме красителей и подсластителей (6), продолжает применяться к 2-фенилфенолу. Поэтому для ясности и во избежание дублирования необходимо, чтобы дата применения настоящей Директивы была такой, чтобы та же дата могла быть установлена ​​для применения МДУ, принятых для 2-фенилфенола в соответствии с Регламентом (ЕС). № 396/2005.

(8)

Без ущерба для обязательств, определенных Директивой 91/414/ЕЕС в результате включения активного вещества в Приложение I, государствам-членам должен быть предоставлен соответствующий период после включения для проверки существующих разрешений на средства защиты растений, содержащие 2-фенилфенол, чтобы гарантировать, что требования, установленные Директивой 91/414/EEC, в частности, в ее Статье 13, и соответствующие условия, изложенные в Приложении I, соблюдены. Государства-члены ЕС должны изменить, заменить или отозвать, в зависимости от обстоятельств, существующие разрешения в соответствии с положениями Директивы 91/414/ЕЕС. В отступление от вышеуказанного срока должен быть предусмотрен более длительный период для подачи и оценки полного досье по каждому средству защиты растений согласно Приложению III для каждого предполагаемого использования в соответствии с едиными принципами, изложенными в Директиве 91/414/EEC.

(9)

Опыт, полученный в результате предыдущего включения в Приложение I к Директиве 91/414/ЕЕС активных веществ, оцененных в рамках Регламента Комиссии (ЕЕС) № 3600/92 от 11 декабря 1992 г., устанавливающего подробные правила реализации первого этапа программа работы, указанная в статье 8(2) Директивы Совета 91/414/EEC относительно размещения средств защиты растений на рынке (7), показала, что могут возникнуть трудности при интерпретации обязанностей держателей существующих разрешений в отношении для доступа к данным. Поэтому, чтобы избежать дальнейших трудностей, представляется необходимым уточнить обязанности государств-членов, особенно обязанность проверять, что владелец разрешения демонстрирует доступ к досье, удовлетворяющему требованиям Приложения II к этой Директиве. Однако это разъяснение не налагает никаких новых обязательств на государства-члены или держателей разрешений по сравнению с директивами, которые были приняты до сих пор и вносят поправки в Приложение I.

(10)

Поэтому целесообразно внести соответствующие поправки в Директиву 91/414/ЕЕС.

(11)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 91/414/EEC внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 31 декабря 2010 года законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Они начнут применять эти положения с 1 января 2011 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

Статья 3

1.   Государства-члены должны в соответствии с Директивой 91/414/EEC, при необходимости, изменить или отозвать существующие разрешения на средства защиты растений, содержащие 2-фенилфенол в качестве активных веществ, до 31 декабря 2010 года.

К этой дате они должны, в частности, проверить, что условия Приложения I к этой Директиве, касающиеся 2-фенилфенола, соблюдаются, за исключением условий, указанных в части B записи, касающейся этого активного вещества, и что держатели разрешений имеют или иметь доступ к досье, удовлетворяющему требованиям Приложения II к этой Директиве, в соответствии с условиями Статьи 13 этой Директивы.

2.   В порядке отступления от параграфа 1, для каждого разрешенного продукта для защиты растений, содержащего 2-фенилфенол либо в качестве единственного активного вещества, либо в качестве одного из нескольких активных веществ, все из которых были перечислены в Приложении I к Директиве 91/414/EEC, к 31 Не позднее декабря 2009 года государства-члены должны провести повторную оценку продукта в соответствии с едиными принципами, предусмотренными в Приложении VI к Директиве 91/414/EEC, на основе досье, удовлетворяющего требованиям Приложения III к этой Директиве и принимая во внимание учитывать часть B записи в Приложении I к этой Директиве, касающуюся 2-фенилфенола. На основе этой оценки они должны определить, удовлетворяет ли продукт условиям, изложенным в Статье 4(1)(b), (c), (d) и (e) Директивы 91/414/EEC.

После этого решения государства-члены ЕС должны:

(а)

в случае продукта, содержащего 2-фенилфенол в качестве единственного действующего вещества, при необходимости изменить или отозвать разрешение не позднее 31 декабря 2014 года; или

(б)

в случае продукта, содержащего 2-фенилфенол в качестве одного из нескольких активных веществ, при необходимости изменить или отозвать разрешение до 31 декабря 2014 г. или до даты, установленной для такого изменения или отзыва в соответствующей Директиве или Директивах, которые добавили соответствующие вещество или вещества согласно Приложению I к Директиве 91/414/EEC, в зависимости от того, какое из них является последним.

Статья 4

Настоящая Директива вступит в силу 1 января 2010 года.

Статья 5

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 17 декабря 2009 г.

Для Комиссии

Президент

Хосе Мануэль БАРРОЗУ

(1) OJ L 230, 19 августа 1991 г., с. 1.

(2) OJ L 168, 27 июня 2002 г., с. 14.

(3) OJ L 379, 24 декабря 2004 г., с. 13.

(4) Научный отчет EFSA (2008 г.) 217, Заключение относительно экспертной оценки оценки пестицидного риска активного вещества 2-фенилфенола (завершено 19 декабря 2008 г.).

(5) OJ L 70, 16 марта 2005 г., с. 1.

(6) OJ L 61, 18 марта 1995 г., с. 1.

(7) OJ L 366, 15 декабря 1992 г., с. 10.

ПРИЛОЖЕНИЕ

В конце таблицы в Приложении I к Директиве 91/414/ЕЕС должна быть добавлена ​​следующая запись:

Нет

Общее имя, идентификационные номера

Название ИЮПАК

Чистота (1)

Вступление в силу

Срок действия включения

Конкретные положения

'305

2-фенилфенол (включая его соли, такие как натриевая соль)

КАС № 90-43-7

СИПАК № 246

бифенил-2-ол

≥ 998 г/кг

1 января 2010 г.

31 декабря 2019 г.

ЧАСТЬ А

Может быть разрешено использование только в качестве фунгицида после сбора урожая внутри помещений, в закрытых камерах для полива.

ЧАСТЬ Б

Для реализации единых принципов Приложения VI выводы обзорного отчета по 2-фенилфенолу и, в частности, Приложений I и II к нему, окончательно согласованные на заседании Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных 27 ноября 2009 г., должны быть учтено.

В этой общей оценке государства-члены должны уделить особое внимание внедрению соответствующих методов управления отходами для обращения с отходами раствора, оставшимися после применения, включая промывочную воду системы полива. Государства-члены ЕС, разрешающие сброс сточных вод в канализационную систему, должны обеспечить проведение местной оценки рисков.

Заинтересованные государства-члены должны обеспечить, чтобы уведомитель представил Комиссии дополнительную информацию о возможности депигментации кожи у работников и потребителей из-за возможного воздействия метаболита 2-фенилгидрохинона (PHQ) на кожуре цитрусовых.

Они должны обеспечить, чтобы уведомитель предоставил такую ​​информацию Комиссии до 31 декабря 2011 года.

Заинтересованные государства-члены должны обеспечить, чтобы уведомитель представил Комиссии дополнительную информацию для подтверждения того, что аналитический метод, применяемый в исследованиях остатков, правильно определяет количественные остатки 2-фенилфенола, PHQ и их конъюгатов.

Они должны обеспечить, чтобы уведомитель предоставил такую ​​информацию Комиссии до 31 декабря 2011 года».

(1)  Более подробная информация об идентичности и характеристиках активного вещества представлена ​​в обзорном отчете.

Вершина