Директива 2010/45/ЕС Европейского парламента и Совета от 7 июля 2010 г. о стандартах качества и безопасности человеческих органов, предназначенных для трансплантации.

6.8.2010

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 207/14

ДИРЕКТИВА 2010/45/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА

от 7 июля 2010 г.

о стандартах качества и безопасности органов человека, предназначенных для трансплантации

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза и, в частности, его статью 168(4),

Принимая во внимание предложение Европейской комиссии,

Принимая во внимание мнение Европейского экономического и социального комитета (1),

Посоветовавшись с Комитетом регионов,

Принимая во внимание мнение Европейского инспектора по защите данных (2),

Действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой (3),

Тогда как:

(1)

За последние 50 лет трансплантация органов стала общепринятой мировой практикой, принося огромную пользу сотням тысяч пациентов. Использование человеческих органов (далее «органы») для трансплантации неуклонно растет в течение последних двух десятилетий. Трансплантация органов в настоящее время является наиболее экономически эффективным методом лечения терминальной стадии почечной недостаточности, а при терминальной недостаточности таких органов, как печень, легкие и сердце, это единственный доступный метод лечения.

(2)

Однако риски связаны с использованием органов при трансплантации. Широкое терапевтическое использование органов для трансплантации требует, чтобы их качество и безопасность были такими, чтобы минимизировать любые риски, связанные с передачей заболеваний. Хорошо организованные национальные и международные системы трансплантации и использование наилучшего имеющегося опыта, технологий и инновационного медицинского лечения могут значительно снизить риски, связанные с трансплантацией органов для реципиентов.

(3)

Кроме того, доступность органов, используемых в терапевтических целях, зависит от готовности граждан Союза их пожертвовать. В целях защиты здоровья населения и предотвращения передачи заболеваний этими органами следует принимать меры предосторожности при их закупке, транспортировке и использовании.

(4)

Каждый год происходит обмен органами между государствами-членами. Обмен органами является важным способом увеличения количества доступных органов и обеспечения лучшего соответствия между донором и реципиентом и, следовательно, улучшения качества трансплантации. Это особенно важно для оптимального лечения конкретных пациентов, таких как пациенты, нуждающиеся в срочном лечении, пациенты с гиперчувствительностью или педиатрические пациенты. Имеющиеся органы должны иметь возможность пересекать границы без лишних проблем и задержек.

(5)

Однако трансплантация проводится больницами или специалистами, подпадающими под разные юрисдикции, и существуют значительные различия в требованиях к качеству и безопасности между государствами-членами.

(6)

Поэтому существует потребность в единых стандартах качества и безопасности при закупке, транспортировке и использовании органов на уровне Союза. Такие стандарты облегчили бы обмен органами на благо тысяч европейских пациентов, нуждающихся в этом виде терапии каждый год. Законодательство Союза должно гарантировать, что органы соответствуют признанным стандартам качества и безопасности. Такие стандарты помогут убедить общественность в том, что органы, закупленные в другом государстве-члене ЕС, имеют те же основные гарантии качества и безопасности, что и органы, полученные в их собственной стране.

(7)

Неприемлемая практика донорства и трансплантации органов включает торговлю органами, иногда связанную с торговлей людьми с целью извлечения органов, что представляет собой серьезное нарушение основных прав и, в частности, человеческого достоинства и физической неприкосновенности. Эта Директива, хотя ее первоочередной задачей является обеспечение безопасности и качества органов, косвенно способствует борьбе с торговлей органами посредством создания компетентных органов, выдачи разрешений центрам трансплантации, установления условий закупок и систем отслеживания.

(8)

Согласно статье 168(7) Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU), меры, принятые в соответствии со статьей 168(4)(a), не должны затрагивать национальные положения о медицинском использовании органов, а также, следовательно, хирургический акт трансплантации. Однако ввиду цели снижения рисков, связанных с пересаженными органами, необходимо включить в сферу действия настоящей Директивы определенные положения, касающиеся трансплантации, и, в частности, положения, направленные на устранение непреднамеренных и неожиданных ситуаций, возникающих во время трансплантации. это может повлиять на качество и безопасность органов.

(9)

Чтобы снизить риски и максимизировать пользу от трансплантации, государствам-членам необходимо создать эффективную систему обеспечения качества и безопасности. Эту структуру следует внедрять и поддерживать на протяжении всей цепочки от донорства до трансплантации или утилизации, и она должна охватывать задействованный медицинский персонал и организацию, помещения, оборудование, материалы, документацию и учет. Система обеспечения качества и безопасности должна включать при необходимости аудит. Государства-члены должны иметь возможность делегировать выполнение мероприятий, предусмотренных рамками качества и безопасности, конкретным органам, которые считаются подходящими в соответствии с национальными положениями, включая европейские организации по обмену органами.

(10)

Компетентные органы должны контролировать соблюдение условий закупок посредством авторизации закупочных организаций. Такие организации должны иметь надлежащую организацию, достаточно квалифицированный или обученный и компетентный персонал, а также соответствующие помещения и материалы.

(11)

Соотношение риска и пользы является фундаментальным аспектом трансплантации органов. Из-за нехватки органов и опасного для жизни характера заболеваний, приводящих к необходимости трансплантации органов, общая польза от трансплантации органов высока и принимается больший риск, чем при лечении крови или большинства тканей и клеточных методов лечения. В этом контексте важную роль играет врач, решающий, подходят ли органы для трансплантации. В настоящей Директиве изложена информация, необходимая для проведения такой оценки.

(12)

Предтрансплантационная оценка потенциальных доноров является важной частью трансплантации органов. Эта оценка должна предоставить центру трансплантации достаточно информации для проведения надлежащего анализа риска и пользы. Необходимо идентифицировать и документировать риски и характеристики органа, чтобы обеспечить его передачу подходящему реципиенту. Для адекватной характеристики органа и донора должна быть собрана информация из истории болезни потенциального донора, физического осмотра и дополнительных тестов. Для получения точного, достоверного и объективного анамнеза медицинская бригада должна провести опрос живого донора или, при необходимости и целесообразности, родственников умершего донора, в ходе которого бригада должна надлежащим образом проинформировать их о потенциальных рисках и последствиях. донорства и трансплантации. Такое интервью особенно важно из-за ограничений по времени в процессе донорства умерших, что снижает возможность исключить потенциально серьезные трансмиссивные заболевания.

(13)

Нехватка органов, доступных для трансплантации, а также временные ограничения в процессе донорства и трансплантации органов заставляют принимать во внимание те ситуации, в которых трансплантологической бригаде не хватает некоторой информации, необходимой для характеристики органов и доноров, как указано в Части А. Приложения, в котором указан обязательный минимальный набор данных. В этих конкретных случаях медицинская бригада должна оценить особый риск, который представляет для потенциального реципиента отсутствие информации и отказ от трансплантации соответствующего органа. Если полная характеристика органа в соответствии с Частью А Приложения невозможна вовремя или из-за особых обстоятельств, орган может рассматриваться для трансплантации, если отказ от трансплантации может представлять больший риск для потенциального реципиента. Часть B Приложения, относящаяся к дополнительному набору данных, должна позволить дать более подробную характеристику органов и доноров.

(14)

Должны быть предусмотрены эффективные правила транспортировки органов, которые оптимизируют время ишемии и уменьшают повреждение органов. При сохранении медицинской конфиденциальности контейнер для органов должен быть четко маркирован и сопровождаться необходимой документацией.

(15)

Система трансплантации должна обеспечивать отслеживание органов от донорства до получения и иметь возможность предупреждать о любых неожиданных осложнениях. Поэтому необходимо создать систему для выявления и расследования серьезных нежелательных явлений и реакций для защиты жизненно важных интересов соответствующих лиц.

(16)

Донор органов также очень часто является донором тканей. Требования к качеству и безопасности органов должны дополнять и быть связаны с существующей системой Союза для тканей и клеток, изложенной в Директиве 2004/23/EC Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности для органов. донорство, закупка, тестирование, обработка, сохранение, хранение и распространение тканей и клеток человека (4). Это не означает, что системы органов, тканей и клеток обязательно должны быть связаны электронным способом. Компетентный орган должен отслеживать неожиданную нежелательную реакцию у донора или реципиента органов и сообщать об этом через систему уведомления о серьезных нежелательных явлениях и реакциях на ткани и клетки, как это предусмотрено в настоящей Директиве.

(17)

Медицинский персонал, непосредственно участвующий в донорстве, тестировании, характеристике, приобретении, сохранении, транспортировке и трансплантации органов, должен иметь соответствующую квалификацию, обучение и компетентность. Важность координаторов доноров, назначенных на уровне больниц, признана Советом Европы. Роль донорского координатора или координационной группы следует признать ключевой для повышения не только эффективности процесса донорства и трансплантации, но также качества и безопасности органов, подлежащих трансплантации.

(18)

В качестве общего принципа обмен органами с третьими странами должен контролироваться компетентным органом. Обмен органами с третьими странами должен быть разрешен только в том случае, если соблюдаются стандарты, эквивалентные тем, которые предусмотрены настоящей Директивой. Однако следует учитывать важную роль, которую играют существующие европейские организации по обмену органами в обмене органами между государствами-членами и третьими странами, участвующими в таких организациях.

(19)

Альтруизм является важным фактором при донорстве органов. Для обеспечения качества и безопасности органов программы трансплантации органов должны быть основаны на принципах добровольного и безвозмездного донорства. Это важно, поскольку нарушение этих принципов может быть связано с неприемлемыми рисками. Если пожертвование не является добровольным и/или осуществляется с целью получения финансовой выгоды, качество процесса донорства может оказаться под угрозой, поскольку улучшение качества жизни или спасение жизни человека не является основной и/или единственной целью. . Даже если процесс разработан в соответствии с соответствующими стандартами качества, история болезни, полученная либо от потенциального живого донора, либо от родственников потенциального умершего донора, которые ищут финансовой выгоды или подвергаются любому виду принуждения, может быть недостаточно точной в с точки зрения состояний и/или заболеваний, потенциально передающихся от донора реципиенту. Это может создать проблему безопасности для потенциальных реципиентов, поскольку медицинская бригада будет иметь ограниченные возможности для проведения соответствующей оценки риска. Следует напомнить Хартию основных прав Европейского Союза, особенно принцип, изложенный в ее статье 3(2)(c). Этот принцип также закреплен в статье 21 Конвенции о правах человека и биомедицине Совета Европы, которую ратифицировали многие государства-члены. Это также отражено в Руководящих принципах Всемирной организации здравоохранения по трансплантации клеток, тканей и органов человека, согласно которым человеческое тело и его части не могут быть предметом коммерческих сделок.

(20)

Другие международно признанные принципы, определяющие практику донорства и трансплантации органов, включают, среди прочего, сертификацию или подтверждение смерти в соответствии с национальными положениями перед получением органов у умерших лиц и распределение органов на основе прозрачных, недискриминационных и научных принципов. критерии. О них следует помнить и принимать во внимание в контексте Плана действий Комиссии по донорству и трансплантации органов.

(21)

В Евросоюзе сосуществуют несколько моделей согласия на донорство, включая системы согласия, в которых согласие на донорство органов должно быть получено в явной форме, и системы отказа, в которых донорство может иметь место, если нет доказательств каких-либо возражений против донорства. Чтобы дать людям возможность выразить свои пожелания в этом отношении, некоторые государства-члены разработали специальные реестры, в которых граждане их записывают. Настоящая Директива не наносит ущерба широкому разнообразию систем согласия, уже существующих в государствах-членах. Кроме того, посредством своего Плана действий по донорству органов и трансплантации Комиссия стремится повысить осведомленность общественности о донорстве органов и, в частности, разработать механизмы, облегчающие идентификацию доноров органов по всей Европе.

(22)

Статья 8 Директивы 95/46/EC Европейского парламента и Совета от 24 октября 1995 г. о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных и о свободном перемещении таких данных (5) в принципе запрещает обработку данных о здоровье, устанавливая при этом ограниченные исключения. Директива 95/46/EC также требует от контролера принятия соответствующих технических и организационных мер для защиты персональных данных от случайного или незаконного уничтожения или случайной потери, изменения, несанкционированного раскрытия или доступа, а также от всех других незаконных форм обработки. Необходимо обеспечить соблюдение строгих правил конфиденциальности и мер безопасности для защиты личных данных доноров и получателей в соответствии с Директивой 95/46/EC. Кроме того, компетентный орган может также проконсультироваться с национальным органом надзора за защитой данных относительно разработки структуры передачи данных об органах в третьи страны и из них. В качестве общего принципа личность получателя(ов) не должна раскрываться донору или семье донора или наоборот, без ущерба для действующего законодательства в государствах-членах, которое при определенных условиях может разрешать предоставление такой информации. доступны донорам или семьям доноров и реципиентам органов.

(23)

В большинстве государств-членов ЕС донорство от живого человека сосуществует с донорством от умершего. Живое донорство с годами развивалось таким образом, что хорошие результаты можно получить даже там, где нет генетического родства между донором и реципиентом. Живые доноры должны пройти адекватную оценку для определения их пригодности для донорства, чтобы свести к минимуму риск передачи заболеваний реципиентам. Кроме того, живые доноры сталкиваются с рисками, связанными как с тестированием на пригодность в качестве донора, так и с процедурой получения органа. Осложнения могут быть медицинскими, хирургическими, социальными, финансовыми или психологическими. Уровень риска зависит, в частности, от типа донорского органа. Таким образом, донорство живых людей должно осуществляться таким образом, чтобы свести к минимуму физический, психологический и социальный риск для отдельного донора и реципиента и не поставить под угрозу доверие общества к медицинскому сообществу. Потенциальный живой донор должен иметь возможность принять независимое решение на основе всей соответствующей информации и должен быть заранее проинформирован о цели и характере донорства, последствиях и рисках. В этом контексте, а также для того, чтобы гарантировать уважение принципов, регулирующих донорство, необходимо обеспечить максимально возможную защиту живых доноров. Следует также отметить, что некоторые государства-члены подписали Конвенцию Совета Европы о правах человека и биомедицине и дополнительный протокол к ней о трансплантации органов и тканей человеческого происхождения. Полная информация, надлежащая оценка и адекватное последующее наблюдение являются международно признанными мерами, направленными на защиту живых доноров, а также способствуют обеспечению качества и безопасности органов.

(24)

Компетентные органы государств-членов должны играть ключевую роль в обеспечении качества и безопасности органов на протяжении всей цепочки от донорства до трансплантации, а также в оценке их качества и безопасности на протяжении выздоровления пациентов и во время последующего наблюдения. С этой целью, помимо системы сообщения о серьезных нежелательных явлениях и реакциях, необходим сбор соответствующих посттрансплантационных данных для более полной оценки качества и безопасности органов, предназначенных для трансплантации. Обмен такой информацией между государствами-членами будет способствовать дальнейшему улучшению донорства и трансплантации во всем Союзе. Как подчеркивается в Рекомендации Rec(2006)15 Комитета министров Совета Европы государствам-членам об истории, функциях и обязанностях Национальной организации трансплантологии (NTO), предпочтительно иметь единую некоммерческую организацию. орган, официально признанный несущим общую ответственность за пожертвования, распределение, отслеживание и подотчетность. Однако, в частности, в зависимости от разделения полномочий внутри государств-членов, сочетание местных, региональных, национальных и/или международных органов может работать вместе для координации донорства, распределения и/или трансплантации, при условии, что существующая структура обеспечивает подотчетность, сотрудничество и эффективность.

(25)

Государства-члены ЕС должны установить правила в отношении санкций, применимых к нарушениям национальных положений, принятых в соответствии с настоящей Директивой, и обеспечить выполнение этих наказаний. Эти наказания должны быть эффективными, соразмерными и оказывающими сдерживающее воздействие.

(26)

Комиссия должна быть уполномочена принимать делегированные акты в соответствии со статьей 290 ДФЕС с целью адаптации Приложения. Комиссия должна дополнять или изменять минимальный набор данных, указанный в Части А Приложения, только в исключительных ситуациях, когда это оправдано серьезным риском для здоровья человека, а также дополнять или изменять дополнительный набор данных, указанный в Части B Приложения, чтобы адаптировать его к научному прогрессу и международной работе, проводимой в области качества и безопасности органов, предназначенных для трансплантации. Особое значение имеет проведение Комиссией соответствующих консультаций в ходе подготовительной работы, в том числе на экспертном уровне.

(27)

Обмен органами между государствами-членами требует, чтобы Комиссия приняла единые правила о процедурах передачи информации об органах и характеристиках доноров, а также для обеспечения отслеживания органов и сообщения о серьезных нежелательных явлениях и реакциях. в целях обеспечения самых высоких стандартов качества и безопасности обмениваемых органов. Согласно статье 291 ДФЕС, правила и общие принципы, касающиеся механизмов контроля со стороны государств-членов за осуществлением Комиссией исполнительных полномочий, должны быть заранее установлены постановлением, принятым в соответствии с обычной законодательной процедурой. До принятия этого нового постановления Решение Совета 1999/468/EC от 28 июня 1999 г., устанавливающее процедуры осуществления полномочий по реализации, предоставленных Комиссии (6), продолжает применяться, за исключением процедуры регулирования с тщательным контролем, что неприменимо.

(28)

Поскольку цели настоящей Директивы, а именно установление стандартов качества и безопасности для органов, предназначенных для трансплантации в организм человека, не могут быть в достаточной степени достигнуты государствами-членами и, следовательно, из-за масштаба действия, могут быть лучше достигнуты в Союзе. уровне, Союз может принимать меры в соответствии с принципом субсидиарности, изложенным в статье 5 Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, изложенным в этой статье, настоящая Директива не выходит за рамки того, что необходимо для достижения этих целей:

ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

ГЛАВА I

ПРЕДМЕТ, ОБЪЕМ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Статья 1

Тема сообщения

Настоящая Директива устанавливает правила обеспечения стандартов качества и безопасности органов человека (далее «органы»), предназначенных для трансплантации в организм человека, в целях обеспечения высокого уровня защиты здоровья человека.

Статья 2

Объем

1.   Настоящая Директива применяется к донорству, тестированию, характеристике, приобретению, сохранению, транспортировке и трансплантации органов, предназначенных для трансплантации.

2.   Если такие органы используются в исследовательских целях, настоящая Директива применяется только в том случае, если они предназначены для трансплантации в организм человека.

Статья 3

Определения

Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:

(а)

«авторизация» означает авторизацию, аккредитацию, назначение, лицензирование или регистрацию, в зависимости от используемых концепций и практики, существующей в каждом государстве-члене;

(б)

«компетентный орган» означает орган, орган, организацию и/или учреждение, ответственное за выполнение требований настоящей Директивы;

(с)

«удаление» означает окончательное размещение органа там, где он не используется для трансплантации;

(г)

«донор» означает лицо, которое жертвует один или несколько органов независимо от того, происходит ли донорство при жизни или после смерти;

(е)

«донорство» означает донорство органов для трансплантации;

(е)

«характеристика донора» означает сбор соответствующей информации о характеристиках донора, необходимой для оценки его/ее пригодности для донорства органов, чтобы провести надлежащую оценку риска и минимизировать риски для реципиента, а также оптимизировать распределение органов;

(г)

«Европейская организация по обмену органами» означает некоммерческую организацию, государственную или частную, занимающуюся национальным и трансграничным обменом органами, большинство стран-членов которой являются государствами-членами;

(час)

«орган» означает дифференцированную часть человеческого тела, образованную различными тканями, которая сохраняет свою структуру, васкуляризацию и способность развивать физиологические функции со значительным уровнем автономии. Часть органа также считается органом, если ее функция должна использоваться для той же цели, что и весь орган в организме человека, с соблюдением требований структуры и васкуляризации;

(я)

«характеристика органа» означает сбор соответствующей информации о характеристиках органа, необходимой для оценки его пригодности, с целью проведения надлежащей оценки риска и минимизации рисков для реципиента, а также оптимизации распределения органов;

(к)

«закупка» означает процесс, посредством которого донорские органы становятся доступными;

(к)

«Закупочная организация» означает медицинское учреждение, команду или подразделение больницы, физическое лицо или любую другую организацию, которая осуществляет или координирует закупку органов и уполномочена на это компетентным органом в соответствии с нормативной базой в заинтересованное государство-член;

(л)

«консервация» означает использование химических агентов, изменение условий окружающей среды или других средств для предотвращения или замедления биологического или физического ухудшения состояния органов от их приобретения до трансплантации;

(м)

«реципиент» означает лицо, которому пересаживают орган;

(н)

«серьезное нежелательное явление» означает любое нежелательное и неожиданное происшествие, связанное с любым этапом цепочки от донорства до трансплантации, которое может привести к передаче инфекционного заболевания, смерти или опасным для жизни, инвалидности или инвалидности состояниям пациентов или которое приводит к или продлевает госпитализацию или заболеваемость;

(о)

«серьезная побочная реакция» означает непреднамеренную реакцию, включая инфекционное заболевание, у живого донора или реципиента, которая может быть связана с любым этапом цепочки от донорства до трансплантации и является фатальной, опасной для жизни, инвалидизирующей, выводящей из строя или что приводит к или продлевает госпитализацию или заболеваемость;

(п)

«операционные процедуры» означают письменные инструкции, описывающие этапы конкретного процесса, включая материалы и методы, которые будут использоваться, а также ожидаемый конечный результат;

(к)

«трансплантация» — процесс, направленный на восстановление определенных функций организма человека путем передачи органа от донора реципиенту;

(р)

«центр трансплантации» означает медицинское учреждение, бригаду или отделение больницы или любую другую организацию, которая проводит трансплантацию органов и уполномочена на это компетентным органом в соответствии с нормативной базой соответствующего государства-члена ЕС;

(с)

«Прослеживаемость» означает возможность найти и идентифицировать орган на каждом этапе цепочки от донорства до трансплантации или утилизации, включая возможность:

—

определить донора и закупочную организацию,

—

идентифицировать реципиента(ов) в трансплантационном центре(ах) и

—

найти и идентифицировать всю соответствующую информацию неличного характера, касающуюся продуктов и материалов, вступающих в контакт с этим органом.

ГЛАВА II

КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ ОРГАНОВ

Статья 4

Рамки качества и безопасности

1.   Государства-члены должны обеспечить создание системы качества и безопасности, охватывающей все этапы цепочки от донорства до трансплантации или утилизации, в соответствии с правилами, изложенными в настоящей Директиве.

2.   Система качества и безопасности должна предусматривать принятие и внедрение операционных процедур для:

(а)

проверка личности донора;

(б)

проверка данных о согласии, разрешении или отсутствии каких-либо возражений донора или семьи донора в соответствии с национальными правилами, которые применяются в случае донорства и закупок;

(с)

проверка завершения характеристики органов и доноров в соответствии со Статьей 7 и Приложением;

(г)

закупка, сохранение, упаковка и маркировка органов в соответствии со Статьями 5, 6 и 8;

(е)

транспортировка органов в соответствии со статьей 8;

(е)

обеспечение прослеживаемости в соответствии со статьей 10, гарантирующее соблюдение положений Союза и национальных положений о защите персональных данных и конфиденциальности;

(г)

точное, быстрое и поддающееся проверке сообщение о серьезных нежелательных явлениях и реакциях в соответствии со статьей 11(1);

(час)

управление серьезными нежелательными явлениями и реакциями в соответствии со Статьей 11(2).

Операционные процедуры, указанные в пунктах (f), (g) и (h), должны определять, среди прочего, обязанности закупочных организаций, европейских организаций по обмену органов и центров трансплантации.

3.   Кроме того, система обеспечения качества и безопасности должна гарантировать, что медицинский персонал, участвующий на всех этапах цепочки от донорства до трансплантации или утилизации, имеет соответствующую квалификацию, обучение и компетентность, а также должен разработать специальные программы обучения для такого персонала.

Статья 5

Закупочные организации

1.   Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы закупки проводились в закупочных организациях, которые соответствуют правилам, изложенным в настоящей Директиве.

2.   Государства-члены должны по запросу Комиссии или другого государства-члена предоставить информацию о национальных требованиях для авторизации закупочных организаций.

Статья 6

Закупка органов

1.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы медицинская деятельность в закупочных организациях, такая как отбор и оценка доноров, осуществлялась под советом и руководством доктора медицины, как указано в Директиве 2005/36/EC Европейского Парламента и Совет от 7 сентября 2005 г. о признании профессиональных квалификаций (7).

2.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы закупки проводились в операционных, которые спроектированы, построены, обслуживаются и эксплуатируются в соответствии с адекватными стандартами и передовой медицинской практикой, чтобы гарантировать качество и безопасность закупаемых органов.

3.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы закупочные материалы и оборудование управлялись в соответствии с соответствующим Союзным, международным и национальным законодательством, стандартами и руководящими принципами по стерилизации медицинских изделий.

Статья 7

Характеристика органов и доноров

1.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы все закупленные органы и их доноры были охарактеризованы перед трансплантацией посредством сбора информации, изложенной в Приложении.

Информация, указанная в Части А Приложения, содержит набор минимальных данных, которые необходимо собрать для каждого пожертвования. Информация, указанная в части Б Приложения, содержит набор дополнительных данных, подлежащих сбору дополнительно по решению медицинской бригады с учетом наличия такой информации и конкретных обстоятельств дела.

2.   Несмотря на параграф 1, если в соответствии с анализом риска и пользы в конкретном случае, в том числе в опасных для жизни чрезвычайных ситуациях, ожидаемая польза для реципиента превышает риски, связанные с неполными данными, орган может рассматриваться для трансплантации, даже если это не так. имеются все минимальные данные, указанные в Части А Приложения.

3.   В целях соблюдения требований качества и безопасности, изложенных в настоящей Директиве, медицинская бригада должна стремиться получить всю необходимую информацию от живых доноров и с этой целью предоставлять им информацию, необходимую для понимания последствий донорства. В случае донорства умершего, где это возможно и целесообразно, медицинская бригада должна попытаться получить такую ​​информацию от родственников умершего донора или других лиц. Медицинская бригада также должна стремиться довести до сведения всех сторон, у которых запрашивается информация, о важности быстрой передачи этой информации.

4.   Испытания, необходимые для определения характеристик органов и доноров, должны проводиться лабораториями с соответствующим квалифицированным или обученным и компетентным персоналом, а также с соответствующими помещениями и оборудованием.

5.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы организации, органы и лаборатории, занимающиеся характеристикой органов и доноров, имели соответствующие операционные процедуры, обеспечивающие своевременную доставку информации о характеристиках органов и доноров в центр трансплантации.

6.   При обмене органами между государствами-членами эти государства-члены должны гарантировать, что информация о характеристиках органов и доноров, как указано в Приложении, передается в другое государство-член, с которым осуществляется обмен органами, в соответствии с установленными процедурами. Комиссией в соответствии со Статьей 29.

Статья 8

Транспортировка органов

1.   Государства-члены должны обеспечить соблюдение следующих требований:

(а)

организации, органы или компании, занимающиеся транспортировкой органов, имеют соответствующие рабочие процедуры, обеспечивающие целостность органов во время транспортировки и подходящее время транспортировки;

(б)

Транспортные контейнеры, используемые для транспортировки органов, имеют маркировку со следующей информацией:

(я)

идентификация закупочной организации и учреждения, где осуществлялась закупка, включая их адреса и номера телефонов;

(ii)

идентификация трансплантационного центра назначения, включая его адрес и номер телефона;

(iii)

заявление о том, что в упаковке содержится орган, с указанием типа органа и, если применимо, его левого или правого расположения и надписью «ОБРАЩАТЬСЯ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ»;

(iv)

рекомендуемые условия транспортировки, включая инструкции по хранению контейнера при соответствующей температуре и положении;

(с)

Перевозимые органы сопровождаются отчетом о характеристике органов и доноров.

2.   Требования, изложенные в пункте 1(b), не обязательно должны выполняться, если перевозка осуществляется в пределах одного и того же предприятия.

Статья 9

Центры трансплантации

1.   Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы трансплантация проводилась в центрах трансплантации или осуществлялась ими в соответствии с правилами, изложенными в настоящей Директиве.

2.   Компетентный орган должен указать в разрешении, какую деятельность может осуществлять соответствующий трансплантационный центр.

3.   Прежде чем приступить к трансплантации, центр трансплантации должен проверить, что:

(а)

характеристика органов и доноров завершена и зарегистрирована в соответствии со Статьей 7 и Приложением;

(б)

условия хранения и транспортировки отправленных органов сохранены.

4.   Государства-члены должны по запросу Комиссии или другого государства-члена предоставить информацию о национальных требованиях для авторизации центров трансплантации.

Статья 10

Прослеживаемость

1.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы все органы, приобретенные, выделенные и пересаженные на их территории, можно было проследить от донора до реципиента и наоборот, чтобы защитить здоровье доноров и реципиентов.

2.   Государства-члены должны обеспечить внедрение системы идентификации донора и получателя, которая может идентифицировать каждое пожертвование и каждый из органов и получателей, связанных с ним. Что касается такой системы, государства-члены должны обеспечить наличие мер конфиденциальности и безопасности данных в соответствии с положениями Союза и национальными положениями, как указано в Статье 16.

3.   Государства-члены должны гарантировать, что:

(а)

Компетентный орган или другие органы, участвующие в цепочке от донорства до трансплантации или утилизации, хранят данные, необходимые для обеспечения прослеживаемости на всех этапах цепочки от донорства до трансплантации или утилизации, а также информацию о характеристиках органов и доноров, как указано в Приложении, в соответствие стандартам качества и безопасности;

(б)

данные, необходимые для полной прослеживаемости, хранятся как минимум 30 лет после донорства. Такие данные могут храниться в электронной форме.

4.   При обмене органами между государствами-членами эти государства-члены должны передавать необходимую информацию для обеспечения отслеживания органов в соответствии с процедурами, установленными Комиссией в соответствии со статьей 29.

Статья 11

Система отчетности и управления в отношении серьезных нежелательных явлений и реакций

1.   Государства-члены должны обеспечить наличие системы отчетности для сообщения, расследования, регистрации и передачи соответствующей и необходимой информации о серьезных нежелательных явлениях, которые могут повлиять на качество и безопасность органов и которые могут быть связаны с тестированием, характеристикой, закупка, сохранение и транспортировка органов, а также любые серьезные побочные реакции, наблюдаемые во время или после трансплантации, которые могут быть связаны с этими действиями.

2.   Государства-члены должны обеспечить наличие операционной процедуры для управления серьезными нежелательными явлениями и реакциями, как это предусмотрено в системе качества и безопасности.

3.   В частности, в отношении параграфов 1 и 2, государства-члены должны обеспечить наличие рабочих процедур для своевременного уведомления:

(а)

о любом серьезном нежелательном явлении и реакции компетентному органу и соответствующей закупочной организации или центру трансплантации;

(б)

меры управления в отношении серьезных нежелательных явлений и реакций компетентному органу.

4.   При обмене органами между государствами-членами эти государства-члены должны обеспечить сообщение о серьезных нежелательных явлениях и реакциях в соответствии с процедурами, установленными Комиссией в соответствии со статьей 29.

5.   Государства-члены должны обеспечить взаимосвязь между системой отчетности, указанной в пункте 1 настоящей статьи, и системой уведомления, установленной в соответствии со статьей 11(1) Директивы 2004/23/EC.

Статья 12

Медицинский персонал

Государства-члены должны обеспечить, чтобы медицинский персонал, непосредственно участвующий в цепочке от донорства до трансплантации или утилизации органов, имел соответствующую квалификацию, подготовку и компетентность для выполнения своих задач, а также прошел соответствующую подготовку, как указано в Статье 4(3).

ГЛАВА III

ЗАЩИТА ДОНОРОВ И РЕЦИПИЕНТОВ, ОТБОР И ОЦЕНКА ДОНОРОВ

Статья 13

Принципы, регулирующие донорство органов

1.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы донорство органов от умерших и живых доноров было добровольным и безвозмездным.

2.   Принцип невыплаты не препятствует живым донорам получать компенсацию, при условии, что она строго ограничивается компенсацией расходов и потери дохода, связанных с пожертвованием. Государства-члены должны определить условия, при которых такая компенсация может быть предоставлена, избегая при этом каких-либо финансовых стимулов или выгод для потенциального донора.

3.   Государства-члены должны запретить рекламу необходимости или наличия органов, если такая реклама направлена ​​на предложение или поиск финансовой выгоды или сопоставимых преимуществ.

4.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы закупка органов осуществлялась на некоммерческой основе.

Статья 14

Требования согласия

Закупка органов должна осуществляться только после того, как будут выполнены все требования, касающиеся согласия, разрешения или отсутствия каких-либо возражений, действующих в соответствующем государстве-члене.

Статья 15

Аспекты качества и безопасности живого донорства

1.   Государства-члены принимают все необходимые меры для обеспечения максимально возможной защиты живых доноров, чтобы полностью гарантировать качество и безопасность органов для трансплантации.

2.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы живые доноры отбирались на основе их состояния здоровья и истории болезни специалистами, имеющими соответствующую квалификацию или прошедшие обучение и компетентными. Такие оценки могут предусматривать исключение лиц, чье донорство может представлять неприемлемый риск для здоровья.

3.   Государства-члены должны обеспечить ведение реестра или записей о живых донорах в соответствии с положениями Союза и национальными положениями о защите персональных данных и статистической конфиденциальности.

4.   Государства-члены должны стремиться осуществлять наблюдение за живыми донорами и иметь действующую систему в соответствии с национальными положениями для выявления, сообщения и управления любыми событиями, потенциально связанными с качеством и безопасностью донорского органа. и, следовательно, безопасности реципиента, а также любых серьезных побочных реакций у живого донора, которые могут возникнуть в результате донации.

Статья 16

Защита персональных данных, конфиденциальность и безопасность обработки

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что основное право на защиту персональных данных полностью и эффективно защищено во всех видах деятельности по донорству и трансплантации органов в соответствии с положениями Союза о защите персональных данных, такими как Директива 95/46/EC, и, в частности, Статья 8(3), статьи 16 и 17 и их статья 28(2). В соответствии с Директивой 95/46/ЕС государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы:

(а)

обрабатываемые данные сохраняются конфиденциально и безопасно в соответствии со статьями 16 и 17 Директивы 95/46/EC. Любой несанкционированный доступ к данным или системам, позволяющий идентифицировать донора или реципиентов, подлежит наказанию в соответствии со статьей 23 настоящей Директивы;

(б)

доноры и получатели, данные которых обрабатываются в рамках настоящей Директивы, не поддаются идентификации, за исключением случаев, разрешенных Статьей 8(2) и (3) Директивы 95/46/EC, а также национальными положениями, реализующими эту Директиву. Любое использование систем или данных, которые делают возможной идентификацию доноров или реципиентов с целью отслеживания доноров или реципиентов, кроме целей, разрешенных Статьей 8(2) и (3) Директивы 95/46/EC, включая медицинские цели. и национальными положениями, реализующими эту Директиву, подлежат наказанию в соответствии со Статьей 23 настоящей Директивы;

(с)

принципы, касающиеся качества данных, изложенные в статье 6 Директивы 95/46/EC, соблюдаются.

ГЛАВА IV

ОБЯЗАННОСТИ КОМПЕТЕНТНЫХ ОРГАНОВ И ОБМЕН ИНФОРМАЦИЕЙ

Статья 17

Назначение и задачи компетентных органов

1.   Государства-члены должны назначить один или несколько компетентных органов.

Государства-члены могут делегировать или могут разрешить компетентному органу делегировать часть или все задачи, возложенные на него в соответствии с настоящей Директивой, другому органу, который считается подходящим в соответствии с национальными положениями. Такой орган может также помогать компетентному органу власти в выполнении его функций.

2.   Компетентный орган, в частности, принимает следующие меры:

(а)

создать и постоянно обновлять систему обеспечения качества и безопасности в соответствии со Статьей 4;

(б)

обеспечить регулярный контроль или аудит закупочных организаций и центров трансплантации на предмет соблюдения требований настоящей Директивы;

(с)

выдавать, приостанавливать или отзывать, в зависимости от обстоятельств, разрешения закупочных организаций или центров трансплантации или запрещать закупочным организациям или центрам трансплантации осуществлять свою деятельность, если меры контроля показывают, что такие организации или центры не соблюдают требования настоящей Директивы;

(г)

внедрить систему отчетности и процедуры управления серьезными нежелательными явлениями и реакциями, как это предусмотрено в Статье 11(1) и (2);

(е)

издать соответствующие инструкции для медицинских учреждений, специалистов и других сторон, участвующих на всех этапах цепочки от донорства до трансплантации или утилизации, которые могут включать рекомендации по сбору соответствующей посттрансплантационной информации для оценки качества и безопасности пересаженных органов;

(е)

участвовать, когда это возможно, в сети компетентных органов, упомянутых в статье 19, и координировать на национальном уровне вклад в деятельность этой сети;

(г)

контролировать обмен органами с другими государствами-членами и третьими странами, как это предусмотрено в статье 20(1);

(час)

обеспечить, чтобы основное право на защиту персональных данных было полностью и эффективно защищено во всех видах деятельности по трансплантации органов в соответствии с положениями Союза о защите персональных данных, в частности Директивой 95/46/EC.

Статья 18

Записи и отчеты о закупочных организациях и центрах трансплантации

1.   Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы компетентный орган:

(а)

ведет учет деятельности закупочных организаций и центров трансплантации, включая общее количество живых и умерших доноров, а также типы и количества органов, закупленных и трансплантированных или иным образом утилизированных в соответствии с положениями Союза и национальными положениями о защите персональных данных. и статистическая конфиденциальность;

(б)

составляет и делает общедоступным годовой отчет о деятельности, указанной в пункте (а);

(с)

создает и ведет обновленный учет закупочных организаций и центров трансплантации.

2.   Государства-члены должны по запросу Комиссии или другого государства-члена предоставить информацию о реестре закупочных организаций и центров трансплантации.

Статья 19

Обмен информацией

1.   Комиссия должна создать сеть компетентных органов с целью обмена информацией об опыте, приобретенном в отношении реализации настоящей Директивы.

2.   При необходимости к этой сети могут быть подключены эксперты по трансплантации органов, представители европейских организаций по обмену органами, а также органы надзора за защитой данных и другие соответствующие стороны.

ГЛАВА V

ОБМЕН ОРГАНАМИ С ТРЕТЬИМИ СТРАНАМИ И ЕВРОПЕЙСКИМ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ПО ОБМЕНУ ОРГАНАМИ

Статья 20

Обмен органами с третьими странами

1.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы обмен органами с третьими странами контролировался компетентным органом. С этой целью компетентный орган и европейские организации по обмену органами могут заключать соглашения с партнерами в третьих странах.

2.   Надзор за обменом органами с третьими странами может быть делегирован государствами-членами европейским организациям по обмену органами.

3.   Обмен органами, как указано в параграфе 1, допускается только в том случае, если органы:

(а)

можно проследить от донора к реципиенту и наоборот;

(б)

соответствовать требованиям качества и безопасности, эквивалентным тем, которые изложены в настоящей Директиве.

Статья 21

Европейские организации по обмену органами

Государства-члены могут заключать или разрешать компетентному органу заключать соглашения с европейскими организациями по обмену органами при условии, что такие организации обеспечивают соблюдение требований, изложенных в настоящей Директиве, делегируя этим организациям, среди прочего:

(а)

выполнение мероприятий, предусмотренных рамками качества и безопасности;

(б)

конкретные задачи в отношении обмена органами между государствами-членами и третьими странами.

ГЛАВА VI

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 22

Отчеты, касающиеся настоящей Директивы

1.   Государства-члены должны отчитываться перед Комиссией до 27 августа 2013 г. и каждые три года после этого о деятельности, предпринятой в связи с положениями настоящей Директивы, и об опыте, полученном в ее реализации.

2.   До 27 августа 2014 г. и каждые три года после этого Комиссия должна передавать Европейскому парламенту, Совету, Европейскому экономическому и социальному комитету и Комитету регионов отчет о выполнении настоящей Директивы.

Статья 23

Штрафы

Государства-члены ЕС должны установить правила о штрафах, применимых к нарушениям национальных положений, принятых в соответствии с настоящей Директивой, и принять все меры, необходимые для обеспечения применения штрафов. Предусмотренные наказания должны быть эффективными, соразмерными и оказывающими сдерживающее воздействие. Государства-члены должны уведомить Комиссию об этих положениях до 27 августа 2012 г. и незамедлительно уведомить ее о любых последующих поправках, затрагивающих их.

Статья 24

Адаптация Приложения

Комиссия может принимать делегированные акты в соответствии со статьей 25 и с учетом условий статей 26, 27 и 28, чтобы:

(а)

дополнять или изменять минимальный набор данных, указанный в Части А Приложения, только в исключительных ситуациях, когда это оправдано серьезным риском для здоровья человека, рассматриваемым как таковой на основе научного прогресса;

(б)

дополнить или изменить дополнительный набор данных, указанный в Части Б Приложения, с целью его адаптации к научному прогрессу и международной работе, проводимой в области качества и безопасности органов, предназначенных для трансплантации.

Статья 25

Упражнение делегации

1.   Полномочия по принятию делегированных актов, упомянутых в статье 24, предоставляются Комиссии сроком на пять лет после 27 августа 2010 года. Комиссия должна подготовить отчет в отношении делегированных полномочий не позднее, чем за шесть месяцев до конце пятилетки. Делегирование полномочий автоматически продлевается на периоды одинаковой продолжительности, если только Европейский парламент или Совет не отменяет его в соответствии со статьей 26.

2.   Как только она примет делегированный акт, Комиссия уведомляет об этом одновременно Европейский Парламент и Совет.

3.   Право принимать делегированные акты предоставляется Комиссии при соблюдении условий, изложенных в статьях 26 и 27.

4.   Если в случае возникновения нового серьезного риска для здоровья человека этого требуют императивные основания срочности, процедура, предусмотренная статьей 28, применяется к делегированным актам, принятым в соответствии со статьей 24(а).

Статья 26

Отзыв делегации

1.   Делегирование полномочий, упомянутых в статье 24, может быть отозвано в любое время Европейским парламентом или Советом.

2.   Учреждение, которое начало внутреннюю процедуру принятия решения об отзыве делегирования полномочий, должно попытаться проинформировать другое учреждение и Комиссию в течение разумного периода времени до принятия окончательного решения, указав делегированные полномочия, которые могут подлежать отзыву. и возможные причины отзыва.

3.   Решение об отзыве прекращает делегирование полномочий, указанных в этом решении. Оно вступает в силу немедленно или в более поздний срок, указанный в нем. Это не влияет на действительность уже вступивших в силу делегированных актов. Он будет опубликован в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 27

Возражение против делегированных действий

1.   Европейский парламент или Совет могут возразить против делегированного акта в течение двух месяцев с даты уведомления.

По инициативе Европейского парламента или Совета этот срок продлевается на два месяца.

2.   Если по истечении этого срока ни Европейский парламент, ни Совет не возражали против делегированного акта, он публикуется в Официальном журнале Европейского Союза и вступает в силу в указанную в нем дату.

Делегированный акт может быть опубликован в Официальном журнале Европейского Союза и вступить в силу до истечения этого периода, если Европейский парламент и Совет проинформировали Комиссию о своем намерении не выдвигать возражений.

3.   Если Европейский парламент или Совет возражают против делегированного акта, он не вступает в силу. Учреждение, возражающее против делегированного акта, должно указать причины возражения против делегированного акта.

Статья 28

Срочная процедура

1.   Делегированные акты, принятые в соответствии с настоящей статьей, вступают в силу без промедления и применяются до тех пор, пока не высказано возражение в соответствии с пунктом 2. В уведомлении о делегированном акте, принятом в соответствии с настоящей статьей, Европейскому парламенту и Совету должно быть указано: причины применения срочной процедуры.

2.   Европейский парламент или Совет могут возразить против делегированного акта, принятого в соответствии с настоящей статьей, в соответствии с процедурой, указанной в статье 27(1). В таком случае действие закона прекращается. Учреждение, возражающее против такого делегированного действия, должно изложить причины этого.

Статья 29

Реализация мер

При обмене органами между государствами-членами ЕС Комиссия принимает подробные правила для единообразного применения настоящей Директивы в соответствии с процедурой, указанной в Статье 30(2), по следующему:

(а)

процедуры передачи информации о характеристиках органов и доноров, как указано в Приложении, в соответствии со статьей 7(6);

(б)

процедуры передачи необходимой информации для обеспечения отслеживания органов в соответствии со статьей 10(4);

(с)

процедуры обеспечения сообщения о серьезных нежелательных явлениях и реакциях в соответствии со Статьей 11(4).

Статья 30

комитет

1.   Комиссии оказывает помощь Комитет по трансплантации органов, именуемый в дальнейшем «Комитет».

2.   При ссылке на настоящий параграф применяются статьи 5 и 7 Решения 1999/468/EC с учетом положений его статьи 8. Срок, предусмотренный статьей 5(6) Решения 1999/468/EC, устанавливается в размере трех месяцев.

Статья 31

Транспонирование

1.   Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, к 27 августа 2012 года. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда они принимаются государствами-членами, эти меры должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

2.   Настоящая Директива не должна препятствовать какому-либо государству-члену поддерживать или вводить более строгие правила при условии, что они соответствуют положениям Договора о функционировании Европейского Союза.

3.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

ГЛАВА VII

ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 32

Вступление в силу

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 33

Адресаты

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Страсбурге 7 июля 2010 г.

За Европейский Парламент

Президент

Ю. БУЗЕК

Для Совета

Президент

О. Хастель

(1)  OJ C 306, 16 декабря 2009 г., стр. 16.12.2009. 64.

(2)  ОЖ C 192, 15 августа 2009 г., стр. 6.

(3)  Позиция Европейского парламента от 19 мая 2010 г. (еще не опубликованная в Официальном журнале) и решение Совета от 29 июня 2010 г.

(4) OJ L 102, 07.04.2004, с. 48.

(5) OJ L 281, 23.11.1995, с. 31.

(6) OJ L 184, 17 июля 1999 г., с. 23.

(7) OJ L 255, 30 сентября 2005 г., с. 22.

ПРИЛОЖЕНИЕ

ХАРАКТЕРИСТИКА ОРГАНОВ И ДОНОРОВ

ЧАСТЬ А

Минимальный набор данных

Минимальные данные – информация для характеристики органов и доноров, которая должна быть собрана для каждого донорства в соответствии со вторым подпараграфом статьи 7(1) и без ущерба для статьи 7(2).

Минимальный набор данных

Предприятие, на котором осуществляются закупки, и другие общие сведения

Тип донора

Группа крови

Пол

Причина смерти

Дата смерти

Дата рождения или предполагаемый возраст

Масса

Высота

Прошлый или настоящий анамнез внутривенного злоупотребления наркотиками

Прошлая или настоящая история злокачественных неоплазий

Текущая история других инфекционных заболеваний

ВИЧ; ВГС; тесты на ВГВ

Основная информация для оценки функции донорского органа

ЧАСТЬ Б

Дополнительный набор данных

Дополнительные данные – информация для характеристики органов и доноров, которая должна быть собрана в дополнение к минимальным данным, указанным в Части А, на основании решения медицинской бригады, с учетом наличия такой информации и конкретных обстоятельств дела, в в соответствии со вторым подпунктом статьи 7(1).

Дополнительный набор данных

Общие данные

Контактные данные закупочной организации/учреждения, где проводятся закупки, необходимые для координации, распределения и отслеживания органов от доноров к реципиентам и наоборот.

Данные доноров

Демографические и антропометрические данные необходимы для того, чтобы гарантировать соответствующее соответствие между донором/органом и реципиентом.

История болезни донора

Медицинский анамнез донора, в частности условия, которые могут повлиять на пригодность органов для трансплантации и подразумевают риск передачи заболевания.

Физические и клинические данные

Данные клинического обследования, необходимые для оценки физиологического состояния потенциального донора, а также любые данные, выявляющие состояния, которые остались невыявленными при изучении анамнеза донора и которые могут повлиять на пригодность органов для трансплантации или могут предполагать риск передачи заболевания.

Лабораторные параметры

Данные, необходимые для оценки функциональных характеристик органов и выявления потенциально инфекционных заболеваний и возможных противопоказаний к донорству органов.

Тесты изображений

Изображения исследований необходимы для оценки анатомического статуса органов для трансплантации.

Терапия

Лечение, назначенное донору и имеющее значение для оценки функционального состояния органов и пригодности для донорства органов, в частности использование антибиотиков, инотропной поддержки или трансфузионной терапии.

Заявление Европейского парламента, Совета и Комиссии по статье 290 ДФЕС

Европейский парламент, Совет и Комиссия заявляют, что положения настоящей Директивы не наносят ущерба любой будущей позиции институтов в отношении реализации статьи 290 ДФЕС или отдельных законодательных актов, содержащих такие положения.

Заявление Европейской комиссии (срочное)

Европейская Комиссия обязуется держать Европейский Парламент и Совет в полной мере информированными о возможности принятия делегированного акта в срочном порядке. Как только службы Комиссии предвидят, что делегированный акт может быть принят в срочном порядке, они неофициально предупредят секретариаты Европейского парламента и Совета.

Вершина