Директива 2009/41/EC Европейского парламента и Совета от 6 мая 2009 г. об ограниченном использовании генетически модифицированных микроорганизмов (переработанная) (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

Язык	Название
en	Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (Recast) (Text with EEA relevance)
ru	Директива 2009/41/EC Европейского парламента и Совета от 6 мая 2009 г. об ограниченном использовании генетически модифицированных микроорганизмов (переработанная) (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

21 мая 2009 г.

Официальный журнал Европейского Союза

Л 125/75

ДИРЕКТИВА 2009/41/EC ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА

от 6 мая 2009 г.

по ограниченному использованию генетически модифицированных микроорганизмов

(переделать)

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского Сообщества и, в частности, его статью 175(1),

Принимая во внимание предложение Комиссии,

Принимая во внимание мнение Европейского экономического и социального комитета (1),

Посоветовавшись с Комитетом регионов,

Действуя в порядке, предусмотренном статьей 251 Договора (2),

Тогда как:

(1)

Директива Совета 90/219/EEC от 23 апреля 1990 г. об ограниченном использовании генетически модифицированных микроорганизмов (3) несколько раз существенно изменялась (4). Поскольку предстоит внести дальнейшие поправки, его следует переформулировать в целях ясности.

(2)

В соответствии с Договором действия Сообщества в отношении окружающей среды должны основываться на принципе принятия превентивных мер и иметь своей целью, среди прочего, сохранение, защиту и улучшение окружающей среды, а также защиту человеческого потенциала. здоровье.

(3)

Меры, касающиеся оценки и наилучшего использования биотехнологии с точки зрения окружающей среды, являются приоритетной областью, на которой должны быть сосредоточены действия Сообщества.

(4)

Развитие биотехнологий таково, что способствует экономической экспансии государств-членов. Это предполагает использование генетически модифицированных микроорганизмов (ГММ) в операциях различного типа и масштаба.

(5)

Ограниченное использование ГММ должно ограничивать их возможные негативные последствия для здоровья человека и окружающей среды, при этом должное внимание должно уделяться предотвращению несчастных случаев и контролю за отходами.

(6)

ГММ, которые утилизируются без соответствующих мер по ограничению их контакта с населением и окружающей средой, не подпадают под действие настоящей Директивы. Могут применяться другие законы Сообщества, такие как Директива 2001/18/EC Европейского парламента и Совета от 12 марта 2001 г. о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов (5).

(7)

Микроорганизмы, если они попадают в окружающую среду в одном государстве-члене в ходе их ограниченного использования, могут размножаться и распространяться, пересекая национальные границы и тем самым затрагивая другие государства-члены.

(8)

Чтобы обеспечить безопасное развитие биотехнологии на всей территории Сообщества, необходимо установить общие меры для оценки и снижения потенциальных рисков, возникающих в ходе всех операций, связанных с ограниченным использованием ГММ, и установить соответствующие условия использования. .

(9)

Точная природа и масштаб рисков, связанных с ограниченным использованием ГММ, еще полностью не известны, и связанный с этим риск должен оцениваться в каждом конкретном случае. Для оценки риска здоровью человека и окружающей среде необходимо установить требования к оценке риска.

(10)

Ограниченное использование ГММ следует классифицировать в зависимости от рисков, которые они представляют для здоровья человека и окружающей среды. Такая классификация должна соответствовать международной практике и основываться на оценке риска.

(11)

Чтобы обеспечить высокий уровень защиты, локализация и другие защитные меры, применяемые к ограниченному использованию, должны соответствовать классификации изолированного использования. В случае возникновения неопределенности следует применять соответствующие меры сдерживания и другие меры защиты для более высокой классификации до тех пор, пока менее строгие меры не будут обоснованы соответствующими данными.

(12)

Ко всей деятельности, связанной с ГММ, должны применяться принципы надлежащей микробиологической практики, а также хорошей безопасности и гигиены труда в соответствии с соответствующим законодательством Сообщества.

(13)

На различных этапах операции следует применять соответствующие меры сдерживания для контроля выбросов и утилизации материалов, образующихся в результате изолированного использования ГММ, а также для предотвращения аварий.

(14)

Любое лицо, прежде чем впервые приступить к ограниченному использованию GMM на конкретной установке, должно направить уведомление компетентному органу, чтобы орган мог убедиться в том, что предлагаемая установка подходит для целей осуществления деятельности в способом, не представляющим опасности для здоровья человека и окружающей среды.

(15)

Также необходимо установить соответствующие процедуры для индивидуального уведомления о конкретных операциях, связанных с ограниченным использованием ГММ, с учетом степени связанного с этим риска.

(16)

В случае операций, связанных с высоким риском, должно быть дано согласие компетентного органа.

(17)

Меры по локализации и другие защитные меры, применяемые к ограниченному использованию, должны периодически пересматриваться.

(18)

Можно считать целесообразным проконсультироваться с общественностью по вопросам ограниченного использования ГММ.

(19)

С людьми, занятыми в замкнутых целях, следует консультироваться в соответствии с требованиями соответствующего законодательства Сообщества, в частности Директивы 2000/54/EC Европейского Парламента и Совета от 18 сентября 2000 г. о защите работников от рисков, связанных с воздействием биологических веществ. агенты на работе (седьмая отдельная Директива по смыслу статьи 16(1) Директивы 89/391/EEC) (6).

(20)

Должны быть приняты соответствующие меры для информирования любого лица, которое может пострадать в результате аварии, по всем вопросам, касающимся безопасности.

(21)

Должны быть разработаны планы действий в чрезвычайных ситуациях, позволяющие эффективно бороться с авариями.

(22)

В случае возникновения аварии пользователь должен немедленно сообщить об этом компетентному органу и сообщить информацию, необходимую для оценки последствий этой аварии и принятия соответствующих мер.

(23)

Комиссии целесообразно, по согласованию с государствами-членами, установить процедуру обмена информацией об авариях, а также создать реестр таких аварий.

(24)

Сдерживаемое использование ГММ на всей территории Сообщества должно контролироваться, и с этой целью государства-члены должны предоставлять определенную информацию Комиссии.

(25)

Чтобы считаться безопасными для здоровья человека и окружающей среды, ГММ должны соответствовать перечню критериев, определенных в Приложении II, Часть B. Чтобы принять во внимание темпы развития биотехнологии, характер критериев, которые необходимо разработать, и Поскольку объем этого перечня ограничен, Совету целесообразно пересмотреть эти критерии, которые при необходимости должны быть дополнены инструктивными указаниями для облегчения их применения.

(26)

Меры, необходимые для реализации настоящей Директивы, должны быть приняты в соответствии с Решением Совета 1999/468/EC от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуры осуществления полномочий по реализации, предоставленных Комиссии (7).

(27)

В частности, Комиссия должна быть уполномочена принимать поправки, необходимые для адаптации Приложений II, III, IV и V к техническому прогрессу, а также для адаптации Приложения II, Часть C. основные элементы настоящей Директивы, они должны быть приняты в соответствии с нормативной процедурой с тщательным изучением, предусмотренным в Статье 5a Решения 1999/468/EC.

(28)

Новые элементы, внесенные в настоящую Директиву, касаются только процедур комитетов. Поэтому нет необходимости транспонировать их государствами-членами.

(29)

Настоящая Директива не должна наносить ущерба обязательствам государств-членов ЕС, касающимся сроков транспонирования в национальное законодательство Директив, изложенных в Приложении VI, Часть B.

ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Эта Директива устанавливает общие меры по ограниченному использованию генетически модифицированных микроорганизмов с целью защиты здоровья человека и окружающей среды.

Статья 2

Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:

(а)

«микроорганизм» означает любой микробиологический объект, клеточный или неклеточный, способный к репликации или переносу генетического материала, включая вирусы, вироиды, а также клетки животных и растений в культуре;

(б)

«генетически модифицированный микроорганизм» (ГММ) означает микроорганизм, генетический материал которого был изменен таким образом, который не происходит естественным путем в результате спаривания и/или естественной рекомбинации; в рамках этого определения:

(я)

генетическая модификация происходит, по крайней мере, за счет использования методов, перечисленных в Приложении I, Часть А;

(ii)

считается, что методы, перечисленные в Приложении I, Часть B, не приводят к генетической модификации;

(с)

«использование в ограниченных количествах» означает любую деятельность, при которой микроорганизмы генетически модифицируются или при которой такие ГММ культивируются, хранятся, транспортируются, уничтожаются, утилизируются или используются любым другим способом, и для которой используются специальные меры сдерживания для ограничения их контакта. обеспечения высокого уровня безопасности для населения и окружающей среды;

(г)

«несчастный случай» означает любой инцидент, связанный со значительным и непреднамеренным выбросом ГММ в ходе их использования в замкнутых системах, который может представлять непосредственную или отсроченную опасность для здоровья человека или окружающей среды;

(е)

«пользователь» означает любое физическое или юридическое лицо, ответственное за ограниченное использование GMM;

(е)

«уведомление» означает представление необходимой информации компетентным органам государства-члена.

Статья 3

1. Без ущерба для статьи 4(1) настоящая Директива не применяется:

(а)

если генетическая модификация получена с использованием методов/методов, перечисленных в Приложении II, Часть А; или

(б)

для ограниченного использования, включающего только те типы ГММ, которые соответствуют критериям, перечисленным в Приложении II, Часть B, которые устанавливают их безопасность для здоровья человека и окружающей среды. Эти типы GMM должны быть перечислены в Приложении II, Часть C.

2. Статья 4(3) и (6) и статьи с 5 по 11 не применяются к транспортировке ГММ автомобильным, железнодорожным, внутренним водным, морским или воздушным транспортом.

3. Настоящая Директива не применяется к хранению, культивированию, транспортировке, уничтожению, утилизации или использованию ГММ, которые были размещены на рынке в соответствии с Директивой 2001/18/EC или в соответствии с другим законодательством Сообщества, которое предусматривает особые экологические требования. оценка риска аналогична той, которая изложена в этой Директиве, при условии, что ограниченное использование соответствует условиям, если таковые имеются, согласия на размещение на рынке.

Статья 4

1. Государства-члены должны обеспечить принятие всех соответствующих мер во избежание неблагоприятного воздействия на здоровье человека и окружающую среду, которое может возникнуть в результате ограниченного использования ГММ.

2. С этой целью пользователь должен провести оценку ограниченных видов использования с точки зрения рисков для здоровья человека и окружающей среды, которые могут представлять эти ограниченные виды использования, используя как минимум элементы оценки и процедуру, изложенные в Приложении III. , Разделы А и Б.

3. Оценка, упомянутая в параграфе 2, приводит к окончательной классификации ограниченных видов использования по четырем классам с применением процедуры, изложенной в Приложении III, что приводит к определению уровней сдерживания в соответствии со Статьей 5:

Класс 1

деятельность с нулевым или незначительным риском, то есть деятельность, для которой уровень локализации 1 подходит для защиты здоровья человека и окружающей среды.

Класс 2

деятельность с низким уровнем риска, то есть деятельность, для которой подходит уровень локализации 2 для защиты здоровья человека и окружающей среды.

Класс 3

деятельность умеренного риска, то есть деятельность, для которой уровень локализации 3 подходит для защиты здоровья человека и окружающей среды.

Класс 4

деятельность высокого риска, то есть деятельность, для которой соответствует уровень локализации 4 для защиты здоровья человека и окружающей среды.

4. Если есть сомнения относительно того, какой класс подходит для предлагаемого ограниченного использования, должны применяться более строгие защитные меры, если только по соглашению с компетентным органом не будет достаточных доказательств, оправдывающих применение менее строгих мер.

5. Оценка, упомянутая в параграфе 2, должна особенно учитывать вопрос утилизации отходов и сточных вод. При необходимости должны быть приняты меры безопасности, необходимые для защиты здоровья человека и окружающей среды.

6. Запись об оценке, указанной в параграфе 2, должна храниться пользователем и предоставляться в соответствующей форме компетентному органу как часть уведомления в соответствии со Статьями 6, 8 и 9 или по запросу.

Статья 5

1. За исключением случаев, когда пункт 2 Приложения IV допускает применение других мер, пользователь должен применять общие принципы и соответствующие меры локализации и другие защитные меры, изложенные в Приложении IV, соответствующие классу ограниченного использования, чтобы поддерживать воздействие любых ГММ на рабочем месте и в окружающей среде на минимально возможном уровне и обеспечивать высокий уровень безопасности.

2. Оценка, упомянутая в Статье 4(2), а также применяемые меры сдерживания и другие защитные меры должны пересматриваться периодически и незамедлительно, если:

(а)

примененные меры сдерживания больше не являются адекватными или класс, присвоенный ограниченному использованию, больше не является правильным; или

(б)

есть основания подозревать, что оценка больше не уместна в свете новых научных или технических знаний.

Статья 6

Если помещения впервые используются для замкнутых целей, пользователь должен перед началом такого использования представить компетентным органам уведомление, содержащее как минимум информацию, указанную в Приложении V, Часть А.

Статья 7

После уведомления, упомянутого в статье 6, последующее использование в замкнутых системах класса 1 может продолжаться без дальнейшего уведомления. Пользователи ГММ в закрытых применениях класса 1 должны вести учет каждой оценки, указанной в Статье 4(6), который должен быть доступен компетентному органу по запросу.

Статья 8

1. Для первого и последующего использования в замкнутых пространствах класса 2, осуществляемого в помещениях, уведомленных в соответствии со Статьей 6, должно быть представлено уведомление, содержащее информацию, указанную в Приложении V, Часть B.

2. Если помещение было предметом предыдущего уведомления об осуществлении ограниченного использования класса 2 или более высокого класса и все связанные с этим требования согласия были удовлетворены, ограниченное использование класса 2 может быть продолжено сразу же после нового уведомления.

Однако заявитель может сам запросить у компетентного органа решение о выдаче официального разрешения. Решение должно быть принято в течение максимум 45 дней с момента уведомления.

3. Если помещения не были предметом предварительного уведомления об осуществлении класса 2 или более высокого класса замкнутого использования, замкнутое использование класса 2 может, при отсутствии каких-либо указаний об обратном со стороны компетентного органа, продолжиться 45 дней после подачи уведомления, указанного в пункте 1, или ранее с согласия компетентного органа.

Статья 9

1. Для первого и последующих видов использования, относящихся к классу 3 или 4, которые должны осуществляться в помещениях, уведомленных в соответствии со Статьей 6, должно быть представлено уведомление, содержащее информацию, указанную в Приложении V, Часть C.

2. Класс замкнутого использования 3 или выше не может осуществляться без предварительного согласия компетентного органа, который сообщает о своем решении в письменной форме:

(а)

не позднее чем через 45 дней после подачи нового уведомления, в случае помещений, которые были объектом предыдущего уведомления для осуществления замкнутого использования класса 3 или более высокого класса и если для того же объекта были выполнены любые связанные с этим требования согласия. или более высокий класс, чем ограниченное использование, для которого он предназначен;

(б)

не позднее чем через 90 дней после подачи уведомления, в других случаях.

Статья 10

1. Государства-члены должны назначить орган или органы, компетентные осуществлять меры, которые они принимают во исполнение настоящей Директивы, а также получать и подтверждать уведомления, упомянутые в Статьях 6, 8 и 9.

2. Компетентные органы должны проверять соответствие уведомлений требованиям настоящей Директивы, точность и полноту предоставленной информации, правильность оценки, указанной в Статье 4(2), и класс ограниченного использования и, если целесообразности, пригодности мер по локализации и других защитных мер, обращения с отходами и мер реагирования на чрезвычайные ситуации.

3. При необходимости компетентный орган может:

(а)

попросить пользователя предоставить дополнительную информацию или изменить условия предлагаемого изолированного использования или изменить класс, присвоенный изолированному использованию(ям). В этом случае компетентный орган может потребовать, чтобы ограниченное использование, если оно предложено, не начиналось или, если оно продолжается, было приостановлено или прекращено до тех пор, пока компетентный орган не даст свое одобрение на основе полученной дополнительной информации или измененные условия ограниченного использования;

(б)

ограничить время, в течение которого должно быть разрешено ограниченное использование, или поставить его в зависимость от определенных конкретных условий.

4. Для целей расчета периодов, указанных в Статьях 8 и 9, это любой период времени, в течение которого компетентный орган:

(а)

ожидает любой дополнительной информации, которую он мог запросить у уведомителя в соответствии с пунктом (а) параграфа 3; или

(б)

проводит общественное расследование или консультации в соответствии со статьей 12;

не будут приниматься во внимание.

Статья 11

1. Если пользователь узнает о соответствующей новой информации или изменяет ограниченное использование таким образом, что это может иметь значительные последствия с точки зрения рисков, связанных с этим, компетентный орган должен быть проинформирован как можно скорее и уведомлен в соответствии со Статьями 6. , 8 и 9 должны быть изменены.

2. Если впоследствии компетентному органу станет доступна информация, которая может иметь значительные последствия с точки зрения рисков, связанных с ограниченным использованием, компетентный орган может потребовать от пользователя изменить условия, приостановить или прекратить ограниченное использование.

Статья 12

Если государство-член ЕС считает это целесообразным, оно может предусмотреть, что с общественностью должны проводиться консультации по аспектам предлагаемого ограниченного использования, без ущерба для статьи 18.

Статья 13

1. Компетентные органы должны обеспечить, чтобы до начала ограниченного использования:

(а)

План действий в чрезвычайных ситуациях составляется для использования в замкнутых системах, когда невыполнение мер по сдерживанию может привести к серьезной опасности, как немедленной, так и отложенной, для людей за пределами помещения и/или для окружающей среды, за исключением случаев, когда такой план действий в чрезвычайных ситуациях был составлен в соответствии с другими Законодательство Сообщества;

(б)

информация о таких планах действий в чрезвычайных ситуациях, включая соответствующие меры безопасности, которые должны быть применены, предоставляется соответствующим образом и без их запроса органам и органам власти, которые могут быть затронуты аварией. Информация должна обновляться через соответствующие промежутки времени. Оно также должно быть общедоступным.

2. Заинтересованные государства-члены одновременно предоставляют другим заинтересованным государствам-членам в качестве основы для всех необходимых консультаций в рамках их двусторонних отношений ту же информацию, которая распространяется среди их граждан.

Статья 14

1. Государства-члены ЕС должны принять необходимые меры для обеспечения того, чтобы в случае аварии пользователь был обязан немедленно проинформировать компетентный орган, указанный в Статье 10, и предоставить следующую информацию:

(а)

обстоятельства происшествия;

(б)

личность и количество соответствующих ГММ;

(с)

любую информацию, необходимую для оценки последствий аварии на здоровье населения и окружающую среду;

(г)

принятые меры.

2. Если информация предоставляется в соответствии с параграфом 1, государства-члены обязаны:

(а)

обеспечить принятие любых необходимых мер и немедленно предупредить все государства-члены, которые могут пострадать от аварии;

(б)

собрать, где это возможно, информацию, необходимую для полного анализа происшествия, и, при необходимости, дать рекомендации по предотвращению подобных происшествий в будущем и ограничению их последствий.

Статья 15

1. Государства-члены обязаны:

(а)

консультироваться с другими государствами-членами, которые могут пострадать в случае аварии, по предлагаемому осуществлению планов действий в чрезвычайных ситуациях;

(б)

как можно скорее информировать Комиссию о любой аварии, подпадающей под действие настоящей Директивы, предоставив подробную информацию об обстоятельствах аварии, личности и количестве соответствующих ГММ, принятых мерах реагирования и их эффективности, а также анализ аварии, включая рекомендации, призванные ограничить его последствия и избежать подобных аварий в будущем.

2. Комиссия, по согласованию с государствами-членами, должна установить процедуру обмена информацией в соответствии с параграфом 1. Она также должна создать и хранить в распоряжении государств-членов реестр несчастных случаев в рамках настоящей Директивы. , включая анализ причин происшествий, накопленного опыта и мер, принятых во избежание подобных происшествий в будущем.

Статья 16

Государства-члены должны гарантировать, что компетентный орган организует проверки и другие меры контроля для обеспечения соблюдения пользователями настоящей Директивы.

Статья 17

1. Государства-члены должны направлять в Комиссию в конце каждого года сводный отчет о замкнутых видах использования классов 3 и 4, о которых было заявлено в течение этого года в соответствии со Статьей 9, включая описание, цель и риски ограниченного использования(й) ).

2. Каждые три года и впервые 5 июня 2003 г. государства-члены должны направлять Комиссии краткий отчет о своем опыте применения настоящей Директивы.

3. Каждые три года и впервые 5 июня 2004 года Комиссия публикует резюме, основанное на отчетах, упомянутых в параграфе 2.

4. Комиссия может публиковать общую статистическую информацию о реализации настоящей Директивы и связанных с ней вопросах, если она не содержит информации, которая может нанести ущерб конкурентному положению пользователя.

Статья 18

1. Если раскрытие информации затрагивает один или несколько пунктов, упомянутых в статье 4(2) Директивы 2003/4/EC Европейского парламента и Совета от 28 января 2003 г. о публичном доступе к экологической информации (8), уведомитель может указывать в уведомлениях, представляемых в соответствии с настоящей Директивой, информацию, которую следует рассматривать как конфиденциальную. В таких случаях необходимо предоставить поддающееся проверке обоснование.

Компетентный орган после консультации с уведомителем решает, какая информация будет оставаться конфиденциальной, и информирует уведомителя о своем решении.

2. Ни при каких обстоятельствах не может оставаться конфиденциальной следующая информация, предоставленная в соответствии со статьями 6, 8 или 9:

(а)

общие характеристики GMM, имя и адрес уведомителя, а также место использования;

(б)

класс замкнутого использования и меры локализации;

(с)

оценка прогнозируемых последствий, в частности любого вредного воздействия на здоровье человека и окружающую среду.

3. Комиссия и компетентные органы не должны разглашать третьим лицам любую информацию, считающуюся конфиденциальной в соответствии со вторым подпараграфом параграфа 1 и уведомленную или иным образом предоставленную в соответствии с настоящей Директивой, и должны защищать права интеллектуальной собственности, относящиеся к полученным данным.

4. Если по каким-либо причинам уведомитель отзывает уведомление, компетентный орган должен соблюдать конфиденциальность предоставленной информации.

Статья 19

Меры, разработанные для внесения поправок в несущественные элементы настоящей Директивы, касающиеся адаптации Приложений II, III, IV и V к техническому прогрессу, а также адаптации Приложения II, Части C, должны быть приняты в соответствии с нормативной процедурой с тщательным изучением, указанной в Статья 20(2).

Статья 20

1. Комиссии помогает комитет.

2. При ссылке на настоящий параграф применяются статьи 5a(1)–(4) и статья 7 Решения 1999/468/EC с учетом положений его статьи 8.

3. При ссылке на настоящий параграф применяются статьи 5 и 7 Решения 1999/468/EC с учетом положений его статьи 8.

Срок, предусмотренный статьей 5(6) Решения 1999/468/EC, устанавливается в размере трех месяцев.

Статья 21

Директива 90/219/EEC с поправками, внесенными актами, перечисленными в Приложении VI, Часть A, отменяется без ущерба для обязательств государств-членов, касающихся сроков переноса в национальное законодательство Директив, изложенных в Приложении VI. , Часть Б.

Ссылки на отмененную Директиву должны рассматриваться как ссылки на настоящую Директиву и читаться в соответствии с корреляционной таблицей в Приложении VII.

Статья 22

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 23

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Страсбурге 6 мая 2009 г.

За Европейский Парламент

Президент

Х.-Г. ГОНЧАРСТВО

Для Совета

Президент

Дж. ПЕТУХ

(1) OJ C 162, 25 июня 2008 г., с. 85.

(2) Заключение Европейского парламента от 21 октября 2008 г. (еще не опубликованное в Официальном журнале) и Решение Совета от 30 марта 2009 г.

(3) OJ L 117, 8 мая 1990 г., с. 1.

(4) См. Приложение VI, Часть А.

(5) ОЖ L 106, 17 апреля 2001 г., с. 1.

(6) ОЖ L 262, 17.10.2000, с. 21.

(7) ОЖ L 184, 17 июля 1999 г., с. 23.

(8) ОЖ L 41, 14 февраля 2003 г., с. 26.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ЧАСТЬ А

Методами генетической модификации, упомянутыми в пункте (b)(i) статьи 2, являются, среди прочего:

Методы рекомбинантных нуклеиновых кислот, включающие формирование новых комбинаций генетического материала путем внедрения молекул нуклеиновых кислот, полученных любым способом вне организма, в любой вирус, бактериальную плазмиду или другую векторную систему и их встраивание в организм-хозяин, в котором они не встречаются в природе, но способны к дальнейшему размножению.

Методы, предполагающие прямое введение в микроорганизм наследственного материала, приготовленного вне микроорганизма, включая микроинъекцию, макроинъекцию и микроинкапсуляцию.

Методы слияния клеток или гибридизации, при которых живые клетки с новыми комбинациями наследственного генетического материала образуются путем слияния двух или более клеток с помощью методов, которые не встречаются в природе.

ЧАСТЬ Б

Методы, указанные в пункте (b)(ii) статьи 2, которые не считаются приводящими к генетической модификации, при условии, что они не предполагают использование молекул рекомбинантных нуклеиновых кислот или ГММ, полученных методами/методами, отличными от методов. /методы, исключенные частью А Приложения II:

экстракорпоральное оплодотворение;

естественные процессы, такие как: конъюгация, трансдукция, трансформация;

индукция полиплоидии.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ЧАСТЬ А

Методы или методы генетической модификации, приводящие к образованию микроорганизмов, которые должны быть исключены из настоящей Директивы при условии, что они не предполагают использование молекул рекомбинантных нуклеиновых кислот или ГММ, отличных от тех, которые производятся с помощью одного или нескольких методов/методов, перечисленных ниже:

Мутагенез.

Слияние клеток (включая слияние протопластов) видов прокариот, которые обмениваются генетическим материалом посредством известных физиологических процессов.

Слияние клеток (включая слияние протопластов) клеток любых видов эукариот, включая получение гибридом и слияний растительных клеток.

Самоклонирование, заключающееся в удалении последовательностей нуклеиновой кислоты из клетки организма, за которым может или не может последовать реинсерция всей или части этой нуклеиновой кислоты (или синтетического эквивалента) с предварительным ферментативным или механическим действием или без него, в клетки одного и того же вида или в клетки филогенетически близких видов, которые могут обмениваться генетическим материалом посредством естественных физиологических процессов, при этом образующийся микроорганизм вряд ли может вызвать заболевание человека, животных или растений.

Самоклонирование может включать использование рекомбинантных векторов с длительной историей безопасного использования в конкретных микроорганизмах.

ЧАСТЬ Б

Критерии, устанавливающие безопасность ГММ для здоровья человека и окружающей среды

В настоящем Приложении в общих чертах описаны критерии, которым необходимо соответствовать при установлении безопасности типов ГММ для здоровья человека и окружающей среды, а также их пригодности для включения в Часть С. Технические инструкции могут быть разработаны в соответствии с процедурой регулирования, указанной в Статье 20(3) для облегчения реализации и пояснения настоящего Приложения.

1. Введение

Типы ГММ, перечисленные в Части C в соответствии с нормативной процедурой проверки, указанной в Статье 20(2), исключены из сферы действия настоящей Директивы. ГММ будут добавляться в список в каждом конкретном случае, и исключение будет касаться только каждого четко определенного ГММ. Это исключение применяется только тогда, когда ГММ используется в условиях ограниченного использования, как определено в пункте (с) статьи 2. Оно не применяется к преднамеренному высвобождению ГММ. Чтобы GMM был включен в Часть C, необходимо доказать, что он соответствует критериям, приведенным ниже.

2. Общие критерии

2.1. Штаммовая проверка/аутентификация

Идентичность штамма должна быть точно установлена. Модификация должна быть известна и проверена.

2.2. Документированные и установленные доказательства безопасности

Должны быть предоставлены документальные доказательства безопасности организма.

2.3. Генетическая стабильность

Если любая нестабильность может отрицательно повлиять на безопасность, необходимы доказательства стабильности.

3. Особые критерии

3.1. Непатогенный

ГММ не должен быть способен вызвать заболевание или нанести вред здоровому человеку, растению или животному. Поскольку патогенность включает в себя как токсигенность, так и аллергенность, ГММ должна быть:

3.1.1. Нетоксигенный

ГММ не должен вызывать повышенную токсигенность в результате генетической модификации и не должен отличаться своими токсигенными свойствами.

3.1.2. Неаллергенный

ГММ не должен вызывать повышенную аллергенность в результате генетической модификации или быть отмеченным аллергеном, имея, например, аллергенность, сравнимую, в частности, с аллергенностью микроорганизмов, определенных в Директиве 2000/54/EC.

3.2. Никаких вредных побочных агентов

ГММ не должен содержать известные вредные посторонние агенты, такие как другие микроорганизмы, активные или латентные, существующие рядом или внутри ГММ, которые могут нанести вред здоровью человека и окружающей среде.

3.3. Передача генетического материала

Модифицированный генетический материал не должен причинять вред в случае его передачи; он также не должен быть самопередающимся или передаваться с частотой, большей, чем другие гены реципиента или родительского микроорганизма.

3.4. Безопасность для окружающей среды в случае значительного и непреднамеренного выброса

ГММ не должны оказывать неблагоприятное воздействие на окружающую среду, немедленное или отложенное, в случае возникновения какого-либо инцидента, связанного со значительным и непреднамеренным выбросом.

GMM, которые не соответствуют вышеуказанным критериям, не могут быть включены в Часть C.

ЧАСТЬ С

Типы GMM, соответствующие критериям, перечисленным в Части B:

… (заполняется в соответствии с нормативной процедурой с проверкой, указанной в Статье 20(2))

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Принципы, которым необходимо следовать при оценке, упомянутой в статье 4(2)

В настоящем Приложении в общих чертах описаны элементы, которые необходимо учитывать, и процедура, которой необходимо следовать для проведения оценки, указанной в Статье 4(2). Примечания к техническим руководствам (1) могут быть разработаны в соответствии с нормативной процедурой, указанной в Статье 20(3), чтобы облегчить внедрение и объяснение настоящего Приложения, в частности, в отношении Раздела B.

А. Элементы оценки

Следующие факторы следует рассматривать как потенциально вредные воздействия: —

заболевания человека, включая аллергические или токсические эффекты,

—

болезни животных или растений,

—

вредные последствия из-за невозможности лечения заболевания или обеспечения эффективной профилактики,

—

вредные последствия в результате проникновения или распространения в окружающей среде,

—

вредные последствия из-за естественной передачи внедренного генетического материала другим организмам.

Оценка, упомянутая в статье 4(2), должна основываться на следующем: (а)

выявление любых потенциально вредных последствий, в частности связанных с:

(я)

микроорганизм-реципиент;

(ii)

вставленный генетический материал (происходящий из организма донора);

(iii)

вектор;

(iv)

донорский микроорганизм (при условии, что донорский микроорганизм используется во время операции);

(в)

полученный ГММ;

(б)

особенности деятельности;

(с)

тяжесть потенциально вредных последствий;

(г)

вероятность реализации потенциально вредных последствий.

Б. Процедура

Первым этапом процесса оценки должно быть выявление вредных свойств реципиента и, при необходимости, донорского микроорганизма, а также любых вредных свойств, связанных с вектором или внедренным материалом, включая любые изменения существующих свойств реципиента. 4.

В целом, только ГММ, которые демонстрируют следующие характеристики, будут считаться подходящими для включения в класс 1, как это определено в Статье 4(3): (я)

маловероятно, что реципиент или родительский микроорганизм вызовет заболевание у людей, животных или растений (2);

(ii)

природа вектора и вставки такова, что они не наделяют GMM фенотипом, который может вызывать заболевания людей, животных или растений (2) или может оказывать вредное воздействие на окружающую среду;

(iii)

ГММ вряд ли вызовет заболевания у людей, животных или растений (2) и вряд ли окажет вредное воздействие на окружающую среду.

Чтобы получить необходимую информацию для реализации этого процесса, пользователь может сначала принять во внимание соответствующее законодательство Сообщества (в частности, Директиву 2000/54/EC). Также могут быть рассмотрены международные или национальные схемы классификации (например, Всемирной организации здравоохранения, Национальных институтов здравоохранения) и их пересмотры в связи с новыми научными знаниями и техническим прогрессом. Эти схемы касаются природных микроорганизмов и, как таковые, обычно основаны на способности микроорганизмов вызывать заболевания у людей, животных или растений, а также на тяжести и трансмиссивности заболевания, которое может быть вызвано. Директива 2000/54/EC классифицирует микроорганизмы как биологические агенты по четырем классам риска на основании потенциального воздействия на взрослого здорового человека. Эти классы риска могут использоваться в качестве руководства для целей классификации деятельности по ограниченному использованию по четырем классам риска, указанным в Статье 4(3). Пользователь также может принять во внимание схемы классификации, относящиеся к патогенам растений и животных (которые обычно устанавливаются на национальной основе). Вышеупомянутые классификационные схемы дают лишь предварительное указание на класс риска деятельности и соответствующий набор мер сдерживания и контроля.

Процесс идентификации опасностей, проводимый в соответствии с пунктами 3–5, должен привести к выявлению уровня риска, связанного с ГММ. 7.

Выбор мер по сдерживанию и других защитных мер затем следует производить на основе уровня риска, связанного с ГММ, а также с учетом: (я)

характеристики окружающей среды, которая может подвергнуться воздействию (например, существует ли в окружающей среде, которая может подвергаться воздействию ГММ, известная биота, на которую могут отрицательно повлиять микроорганизмы, используемые в деятельности по использованию в замкнутых системах);

(ii)

характеристики деятельности (например, ее масштаб и/или характер);

(iii)

любые нестандартные операции (например, прививка животных ГММ; использование оборудования, способного выделять аэрозоли).

Рассмотрение пунктов (i)–(iii) для конкретной деятельности может увеличить, уменьшить или оставить неизменным уровень риска, связанного с ГММ, как указано в пункте 6.

Анализ, проведенный, как описано выше, в конечном итоге приведет к отнесению деятельности к одному из классов, описанных в статье 4(3). 9.

Окончательная классификация ограниченного использования должна быть подтверждена путем рассмотрения завершенной оценки, упомянутой в Статье 4(2). (1) См. Решение Комиссии 2000/608/EC от 27 сентября 2000 г. относительно руководящих указаний по оценке рисков, изложенных в Приложении III к Директиве 90/219/EEC об ограниченном использовании генетически модифицированных микроорганизмов (OJ L 258, 12.10. 2000, стр. 43).

(2) Это применимо только к животным и растениям в окружающей среде, которые могут подвергнуться воздействию.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

СОДЕРЖАНИЕ И ДРУГИЕ ЗАЩИТНЫЕ МЕРЫ

Общие принципы

В этих таблицах представлены обычные минимальные требования и меры, необходимые для каждого уровня защиты. Сдерживание также достигается за счет использования передовых методов работы, обучения, защитного оборудования и специальной конструкции установки. Ко всей деятельности, связанной с ГММ, должны применяться принципы надлежащей микробиологической практики и следующие принципы надлежащей безопасности и гигиены труда:

(я)

поддерживать воздействие любого ГММ на рабочем месте и в окружающей среде на минимально возможном уровне;

(ii)

осуществлять меры инженерного контроля у источника и дополнять их соответствующей индивидуальной защитной одеждой и оборудованием, когда это необходимо;

(iii)

проводить адекватные испытания и поддерживать в рабочем состоянии меры и оборудование контроля;

(iv)

при необходимости проверить наличие жизнеспособных технологических организмов за пределами первичной физической защиты;

(в)

обеспечить соответствующую подготовку персонала;

(ви)

при необходимости создавать комитеты или подкомитеты по биологической безопасности;

(vii)

по мере необходимости разрабатывать и внедрять местные нормы и правила по обеспечению безопасности персонала;

(viii)

при необходимости размещать знаки биологической опасности;

(ix)

обеспечить условия для мытья и дезактивации персонала;

(Икс)

вести адекватный учет;

(кси)

запрещать есть, пить, курить, наносить косметику или хранить продукты питания для потребления человеком в рабочей зоне;

(xii)

запретить пипетирование через рот;

(xiii)

предоставить письменные стандартные рабочие процедуры, где это необходимо, для обеспечения безопасности;

(xiv)

иметь эффективные дезинфицирующие средства и определенные процедуры дезинфекции на случай утечки ГММ;

(xv)

обеспечить безопасное хранение загрязненного лабораторного оборудования и материалов, когда это необходимо.

Названия таблиц ориентировочные:

В Таблице I А представлены минимальные требования к лабораторной деятельности.

В Таблице I B представлены дополнения и изменения Таблицы I A для деятельности в теплицах/теплицах с использованием ГММ.

В Таблице I C представлены дополнения и изменения Таблицы I A для деятельности с животными, связанной с ГММ.

В Таблице II представлены минимальные требования для видов деятельности, помимо лабораторной деятельности.

В некоторых конкретных случаях может оказаться необходимым применить комбинацию мер из Таблицы I A и Таблицы II одного и того же уровня.

В некоторых случаях пользователи могут с согласия компетентного органа не применять спецификацию для определенного уровня защиты или комбинировать спецификации двух разных уровней.

В этих таблицах слово «необязательно» означает, что пользователь может применять эти меры в каждом конкретном случае с учетом оценки, указанной в статье 4(2).

При реализации настоящего Приложения государства-члены могут дополнительно включить в следующие таблицы общие принципы, изложенные в пунктах 1 и 2, с целью разъяснения требований. Таблица I А

Сдерживание и другие защитные меры для лабораторной деятельности

Технические характеристики

Уровни сдерживания

Лабораторный комплекс: изоляция (1)

Не требуется

Необходимый

Лаборатория: пломбируемый для фумигации

Не требуется

Необходимый

Оборудование

Поверхности устойчивы к воде, кислотам, щелочам, растворителям, дезинфицирующим и дезинфицирующим средствам и легко чистятся.

Требуется (скамейка)

Обязательно (скамья, пол)

Обязательно (скамья, пол, потолок, стены)

Вход в лабораторию через шлюзовую камеру (2)

Не требуется

Необязательный

Необходимый

Отрицательное давление относительно давления непосредственной среды

Не требуется

Обязательно, за исключением (3)

Необходимый

Вытяжной и входящий воздух из лаборатории должен проходить фильтрацию HEPA (4).

Не требуется

Требуется (HEPA — вытяжной воздух, за исключением (3))

Требуется (HEPA — приточный и вытяжной воздух (5))

Пост микробиологической безопасности

Не требуется

Необязательный

Необходимый

Автоклав

На месте

В здании

Далее (6)

В лаборатории = двусторонний

Система работы

Ограниченный доступ

Не требуется

Необходимый

Знак биологической опасности на двери

Не требуется

Необходимый

Конкретные меры по контролю распространения аэрозолей

Не требуется

Требуется минимизировать

Требуется предотвратить

Душ

Не требуется

Необязательный

Необходимый

Защитная одежда

Подходящая защитная одежда

Подходящая защитная одежда и (по желанию) обувь.

Полная смена одежды и обуви перед входом и выходом.

Перчатки

Не требуется

Необязательный

Необходимый

Эффективная борьба с переносчиками болезней (например, грызунами и насекомыми)

Необязательный

Необходимый

Напрасно тратить

Инактивация ГММ в стоках из раковин или стоков для мытья рук, душевых и аналогичных стоках

Не требуется

Необязательный

Необходимый

Инактивация ГММ в загрязненных материалах и отходах

Необязательный

Необходимый

Другие меры

Лаборатория со своим оборудованием

Не требуется

Необязательный

Необходимый

Должно быть предусмотрено смотровое окно или его альтернатива, чтобы можно было видеть находящихся в нем людей.

Необязательный

Необходимый

Таблица I Б

Сдерживание и другие защитные меры для теплиц и комнат выращивания.

Термины «теплица» и «комната для выращивания» относятся к конструкции со стенами, крышей и полом, спроектированной и используемой в основном для выращивания растений в контролируемой и защищенной среде.

Все положения Таблицы I A применяются со следующими дополнениями/изменениями:

Технические характеристики

Уровни сдерживания

Здание

Теплица: постоянная конструкция (7)

Не требуется

Необходимый

Оборудование

Вход через отдельную комнату с двумя взаимосвязанными дверями.

Не требуется

Необязательный

Необходимый

Контроль загрязненных сточных вод

Необязательный

Свести к минимуму (8) второй тур

Предотвратить утечку

Система работы

Меры по борьбе с нежелательными видами, такими как насекомые, грызуны, членистоногие.

Необходимый

Процедуры перемещения живого материала между теплицей/камерой выращивания, защитным сооружением и лабораторией должны контролировать распространение ГММ.

Минимизировать распространение

Предотвратить распространение

Таблица I С

Сдерживание и другие защитные меры при деятельности в помещениях для содержания животных

Все положения Таблицы I A применяются со следующими дополнениями/изменениями:

Технические характеристики

Уровни сдерживания

Удобства

Изоляция животноводческой группы (9)

Необязательный

Необходимый

Помещения для животных (10), разделенные запираемыми дверями.

Необязательный

Необходимый

Помещения для животных, предназначенные для облегчения обеззараживания (водонепроницаемый и легко моющийся материал (клетки и т. д.))

Необязательный

Необходимый

Пол и/или стены легко моются

Необязательный

Требуется (этаж)

Обязательно (пол и стены)

Животные содержатся в соответствующих условиях содержания, таких как клетки, загоны или резервуары.

Необязательный

Фильтры на изоляторах или изолированном помещении (11)

Не требуется

Необязательный

Необходимый

Таблица II

Сдерживание и другие защитные меры для других видов деятельности

Технические характеристики

Уровни сдерживания

Общий

Жизнеспособные микроорганизмы должны содержаться в системе, которая отделяет процесс от окружающей среды (закрытая система).

Необязательный

Необходимый

Контроль выхлопных газов из закрытой системы

Не требуется

Обязательно, свести к минимуму распространение

Обязательно, предотвратить распространение

Контроль аэрозолей во время отбора проб, добавления материала в закрытую систему или переноса материала в другую закрытую систему

Необязательный

Обязательно, свести к минимуму распространение

Обязательно, предотвратить распространение

Инактивация объемной культуральной жидкости перед удалением из закрытой системы

Необязательный

Обязательно, проверенными способами

Уплотнения должны быть спроектированы таким образом, чтобы свести к минимуму или предотвратить утечку.

Никаких особых требований

Минимизировать распространение

Предотвратить распространение

Контролируемая зона должна быть спроектирована таким образом, чтобы сдерживать утечку всего содержимого закрытой системы.

Необязательный

Необходимый

Контролируемая зона должна быть герметизирована, чтобы обеспечить возможность фумигации.

Не требуется

Необязательный

Необходимый

Оборудование

Вход через шлюз

Не требуется

Необязательный

Необходимый

Обязательно (скамейка, если есть)

Обязательно (скамья при наличии, пол)

Обязательно (скамья, пол, потолок, стены)

Конкретные меры по адекватной вентиляции контролируемой зоны с целью минимизации загрязнения воздуха.

Необязательный

Необходимый

В контролируемой зоне должно поддерживаться давление воздуха, отрицательное по отношению к давлению в непосредственной близости.

Не требуется

Необязательный

Необходимый

Вытяжной и приточный воздух из контролируемой зоны должен проходить фильтрацию HEPA.

Не требуется

Требуется (вытяжной воздух, опционально для приточного воздуха)

Требуется (приточный и вытяжной воздух)

Система работы

Закрытые системы должны располагаться в пределах контролируемой зоны.

Не требуется

Необязательный

Необходимый

Доступ должен быть ограничен только назначенным персоналом.

Не требуется

Необходимый

Должны быть вывешены знаки биологической опасности.

Не требуется

Необходимый

Персонал должен принять душ перед выходом из контролируемой зоны.

Не требуется

Необязательный

Необходимый

Персонал должен носить защитную одежду

Требуется (рабочая одежда)

Необходимый

Полная смена перед выходом и входом

Напрасно тратить

Инактивация ГММ в стоках из раковин и душевых для мытья рук или аналогичных стоках

Не требуется

Необязательный

Необходимый

Инактивация ГММ в загрязненных материалах и отходах, в том числе в технологических сточных водах перед окончательным сбросом.

Необязательный

Обязательно, проверенными способами

(1)

Изоляция = лаборатория отделена от других помещений в том же здании или находится в отдельном здании.

(2)

Воздушный шлюз = вход должен осуществляться через воздушный шлюз, который представляет собой камеру, изолированную от лаборатории. Чистая сторона шлюзовой камеры должна быть отделена от закрытой стороны раздевалками или душем и, желательно, блокирующими дверями.

(3) Деятельность, при которой передача не происходит воздушно-капельным путем.

(4)

HEPA = Высокоэффективный воздух с твердыми частицами.

(5) При использовании вирусов, которые не задерживаются фильтрами HEPA, к вытяжному воздуху потребуются дополнительные требования.

(6) С помощью проверенных процедур, позволяющих безопасно переносить материал в автоклав за пределами лаборатории и обеспечивающих эквивалентный уровень защиты.

(7) Теплица должна представлять собой постоянную конструкцию со сплошным водонепроницаемым покрытием, расположенную на площадке с планировкой, исключающей попадание поверхностных стоков, и с самозакрывающимися запирающимися дверями.

(8) Где передача может происходить через землю.

(9)

Помещение для животных: здание или отдельная зона внутри здания, содержащая помещения и другие помещения, такие как раздевалки, душевые, автоклавы, помещения для хранения продуктов и т. д.

(10)

Помещение для животных: помещение, обычно используемое для содержания поголовья, племенных или экспериментальных животных или помещение, которое используется для выполнения небольших хирургических процедур.

(11)

Изоляторы: прозрачные коробки, в которых содержатся мелкие животные внутри или снаружи клетки; для крупных животных более подходящими могут быть изолированные помещения.

ПРИЛОЖЕНИЕ V

Информация, необходимая для уведомления, упомянутого в статьях 6, 8 и 9.

ЧАСТЬ А

Информация, необходимая для уведомления, упомянутого в статье 6:

—

имя пользователя(ей), включая лиц, ответственных за надзор и безопасность,

—

информация об обучении и квалификации лиц, ответственных за надзор и безопасность,

—

сведения о любых биологических комитетах или подкомитетах,

—

адрес и общее описание помещения,

—

описание характера предстоящей работы;

—

класс содержащихся видов использования,

—

только для ограниченного использования класса 1, краткое изложение оценки, указанной в Статье 4(2), и информацию об управлении отходами.

ЧАСТЬ Б

Информация, необходимая для уведомления, упомянутого в статье 8:

—

дата подачи уведомления, упомянутого в статье 6,

—

имена лиц, ответственных за надзор и безопасность, а также информацию об их обучении и квалификации,

—

используемый реципиент, донор и/или родительский микроорганизм(ы) и, где применимо, используемая(ые) система(ы)-вектор-хозяин,

—

источник(и) и предполагаемую функцию(и) генетического материала(ов), вовлеченного в модификацию(и),

—

личность и характеристики ГММ,

—

цель ограниченного использования, включая ожидаемые результаты,

—

приблизительные объемы культуры, которые будут использоваться,

—

описание мер локализации и других защитных мер, которые необходимо применить, включая информацию об обращении с отходами, включая образующиеся отходы, их обработку, окончательную форму и назначение,

—

краткое изложение оценки, указанной в статье 4(2),

—

информация, необходимая компетентному органу для оценки любых планов реагирования на чрезвычайные ситуации, если это требуется в соответствии со статьей 13(1).

ЧАСТЬ С

Информация, необходимая для уведомления, упомянутого в статье 9:

(а)

—

дата подачи уведомления, упомянутого в статье 6,

—

имена лиц, ответственных за надзор и безопасность, а также сведения об их обучении и квалификации;

(б)

—

реципиент или родительский микроорганизм(ы), который будет использоваться,

—

система(ы) хост-вектора, которая будет использоваться (где применимо),

—

источник(и) и предполагаемая функция(и) генетического материала(ов), вовлеченного в модификацию(и),

—

личность и характеристики ГММ,

—

объемы культур, которые будут использоваться;

(с)

—

описание мер локализации и других защитных мер, которые необходимо применить, включая информацию об обращении с отходами, включая тип и форму образующихся отходов, их обработку, окончательную форму и назначение,

—

цель ограниченного использования, включая ожидаемые результаты,

—

описание частей установки;

(г)

сведения о планах предотвращения аварий и ликвидации аварий, если таковые имеются:

—

любые специфические опасности, возникающие в связи с местом установки,

—

применяемые профилактические меры, такие как защитное оборудование, системы сигнализации и методы сдерживания,

—

процедуры и планы проверки постоянной эффективности мер сдерживания,

—

описание информации, предоставляемой работникам,

—

информация, необходимая компетентному органу для оценки любых планов реагирования на чрезвычайные ситуации, если это требуется в соответствии со статьей 13(1);

(е)

копия оценки, указанной в статье 4(2).

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

ЧАСТЬ А

Отмененная Директива со списком последующих поправок к ней

(упомянутый в статье 21)

Директива Совета 90/219/EEC

(ОЖ L 117, 8 мая 1990 г., стр. 1)

Директива Комиссии 94/51/EC

(ОЖ L 297, 18.11.1994, стр. 29)

Директива Совета 98/81/EC

(ОЖ L 330, 5.12.1998, стр. 13)

Решение Совета 2001/204/EC

(ОЖ L 73, 15 марта 2001 г., стр. 32)

Регламент (ЕС) № 1882/2003 Европейского парламента и Совета

(ОЖ L 284, 31.10.2003, стр. 1)

Только Приложение III, пункт 19

ЧАСТЬ Б

Сроки для транспонирования в национальное законодательство

(упомянутый в статье 21)

Директива

Срок для транспозиции

90/219/ЕЕС

23 октября 1991 г.

94/51/ЕС

30 апреля 1995 г.

98/81/ЕС

5 июня 2000 г.

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

КОРРЕЛЯЦИОННАЯ ТАБЛИЦА

Директива 90/219/ЕЕС

Эта директива

Статья 1

Статья 2

Статья 3, вводная редакция

Статья 3(1), вводная формулировка

Статья 3, первый абзац

Статья 3(1), пункт (а)

Статья 3, второй абзац

Статья 3(1), пункт (b)

Статья 4, первый абзац

Статья 3(2)

Статья 4, второй абзац

Статья 3(3)

Статья 5

Статья 4

Статья 6

Статья 5

Статья 7

Статья 6

Статья 8

Статья 7

Статья 9

Статья 8

Статья 10

Статья 9

Статья 11(1), (2) и (3)

Статья 10(1), (2) и (3)

Статья 11(4), вводная редакция

Статья 10(4), вводная редакция

Статья 11(4), первый абзац

Статья 10(4), пункт (а)

Статья 11(4), второй абзац

Статья 10(4), пункт (b)

Статья 12, первый абзац

Статья 11(1)

Статья 12, второй абзац

Статья 11(2)

Статья 13

Статья 12

Статья 14, первый абзац

Статья 13(1)

Статья 14, второй абзац

Статья 13(2)

Статья 15(1), вводная редакция

Статья 14(1), вводная редакция

Статья 15(1), первый абзац

Статья 14(1), пункт (а)

Статья 15(1), второй абзац

Статья 14(1), пункт (b)

Статья 15(1), третий абзац

Статья 14(1), пункт (c)

Статья 15(1), четвертый абзац

Статья 14(1), пункт (d)

Статья 15(2), вводная редакция

Статья 14(2), вводная редакция

Статья 15(2), первый абзац

Статья 14(2), пункт (а)

Статья 15(2), второй абзац

Статья 14(2), пункт (b)

Статья 16

Статья 15

Статья 17

Статья 16

Статья 18

Статья 17

Статья 19(1)

Статья 18(1), первый абзац

Статья 19(2)

Статья 18(1), второй абзац

Статья 19(3), вводная редакция

Статья 18(2), вводная редакция

Статья 19(3), первый абзац

Статья 18(2), пункт (а)

Статья 19(3), второй абзац

Статья 18(2), пункт (b)

Статья 19(3), третий абзац

Статья 18(2), пункт (с)

Статья 19(4)

Статья 18(3)

Статья 19(5)

Статья 18(4)

Статья 20

Статья 19

Статья 20а

—

Статья 21(1)

Статья 20(1)

Статья 21(2), первый абзац

Статья 20(2) и (3), первый абзац

Статья 21(2), второй абзац

Статья 20(3), второй абзац

Статья 21(3)

—

Статья 22

—

Статья 21

—

Статья 22

Статья 23

Приложения IV

—

Приложение VI

—

Приложение VII

Вершина

Директива доступна на следующих языках

Директивы по годам