Директива Комиссии 2009/70/EC от 25 июня 2009 г., вносящая поправки в Директиву Совета 91/414/EEC и включающая дифенакум, хлорид дидецилдиметиламмония и серу в качестве активных веществ (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

26.6.2009

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 164/59

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2009/70/EC

от 25 июня 2009 г.

внесение изменений в Директиву Совета 91/414/EEC для включения дифенакума, дидецилдиметиламмония хлорида и серы в качестве активных веществ

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г. о размещении средств защиты растений на рынке (1), и в частности ее статью 6(1),

Тогда как:

(1)

Регламенты Комиссии (ЕС) № 1112/2002 (2) и (ЕС) № 2229/2004 (3) устанавливают подробные правила реализации четвертого этапа программы работы, указанной в статье 8 (2) Директивы. 91/414/EEC и установить список активных веществ, подлежащих оценке, с целью их возможного включения в Приложение I к Директиве 91/414/EEC. В этот список входят дифенакум, хлорид дидецилдиметиламмония и сера.

(2)

Воздействие этих активных веществ на здоровье человека и окружающую среду оценивалось в соответствии с положениями, изложенными в Регламентах (ЕС) № 1112/2002 и (ЕС) № 2229/2004, для ряда применений, предложенных уведомителями. Кроме того, эти Регламенты определяют государства-члены-докладчики, которые должны представлять соответствующие отчеты об оценке и рекомендации в Европейское управление по безопасности пищевых продуктов (EFSA) в соответствии со статьей 22 Регламента (ЕС) № 2229/2004. По дифенакуму государством-членом-докладчиком была Финляндия, и вся соответствующая информация была представлена ​​16 июля 2007 года. По дидецилдиметиламмония хлориду государством-членом-докладчиком были Нидерланды, и вся соответствующая информация была представлена ​​28 ноября 2007 года. По сере государством-докладчиком-докладчиком была Франция, и все соответствующая информация была представлена ​​18 октября 2007 года.

(3)

Отчеты об оценке были рецензированы государствами-членами и EFSA и представлены Комиссии 19 декабря 2008 г. в формате научного отчета EFSA по дифенакуму (4), хлориду дидецилдиметиламмония (5) и сере (6). Эти отчеты были рассмотрены государствами-членами и Комиссией в рамках Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных и завершены 26 февраля 2009 г. в формате отчетов Комиссии по рассмотрению дифенакума и 12 марта 2009 г. для дидецилдиметиламмония хлорида и серы. .

(4)

В результате различных проведенных исследований выяснилось, что средства защиты растений, содержащие дифенакум, хлорид дидецилдиметиламмония и серу, в целом могут удовлетворять требованиям, изложенным в статье 5(1)(a) и (b) Директивы 91/414. /EEC, в частности, в отношении видов использования, которые были изучены и подробно описаны в обзорных отчетах Комиссии. Поэтому целесообразно включить эти активные вещества в Приложение I, чтобы гарантировать, что во всех государствах-членах ЕС разрешения на средства защиты растений, содержащие эти активные вещества, могут быть выданы в соответствии с положениями этой Директивы.

(5)

Без ущерба для этого вывода уместно получить дополнительную информацию по некоторым конкретным вопросам. Статья 6(1) Директивы 91/414/EEC предусматривает, что включение вещества в Приложение I может быть обусловлено определенными условиями. Таким образом, в отношении дифенакума уместно потребовать от уведомителя предоставить дополнительную информацию о методах определения остаточных количеств в жидкостях организма и о спецификации активного вещества в том виде, в котором оно произведено. Кроме того, в отношении хлорида дидецилдиметиламмония уместно потребовать, чтобы уведомитель предоставил дополнительную информацию о химической спецификации и об оценке риска для водных организмов. Наконец, для серы уместно потребовать от уведомителя предоставить дополнительную информацию для подтверждения оценки риска для нецелевых организмов, в частности птиц, млекопитающих, организмов, обитающих в отложениях, и нецелевых членистоногих.

(6)

Прежде чем активное вещество будет включено в Приложение I, должен пройти разумный период, чтобы позволить государствам-членам и заинтересованным сторонам подготовиться к выполнению новых требований, которые возникнут в результате включения.

(7)

Без ущерба для обязательств, определенных Директивой 91/414/ЕЕС, вследствие включения активного вещества в Приложение I, государствам-членам должен быть предоставлен период в шесть месяцев после включения для проверки существующих разрешений на средства защиты растений, содержащие дифенакум, дидецилдиметиламмоний хлорид. и сера, чтобы обеспечить выполнение требований, изложенных в Директиве 91/414/ЕЕС, в частности в ее Статье 13, и соответствующих условиях, изложенных в Приложении I. Государства-члены ЕС должны изменить, заменить или отозвать, в зависимости от обстоятельств, существующие разрешения в соответствии с положениями Директивы 91/414/ЕЕС. В отступление от вышеуказанного срока должен быть предусмотрен более длительный период для подачи и оценки полного досье по каждому средству защиты растений согласно Приложению III для каждого предполагаемого использования в соответствии с едиными принципами, изложенными в Директиве 91/414/EEC.

(8)

Опыт, полученный в результате предыдущего включения в Приложение I к Директиве 91/414/ЕЕС активных веществ, оцененных в рамках Регламента (ЕЕС) № 3600/92, показал, что могут возникнуть трудности при интерпретации обязанностей владельцев существующих разрешений в отношении доступ к данным. Поэтому, чтобы избежать дальнейших трудностей, представляется необходимым уточнить обязанности государств-членов, особенно обязанность проверять, что владелец разрешения демонстрирует доступ к досье, удовлетворяющему требованиям Приложения II к этой Директиве. Однако это разъяснение не налагает никаких новых обязательств на государства-члены или держателей разрешений по сравнению с директивами, которые были приняты до сих пор и вносят поправки в Приложение I.

(9)

Поэтому целесообразно внести соответствующие поправки в Директиву 91/414/ЕЕС.

(10)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 91/414/EEC внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 30 июня 2010 г. законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Они начнут применять эти положения с 1 июля 2010 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

Статья 3

1.   Государства-члены должны в соответствии с Директивой 91/414/EEC, при необходимости, внести изменения или отозвать существующие разрешения на средства защиты растений, содержащие дифенакум, дидецилдиметиламмоний хлорид и серу в качестве активных веществ, до 30 июня 2010 года.

К этой дате они должны, в частности, проверить, что условия Приложения I к этой Директиве, касающиеся дифенакума, хлорида дидецилдиметиламмония и серы, соблюдаются, за исключением тех, которые указаны в части B записи, касающейся этого активного вещества, и что владельцы лица, имеющие разрешения, имеют или имеют доступ к досье, удовлетворяющему требованиям Приложения II к этой Директиве в соответствии с условиями Статьи 13 этой Директивы.

2.   В порядке отступления от параграфа 1, для каждого разрешенного средства защиты растений, содержащего дифенакум, дидецилдиметиламмоний хлорид и серу либо в качестве единственного активного вещества, либо в качестве одного из нескольких активных веществ, все из которых были перечислены в Приложении I к Директиве 91/414/. ЕЭС не позднее 31 декабря 2009 года, государства-члены должны провести повторную оценку продукта в соответствии с едиными принципами, предусмотренными в Приложении VI к Директиве 91/414/ЕЕС, на основе досье, удовлетворяющего требованиям Приложения III к этому Директивы и с учетом части B записи в Приложении I к этой Директиве, касающейся дифенакума, хлорида дидецилдиметиламмония и серы. На основе этой оценки они должны определить, удовлетворяет ли продукт условиям, изложенным в Статье 4(1)(b), (c), (d) и (e) Директивы 91/414/EEC.

После этого решения государства-члены ЕС должны:

(а)

в случае препарата, содержащего дифенакум, хлорид дидецилдиметиламмония и серу в качестве единственного действующего вещества, при необходимости изменить или отозвать разрешение не позднее 30 июня 2014 г.; или

(б)

в случае продукта, содержащего дифенакум, хлорид дидецилдиметиламмония и серу в качестве одного из нескольких активных веществ, при необходимости изменить или отозвать разрешение до 30 июня 2014 г. или до даты, установленной для такого изменения или отзыва в соответствующей Директиве или Директивах, которые добавили соответствующее вещество или вещества в Приложение I к Директиве 91/414/ЕЕС, в зависимости от того, какое из них является последним.

Статья 4

Настоящая Директива вступит в силу 1 января 2010 года.

Статья 5

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 25 июня 2009 г.

Для Комиссии

Андрулла ВАСИЛИУ

Член Комиссии

(1) ОЖ L 230, 19 августа 1991 г., с. 1.

(2) ОЖ L 168, 27 июня 2002 г., с. 14.

(3) ОЖ L 379, 24.12.2004, с. 13.

(4) Научный отчет EFSA (2008) 218, Заключение относительно экспертной оценки оценки пестицидного риска активного вещества дифенакума (завершено 19 декабря 2008 г.).

(5) Научный отчет EFSA (2008) 214, Заключение относительно экспертной оценки оценки пестицидного риска активного вещества дидецилдиметиламмония хлорида (завершено 19 декабря 2008 г.).

(6) Научный отчет EFSA (2008 г.) 221, Заключение относительно экспертной оценки оценки пестицидного риска активного вещества серы (завершено 19 декабря 2008 г.).

ПРИЛОЖЕНИЕ

В конце таблицы в Приложении I к Директиве 91/414/ЕЕС должна быть добавлена ​​следующая запись:

Нет

Общее имя, идентификационные номера

Название ИЮПАК

Чистота (1)

Вступление в силу

Срок действия включения

Конкретные положения

'295

Дифенакум

КАС № 56073-07-5

СИПАК № 514

3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-бифенил-4-ил-1,2,3,4-тетрагидро-1-нафтил]-4-гидроксикумарин

≥ 905 г/кг

1 января 2010 г.

30 декабря 2019 г.

ЧАСТЬ А

Разрешено использование в качестве родентицида только в виде предварительно приготовленных приманок, помещенных в специально сконструированные, защищенные от несанкционированного доступа и защищенные коробки для приманок.

Номинальная концентрация действующего вещества в продукции не должна превышать 50 мг/кг.

Разрешения должны быть ограничены профессиональными пользователями.

ЧАСТЬ Б

Для реализации единых принципов Приложения VI, выводы обзорного отчета по дифенакуму и, в частности, Приложений I и II к нему, окончательно согласованные на заседании Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных 26 февраля 2009 г., должны быть приняты во внимание. счет. В этой общей оценке государства-члены должны уделять особое внимание защите птиц и нецелевых млекопитающих от первичного и вторичного отравления. Меры по снижению риска должны применяться там, где это необходимо.

Заинтересованные государства-члены должны обеспечить, чтобы уведомитель представил Комиссии дополнительную информацию о методах определения остатков дифенакума в жидкостях организма.

Они должны обеспечить, чтобы уведомитель предоставил такую ​​информацию Комиссии до 30 ноября 2011 года.

Заинтересованные государства-члены должны обеспечить, чтобы уведомитель представил Комиссии дополнительную информацию о спецификации действующего вещества в том виде, в каком оно было произведено.

Они должны обеспечить, чтобы уведомитель предоставил такую ​​информацию Комиссии до 31 декабря 2009 года.

296

Дидецилдиметиламмония хлорид

CAS: не выделено

CIPAC: не выделено

Хлорид дидецилдиметиламмония представляет собой смесь солей алкилчетвертичных аммония с типичной длиной алкильной цепи C8, C10 и C12, содержащей более 90 % C10.

≥ 70 % (Технический концентрат)

1 января 2010 г.

31 декабря 2019 г.

ЧАСТЬ А

Разрешено использование декоративных растений только внутри помещений в качестве бактерицидов, фунгицидов, гербицидов и альгицидов.

ЧАСТЬ Б

Для реализации единых принципов Приложения VI должны быть приняты выводы обзорного отчета по дидецилдиметиламмоний хлориду и, в частности, Приложений I и II к нему, окончательно согласованные на заседании Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных 12 марта 2009 г. в учетную запись.

В этой общей оценке государства-члены должны обратить особое внимание на:

—

защита оператора и безопасность работника. Разрешенные условия использования должны предписывать применение адекватных средств индивидуальной защиты и мер по снижению риска для уменьшения воздействия.

—

защита водных организмов.

Условия разрешения должны включать меры по снижению риска, где это необходимо.

Заинтересованные государства-члены должны обеспечить, чтобы уведомитель представил Комиссии дополнительную информацию о спецификации активного вещества, произведенного до 1 января 2010 г., и о риске для водных организмов до 31 декабря 2011 г.

297

сера

КАС № 7704-34-9

СИПАК № 18

сера

≥ 990 г/кг

1 января 2010 г.

31 декабря 2019 г.

ЧАСТЬ А

Разрешается использование только в качестве фунгицида и акарицида.

ЧАСТЬ Б

Для реализации единых принципов Приложения VI, выводы обзорного отчета по сере и, в частности, Приложений I и II к нему, окончательно согласованные на заседании Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных 12 марта 2009 г., должны быть приняты во внимание. счет.

В этой общей оценке государства-члены должны обратить особое внимание на:

—

защита птиц, млекопитающих, водных организмов и нецелевых членистоногих. Условия разрешения должны включать меры по снижению риска, где это необходимо.

Заинтересованные государства-члены должны обеспечить, чтобы уведомитель представил Комиссии дополнительную информацию для подтверждения оценки риска для птиц, млекопитающих, организмов, обитающих в отложениях, и нецелевых членистоногих. Они должны обеспечить, чтобы уведомитель, по запросу которого сера была включена в настоящее Приложение, предоставил такие данные Комиссии не позднее 30 июня 2011 года».

(1)  Более подробная информация об идентичности и характеристиках активного вещества представлена ​​в обзорном отчете.

Вершина