Директива Комиссии 2010/72/EU от 4 ноября 2010 г., вносящая поправки в Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета и включающая спиносад в качестве активного вещества в Приложение I к ней Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ

5.11.2010

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 288/20

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2010/72/ЕС

от 4 ноября 2010 г.

внесение поправки в Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета о включении спиносада в качестве активного вещества в Приложение I к ней

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета от 16 февраля 1998 г. о размещении биоцидных продуктов на рынке (1), и в частности второй подпункт ее статьи 16(2),

Тогда как:

(1)

Регламент Комиссии (ЕС) № 1451/2007 от 4 декабря 2007 г. о втором этапе 10-летней рабочей программы, указанной в статье 16(2) Директивы 98/8/EC Европейского парламента и Совета относительно размещения биоцидных продуктов на рынке (2) устанавливает список активных веществ, подлежащих оценке, с целью их возможного включения в Приложение I, IA или IB к Директиве 98/8/EC. В этот список входит спиносад.

(2)

В соответствии с Регламентом (ЕС) № 1451/2007, спиносад был оценен в соответствии со статьей 11(2) Директивы 98/8/ЕС для использования в продуктах типа 18, инсектицидах, акарицидах и продуктах для борьбы с другими членистоногими, как определено в Приложении V к этой Директиве.

(3)

Нидерланды были назначены государством-членом-докладчиком и представили отчет компетентного органа вместе с рекомендацией в Комиссию 1 апреля 2008 г. в соответствии со статьей 14(4) и (6) Регламента (ЕС) № 1451/2007.

(4)

Отчет компетентного органа был рассмотрен государствами-членами и Комиссией. В соответствии со статьей 15(4) Регламента (ЕС) № 1451/2007, результаты проверки были включены в постоянный комитет по биоцидным продуктам 27 мая 2010 года в отчет об оценке.

(5)

Как следует из проведенных исследований, можно ожидать, что биоцидные продукты, используемые в качестве инсектицидов, акарицидов или для борьбы с другими членистоногими и содержащие спиносад, будут соответствовать требованиям, изложенным в статье 5 Директивы 98/8/EC. Поэтому целесообразно включить спиносад в Приложение I к этой Директиве.

(6)

Не все потенциальные виды использования были оценены на уровне ЕС. Поэтому целесообразно, чтобы государства-члены оценивали те сценарии использования или воздействия, а также те риски для компартментов и популяций, которые не были репрезентативно рассмотрены в оценке уровня риска ЕС, и при выдаче разрешений на продукцию обеспечивали принятие соответствующих мер или введение конкретных условий. с целью снижения выявленных рисков до приемлемого уровня.

(7)

В свете выводов отчета об оценке уместно потребовать, чтобы меры по снижению риска применялись на уровне авторизации продукта. В частности, в свете выявленных неблагоприятных последствий для здоровья незащищенного профессионального пользователя во время применения путем распыления биоцидных продуктов, содержащих спиносад, на уровне авторизации продукта уместно потребовать, чтобы продукты, предназначенные для профессионального использования путем распыления, использовались с соответствующими средствами индивидуальной защиты. оборудование, если не будет продемонстрировано, что риски для промышленных или профессиональных пользователей можно снизить другими способами. Кроме того, в свете выводов, касающихся возможного косвенного воздействия на человека через потребление продуктов питания, уместно потребовать, где это уместно, проверки необходимости установления новых или изменения существующих максимальных уровней остатков (MRL) и принятия мер, гарантирующих, что применимые MRL не превышены.

(8)

Важно, чтобы положения настоящей Директивы применялись одновременно во всех государствах-членах ЕС, чтобы обеспечить равное обращение с биоцидными продуктами на рынке, содержащими активное вещество спиносад, а также для облегчения надлежащего функционирования рынка биоцидных продуктов в целом.

(9)

Прежде чем активное вещество будет включено в Приложение I, должен пройти разумный период, чтобы дать возможность государствам-членам и заинтересованным сторонам подготовиться к выполнению новых требований и гарантировать, что заявители, подготовившие досье, смогут в полной мере извлечь выгоду из 10-летний период защиты данных, который в соответствии со статьей 12(1)(c)(ii) Директивы 98/8/EC начинается с даты включения.

(10)

После включения государствам-членам должен быть предоставлен разумный период для реализации статьи 16(3) Директивы 98/8/EC.

(11)

Поэтому в Директиву 98/8/EC следует внести соответствующие поправки.

(12)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по биоцидным продуктам.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 98/8/EC внесены поправки в соответствии с Приложением к настоящей Директиве.

Статья 2

Транспонирование

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 31 октября 2011 года законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы.

Они начнут применять эти положения с 1 ноября 2012 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 4 ноября 2010 г.

Для Комиссии

Президент

Хосе Мануэль БАРРОЗУ

(1) OJ L 123, 24 апреля 1998 г., с. 1.

(2) OJ L 325, 11.12.2007, с. 3.

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Приложение I к Директиве 98/8/ЕС добавлена ​​следующая запись о веществе спиносад:

Нет

Распространенное имя

Название ИЮПАК

Идентификационные номера

Минимальная чистота активного вещества биоцидного продукта, поступившего на рынок.

Дата включения

Крайний срок соблюдения статьи 16(3) (за исключением продуктов, содержащих более одного активного вещества, для которых крайним сроком соблюдения статьи 16(3) должен быть тот, который указан в последнем из решений о включении, касающихся его активных веществ. )

Срок действия включения

Тип продукта

Особые положения (1)

'37

Спиносад

Номер ЕС: 434-300-1

Номер КАС: 168316-95-8

Спиносад представляет собой смесь 50–95 % спинозина А и 5–50 % спинозина D.

Спиносин А

(2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-[(6-дезокси-2,3,4-три-O-метил-α-L-маннопиранозил)окси]-13 -[[(2R,5S,6R)-5-(диметиламино)тетрагидро-6-метил-2H-пиран-2-ил]окси]-9-этил-2,3,3a,5a,5b,6,9 ,10,11,12,13,14,16a,16b-тетрадекагидро-14-метил-1H-ас-индацено[3,2-d]оксациклододецин-7,15-дион Номер CAS: 131929-60-7

Спиносин Д

(2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-[(6-дезокси-2,3,4-три-О-метил-α-L-маннопиранозил)окси]-13 -[[(2R,5S,6R)-5-(диметиламино)тетрагидро-6-метил-2H-пиран-2-ил]окси]-9-этил-2,3,3a,5a,5b,6,9 ,10,11,12,13,14,16a,16b-тетрадекагидро-4,14-диметил-1H-ас-индацено[3,2-d]оксациклододецин-7,15-дион Номер CAS: 131929-63-0

850 г/кг

1 ноября 2012 г.

31 октября 2014 г.

31 октября 2022 г.

18

При оценке заявки на регистрацию продукта в соответствии со Статьей 5 и Приложением VI государства-члены должны оценить, если это применимо к конкретному продукту, те сценарии использования или воздействия, а также те риски для компартментов и популяций, которые не были репрезентативно рассмотрены в Оценка риска на уровне ЕС.

Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы разрешения соответствовали следующим условиям:

—

Разрешения должны сопровождаться соответствующими мерами по снижению риска. В частности, продукты, разрешенные для профессионального использования путем распыления, должны использоваться с соответствующими средствами индивидуальной защиты, если только в заявке на получение разрешения на продукт не будет продемонстрировано, что риски для профессиональных пользователей могут быть снижены до приемлемого уровня другими средствами.

—

Для продуктов, содержащих спиносад, которые могут привести к образованию остатков в пищевых продуктах или кормах, государства-члены должны проверить необходимость установления новых и/или измененных существующих максимальных уровней остатков (MRL) в соответствии с Регламентом (ЕС) № 470/2009 и/или Регламентом (ЕС). ) № 396/2005, и принять все соответствующие меры по снижению риска, гарантируя, что применимые максимальные уровни остатков не будут превышены».

(1)  Для реализации общих принципов Приложения VI содержание и выводы отчетов об оценке доступны на веб-сайте Комиссии: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

Вершина