Директива 2009/35/EC Европейского парламента и Совета от 23 апреля 2009 г. о красителях, которые могут быть добавлены в лекарственные средства (переработанная) (Текст имеет отношение к ЕЭЗ)

30 апреля 2009 г.

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 109/10

ДИРЕКТИВА 2009/35/EC ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА

от 23 апреля 2009 г.

о красителях, которые можно добавлять в лекарственные средства

(переработанный)

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского Сообщества и, в частности, его статью 95,

Принимая во внимание предложение Комиссии,

Принимая во внимание мнение Европейского экономического и социального комитета (1),

Действуя в порядке, предусмотренном статьей 251 Договора (2),

Тогда как:

(1)

Директива Совета 78/25/EEC от 12 декабря 1977 г. о сближении законов государств-членов, касающихся красителей, которые могут быть добавлены в лекарственные средства (3), несколько раз подвергалась существенным изменениям (4). Поскольку предстоит внести дальнейшие поправки, его следует переформулировать в целях ясности.

(2)

Основной целью любых законов, касающихся лекарственных средств, должна быть защита общественного здоровья. Однако эта цель должна быть достигнута средствами, которые не будут препятствовать развитию фармацевтической промышленности или торговле лекарственными средствами внутри Сообщества.

(3)

Директива 94/36/EC Европейского парламента и Совета от 30 июня 1994 г. о красителях для использования в пищевых продуктах (5) установила единый список красителей, разрешенных для использования в пищевых продуктах, но различия между законами государств-членов относительно окраска лекарственных средств все еще существует.

(4)

Эти различия, как правило, препятствуют торговле лекарственными средствами внутри Сообщества и торговле красителями, которые могут быть добавлены к этим продуктам. Таким образом, такие различия напрямую влияют на функционирование внутреннего рынка.

(5)

Опыт показал, что с точки зрения здоровья нет причин, по которым красители, разрешенные для использования в пищевых продуктах, не могли бы быть также разрешены для использования в медицинских продуктах. Следовательно, Приложение I к Директиве 94/36/EC, а также Приложение к Директиве Комиссии 95/45/EC от 26 июля 1995 г., устанавливающее конкретные критерии чистоты красителей для использования в пищевых продуктах (6), также должны применяться к лекарственным препаратам.

(6)

Однако, когда использование красителей в пищевых продуктах и ​​лекарственных средствах запрещено в целях охраны здоровья населения, следует, насколько это возможно, избегать технологических и экономических нарушений. С этой целью должна быть предусмотрена процедура, устанавливающая тесное сотрудничество между государствами-членами и Комиссией в рамках комитета по приведению в соответствие с техническим прогрессом Директив по устранению технических барьеров в торговле в секторе красящих веществ, которые могут быть добавлены. к лекарственным средствам.

(7)

Меры, необходимые для реализации настоящей Директивы, должны быть приняты в соответствии с Решением Совета 1999/468/EC от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуры осуществления полномочий по реализации, предоставленных Комиссии (7).

(8)

В частности, Комиссия должна иметь право вносить изменения в ограниченный период использования лекарственных средств. Поскольку эти меры носят общий характер и предназначены для внесения поправок в несущественные элементы настоящей Директивы путем дополнения ее новыми несущественными элементами, они должны быть приняты в соответствии с нормативной процедурой с тщательным изучением, предусмотренным в статье 5а Решения 1999. /468/ЕС.

(9)

Новые элементы, внесенные в настоящую Директиву, касаются только процедур комитета. Поэтому нет необходимости транспонировать их государствами-членами.

(10)

Настоящая Директива не должна наносить ущерба обязательствам государств-членов, касающихся сроков транспонирования в национальное законодательство Директив, изложенных в Приложении I, Часть B,

ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Государства-члены не должны разрешать окрашивание лекарственных средств для использования человеком и в ветеринарии, как это определено в Статье 1 Директивы 2001/82/EC Европейского Парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающемся ветеринарных лекарственных средств. (8) и в Статье 1 Директивы 2001/83/EC Европейского Парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для использования человеком (9), любые красящие вещества, кроме тех, которые указаны в Приложении I согласно Директиве 94/36/EC.

Статья 2

Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы красящие вещества, указанные в Приложении I к Директиве 94/36/ЕС, удовлетворяли общим спецификациям для алюминиевых лаков красок и конкретным критериям чистоты, изложенным в Приложении к Директиве 95/45/. ЭК.

Статья 3

Методы анализа, необходимые для проверки соответствия общим и специальным критериям чистоты, принятым в соответствии с Первой Директивой Комиссии 81/712/EEC от 28 июля 1981 года, устанавливающей методы Сообщества анализа для проверки того, что определенные добавки, используемые в пищевых продуктах, удовлетворяют критериям чистоты ( 10) удовлетворены, также применяются для целей настоящей Директивы.

Статья 4

Если краситель исключен из Приложения I к Директиве 94/36/ЕС, но маркетинг пищевых продуктов, содержащих этот краситель, разрешено продолжать в течение ограниченного периода времени, это положение также применяется к лекарственным препаратам.

Однако этот ограниченный период использования может быть изменен Комиссией в отношении лекарственных средств.

Меры, направленные на внесение изменений в несущественные элементы настоящей Директивы путем ее дополнения, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанной в Статье 5(2).

Статья 5

1.   Комиссии помогает комитет.

2.   При ссылке на настоящий параграф применяются статьи 5a(1)–(4) и статья 7 Решения 1999/468/EC с учетом положений его статьи 8.

Статья 6

Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 7

Директива 78/25/EEC с поправками, внесенными актами, перечисленными в Приложении I, Часть A, отменяется без ущерба для обязательств государств-членов, касающихся сроков для переноса в национальное законодательство Директив, изложенных в Приложении I. , Часть Б.

Ссылки на отмененную Директиву должны рассматриваться как ссылки на настоящую Директиву и читаться в соответствии с корреляционной таблицей в Приложении II.

Статья 8

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 9

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Страсбурге 23 апреля 2009 г.

За Европейский Парламент

Президент

Х.-Г. ГОНЧАРСТВО

Для Совета

Президент

П. НЕТ ВРЕМЕНИ

(1) OJ C 162, 25 июня 2008 г., с. 41.

(2)  Заключение Европейского парламента от 23 сентября 2008 г. (еще не опубликованное в Официальном журнале) и Решение Совета от 23 марта 2009 г.

(3) ОЖ L 11, 14 января 1978 г., с. 18.

(4)  См. Приложение I, Часть А.

(5) ОЖ L 237, 10.09.1994, с. 13. Директива перспективно отменена Регламентом (ЕС) № 1333/2008 Европейского Парламента и Совета от 16 декабря 2008 г. о пищевых добавках (ОЖ L 354, 31.12.2008, стр. 16.).

(6) ОЖ L 226, 22 сентября 1995 г., с. 1. Директива перспективно отменена Регламентом (ЕС) № 1333/2008.

(7) ОЖ L 184, 17 июля 1999 г., с. 23.

(8) ОЖ L 311, 28.11.2001, с. 1.

(9) ОЖ L 311, 28.11.2001, с. 67.

(10) ОЖ L 257, 10.09.1981, с. 1. Директива перспективно отменена Регламентом (ЕС) № 1333/2008.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ЧАСТЬ А

Отмененная Директива со списком последующих поправок к ней

(упомянутый в статье 7)

Директива Совета 78/25/EEC

(ОЖ L 11, 14 января 1978 г., стр. 18)

Акт о присоединении 1979 года, Приложение I, раздел X, пункт D

(ОЖ L 291, 19.11.1979, стр. 108)

Директива Совета 81/464/EEC

(ОЖ L 183, 4 июля 1981 г., стр. 33)

Акт о присоединении 1985 года, Приложение I, раздел IX, пункт C

(ОЖ L 302, 15.11.1985, стр. 217)

Регламент Совета (ЕС) № 807/2003

(ОЖ L 122, 16 мая 2003 г., стр. 36)

Приложение III, только пункт 25

ЧАСТЬ Б

Перечень сроков для внесения в национальное законодательство

(упомянутый в статье 7)

Директива

Срок для транспозиции

78/25/ЕЕС

15 июня 1979 г. (1)

81/464/ЕЕС

30 сентября 1981 г.

(1)  В соответствии со статьей 7(2) Директивы 78/25/ЕЕС: ‘2. Однако любое государство-член может разрешить на своей территории до истечения четырехлетнего периода с момента уведомления о настоящей Директиве продажу лекарственных средств, содержащих красящие вещества, которые не соответствуют требованиям настоящей Директивы, при условии, что эти красители были разрешены в этом государстве-члене до принятия Директивы».

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Таблица корреляции

Директива 78/25/ЕЕС

Эта директива

Статья 1, первый абзац

Статья 1

Статья 1, второй абзац

—

Статьи 2 и 3

Статьи 2 и 3

Статья 4, первое предложение

Статья 4, первый абзац

Статья 4, второе предложение, часть первая

Статья 4, второй абзац

Статья 4, второе предложение, часть вторая

Статья 4, третий абзац

Статьи 5(1) и 6(1) и (2)

Статья 5

Статья 6(3)

—

Статья 7(1), (2) и (3)

—

Статья 7(4)

Статья 6

—

Статья 7

—

Статья 8

Статья 8

Статья 9

—

Приложение I

—

Приложение II

Вершина