Директива Комиссии 2009/99/EC от 4 августа 2009 г., вносящая поправки в Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета о включении хлорофацинона в качестве активного вещества в Приложение I к ней (Текст имеет отношение к ЕЭЗ)

5.8.2009

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 203/62

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2009/99/EC

от 4 августа 2009 г.

внесение поправки в Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета о включении хлорофацинона в качестве активного вещества в Приложение I к ней

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета от 16 февраля 1998 г. о размещении биоцидных продуктов на рынке (1), и в частности второй подпункт ее статьи 16 (2),

Тогда как:

(1)

Регламент Комиссии (ЕС) № 1451/2007 от 4 декабря 2007 г. о втором этапе 10-летней рабочей программы, указанной в статье 16(2) Директивы 98/8/EC Европейского парламента и Совета относительно размещения биоцидных продуктов на рынке (2) устанавливает список активных веществ, подлежащих оценке, с целью их возможного включения в Приложение I, IA или IB к Директиве 98/8/EC. В этот список входит хлорофацинон.

(2)

В соответствии с Регламентом (ЕС) № 1451/2007, хлорфацинон был оценен в соответствии со статьей 11(2) Директивы 98/8/ЕС для использования в родентицидах типа 14, как определено в Приложении V к Директиве 98/8. /ЭК.

(3)

Испания была назначена государством-членом-докладчиком и представила отчет компетентного органа вместе с рекомендацией в Комиссию 31 января 2006 г. в соответствии со статьями 14(4) и (6) Регламента (ЕС) № 1451/2007.

(4)

Отчет компетентного органа был рассмотрен государствами-членами и Комиссией. В соответствии со статьей 15(4) Регламента (ЕС) № 1451/2007, результаты проверки были включены в постоянный комитет по биоцидным продуктам 20 февраля 2009 г. в отчет об оценке.

(5)

Как следует из проведенных исследований, можно ожидать, что биоцидные продукты, используемые в качестве родентицидов и содержащие хлорфацинон, не представляют риска для человека, за исключением случайных происшествий с детьми. Был выявлен риск в отношении нецелевых животных. Однако хлорофацинон в настоящее время считается необходимым по соображениям общественного здравоохранения и гигиены. Поэтому оправдано включение хлорфацинона в Приложение I, чтобы гарантировать, что во всех государствах-членах ЕС разрешения на биоцидные продукты, используемые в качестве родентицидов и содержащие хлорфацинон, могут быть выданы, изменены или отменены в соответствии со статьей 16(3) Директивы 98/. 8/ЕС.

(6)

В свете выводов отчета об оценке необходимо потребовать, чтобы на уровне разрешения на продукцию применялись конкретные меры по снижению риска в отношении продуктов, содержащих хлорофацинон и используемых в качестве родентицидов. Такие меры должны быть направлены на ограничение риска первичного и вторичного облучения людей, нецелевых животных и окружающей среды. С этой целью определенные ограничения, такие как максимальная концентрация, запрет на продажу активного вещества в продуктах, которые не готовы к использованию, и использование аверсивных агентов, должны быть установлены повсеместно, в то время как другие условия должны быть установлены государствами-членами. в каждом конкретном случае.

(7)

Ввиду выявленных рисков хлорофацинон следует включить в Приложение I только на пять лет и подвергнуть сравнительной оценке риска в соответствии со вторым подпунктом статьи 10(5)(i) Директивы 98/8/EC. до возобновления его включения в Приложение I.

(8)

Важно, чтобы положения настоящей Директивы применялись одновременно во всех государствах-членах ЕС, чтобы обеспечить равное обращение на рынке биоцидных продуктов, содержащих активное вещество хлорофацинон, а также облегчить правильное функционирование рынка биоцидных продуктов в целом.

(9)

Прежде чем активное вещество будет включено в Приложение I, должен пройти разумный период, чтобы дать возможность государствам-членам и заинтересованным сторонам подготовиться к выполнению новых требований и гарантировать, что заявители, подготовившие досье, смогут в полной мере извлечь выгоду из 10-летний период защиты данных, который в соответствии со статьей 12(1)(c)(ii) Директивы 98/8/EC начинается с даты включения.

(10)

После включения государствам-членам должен быть предоставлен разумный период для реализации статьи 16(3) Директивы 98/8/EC, и, в частности, для выдачи, изменения или отмены разрешений на биоцидные продукты типа 14, содержащие хлорофацинон, чтобы гарантировать, что они соответствуют Директиве 98/8/EC.

(11)

Поэтому в Директиву 98/8/EC следует внести соответствующие поправки.

(12)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по биоцидным продуктам.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 98/8/EC внесены поправки в соответствии с Приложением к настоящей Директиве.

Статья 2

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 30 июня 2010 г. законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы.

Они начнут применять эти положения с 1 июля 2011 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 4 августа 2009 г.

Для Комиссии

Димас крест

Член Комиссии

(1) OJ L 123, 24 апреля 1998 г., с. 1.

(2) OJ L 325, 11.12.2007, с. 3.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Следующая запись «№ 12» включена в Приложение I к Директиве 98/8/EC:

Нет

Распространенное имя

Название ИЮПАК

Идентификационные номера

Минимальная чистота активного вещества биоцидного продукта, поступившего на рынок.

Дата включения

Срок соблюдения статьи 16(3)

(за исключением продуктов, содержащих более одного действующего вещества, для которых крайним сроком соблюдения статьи 16(3) должен быть тот, который установлен в последнем из решений о включении, касающихся его активных веществ)

Срок действия включения

Тип продукта

Особые положения (1)

'12

хлорофацинон

хлорофацинон

Номер ЕС: 223-003-0

Номер КАС: 3691-35-8

978 г/кг

1 июля 2011 г.

30 июня 2013 г.

30 июня 2016 г.

14

Принимая во внимание выявленные риски для нецелевых животных, действующее вещество должно быть подвергнуто сравнительной оценке риска в соответствии со вторым подпараграфом статьи 10(5)(i) Директивы 98/8/ЕС перед его включением в настоящий документ. Приложение обновлено.

Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы разрешения соответствовали следующим условиям:

1.

Номинальная концентрация активного вещества в продуктах, кроме трекинг-порошка, не должна превышать 50 мг/кг, и разрешены только готовые к использованию продукты.

2.

Продукты, которые будут использоваться в качестве следящего порошка, должны поставляться на рынок только для использования обученными специалистами.

3.

Продукция должна содержать отталкивающий агент и, при необходимости, краситель.

4.

Первичное, а также вторичное воздействие на людей, нецелевых животных и окружающую среду сводится к минимуму за счет рассмотрения и применения всех соответствующих и доступных мер по снижению риска. К ним относятся, среди прочего, ограничение только на профессиональное использование, установление верхнего предела размера упаковки и обязательство использовать защищенные от несанкционированного доступа и защищенные коробки для приманок».

(1)  Для реализации общих принципов Приложения VI содержание и выводы отчетов об оценке доступны на веб-сайте Комиссии: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

Вершина