Директива Совета 2009/82/EC от 13 июля 2009 г., вносящая поправки в Директиву 91/414/EEC и включающая тетраконазол в качестве активного вещества (Текст имеет отношение к ЕЭЗ)

28 июля 2009 г.

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 196/10

ДИРЕКТИВА СОВЕТА 2009/82/EC

от 13 июля 2009 г.

внесение изменений в Директиву 91/414/EEC для включения тетраконазола в качестве активного вещества

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г. о размещении средств защиты растений на рынке (1), и в частности ее статью 6(1),

Тогда как:

(1)

Регламенты Комиссии (ЕС) № 451/2000 (2) и (ЕС) № 1490/2002 (3) устанавливают подробные правила реализации третьего этапа программы работы, указанной в статье 8 (2) Директивы. 91/414/EEC и установить список активных веществ, подлежащих оценке, с целью их возможного включения в Приложение I к Директиве 91/414/EEC. В этот список входит тетраконазол.

(2)

Воздействие тетраконазола на здоровье человека и окружающую среду оценивалось в соответствии с положениями, изложенными в Регламентах (ЕС) № 451/2000 и (ЕС) № 1490/2002, для ряда применений, предложенных уведомителем. Кроме того, эти Регламенты определяют государства-члены-докладчики, которые должны представлять соответствующие отчеты об оценке и рекомендации Европейскому органу по безопасности пищевых продуктов (EFSA) в соответствии со статьей 10 (1) Регламента (ЕС) № 1490/2002. По тетраконазолу государством-членом-докладчиком была Италия, и вся соответствующая информация была представлена ​​15 июля 2005 г.

(3)

Отчет об оценке был рецензирован государствами-членами и EFSA и представлен Комиссии 31 июля 2008 г. в формате научного отчета EFSA по тетраконазолу. Этот отчет был рассмотрен государствами-членами и Комиссией в рамках Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных и окончательно оформлен 26 февраля 2009 г. в формате отчета Комиссии по обзору тетраконазола.

(4)

В результате различных проведенных исследований выяснилось, что можно ожидать, что средства защиты растений, содержащие тетраконазол, будут удовлетворять в целом требованиям, изложенным в Статье 5(1)(a) и (b) Директивы 91/414/EEC, в частности в отношении видов использования, которые были изучены и подробно описаны в обзорном отчете Комиссии. Поэтому целесообразно включить тетраконазол в Приложение I, чтобы гарантировать, что во всех государствах-членах ЕС разрешения на средства защиты растений, содержащие это активное вещество, могут быть выданы в соответствии с положениями этой Директивы.

(5)

Без ущерба для этого вывода уместно получить дополнительную информацию по некоторым конкретным вопросам. Статья 6(1) Директивы 91/414/EEC предусматривает, что включение вещества в Приложение I может быть обусловлено определенными условиями. Таким образом, в отношении тетраконазола уместно потребовать, чтобы уведомитель предоставил дополнительную информацию об уточненной оценке риска для потребителя, о спецификациях, касающихся экотоксикологии, о судьбе и поведении потенциальных метаболитов во всех соответствующих компартментах, об уточненной оценке риска таких метаболитов для птиц, млекопитающих, водных организмов и нецелевых членистоногих, а также о потенциальном воздействии эндокринных нарушений на птиц, млекопитающих и рыб.

(6)

Прежде чем активное вещество будет включено в Приложение I, должен пройти разумный период, чтобы позволить государствам-членам и заинтересованным сторонам подготовиться к выполнению новых требований, которые возникнут в результате включения.

(7)

Без ущерба для обязательств, определенных Директивой 91/414/ЕЕС в результате включения активного вещества в Приложение I, государствам-членам должен быть предоставлен период в шесть месяцев после включения для проверки существующих разрешений на средства защиты растений, содержащие тетраконазол, чтобы гарантировать, что требования, установленные Директивой 91/414/EEC, в частности, в ее Статье 13, и соответствующие условия, изложенные в Приложении I, соблюдены. Государства-члены ЕС должны изменить, заменить или отозвать, в зависимости от обстоятельств, существующие разрешения в соответствии с положениями Директивы 91/414/ЕЕС. В отступление от вышеуказанного срока должен быть предусмотрен более длительный период для подачи и оценки полного досье по каждому средству защиты растений согласно Приложению III для каждого предполагаемого использования в соответствии с едиными принципами, изложенными в Директиве 91/414/EEC.

(8)

Опыт, полученный в результате предыдущего включения в Приложение I к Директиве 91/414/ЕЕС активных веществ, оцененных в рамках Регламента Комиссии (ЕЕС) № 3600/92 от 11 декабря 1992 г., устанавливающего подробные правила реализации первого этапа программа работы, указанная в статье 8(2) Директивы Совета 91/414/EEC относительно размещения средств защиты растений на рынке (4), показала, что могут возникнуть трудности при интерпретации обязанностей держателей существующих разрешений в отношении для доступа к данным. Поэтому, чтобы избежать дальнейших трудностей, представляется необходимым разъяснить обязанности государств-членов, особенно обязанность проверять, что владелец разрешения демонстрирует доступ к досье, удовлетворяющему требованиям Приложения II к этой Директиве. Однако это разъяснение не налагает никаких новых обязательств на государства-члены или держателей разрешений по сравнению с директивами, которые были приняты до сих пор и вносят поправки в Приложение I.

(9)

Поэтому целесообразно внести соответствующие поправки в Директиву 91/414/ЕЕС.

(10)

Постоянный комитет по пищевой цепи и здоровью животных не представил заключения в срок, установленный его председателем.

(11)

В соответствии с пунктом 34 Межинституционального соглашения о совершенствовании законотворчества (5), государствам-членам рекомендуется составить для себя и в интересах Сообщества свои собственные таблицы, которые будут, насколько это возможно, иллюстрировать корреляцию между настоящей Директивой и мерами по транспозиции и обнародовать их,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 91/414/EEC внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 30 июня 2010 г. законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Они начнут применять эти положения с 1 июля 2010 года.

Когда они принимаются государствами-членами, эти меры должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

Статья 3

1.   Государства-члены должны в соответствии с Директивой 91/414/EEC, при необходимости, изменить или отозвать существующие разрешения на средства защиты растений, содержащие тетраконазол в качестве активного вещества, до 30 июня 2010 года.

К этой дате они должны, в частности, проверить, что условия Приложения I к этой Директиве, касающиеся тетраконазола, соблюдаются, за исключением условий, указанных в части B записи, касающейся этого активного вещества, и что держатель разрешения имеет или имеет доступ к досье, соответствующему требованиям Приложения II к этой Директиве в соответствии с условиями Статьи 13 этой Директивы.

2.   В порядке отступления от параграфа 1, для каждого разрешенного средства защиты растений, содержащего тетраконазол либо в качестве единственного активного вещества, либо в качестве одного из нескольких активных веществ, все из которых были перечислены в Приложении I к Директиве 91/414/EEC, к 31 декабря 2009 г. самое позднее, государства-члены должны провести повторную оценку продукта в соответствии с едиными принципами, предусмотренными в Приложении VI к Директиве 91/414/ЕЕС, на основе досье, удовлетворяющего требованиям Приложения III к этой Директиве и принимая во внимание часть B записи в Приложении I к этой Директиве, касающейся тетраконазола. На основе этой оценки они должны определить, удовлетворяет ли продукт условиям, изложенным в пунктах (b), (c), (d) и (e) статьи 4(1) Директивы 91/414/EEC.

После этого решения государства-члены ЕС должны:

(а)

в случае продукта, содержащего тетраконазол в качестве единственного действующего вещества, при необходимости изменить или отозвать разрешение до 30 июня 2014 г.; или

(б)

в случае продукта, содержащего тетраконазол в качестве одного из нескольких активных веществ, при необходимости изменить или отозвать разрешение до 30 июня 2014 г. или до даты, установленной для такого изменения или отзыва в соответствующей Директиве или Директивах, которые добавили соответствующее вещество или вещества согласно Приложению I к Директиве 91/414/EEC, в зависимости от того, какая из них является последней.

Статья 4

Настоящая Директива вступит в силу 1 января 2010 года.

Статья 5

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 13 июля 2009 г.

Для Совета

Президент

Э. ЭРЛАНССОН

(1) OJ L 230, 19 августа 1991 г., с. 1.

(2) OJ L 55, 29 февраля 2000 г., с. 25.

(3) OJ L 224, 21 августа 2002 г., с. 23.

(4) OJ L 366, 15 декабря 1992 г., с. 10.

(5)  OJ C 321, 31 декабря 2003 г., стр. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ

В конце таблицы в Приложении I к Директиве 91/414/ЕЕС должна быть добавлена ​​следующая запись:

Число

Общее имя, идентификационные номера

Название ИЮПАК

Чистота (1)

Вступление в силу

Срок действия включения

Конкретные положения

«Тетраконазол

КАС № 112281-77-3

СИПАК № 726

(RS)-2-(2,4-дихлорфенил)-3-(1H-1,2,4-триазол-1-ил)пропил-1,1,2,2-тетрафторэтиловый эфир

≥ 950 г/кг (рацемическая смесь)

Примесь толуола: не более 13 г/кг.

1 января 2010 г.

31 декабря 2019 г.

ЧАСТЬ А

Используется только в качестве фунгицида для полевых культур с применением макс. Может быть разрешено внесение 0,100 кг/га каждые три года на одном и том же поле. Использование яблок и винограда не должно быть разрешено.

ЧАСТЬ Б

Для реализации единых принципов Приложения VI должны быть приняты во внимание выводы обзорного отчета по тетраконазолу и, в частности, Приложений I и II к нему, окончательно доработанные на заседании Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных 26 февраля 2009 г. счет.

В этой общей оценке государства-члены должны обратить особое внимание на:

—

защита водных организмов и нецелевых растений; в отношении этих выявленных рисков, при необходимости, должны применяться меры по снижению риска, такие как буферные зоны,

—

защита грунтовых вод, когда действующее вещество применяется в регионах с уязвимыми почвенными и/или климатическими условиями,

Заинтересованные государства-члены ЕС должны запросить:

—

представление дополнительной информации об уточненной оценке потребительского риска,

—

дополнительную информацию о спецификациях, касающихся экотоксикологии,

—

дополнительную информацию о судьбе и поведении потенциальных метаболитов во всех соответствующих компартментах,

—

уточненная оценка риска таких метаболитов для птиц, млекопитающих, водных организмов и нецелевых членистоногих,

—

дополнительную информацию о потенциальном воздействии эндокринных нарушений на птиц, млекопитающих и рыб,

Они должны обеспечить, чтобы уведомитель предоставил такую ​​информацию Комиссии до 31 декабря 2011 года».

(1)  Более подробная информация об идентичности и характеристиках активного вещества представлена ​​в обзорном отчете.

Вершина