Директива Комиссии 2009/90/EC от 31 июля 2009 г., устанавливающая в соответствии с Директивой 2000/60/EC Европейского парламента и Совета технические спецификации для химического анализа и мониторинга состояния воды (Текст имеет отношение к ЕЭЗ)

1.8.2009

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 201/36

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2009/90/EC

от 31 июля 2009 г.

устанавливающие в соответствии с Директивой 2000/60/EC Европейского парламента и Совета технические спецификации для химического анализа и мониторинга состояния воды

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву 2000/60/EC Европейского Парламента и Совета от 23 октября 2000 г., устанавливающую рамки для действий Сообщества в области водной политики (1), и в частности ее Статью 8(3),

Тогда как:

(1)

Должно быть обеспечено качество и сопоставимость аналитических результатов, полученных лабораториями, назначенными компетентными органами государств-членов для проведения химического мониторинга воды в соответствии со статьей 8 Директивы 2000/60/EC. Стандарт EN ISO/IEC-17025 по общим требованиям к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий обеспечивает соответствующие международные стандарты для валидации используемых методов анализа.

(2)

Чтобы соответствовать требованиям валидации, все методы анализа, применяемые государствами-членами для целей программ химического мониторинга состояния воды, должны соответствовать определенным минимальным критериям эффективности, включая правила по неопределенности измерений и по пределам количественной оценки методов. Для обеспечения сопоставимости результатов химического мониторинга предел количественного определения следует определять в соответствии с общепринятым определением.

(3)

При отсутствии методов, соответствующих минимальным критериям эффективности, мониторинг должен основываться на наилучших доступных методах, не влекущих за собой чрезмерных затрат.

(4)

При расчете средних значений следует учитывать результаты измерений, которые находятся ниже предела количественного определения методов анализа. Должны быть предусмотрены правила, которые будут использоваться в этом отношении.

(5)

Технические операции по обеспечению качества и сопоставимости аналитических результатов должны соответствовать практикам системы менеджмента качества, принятым на международном уровне. Для этой цели подходят методы, изложенные в EN ISO/IEC-17025. Целесообразно обеспечить, чтобы лаборатории, выполняющие химический анализ, демонстрировали свою компетентность посредством участия в признанных на международном или национальном уровне программах проверки квалификации и посредством использования доступных эталонных материалов. Ввиду гармонизации практики на уровне Сообщества организация программ проверки квалификации должна основываться на соответствующих международных стандартах. С этой целью соответствующее руководство содержится в руководстве ИСО/МЭК 43-1 «Проверка квалификации путем межлабораторных сличений. Часть 1: Разработка и эксплуатация схем проверки квалификации». Результаты этих программ должны оцениваться на основе международно признанных систем оценки. В этом отношении ISO-13528 «Статистические методы для использования при проверке квалификации путем межлабораторных сличений» содержит соответствующие стандарты.

(6)

Комитет, упомянутый в статье 21(1) Директивы 2000/60/ЕС, провел консультации 15 мая 2008 г. и вынес положительное заключение по проекту Директивы Комиссии, устанавливающей в соответствии с Директивой 2000/60/ЕС технические спецификации для химического анализа. и мониторинг состояния воды. 6 июня 2008 г. Комиссия представила указанный проект на рассмотрение Европейского парламента и Совета. Европейский парламент не выступил против проекта мер в установленные сроки. Совет выступил против принятия Комиссией, указав, что предложенные меры превышают полномочия по реализации, предусмотренные Директивой 2000/60/EC. Как следствие, Комиссия не приняла проект мер и представила измененный проект соответствующей Директивы Комитету, указанному в Статье 21(1) Директивы 2000/60/EC. С Комитетом были проведены консультации по указанному проекту в письменной процедуре, начатой ​​28 января 2009 года, и он дал положительное заключение.

(7)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Комитета, упомянутого в Статье 21(1) Директивы 2000/60/EC,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Тема сообщения

Эта Директива устанавливает технические спецификации для химического анализа и мониторинга состояния воды в соответствии со статьей 8(3) Директивы 2000/60/EC. Он устанавливает минимальные критерии эффективности методов анализа, которые должны применяться государствами-членами при мониторинге состояния воды, отложений и биоты, а также правила демонстрации качества аналитических результатов.

Статья 2

Определения

Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:

1.

«предел обнаружения» означает выходной сигнал или значение концентрации, выше которого можно подтвердить с установленным уровнем уверенности, что образец отличается от холостой пробы, не содержащей представляющего интерес определителя;

2.

«предел количественного определения» означает установленное кратное пределу обнаружения при концентрации определяемого вещества, которую можно разумно определить с приемлемым уровнем точности и прецизионности. Предел количественного определения может быть рассчитан с использованием соответствующего стандарта или образца и может быть получен из самой нижней точки калибровки на калибровочной кривой, за исключением холостого образца;

3.

«неопределенность измерения» означает неотрицательный параметр, характеризующий разброс значений величины, приписываемых измеряемой величине, на основе используемой информации.

Статья 3

Методы анализа

Государства-члены должны гарантировать, что все методы анализа, включая лабораторные, полевые и онлайновые методы, используемые для целей программ химического мониторинга, осуществляемых в соответствии с Директивой 2000/60/EC, проверены и документированы в соответствии с EN ISO/IEC-17025. стандарт или другие эквивалентные стандарты, принятые на международном уровне.

Статья 4

Минимальные критерии эффективности методов анализа

1.   Государства-члены должны гарантировать, что минимальные критерии эффективности для всех применяемых методов анализа основаны на неопределенности измерения 50 % или ниже (k = 2), оцененной на уровне соответствующих стандартов качества окружающей среды, и пределе количественного определения, равном или ниже значения 30 % соответствующих экологических стандартов качества.

2.   При отсутствии соответствующего стандарта качества окружающей среды для данного параметра или при отсутствии метода анализа, соответствующего минимальным критериям эффективности, изложенным в параграфе 1, государства-члены должны гарантировать, что мониторинг осуществляется с использованием наилучших доступных методов, не влекущих за собой чрезмерных затрат. расходы.

Статья 5

Расчет средних значений

1.   Если количества физико-химических или химических измеряемых величин в данной пробе ниже предела количественного определения, результаты измерений должны быть установлены равными половине значения соответствующего предела количественного определения для расчета средних значений.

2.   Если рассчитанное среднее значение результатов измерений, упомянутых в параграфе 1, находится ниже пределов количественного определения, это значение называется «меньше предела количественного определения».

3.   Пункт 1 не применяется к измеряемым величинам, которые представляют собой общие суммы заданной группы физико-химических параметров или химических измеряемых величин, включая их соответствующие метаболиты, продукты разложения и реакции. В таких случаях результаты ниже предела количественного определения отдельных веществ приравниваются к нулю.

Статья 6

Обеспечение и контроль качества

1.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы лаборатории или стороны, с которыми лаборатории заключили контракт, применяли практику системы менеджмента качества в соответствии с EN ISO/IEC-17025 или другими эквивалентными стандартами, принятыми на международном уровне.

2.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы лаборатории или стороны, нанятые лабораториями по контракту, продемонстрировали свою компетентность в анализе соответствующих физико-химических или химических показателей путем:

(а)

участие в программах проверки квалификации, охватывающих методы анализа, указанные в Статье 3 настоящей Директивы, измеряемых величин на уровнях концентраций, которые являются репрезентативными для программ химического мониторинга, осуществляемых в соответствии с Директивой 2000/60/EC, и

(б)

анализ доступных эталонных материалов, которые являются репрезентативными для собранных образцов, которые содержат уровни концентрации, соответствующие соответствующим стандартам качества окружающей среды, указанным в Статье 4(1).

3.   Программы проверки квалификации, упомянутые в параграфе 2(а), должны быть организованы аккредитованными организациями или организациями, признанными на международном или национальном уровне, которые соответствуют требованиям руководства ISO/IEC 43-1 или других эквивалентных стандартов, принятых на международном уровне.

Результаты участия в этих программах оцениваются на основе систем баллов, установленных в руководстве ISO/IEC 43-1 или стандарте ISO-13528 или других эквивалентных стандартах, принятых на международном уровне.

Статья 7

Транспонирование

1.   Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее, чем через два года после ее вступления в силу. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих положений.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 8

Вступление в силу

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 9

Адресаты

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 31 июля 2009 г.

Для Комиссии

Димас крест

Член Комиссии

(1) ОЖ L 327, 22.12.2000, с. 1.

Вершина