Директива 2011/24/ЕС Европейского парламента и Совета от 9 марта 2011 г. о применении прав пациентов в трансграничном здравоохранении

4.4.2011

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 88/45

ДИРЕКТИВА 2011/24/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА

от 9 марта 2011 г.

о применении прав пациентов в трансграничном здравоохранении

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза и, в частности, его статьи 114 и 168,

Принимая во внимание предложение Комиссии,

Принимая во внимание мнение Европейского экономического и социального комитета (1),

Принимая во внимание мнение Комитета регионов (2),

Действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой (3),

Тогда как:

(1)

Согласно статье 168(1) Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU), высокий уровень защиты здоровья человека должен быть обеспечен при определении и реализации всей политики и деятельности Союза. Это означает, что высокий уровень защиты здоровья человека должен быть обеспечен и тогда, когда Союз принимает акты в соответствии с другими положениями Договора.

(2)

Статья 114 ДФЕС является подходящей правовой основой, поскольку большинство положений этой Директивы направлены на улучшение функционирования внутреннего рынка и свободного перемещения товаров, людей и услуг. Учитывая, что условия для обращения к статье 114 ДФЕС в качестве правовой основы выполнены, законодательство Союза должно опираться на эту правовую основу, даже если защита здоровья населения является решающим фактором в сделанном выборе. В этом отношении статья 114(3) ДФЕС прямо требует, чтобы при достижении гармонизации был гарантирован высокий уровень защиты здоровья человека, принимая во внимание, в частности, любые новые разработки, основанные на научных фактах.

(3)

Системы здравоохранения в Союзе являются центральным компонентом высокого уровня социальной защиты Союза и способствуют социальной сплоченности и социальной справедливости, а также устойчивому развитию. Они также являются частью более широкой структуры услуг, представляющих общий интерес.

(4)

Несмотря на возможность для пациентов получать трансграничное медицинское обслуживание в соответствии с настоящей Директивой, государства-члены сохраняют ответственность за предоставление безопасного, высококачественного, эффективного и количественно адекватного медицинского обслуживания гражданам на своей территории. Более того, транспонирование настоящей Директивы в национальное законодательство и ее применение не должны приводить к поощрению пациентов получать лечение за пределами их государства-члена членства.

(5)

Как было признано Советом в его Заключениях от 1–2 июня 2006 г. об общих ценностях и принципах систем здравоохранения Европейского Союза (4) (далее «Выводы Совета»), существует набор операционных принципов, которые разделяются системами здравоохранения во всех странах. Союз. Эти принципы работы необходимы для обеспечения доверия пациентов к трансграничному здравоохранению, что необходимо для достижения мобильности пациентов, а также высокого уровня защиты здоровья. В том же заявлении Совет признал, что практические способы воплощения этих ценностей и принципов в реальность существенно различаются между государствами-членами. В частности, должны быть приняты решения о корзине медицинских услуг, на которые имеют право граждане, и механизмах, используемых для финансирования и предоставления этой медицинской помощи, например, о том, в какой степени уместно полагаться на рыночные механизмы и конкурентное давление для управления системами здравоохранения. в национальном контексте.

(6)

Как неоднократно подтверждало Суд Европейского Союза (далее «Суд»), признавая при этом их особый характер, все виды медицинской помощи подпадают под действие ДФЕС.

(7)

Настоящая Директива уважает и не наносит ущерба свободе каждого государства-члена решать, какой вид здравоохранения оно считает подходящим. Ни одно положение настоящей Директивы не должно интерпретироваться таким образом, чтобы подрывать фундаментальный этический выбор государств-членов.

(8)

Некоторые вопросы, касающиеся трансграничного здравоохранения, в частности, возмещение расходов на медицинское обслуживание, предоставляемое в государстве-члене, отличном от того, в котором проживает получатель медицинской помощи, уже рассматривались Судом. Целью настоящей Директивы является достижение более общего и эффективного применения принципов, разработанных Судом в каждом конкретном случае.

(9)

В Заключениях Совета Совет признал особую ценность инициативы по трансграничному здравоохранению, обеспечивающей ясность для граждан Союза в отношении их прав и привилегий при переезде из одного государства-члена в другое, чтобы обеспечить правовую определенность.

(10)

Целью настоящей Директивы является установление правил для облегчения доступа к безопасному и высококачественному трансграничному медицинскому обслуживанию в Союзе, а также обеспечение мобильности пациентов в соответствии с принципами, установленными Судом ЕС, а также содействие сотрудничеству в области здравоохранения между государствами-членами, в то же время полностью уважение ответственности государств-членов за определение пособий по социальному обеспечению, связанных со здоровьем, а также за организацию и предоставление услуг здравоохранения и медицинской помощи, а также пособий по социальному обеспечению, в частности, по болезни.

(11)

Данная Директива должна применяться к отдельным пациентам, которые решили обратиться за медицинской помощью в государство-член, отличное от государства-члена членства. Как подтвердил Суд, ни его особый характер, ни способ его организации или финансирования не выводят здравоохранение из сферы действия фундаментального принципа свободы предоставления услуг. Однако государство-член членства может принять решение об ограничении возмещения расходов на трансграничное медицинское обслуживание по причинам, связанным с качеством и безопасностью предоставляемого медицинского обслуживания, если это может быть оправдано преобладающими причинами общего интереса, касающимися общественного здравоохранения. Государство-член членства может также принять дополнительные меры на других основаниях, если это может быть оправдано такими первостепенными причинами, представляющими общий интерес. Действительно, Суд установил, что защита общественного здоровья является одной из важнейших причин, представляющих общий интерес, которые могут оправдать ограничения свободы передвижения, предусмотренные в Договорах.

(12)

Концепция «основных причин, представляющих общий интерес», на которую делается ссылка в некоторых положениях настоящей Директивы, была разработана Судом в его прецедентной практике в отношении статей 49 и 56 ДФЕС и может продолжать развиваться. Суд неоднократно постановил, что первостепенные причины общего интереса способны оправдать препятствие на пути свободы предоставления услуг, например, требования к планированию, связанные с целью обеспечения достаточного и постоянного доступа к сбалансированному спектру высококачественных услуг. качественное лечение в соответствующем государстве-члене ЕС или желание контролировать расходы и избегать, насколько это возможно, любых растрат финансовых, технических и человеческих ресурсов. Суд также признал, что цель поддержания сбалансированной медицинской и больничной службы, открытой для всех, также может подпадать под одно из отступлений по соображениям общественного здравоохранения, предусмотренных статьей 52 ДФЕС, поскольку это способствует достижение высокого уровня охраны здоровья. Суд также постановил, что такое положение ДФЕС позволяет государствам-членам ограничивать свободу предоставления медицинских и больничных услуг в той мере, в какой поддержание лечебных возможностей или медицинской компетентности на национальной территории имеет важное значение для общественного здравоохранения.

(13)

Понятно, что обязанность по возмещению расходов на трансграничное здравоохранение должна ограничиваться медицинской помощью, на которую застрахованное лицо имеет право в соответствии с законодательством государства-члена членства.

(14)

Настоящая Директива не должна применяться к услугам, основной целью которых является поддержка людей, нуждающихся в помощи при выполнении повседневных задач. В частности, настоящая Директива не должна применяться к тем услугам долгосрочного ухода, которые считаются необходимыми для того, чтобы дать возможность лицу, нуждающемуся в уходе, жить как можно более полноценной и самостоятельной жизнью. Таким образом, настоящая Директива не должна применяться, например, к услугам долгосрочного ухода, предоставляемым службами ухода на дому, в учреждениях престарелых и в домах-интернатах или жилых домах («дома престарелых»).

(15)

Учитывая их специфику, доступ к органам и их распределение с целью трансплантации органов должны выходить за рамки настоящей Директивы.

(16)

В целях возмещения затрат на трансграничное здравоохранение настоящая Директива должна охватывать не только ситуацию, когда пациенту оказывается медицинская помощь в государстве-члене, отличном от государства-члена членства, но также назначение, отпуск и предоставление лекарственных средств. продукты и медицинские изделия, если они предоставляются в рамках медицинских услуг. Определение трансграничного здравоохранения должно охватывать как ситуацию, в которой пациент приобретает такие лекарственные препараты и медицинские изделия в государстве-члене, отличном от государства-члена членства, так и ситуацию, в которой пациент приобретает такие лекарственные препараты и медицинские изделия в другом государстве-члене ЕС. Государство-член ЕС, отличное от того, в котором был выдан рецепт.

(17)

Данная Директива не должна влиять на правила государств-членов, касающиеся продажи лекарственных средств и медицинского оборудования через Интернет.

(18)

Данная Директива не должна давать любому лицу право въезжать, оставаться или проживать в государстве-члене ЕС для получения медицинского обслуживания в этом государстве. Если пребывание лица на территории государства-члена ЕС не соответствует законодательству этого государства-члена ЕС относительно права въезда или пребывания на его территории, такое лицо не должно рассматриваться как застрахованное лицо согласно определению, приведенному в ст. настоящей Директивы. Государства-члены должны по-прежнему иметь возможность указывать в своем национальном законодательстве, кто считается застрахованным лицом для целей их схемы общественного здравоохранения и законодательства о социальном обеспечении, при условии, что права пациентов, изложенные в настоящей Директиве, защищены.

(19)

Когда пациент получает трансграничное медицинское обслуживание, ему важно заранее знать, какие правила будут применяться. Правила, применимые к трансграничному здравоохранению, должны соответствовать тем, которые установлены законодательством государства-члена лечения, учитывая, что в соответствии со статьей 168(7) ДФЕС ответственность за организацию и предоставление медицинских услуг и медицинской помощи лежит на государства-члены. Это должно помочь пациенту сделать осознанный выбор и избежать недоразумений и непониманий. Также необходимо установить высокий уровень доверия между пациентом и поставщиком медицинских услуг.

(20)

Чтобы помочь пациентам сделать осознанный выбор, когда они стремятся получить медицинскую помощь в другом государстве-члене ЕС, государства-члены ЕС, получающие лечение, должны обеспечить, чтобы пациенты из других государств-членов получали по запросу соответствующую информацию о стандартах безопасности и качества, действующих на их территории, а также относительно того, какие поставщики медицинских услуг подпадают под действие этих стандартов. Кроме того, поставщики медицинских услуг должны предоставлять пациентам по запросу информацию о конкретных аспектах предлагаемых ими медицинских услуг и вариантах лечения. В той степени, в которой поставщики медицинских услуг уже предоставляют пациентам, проживающим в государстве-члене лечения, соответствующую информацию по этим конкретным аспектам, настоящая Директива не должна обязывать поставщиков медицинских услуг предоставлять более обширную информацию пациентам из других государств-членов. Ничто не должно препятствовать государству-члену, в котором проводится лечение, также обязать других субъектов, помимо поставщиков медицинских услуг, таких как страховые компании или государственные органы, предоставлять информацию о конкретных аспектах предлагаемых медицинских услуг, если это будет более уместно в отношении организации. своей системы здравоохранения.

(21)

В своих заключениях Совет признал, что существует набор общих ценностей и принципов, разделяемых во всем Союзе, относительно того, как системы здравоохранения реагируют на потребности населения и пациентов, которых они обслуживают. Главные ценности универсальности, доступа к качественному медицинскому обслуживанию, справедливости и солидарности получили широкое признание в работе различных институтов Союза. Следовательно, государства-члены также должны гарантировать, что эти ценности уважаются в отношении пациентов и граждан из других государств-членов ЕС, и чтобы ко всем пациентам относились справедливо на основе их медицинских потребностей, а не на основании их принадлежности к государству-члену ЕС. При этом государства-члены должны уважать принципы свободного передвижения людей на внутреннем рынке, недискриминации, среди прочего, в отношении гражданства, а также необходимости и соразмерности любых ограничений на свободное передвижение. Однако ничто в настоящей Директиве не должно обязывать поставщиков медицинских услуг принимать на плановое лечение пациентов из других государств-членов ЕС или отдавать им приоритет в ущерб другим пациентам, например, путем увеличения времени ожидания лечения других пациентов. Приток пациентов может создать спрос, превышающий возможности, существующие в государстве-члене ЕС для данного лечения. В таких исключительных случаях государство-член должно сохранить возможность исправить ситуацию по соображениям общественного здравоохранения в соответствии со статьями 52 и 62 ДФЕС. Однако это ограничение не должно наносить ущерба обязательствам государств-членов ЕС согласно Регламенту (ЕС) № 883/2004 Европейского парламента и Совета от 29 апреля 2004 г. о координации систем социального обеспечения (5).

(22)

Необходимо предпринимать систематические и постоянные усилия для обеспечения улучшения стандартов качества и безопасности в соответствии с Заключениями Совета и с учетом достижений международной медицинской науки и общепризнанной передовой медицинской практики, а также с учетом новых технологий здравоохранения.

(23)

Обеспечение четких общих обязательств в отношении предоставления механизмов реагирования на вред, причиняемый здравоохранением, имеет важное значение для предотвращения отсутствия доверия к этим механизмам, которые могут стать препятствием для оказания трансграничной медицинской помощи. Системы устранения вреда в государстве-члене лечения не должны наносить ущерба возможности государств-членов расширять охват своих внутренних систем на пациентов из своей страны, обращающихся за медицинской помощью за границей, где это более подходит для пациента.

(24)

Государства-члены должны обеспечить наличие механизмов защиты пациентов и поиска средств правовой защиты в случае причинения вреда медицинскому обслуживанию, предоставляемому на их территории, и что они соответствуют характеру и степени риска. Однако именно государство-член должно определить характер и условия такого механизма.

(25)

Право на защиту персональных данных является фундаментальным правом, признанным статьей 8 Хартии основных прав Европейского Союза. Обеспечение непрерывности трансграничного здравоохранения зависит от передачи персональных данных о здоровье пациентов. Эти персональные данные должны иметь возможность передаваться из одного государства-члена в другое, но в то же время основные права отдельных лиц должны быть защищены. Директива 95/46/EC Европейского парламента и Совета от 24 октября 1995 г. о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных и о свободном перемещении таких данных (6) устанавливает право физических лиц на доступ к своим личным данным, касающимся их здоровья, например, к данным их медицинских карт, содержащим такую ​​информацию, как диагноз, результаты обследований, оценки лечащих врачей и любое предоставленное лечение или вмешательства. Эти положения также должны применяться в контексте трансграничного здравоохранения, подпадающего под действие настоящей Директивы.

(26)

Право на возмещение расходов на медицинское обслуживание, предоставленное в другом государстве-члене законодательной системой социального обеспечения пациентов как застрахованных лиц, было признано Судом в нескольких решениях. Суд постановил, что положения Договора о свободе предоставления услуг включают свободу получателей медицинской помощи, в том числе лиц, нуждающихся в медицинской помощи, поехать в другое государство-член для получения ее там. То же самое должно применяться к получателям медицинских услуг, желающим получить медицинскую помощь, предоставляемую в другом государстве-члене ЕС, другими способами, например, через услуги электронного здравоохранения.

(27)

В соответствии с принципами, установленными Судом ЕС, и не ставя под угрозу финансовый баланс систем здравоохранения и социального обеспечения государств-членов, большая правовая определенность в отношении возмещения расходов на здравоохранение должна быть предоставлена ​​пациентам, а также медицинским работникам и поставщикам медицинских услуг. и учреждения социального обеспечения.

(28)

Настоящая Директива не должна затрагивать права застрахованного лица в отношении принятия на себя расходов на медицинское обслуживание, которое становится необходимым по медицинским показаниям во время временного пребывания в другом государстве-члене ЕС в соответствии с Регламентом (ЕС) № 883/2004. Кроме того, настоящая Директива не должна затрагивать право застрахованного лица на получение разрешения на лечение в другом государстве-члене ЕС, если соблюдаются условия, предусмотренные правилами Союза по координации систем социального обеспечения, в частности Регламентом (ЕС) № 883. /2004 или Регламент Совета (ЕЭС) № 1408/71 от 14 июня 1971 года о применении схем социального обеспечения к работающим лицам, самозанятым лицам и членам их семей, перемещающимся в пределах Сообщества (7), которые применяются в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1231/2010 Европейского парламента и Совета от 24 ноября 2010 г., распространяющим действие Регламента (ЕС) № 883/2004 и Регламента (ЕС) № 987/2009 на граждан третьих стран, на которых еще не распространяется действие Регламента (ЕС) № 883/2004 и Регламента (ЕС) № 987/2009. настоящими Правилами исключительно на основании их гражданства (8) и Регламента Совета (ЕС) № 859/2003 от 14 мая 2003 г., распространяющего действие Регламента (ЕЭС) № 1408/71 и Регламента (ЕЭС) № 574/72 на граждан третьих стран, на которых еще не распространяются эти положения исключительно на основании их гражданства (9).

(29)

Уместно потребовать, чтобы также пациенты, которые обращаются за медицинской помощью в другом государстве-члене ЕС при обстоятельствах, отличных от тех, которые предусмотрены Регламентом (ЕС) № 883/2004, могли пользоваться принципами свободного перемещения пациентов, услуг и товаров в соответствии с с ДФЕС и настоящей Директивой. Пациенты должны иметь гарантию принятия на себя расходов на такое медицинское обслуживание, по крайней мере, на уровне, который был бы предоставлен для того же медицинского обслуживания, если бы оно было предоставлено в государстве-члене членства. Это должно полностью уважать ответственность государств-членов за определение степени медицинского страхования, доступного их гражданам, и предотвращать любое существенное влияние на финансирование национальных систем здравоохранения.

(30)

Поэтому для пациентов эти две системы должны быть согласованными; применяется либо настоящая Директива, либо правила Союза по координации систем социального обеспечения.

(31)

Пациенты не должны быть лишены более выгодных прав, гарантированных Положением Союза о координации систем социального обеспечения, при соблюдении условий. Таким образом, любому пациенту, который запрашивает разрешение на получение лечения, соответствующего его состоянию в другом государстве-члене ЕС, всегда должно быть предоставлено это разрешение на условиях, предусмотренных в правилах Союза, когда рассматриваемое лечение входит в число льгот, предусмотренных законодательством в другом государстве-члене ЕС. Государство-член, в котором проживает пациент, и когда пациенту не может быть предоставлено такое лечение в течение срока, оправданного с медицинской точки зрения, с учетом его текущего состояния здоровья и вероятного течения заболевания. Однако, если вместо этого пациент прямо просит обратиться за лечением в соответствии с условиями настоящей Директивы, льготы, применимые к возмещению, должны быть ограничены теми, которые применяются в соответствии с настоящей Директивой. Если пациент имеет право на трансграничное медицинское обслуживание как в соответствии с настоящей Директивой, так и Регламентом (ЕС) № 883/2004, и применение этого Регламента более выгодно для пациента, внимание пациента должно быть обращено на это государством-членом ЕС. принадлежность.

(32)

Пациенты в любом случае не должны получать финансовую выгоду от медицинского обслуживания, предоставляемого в другом государстве-члене ЕС, и поэтому принятие затрат должно быть ограничено только фактическими затратами на полученное медицинское обслуживание.

(33)

Целью настоящей Директивы не является создание права на возмещение расходов на медицинское обслуживание, предоставленное в другом государстве-члене ЕС, если такое медицинское обслуживание не входит в число льгот, предусмотренных законодательством государства-члена принадлежности застрахованного лица. Аналогичным образом, данная Директива не должна препятствовать государствам-членам ЕС распространять свою схему льгот в натуральной форме на здравоохранение, предоставляемое в другом государстве-члене ЕС. Эта Директива должна признать, что государства-члены ЕС свободны организовывать свои системы здравоохранения и социального обеспечения таким образом, чтобы определять право на лечение на региональном или местном уровне.

(34)

Государства-члены членства должны предоставить пациентам право на получение по крайней мере тех же льгот в другом государстве-члене ЕС, которые предусмотрены законодательством государства-члена членства. Если в списке льгот не указан точно применяемый метод лечения, но определены виды лечения, государство-член членства не должно отказывать в предварительном разрешении или возмещении расходов на том основании, что метод лечения недоступен на его территории, но должно оценить, запрошенное или полученное трансграничное лечение соответствует льготам, предусмотренным в его законодательстве. Тот факт, что обязательство возмещать трансграничное медицинское обслуживание в соответствии с настоящей Директивой ограничивается таким медицинским обслуживанием, которое входит в число льгот, на которые пациент имеет право в пределах своего государства-члена членства, не препятствует государствам-членам возмещать стоимость трансграничного медицинского обслуживания. за этими пределами. Государства-члены ЕС имеют право, например, возмещать дополнительные расходы, такие как расходы на проживание и проезд, или дополнительные расходы, понесенные лицами с ограниченными возможностями, даже если эти расходы не возмещаются в случае оказания медицинской помощи на их территории.

(35)

Данная Директива не должна предусматривать ни передачу пособий по социальному обеспечению между государствами-членами ЕС, ни иную координацию систем социального обеспечения. Единственная цель положений, касающихся предварительного разрешения и возмещения расходов на медицинское обслуживание, предоставляемое в другом государстве-члене ЕС, должно состоять в том, чтобы обеспечить свободу оказания медицинской помощи пациентам и устранить неоправданные препятствия для этой фундаментальной свободы в государстве-члене принадлежности пациента. Следовательно, данная Директива должна полностью уважать различия в национальных системах здравоохранения и ответственность государств-членов за организацию и предоставление медицинских услуг и медицинской помощи.

(36)

Настоящая Директива должна предусматривать право пациента на получение любого лекарственного препарата, разрешенного к сбыту в государстве-члене ЕС, где проводится лечение, даже если лекарственный препарат не разрешен к сбыту в государстве-члене членства, поскольку это является неотъемлемой частью получения эффективное лечение в другом государстве-члене. Ничто не должно обязывать государство-член членства возмещать застрахованному лицу стоимость лекарственного препарата, назначенного в государстве-члене лечения, если этот лекарственный препарат не входит в число льгот, предоставляемых этому застрахованному лицу установленной законом системой социального обеспечения или национальной системой здравоохранения в государство-член членства.

(37)

Государства-члены могут сохранять общие условия, критерии приемлемости, а также нормативные и административные формальности для получения медицинской помощи и возмещения расходов на здравоохранение, такие как требование проконсультироваться с врачом общей практики перед консультацией у специалиста или перед получением стационарной помощи, в том числе в отношении пациентов, обращающихся за медицинской помощью. здравоохранение в другом государстве-члене ЕС, при условии, что такие условия необходимы, пропорциональны цели, а не дискреционны или дискриминационны. Это может включать оценку, проводимую медицинским работником или администратором здравоохранения, предоставляющим услуги для установленной законом системы социального обеспечения или национальной системы здравоохранения государства-члена членства, например, врачом общей практики или практикующим врачом первичной медико-санитарной помощи, у которого зарегистрирован пациент, если это необходимо для определения права конкретного пациента на медицинскую помощь. Таким образом, уместно потребовать, чтобы эти общие условия, критерии и формальности применялись объективным, прозрачным и недискриминационным образом и были известны заранее, исходя прежде всего из медицинских соображений, и чтобы они не налагали никакого дополнительного бремени на пациентов, обращающихся за медицинской помощью в другом государстве-члене ЕС, по сравнению с пациентами, получающими лечение в государстве-члене их принадлежности, и что решения должны приниматься как можно быстрее. Это не должно наносить ущерба правам государств-членов ЕС устанавливать критерии или условия для предварительного разрешения в случае пациентов, обращающихся за медицинской помощью в государстве-члене их членства.

(38)

В свете прецедентной практики Суда ЕС принятие на себя государственной системой социального обеспечения или национальной системой здравоохранения расходов на медицинское обслуживание, предоставляемое в другом государстве-члене ЕС, при условии предварительного разрешения, является ограничением свободного перемещения услуг. Таким образом, как правило, государство-член членства не должно принимать на себя расходы на медицинское обслуживание, предоставляемое в другом государстве-члене ЕС, требующее предварительного разрешения, если затраты на такое лечение, если бы оно было предоставлено на его территории, были бы были покрыты его установленной законом системой социального обеспечения или национальной системой здравоохранения.

(39)

Потоки пациентов между государствами-членами ЕС ограничены и, как ожидается, останутся таковыми, поскольку подавляющее большинство пациентов в Евросоюзе получают медицинскую помощь в своей стране и предпочитают это делать. Однако при определенных обстоятельствах пациенты могут обращаться за некоторыми видами медицинской помощи в другом государстве-члене ЕС. Примеры включают высокоспециализированную помощь или медицинское обслуживание, оказываемое в приграничных районах, где ближайшее соответствующее учреждение находится по другую сторону границы. Кроме того, некоторые пациенты желают лечиться за границей, чтобы быть ближе к членам своей семьи, проживающим в другом государстве-члене ЕС, или чтобы иметь доступ к другому методу лечения, отличному от того, который предусмотрен в государстве-члене членства, или потому, что они считают, что они получат более качественное медицинское обслуживание в другом государстве-члене ЕС.

(40)

В соответствии с постоянной прецедентной практикой Суда ЕС, государства-члены могут взять на себя расходы национальной системы больничной помощи, предоставляемой в другом государстве-члене, при условии предварительного разрешения. Суд постановил, что это требование является одновременно необходимым и разумным, поскольку количество больниц, их географическое распределение, способ их организации и средства, которыми они оснащены, и даже характер медицинских услуг, которые которые они могут предложить, — это все вопросы, для которых планирование, обычно предназначенное для удовлетворения различных потребностей, должно быть возможным. Суд установил, что такое планирование направлено на обеспечение достаточного и постоянного доступа к сбалансированному спектру высококачественного стационарного лечения в соответствующем государстве-члене ЕС. Кроме того, это помогает удовлетворить желание контролировать затраты и предотвратить, насколько это возможно, любые потери финансовых, технических и человеческих ресурсов. По мнению Суда, такие растраты будут тем более разрушительными, поскольку общепризнано, что сектор больничной помощи генерирует значительные затраты и должен удовлетворять растущие потребности, в то время как финансовые ресурсы, выделяемые на здравоохранение, не безграничны, независимо от способа финансирования. применены.

(41)

Та же самая аргументация применима к медицинскому обслуживанию, которое не предоставляется в больнице, но подлежит аналогичным потребностям в планировании в государстве-члене лечения. Это может быть здравоохранение, которое требует планирования, поскольку предполагает использование узкоспециализированной и дорогостоящей медицинской инфраструктуры или медицинского оборудования. В свете технологического прогресса, развития новых методов лечения и различной политики государств-членов в отношении роли больниц в их системах здравоохранения, вопрос о том, оказывается ли этот вид медицинской помощи в стационарных или амбулаторных учреждениях, не является актуальным. решающий фактор для принятия решения о том, требует ли это планирования или нет.

(42)

Учитывая, что государства-члены несут ответственность за установление правил в отношении управления, требований, стандартов качества и безопасности, а также организации и оказания медицинской помощи, а также что потребности в планировании различаются от одного государства-члена к другому, поэтому государства-члены должны решить, есть ли необходимость во введении системы предварительного разрешения, и если да, то определить медицинские учреждения, требующие предварительного разрешения в контексте своей системы, в соответствии с критериями, определенными настоящей Директивой, и в свете прецедентного права Суд Справедливости. Информация об этом медицинском обслуживании должна быть заранее обнародована.

(43)

Критерии, прилагаемые к выдаче предварительного разрешения, должны быть обоснованы в свете первостепенных причин общего интереса, способных оправдать препятствия на пути свободного обращения за медицинскими услугами, таких как требования планирования, касающиеся цели обеспечения достаточного и постоянного доступа к сбалансированному медицинскому обслуживанию. спектр высококачественного лечения в соответствующем государстве-члене или желание контролировать расходы и избегать, насколько это возможно, любых растрат финансовых, технических и человеческих ресурсов. Суд выявил несколько потенциальных соображений: риск серьезного подрыва финансового баланса системы социального обеспечения, цель поддержания по соображениям общественного здравоохранения сбалансированной медицинской и больничной службы, открытой для всех, а также цель сохранения лечебных возможностей или медицинская компетентность на национальной территории, необходимая для общественного здравоохранения и даже выживания населения. При управлении системой предварительного разрешения также важно учитывать общий принцип обеспечения безопасности пациента в секторе, известном асимметрией информации. И наоборот, отказ в выдаче предварительного разрешения не может быть основан на том, что на территории страны существуют списки ожидания, предназначенные для того, чтобы обеспечить возможность планирования и управления оказанием стационарной помощи на основе заранее определенных общих клинических приоритетов, без достижения цели. медицинское заключение.

(44)

Согласно постоянной прецедентной практике Суда, критерии предоставления или отказа в предварительном разрешении должны быть ограничены тем, что необходимо и соразмерно в свете этих первостепенных причин в общих интересах. Следует отметить, что воздействие на национальные системы здравоохранения, вызванное мобильностью пациентов, может различаться между государствами-членами или между регионами внутри государства-члена, в зависимости от таких факторов, как географическое положение, языковые барьеры, расположение больниц в приграничных регионах или размер бюджет населения и здравоохранения. Поэтому государства-члены должны установить такие критерии для отказа в предварительном разрешении, которые необходимы и соразмерны в этом конкретном контексте, а также с учетом того, какое здравоохранение подпадает под действие системы предварительного разрешения, поскольку некоторые виды лечения узкоспециализированного характера будут на них легче повлиять даже при ограниченном оттоке пациентов, чем на другие. Следовательно, государства-члены должны иметь возможность устанавливать разные критерии для разных регионов или других соответствующих административных уровней для организации здравоохранения или даже для разных методов лечения, при условии, что система прозрачна и легко доступна, а критерии заранее обнародованы. .

(45)

Если пациент имеет право на медицинскую помощь и медицинская помощь не может быть оказана в течение срока, оправданного с медицинской точки зрения, государство-член членства в принципе должно быть обязано предоставить предварительное разрешение. Однако при определенных обстоятельствах трансграничное здравоохранение может подвергнуть пациента или широкую общественность риску, который преобладает над интересом пациента в получении запрашиваемой трансграничной медицинской помощи. В таких случаях государство-член членства должно иметь возможность отклонить запрос на предварительное разрешение, и в этом случае государство-член членства должно направить пациента к альтернативным решениям.

(46)

В любом случае, если государство-член решит установить систему предварительного разрешения на принятие расходов на больничную или специализированную помощь, оказываемую в другом государстве-члене ЕС в соответствии с положениями настоящей Директивы, расходы на такую ​​помощь, оказываемую в другом государстве-члене ЕС, должны также возмещаются государством-членом присоединения в пределах уровня затрат, который был бы принят, если бы такое же медицинское обслуживание было предоставлено в государстве-члене присоединения, без превышения фактических затрат на полученное медицинское обслуживание. Однако при выполнении условий, изложенных в Регламенте (ЕЭС) № 1408/71 или Регламенте (ЕС) № 883/2004, разрешение должно быть выдано и льготы предоставлены в соответствии с Регламентом (ЕС) № 883/2004, если иное не предусмотрено. просил пациент. Это должно применяться, в частности, в тех случаях, когда разрешение выдается после административного или судебного рассмотрения запроса и соответствующее лицо прошло лечение в другом государстве-члене ЕС. В этом случае статьи 7 и 8 настоящей Директивы не должны применяться. Это соответствует прецедентному праву Суда ЕС, который уточнил, что пациенты, которым было отказано в предварительном разрешении по причинам, которые впоследствии были признаны необоснованными, имеют право на возмещение стоимости лечения, полученного в другом государстве-члене ЕС. в полном объеме в соответствии с положениями законодательства государства-члена обращения.

(47)

Процедуры трансграничного здравоохранения, установленные государствами-членами, должны давать пациентам гарантии объективности, недискриминации и прозрачности таким образом, чтобы гарантировать, что решения национальных органов принимаются своевременно, с должной тщательностью и учетом как эти общие принципы и индивидуальные обстоятельства каждого дела. Это также должно применяться к фактическому возмещению расходов на здравоохранение, понесенных в другом государстве-члене ЕС после того, как пациент получил лечение. Целесообразно, чтобы при нормальных обстоятельствах пациенты имели право на получение решений относительно трансграничного медицинского обслуживания в течение разумного периода времени. Однако этот период следует сократить, если это оправдано срочностью рассматриваемого лечения.

(48)

Соответствующая информация обо всех существенных аспектах трансграничного здравоохранения необходима для того, чтобы пациенты могли реализовать свои права на трансграничное здравоохранение на практике. Для трансграничного здравоохранения одним из механизмов предоставления такой информации является создание национальных контактных пунктов в каждом государстве-члене. Должна быть указана информация, которая должна быть предоставлена ​​пациентам в обязательном порядке. Однако национальные контактные лица могут предоставить дополнительную информацию добровольно, а также при поддержке Комиссии. Информация должна предоставляться национальными контактными лицами пациентам на любом из официальных языков государства-члена, в котором расположены контактные лица. Информация может быть предоставлена ​​на любом другом языке.

(49)

Государства-члены должны принять решение о форме и количестве своих национальных контактных пунктов. Такие национальные контактные пункты также могут быть включены в деятельность существующих информационных центров или основываться на них при условии, что четко указано, что они также являются национальными контактными пунктами по трансграничному здравоохранению. Национальные контактные пункты должны быть созданы эффективным и прозрачным образом, и они должны иметь возможность консультироваться с организациями пациентов, медицинскими страховщиками и поставщиками медицинских услуг. Национальные контактные пункты должны иметь соответствующие возможности для предоставления информации по основным аспектам трансграничного здравоохранения. Комиссия должна работать вместе с государствами-членами, чтобы облегчить сотрудничество в отношении национальных контактных пунктов по трансграничному здравоохранению, включая предоставление соответствующей информации на уровне Союза. Существование национальных контактных пунктов не должно препятствовать государствам-членам создавать другие связанные контактные пункты на региональном или местном уровне, отражающие конкретную организацию их системы здравоохранения.

(50)

Государства-члены должны способствовать сотрудничеству между поставщиками медицинских услуг, покупателями и регулирующими органами различных государств-членов на национальном, региональном или местном уровне, чтобы обеспечить безопасное, качественное и эффективное трансграничное здравоохранение. Это может иметь особое значение в приграничных регионах, где трансграничное предоставление услуг может быть наиболее эффективным способом организации медицинских услуг для местного населения, но где достижение такого трансграничного предоставления услуг на устойчивой основе требует сотрудничества между системами здравоохранения. различных государств-членов. Такое сотрудничество может касаться совместного планирования, взаимного признания или адаптации процедур или стандартов, совместимости соответствующих национальных систем информационных и коммуникационных технологий (далее «ИКТ»), практических механизмов обеспечения непрерывности медицинской помощи или практического содействия трансграничному оказанию медицинской помощи медицинские работники на временной или разовой основе. Директива 2005/36/EC Европейского парламента и Совета от 7 сентября 2005 г. о признании профессиональных квалификаций (10) предусматривает, что бесплатное предоставление услуг временного или эпизодического характера, включая услуги, предоставляемые медицинскими работниками, в другом члене Штат не подлежит, с учетом конкретных положений законодательства Союза, ограничениям по какой-либо причине, связанной с профессиональной квалификацией. Данная Директива не должна наносить ущерба Директиве 2005/36/EC.

(51)

Комиссия должна поощрять сотрудничество между государствами-членами в областях, изложенных в Главе IV настоящей Директивы, и может, в соответствии со статьей 168(2) ДФЕС, в тесном контакте с государствами-членами предпринимать любые полезные инициативы для облегчения и продвижения такого сотрудничества. сотрудничество. В этом контексте Комиссия должна поощрять сотрудничество в трансграничном предоставлении медицинских услуг на региональном и местном уровне, в частности, путем выявления основных препятствий для сотрудничества между поставщиками медицинских услуг в приграничных регионах, а также путем предоставления рекомендаций и распространения информации и передового опыта о том, как преодолеть такие препятствия. препятствия.

(52)

Государству-члену ЕС, возможно, потребуется получить подтверждение того, что трансграничная медицинская помощь будет или была оказана легально практикующим медицинским работником. Поэтому целесообразно обеспечить, чтобы информация о праве на практику, содержащаяся в национальных или местных реестрах медицинских работников, если они созданы в государстве-члене ЕС, в котором проводится лечение, по запросу предоставлялась властям государства-члена членства.

(53)

Если лекарственные препараты разрешены в государстве-члене ЕС и были назначены в этом государстве-члене представителем регулируемой профессии здравоохранения в значении Директивы 2005/36/EC для отдельного указанного пациента, в принципе должно быть возможно такие рецепты должны быть признаны с медицинской точки зрения, а лекарства должны быть отпущены в другом государстве-члене, в котором эти лекарства разрешены. Устранение нормативных и административных барьеров для такого признания не должно наносить ущерба необходимости соответствующего согласия лечащего врача или фармацевта пациента в каждом отдельном случае, если это оправдано защитой здоровья человека и необходимо и соразмерно этой цели. Признание рецептов из других государств-членов не должно влиять на какие-либо профессиональные или этические обязанности, которые потребовали бы от фармацевтов отказаться от отпуска рецепта. Такое медицинское признание также не должно наносить ущерба решению государства-члена членства относительно включения таких лекарственных препаратов в число льгот, покрываемых системой социального обеспечения членства. Следует также отметить, что на возмещение стоимости лекарственных средств не распространяются правила взаимного признания рецептов, а регулируются общими правилами возмещения расходов на трансграничное здравоохранение, изложенными в Главе III настоящей Директивы. Реализации принципа признания должно способствовать принятие мер, необходимых для обеспечения безопасности пациента и предотвращения неправильного использования или путаницы с лекарственными средствами. Эти меры должны включать принятие неисчерпывающего перечня элементов, которые должны быть включены в рецепты. Ничто не должно препятствовать государствам-членам ЕС включать дополнительные элементы в свои рецепты, если это не препятствует признанию рецептов других государств-членов ЕС, которые содержат общий список элементов. Признание рецептов должно также применяться к медицинским изделиям, которые законно размещены на рынке в государстве-члене ЕС, где это изделие будет отпускаться.

(54)

Комиссия должна поддерживать дальнейшее развитие европейских справочных сетей между поставщиками медицинских услуг и экспертными центрами в государствах-членах. Европейские справочные сети могут улучшить доступ к диагностике и предоставлению высококачественной медицинской помощи всем пациентам, чьи состояния требуют определенной концентрации ресурсов или опыта, а также могут стать координаторами медицинского обучения и исследований, распространения информации и оценки, особенно при редких заболеваниях. Таким образом, данная Директива должна стимулировать государства-члены к дальнейшему развитию европейских справочных сетей. Европейские справочные сети основаны на добровольном участии их членов, но Комиссия должна разработать критерии и условия, которым сети должны соответствовать, чтобы получить поддержку от Комиссии.

(55)

К редким заболеваниям относятся заболевания, которые соответствуют порогу распространенности не более пяти больных на 10 000 человек в соответствии с Регламентом (ЕС) № 141/2000 Европейского парламента и Совета от 16 декабря 1999 г. об орфанных лекарственных средствах (11). и все они серьезные, хронические и часто опасные для жизни. Некоторые пациенты, страдающие редкими заболеваниями, сталкиваются с трудностями в поисках диагноза и лечения для улучшения качества жизни и увеличения продолжительности жизни, трудности, которые также были признаны Рекомендацией Совета от 8 июня 2009 г. о действиях в области редких заболеваний. заболевания (12).

(56)

Технологические разработки в трансграничном предоставлении медицинских услуг посредством использования ИКТ могут привести к тому, что осуществление надзорных обязанностей государствами-членами будет неясным и, таким образом, может препятствовать свободному перемещению медицинских услуг и создать возможные дополнительные риски для охраны здоровья. Для оказания медицинской помощи с использованием ИКТ на территории Союза используются совершенно разные и несовместимые форматы и стандарты, что создает как препятствия для этого способа трансграничного оказания медицинской помощи, так и возможные риски для охраны здоровья. Поэтому государствам-членам необходимо стремиться к функциональной совместимости систем ИКТ. Однако развертывание систем ИКТ здравоохранения является полностью национальной компетенцией. Таким образом, данная Директива должна признать важность работы по функциональной совместимости и уважать разделение компетенций, предусматривая совместную работу Комиссии и государств-членов над разработкой мер, которые не являются юридически обязательными, но предоставляют дополнительные инструменты, доступные государствам-членам для облегчения совместимость систем ИКТ в сфере здравоохранения и поддерживать доступ пациентов к приложениям электронного здравоохранения, когда государства-члены решат их внедрить.

(57)

Функциональная совместимость решений электронного здравоохранения должна достигаться при соблюдении национальных правил предоставления медицинских услуг, принятых в целях защиты пациентов, включая законодательство об интернет-аптеках, в частности национальные запреты на доставку по почте лекарственных средств, отпускаемых только по рецепту, в той степени, в которой они совместимы с прецедентной практикой Суда и Директивой 97/7/EC Европейского Парламента и Совета от 20 мая 1997 г. о защите потребителей в отношении дистанционных договоров (13) и Директивой 2000/31/ ИК Европейского парламента и Совета от 8 июня 2000 г. о некоторых правовых аспектах услуг информационного общества, в частности электронной коммерции, на внутреннем рынке (14).

(58)

Постоянный прогресс медицинской науки и технологий здравоохранения представляет как возможности, так и проблемы для систем здравоохранения государств-членов. Сотрудничество в оценке новых технологий здравоохранения может помочь государствам-членам за счет эффекта масштаба и избежать дублирования усилий, а также обеспечить лучшую доказательную базу для оптимального использования новых технологий для обеспечения безопасного, высококачественного и эффективного медицинского обслуживания. Такое сотрудничество требует устойчивых структур с участием всех соответствующих органов власти государств-членов, опирающихся на существующие пилотные проекты и консультации с широким кругом заинтересованных сторон. Таким образом, данная Директива должна обеспечить основу для постоянной поддержки такого сотрудничества со стороны Союза.

(59)

Согласно статье 291 ДФЕС, правила и общие принципы, касающиеся механизмов контроля со стороны государств-членов за осуществлением Комиссией исполнительных полномочий, должны быть заранее установлены постановлением, принятым в соответствии с обычной законодательной процедурой. До принятия этого нового Регламента Решение Совета 1999/468/EC от 28 июня 1999 г., устанавливающее процедуры осуществления полномочий по реализации, предоставленных Комиссии (15), продолжает применяться, за исключением процедуры регулирования с тщательным контролем, что неприменимо.

(60)

Комиссия должна быть уполномочена принимать делегированные акты в соответствии со статьей 290 ДФЕС в отношении мер, которые исключают определенные категории лекарственных средств или медицинских изделий из признания рецептов, как это предусмотрено в настоящей Директиве. Чтобы определить справочные сети, которые должны получить поддержку со стороны Комиссии, Комиссия также должна быть наделена полномочиями принимать делегированные акты в отношении критериев и условий, которым должны соответствовать европейские справочные сети.

(61)

Особое значение имеет то, что Комиссия, получив полномочия принимать делегированные акты в соответствии со статьей 290 ДФЕС, проводит соответствующие консультации в ходе своей подготовительной работы, в том числе на экспертном уровне.

(62)

В соответствии с пунктом 34 Межведомственного соглашения о совершенствовании законотворчества (16), государствам-членам рекомендуется составить для себя и в интересах Союза свои собственные таблицы, иллюстрирующие, насколько это возможно, взаимосвязь между этим Директивы и меры по транспозиции, а также обнародовать их.

(63)

Европейский инспектор по защите данных также высказал свое мнение по поводу предложения по этой Директиве (17).

(64)

Поскольку цель настоящей Директивы, а именно обеспечение правил для облегчения доступа к безопасному и высококачественному трансграничному медицинскому обслуживанию в Союзе, не может быть в достаточной степени достигнута государствами-членами и, следовательно, из-за ее масштаба и последствий может быть достигнута лучше на уровне Союза Союз может принимать меры в соответствии с принципом субсидиарности, изложенным в статье 5 Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, изложенным в этой статье, настоящая Директива не выходит за рамки того, что необходимо для достижения этой цели.

ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

ГЛАВА I

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1

Предмет и объем

1.   Настоящая Директива устанавливает правила для облегчения доступа к безопасному и высококачественному трансграничному медицинскому обслуживанию и способствует сотрудничеству в области здравоохранения между государствами-членами при полном уважении национальных компетенций в организации и предоставлении медицинских услуг. Эта Директива также направлена ​​на разъяснение ее связи с существующей структурой координации систем социального обеспечения, Регламентом (ЕС) № 883/2004, с целью применения прав пациентов.

2.   Настоящая Директива применяется к оказанию медицинской помощи пациентам, независимо от того, как она организована, предоставляется и финансируется.

3.   Настоящая Директива не применяется к:

(а)

услуги в сфере долговременного ухода, целью которых является поддержка людей, нуждающихся в помощи при выполнении повседневных, повседневных задач;

(б)

выделение органов и доступ к ним для целей трансплантации органов;

(с)

за исключением Главы IV, программы общественной вакцинации против инфекционных заболеваний, которые направлены исключительно на защиту здоровья населения на территории государства-члена и подлежат специальному планированию и мерам по реализации.

4.   Настоящая Директива не затрагивает законы и правила государств-членов ЕС, касающиеся организации и финансирования здравоохранения в ситуациях, не связанных с трансграничным здравоохранением. В частности, ничто в настоящей Директиве не обязывает государство-член возмещать расходы на медицинские услуги, предоставляемые поставщиками медицинских услуг, учрежденными на его собственной территории, если эти поставщики не являются частью системы социального обеспечения или системы общественного здравоохранения этого государства-члена.

Статья 2

Связь с другими положениями Союза

Настоящая Директива применяется без ущерба для:

(а)

Директива Совета 89/105/EEC от 21 декабря 1988 г., касающаяся прозрачности мер, регулирующих цены на лекарственные средства для использования человеком, и их включения в сферу действия национальных систем медицинского страхования (18);

(б)

Директива Совета 90/385/EEC от 20 июня 1990 г. о сближении законов государств-членов, касающихся активных имплантируемых медицинских устройств (19), Директива Совета 93/42/EEC от 14 июня 1993 г. относительно медицинских устройств (20) и Директива 98/79/EC Европейского парламента и Совета от 27 октября 1998 г. о медицинских устройствах для диагностики in vitro (21);

(с)

Директива 95/46/EC и Директива 2002/58/EC Европейского парламента и Совета от 12 июля 2002 г. об обработке персональных данных и защите конфиденциальности в секторе электронных коммуникаций (22);

(г)

Директива 96/71/EC Европейского парламента и Совета от 16 декабря 1996 г. о командировании работников в рамках предоставления услуг (23);

(е)

Директива 2000/31/ЕС;

(е)

Директива Совета 2000/43/EC от 29 июня 2000 г., реализующая принцип равного обращения между людьми независимо от расового или этнического происхождения (24);

(г)

Директива 2001/20/EC Европейского парламента и Совета от 4 апреля 2001 г. о сближении законов, правил и административных положений государств-членов, касающихся внедрения надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств. для использования человеком (25);

(час)

Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для использования человеком (26);

(я)

Директива 2002/98/EC Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г., устанавливающая стандарты качества и безопасности для сбора, тестирования, обработки, хранения и распределения человеческой крови и компонентов крови (27);

(к)

Регламент (ЕС) № 859/2003;

(к)

Директива 2004/23/EC Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности донорства, закупок, тестирования, обработки, консервации, хранения и распределения человеческих тканей и клеток (28);

(л)

Регламент (ЕС) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., устанавливающий процедуры Сообщества по выдаче разрешения и надзору за лекарственными средствами для человеческого и ветеринарного применения и учреждающий Европейское агентство по лекарственным средствам (29);

(м)

Регламент (ЕС) № 883/2004 и Регламент (ЕС) № 987/2009 Европейского парламента и Совета от 16 сентября 2009 г., устанавливающий процедуру реализации Регламента (ЕС) № 883/2004 о координации систем социального обеспечения. (30);

(н)

Директива 2005/36/ЕС;

(о)

Регламент (ЕС) № 1082/2006 Европейского парламента и Совета от 5 июля 2006 г. о Европейской группе территориального сотрудничества (EGTC) (31);

(п)

Регламент (ЕС) № 1338/2008 Европейского парламента и Совета от 16 декабря 2008 г. о статистике Сообщества в области общественного здравоохранения, здоровья и безопасности на работе (32);

(к)

Регламент (ЕС) № 593/2008 Европейского парламента и Совета от 17 июня 2008 г. о праве, применимом к договорным обязательствам (Рим I) (33), Регламент (ЕС) № 864/2007 Европейского парламента и Совета Совет от 11 июля 2007 г. о праве, применимом к внедоговорным обязательствам (Рим II) (34) и другие правила Союза по международному частному праву, в частности правила, касающиеся судебной юрисдикции и применимого права;

(р)

Директива 2010/53/EU Европейского парламента и Совета от 7 июля 2010 г. о стандартах качества и безопасности человеческих органов, предназначенных для трансплантации (35);

(с)

Регламент (ЕС) № 1231/2010.

Статья 3

Определения

Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:

(а)

«здравоохранение» означает медицинские услуги, предоставляемые медицинскими работниками пациентам для оценки, поддержания или восстановления состояния их здоровья, включая назначение, отпуск и предоставление лекарственных средств и медицинских изделий;

(б)

«Застрахованное лицо» означает:

(я)

лица, включая членов их семей и оставшихся в живых, на которых распространяется Статья 2 Регламента (ЕС) № 883/2004 и которые являются застрахованными лицами в значении Статьи 1(c) этого Регламента; и

(ii)

граждане третьей страны, на которых распространяется Регламент (ЕС) № 859/2003 или Регламент (ЕС) № 1231/2010, или которые удовлетворяют условиям законодательства государства-члена членства для получения права на льготы;

(с)

«Государство-член принадлежности» означает:

(я)

для лиц, указанных в пункте (b)(i), государство-член, которое компетентно предоставить застрахованному лицу предварительное разрешение на получение соответствующего лечения за пределами государства-члена проживания в соответствии с Регламентом (ЕС) № 883/2004 и ( ЕС) № 987/2009;

(ii)

для лиц, указанных в пункте (b)(ii), государство-член, которое компетентно предоставить застрахованному лицу предварительное разрешение на получение соответствующего лечения в другом государстве-члене в соответствии с Регламентом (ЕС) № 859/2003 или Регламентом (ЕС) ) № 1231/2010. Если ни одно государство-член не является компетентным в соответствии с этими Регламентами, государством-членом членства должно быть государство-член, в котором лицо застраховано или имеет права на пособие по болезни в соответствии с законодательством этого государства-члена;

(г)

«Государство-член лечения» означает государство-член, на территории которого пациенту фактически оказывается медицинская помощь. В случае телемедицины считается, что здравоохранение предоставляется в государстве-члене ЕС, где учрежден поставщик медицинских услуг;

(е)

«трансграничное здравоохранение» означает медицинское обслуживание, предоставляемое или предписанное в государстве-члене, отличном от государства-члена членства;

(е)

«Медицинский работник» означает врача, медсестру, отвечающую за общий уход, практикующего стоматолога, акушерку или фармацевта в значении Директивы 2005/36/EC, или другого специалиста, осуществляющего деятельность в секторе здравоохранения, которая ограничена регулируемая профессия, как определено в статье 3(1)(a) Директивы 2005/36/EC, или лицо, считающееся медицинским работником в соответствии с законодательством государства-члена лечения;

(г)

«поставщик медицинских услуг» означает любое физическое или юридическое лицо или любое другое юридическое лицо, законно предоставляющее медицинские услуги на территории государства-члена;

(час)

«пациент» означает любое физическое лицо, которое стремится получить или получает медицинскую помощь в государстве-члене ЕС;

(я)

«лекарственный препарат» означает лекарственный препарат, определенный Директивой 2001/83/EC;

(к)

«медицинское изделие» означает медицинское изделие, как оно определено в Директиве 90/385/ЕЕС, Директиве 93/42/ЕЕС или Директиве 98/79/ЕС;

(к)

«рецепт» означает рецепт на лекарственный препарат или медицинское устройство, выданный представителем регулируемой профессии здравоохранения в значении статьи 3(1)(a) Директивы 2005/36/EC, который имеет на это законное право. в государстве-члене ЕС, в котором выписан рецепт;

(л)

«технология здравоохранения» означает лекарственный препарат, медицинское изделие или медицинские и хирургические процедуры, а также меры профилактики, диагностики или лечения заболеваний, используемые в здравоохранении;

(м)

«Медицинские записи» означают все документы, содержащие данные, оценки и информацию любого рода о состоянии пациента и его клиническом развитии на протяжении всего процесса лечения.

ГЛАВА II

ОБЯЗАННОСТИ ГОСУДАРСТВ-ЧЛЕНОВ В ОТНОШЕНИИ ТРАНСГРАНИЧНОГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 4

Обязанности государства-члена лечения

1.   Принимая во внимание принципы универсальности, доступа к качественной медицинской помощи, справедливости и солидарности, трансграничное здравоохранение должно предоставляться в соответствии с:

(а)

законодательство государства-члена обращения;

(б)

стандарты и рекомендации по качеству и безопасности лечения, установленные государством-членом; и

(с)

Законодательство Союза о нормах безопасности.

2.   Государство-член, в котором проводится лечение, должно гарантировать, что:

(а)

пациенты получают от национального контактного пункта, указанного в статье 6, по запросу соответствующую информацию о стандартах и ​​руководствах, указанных в пункте 1(b) настоящей статьи, включая положения о надзоре и оценке поставщиков медицинских услуг, информацию о том, какие поставщики медицинских услуг на них распространяются настоящие стандарты и рекомендации, а также информация о доступности больниц для людей с ограниченными возможностями;

(б)

Поставщики медицинских услуг предоставляют соответствующую информацию, чтобы помочь отдельным пациентам сделать осознанный выбор, в том числе о вариантах лечения, о доступности, качестве и безопасности медицинских услуг, которые они предоставляют в государстве-члене лечения, а также о том, что они также предоставляют четкие счета и четкую информацию о ценах. , а также от их разрешения или статуса регистрации, их страхового покрытия или других средств личной или коллективной защиты в отношении профессиональной ответственности. В той степени, в которой поставщики медицинских услуг уже предоставляют пациентам, проживающим в государстве-члене лечения, соответствующую информацию по этим вопросам, настоящая Директива не обязывает поставщиков медицинских услуг предоставлять более обширную информацию пациентам из других государств-членов;

(с)

существуют прозрачные процедуры и механизмы подачи жалоб для пациентов, позволяющие им обращаться за средствами правовой защиты в соответствии с законодательством государства-члена, в котором проводится лечение, если они понесут вред, возникший в результате получаемого ими медицинского обслуживания;

(г)

для лечения, предоставляемого на его территории, существуют системы страхования профессиональной ответственности, либо гарантии или аналогичное соглашение, эквивалентное или по существу сопоставимое по своей цели и соответствующее характеру и масштабу риска;

(е)

фундаментальное право на неприкосновенность частной жизни в отношении обработки персональных данных защищается в соответствии с национальными мерами, реализующими положения Союза о защите персональных данных, в частности Директивы 95/46/EC и 2002/58/EC;

(е)

В целях обеспечения непрерывности лечения пациенты, прошедшие лечение, имеют право на письменную или электронную медицинскую карту такого лечения и доступ, по крайней мере, к копии этой записи в соответствии с национальными мерами, реализующими положения Союза о защите. персональных данных, в частности Директивы 95/46/EC и 2002/58/EC.

3.   Принцип недискриминации в отношении гражданства должен применяться к пациентам из других государств-членов.

Это не должно наносить ущерба возможности лечения для государства-члена, если это оправдано первостепенными причинами общего интереса, такими как требования планирования, связанные с целью обеспечения достаточного и постоянного доступа к сбалансированному спектру высококачественного лечения в заинтересованное государство-член или желание контролировать расходы и избегать, насколько это возможно, любой растраты финансовых, технических и человеческих ресурсов, принять меры относительно доступа к лечению, направленные на выполнение своей основной обязанности по обеспечению достаточного и постоянного доступа к здравоохранению. на своей территории. Такие меры должны быть ограничены тем, что необходимо и соразмерно, не могут представлять собой средство произвольной дискриминации и должны быть заранее обнародованы.

4.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы поставщики медицинских услуг на их территории применяли ту же шкалу платы за медицинское обслуживание для пациентов из других государств-членов, что и для отечественных пациентов в сопоставимой медицинской ситуации, или чтобы они взимали цену, рассчитанную в соответствии с объективными, -дискриминационные критерии при отсутствии сопоставимой цены для отечественных пациентов.

Этот параграф не наносит ущерба национальному законодательству, которое позволяет поставщикам медицинских услуг устанавливать свои собственные цены при условии, что они не дискриминируют пациентов из других государств-членов.

5.   Настоящая Директива не затрагивает законы и правила государств-членов ЕС, касающиеся использования языков. Государства-члены ЕС могут по своему выбору предоставлять информацию на других языках, кроме тех, которые являются официальными языками соответствующего государства-члена ЕС.

Статья 5

Обязанности государства-члена членства

Государство-член членства должно гарантировать, что:

(а)

расходы на трансграничное медицинское обслуживание возмещаются в соответствии с главой III;

(б)

существуют механизмы предоставления пациентам по запросу информации об их правах и привилегиях в этом государстве-члене ЕС в отношении получения трансграничной медицинской помощи, в частности, в отношении условий возмещения затрат в соответствии со статьей 7(6) и процедуры доступа и определения этих прав, а также апелляции и возмещения ущерба, если пациенты считают, что их права не были соблюдены, в соответствии со статьей 9. В информации о трансграничном здравоохранении должно проводиться четкое различие между правами, которыми пациенты обладают в силу настоящей Директивы и прав, вытекающих из Регламента (ЕС) № 883/2004;

(с)

если пациент получил трансграничное медицинское обслуживание и если оказывается необходимым медицинское последующее наблюдение, то же медицинское последующее наблюдение доступно, как если бы такое медицинское обслуживание оказывалось на его территории;

(г)

Пациенты, которые стремятся получить или получают трансграничное медицинское обслуживание, имеют удаленный доступ или, по крайней мере, копию своих медицинских записей в соответствии с национальными мерами, реализующими положения Союза о защите персональных данных, в частности Директивы. 95/46/ЕС и 2002/58/ЕС.

Статья 6

Национальные контактные пункты по трансграничному здравоохранению

1.   Каждое государство-член должно назначить одно или несколько национальных контактных лиц по вопросам трансграничного здравоохранения и сообщить их имена и контактные данные Комиссии. Комиссия и государства-члены должны сделать эту информацию общедоступной. Государства-члены должны обеспечить, чтобы национальные контактные лица консультировались с организациями пациентов, поставщиками медицинских услуг и страховыми компаниями.

2.   Национальные контактные лица должны способствовать обмену информацией, упомянутой в параграфе 3, и тесно сотрудничать друг с другом и с Комиссией. Национальные контактные лица должны предоставлять пациентам по запросу контактную информацию национальных контактных пунктов в других государствах-членах.

3.   Чтобы дать возможность пациентам воспользоваться своими правами в отношении трансграничного медицинского обслуживания, национальные контактные пункты в государстве-члене лечения должны предоставить им информацию о поставщиках медицинских услуг, включая, по запросу, информацию о правах конкретного поставщика медицинских услуг. предоставлять услуги или любые ограничения на свою практику, информацию, указанную в Статье 4(2)(a), а также информацию о правах пациентов, процедурах подачи жалоб и механизмах поиска средств правовой защиты в соответствии с законодательством этого государства-члена ЕС, как а также юридические и административные возможности разрешения споров, в том числе в случае ущерба, причиненного трансграничным здравоохранением.

4.   Национальные контактные лица в государстве-члене членства должны предоставлять пациентам и медицинским работникам информацию, указанную в Статье 5(b).

5.   Информация, упомянутая в настоящей статье, должна быть легкодоступной и предоставляться с помощью электронных средств и в форматах, доступных для людей с ограниченными возможностями, в зависимости от обстоятельств.

ГЛАВА III

ВОЗМЕЩЕНИЕ РАСХОДОВ НА ТРАНСГРАНИЧНОЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

Статья 7

Общие принципы возмещения затрат

1.   Без ущерба для Регламента (ЕС) № 883/2004 и с учетом положений Статей 8 и 9, государство-член членства должно обеспечить возмещение расходов, понесенных застрахованным лицом, получающим трансграничное медицинское обслуживание, если медицинское обслуживание рассматриваемое пособие входит в число льгот, на которые имеет право застрахованное лицо в государстве-члене членства.

2.   В порядке отступления от пункта 1:

(а)

если государство-член ЕС указано в Приложении IV к Регламенту (ЕС) № 883/2004 и в соответствии с этим Регламентом признало права на пособие по болезни для пенсионеров и членов их семей, проживающих в другом государстве-члене ЕС, оно должно предоставлять им медицинскую помощь в соответствии с настоящей Директивой за свой счет, когда они находятся на ее территории, в соответствии с ее законодательством, как если бы соответствующие лица были резидентами государства-члена, указанного в этом Приложении;

(б)

если медицинское обслуживание, предоставляемое в соответствии с настоящей Директивой, не подлежит предварительному разрешению, не предоставляется в соответствии с Главой 1 Раздела III Регламента (ЕС) № 883/2004 и предоставляется на территории государства-члена, которое согласно Согласно этому Регламенту и Регламенту (ЕС) № 987/2009, в конечном итоге, ответственность за возмещение затрат несет это государство-член. Это государство-член может взять на себя расходы на здравоохранение в соответствии с условиями, критериями приемлемости, а также нормативными и административными формальностями, которые оно установило, при условии, что они совместимы с ДФЕС.

3.   Государство-член членства определяет на местном, региональном или национальном уровне медицинское обслуживание, расходы на которое застрахованное лицо имеет право на себя, а также уровень принятия этих расходов, независимо от того, где осуществляется медицинское обслуживание. предоставлен.

4.   Расходы на трансграничное здравоохранение возмещаются или оплачиваются непосредственно государством-членом присоединения до уровня расходов, которые были бы приняты на себя государством-членом присоединения, если бы это медицинское обслуживание оказывалось на его территории без превышения фактические затраты на полученную медицинскую помощь.

Если полная стоимость трансграничного медицинского обслуживания превышает уровень затрат, который был бы принят, если бы медицинское обслуживание оказывалось на его территории, государство-член, тем не менее, может принять решение о возмещении полной стоимости.

Государство-член членства может принять решение о возмещении других сопутствующих расходов, таких как расходы на проживание и проезд, или дополнительных расходов, которые могут понести лица с ограниченными возможностями из-за одной или нескольких инвалидностей при получении трансграничного медицинского обслуживания, в соответствии с национальным законодательством и при условии наличия достаточной документации, подтверждающей эти затраты.

5.   Государства-члены могут принять положения в соответствии с ДФЕС, направленные на обеспечение того, чтобы пациенты пользовались теми же правами при получении трансграничного медицинского обслуживания, которыми они пользовались бы, если бы они получали медицинскую помощь в сопоставимой ситуации в государстве-члене членства.

6.   Для целей параграфа 4 государства-члены должны иметь прозрачный механизм расчета затрат на трансграничное медицинское обслуживание, которые должны быть возмещены застрахованному лицу государством-членом членства. Этот механизм должен основываться на объективных, недискриминационных критериях, известных заранее и применяемых на соответствующем (местном, региональном или национальном) административном уровне.

7.   Государство-член членства может наложить на застрахованного лица, претендующего на возмещение расходов на трансграничное медицинское обслуживание, включая медицинское обслуживание, полученное посредством телемедицины, те же условия, критерии приемлемости, а также нормативные и административные формальности, независимо от того, установлены ли они на местном уровне. , региональном или национальном уровне, как это было бы, если бы эта медицинская помощь предоставлялась на его территории. Это может включать оценку, проводимую медицинским работником или администратором здравоохранения, предоставляющим услуги для установленной законом системы социального обеспечения или национальной системы здравоохранения государства-члена членства, например, врачом общей практики или практикующим врачом первичной медико-санитарной помощи, у которого зарегистрирован пациент, если это необходимо для определения права конкретного пациента на медицинскую помощь. Однако никакие условия, критерии приемлемости, а также нормативные и административные формальности, установленные в соответствии с настоящим пунктом, не могут быть дискриминационными или представлять собой препятствие для свободного перемещения пациентов, услуг или товаров, если это не объективно оправдано требованиями планирования, относящимися к объекту обеспечения достаточный и постоянный доступ к сбалансированному спектру высококачественного лечения в соответствующем государстве-члене ЕС или желание контролировать расходы и избегать, насколько это возможно, любых растрат финансовых, технических и человеческих ресурсов.

8.   Государство-член членства не должно осуществлять возмещение расходов на трансграничное здравоохранение при условии предварительного разрешения, за исключением случаев, указанных в Статье 8.

9.   Государство-член членства может ограничить применение правил возмещения расходов на трансграничное медицинское обслуживание на основании первостепенных причин, представляющих общий интерес, таких как требования планирования, относящиеся к цели обеспечения достаточного и постоянного доступа к сбалансированному спектру высокоэффективных медицинских услуг. качественное лечение в соответствующем государстве-члене ЕС или желание контролировать расходы и избегать, насколько это возможно, любых растрат финансовых, технических и человеческих ресурсов.

10.   Несмотря на параграф 9, государства-члены должны обеспечить, чтобы трансграничное здравоохранение, на которое было выдано предварительное разрешение, возмещалось в соответствии с разрешением.

11.   Решение об ограничении применения настоящей статьи в соответствии с параграфом 9 должно быть ограничено тем, что необходимо и соразмерно, и не может представлять собой средство произвольной дискриминации или неоправданное препятствие для свободного перемещения товаров, лиц или услуг. Государства-члены должны уведомить Комиссию о любых решениях об ограничении возмещения по основаниям, указанным в параграфе 9.

Статья 8

Медицинские услуги, для которых может потребоваться предварительное разрешение

1.   Государство-член членства может предусмотреть систему предварительного разрешения на возмещение расходов на трансграничное здравоохранение в соответствии с настоящей Статьей и Статьей 9. Система предварительного разрешения, включая критерии и применение этих критериев, и индивидуальные решения об отказе в выдаче предварительного разрешения должны быть ограничены тем, что необходимо и соразмерно достигаемой цели, и не могут представлять собой средство произвольной дискриминации или неоправданное препятствие свободному передвижению пациентов.

2.   Медицинская помощь, которая может подлежать предварительному разрешению, ограничивается медицинской помощью, которая:

(а)

подвергается требованиям планирования, связанным с целью обеспечения достаточного и постоянного доступа к сбалансированному набору высококачественного лечения в соответствующем государстве-члене ЕС или с желанием контролировать расходы и избегать, насколько это возможно, любых растрат финансовых, технические и человеческие ресурсы и:

(я)

предполагает размещение соответствующего пациента в стационаре не менее чем на одну ночь; или

(ii)

требует использования узкоспециализированной и дорогостоящей медицинской инфраструктуры или медицинского оборудования;

(б)

включает методы лечения, представляющие особый риск для пациента или населения; или

(с)

предоставляется поставщиком медицинских услуг, что в каждом конкретном случае может вызвать серьезные и конкретные опасения, связанные с качеством или безопасностью медицинской помощи, за исключением здравоохранения, которое регулируется законодательством Союза, обеспечивающим минимальный уровень безопасности и качества по всему Союзу.

Государства-члены должны уведомить Комиссию о категориях здравоохранения, указанных в пункте (а).

3.   Что касается запросов на предварительное разрешение, сделанных застрахованным лицом с целью получения трансграничного медицинского обслуживания, государство-член членства должно удостовериться, были ли выполнены условия, изложенные в Регламенте (ЕС) № 883/2004. Если эти условия соблюдены, предварительное разрешение должно быть предоставлено в соответствии с настоящим Регламентом, если только пациент не потребует иного.

4.   Если пациент, страдающий или подозреваемый в заболевании редким заболеванием, подает заявку на предварительное разрешение, клиническая оценка может быть проведена экспертами в этой области. Если в государстве-члене принадлежности невозможно найти экспертов или если мнение эксперта является неубедительным, государство-член принадлежности может запросить научную консультацию.

5.   Без ущерба для пунктов от (a) до (c) параграфа 6, государство-член членства не может отказать в выдаче предварительного разрешения, когда пациент имеет право на соответствующее медицинское обслуживание в соответствии со Статьей 7, и когда это медицинское обслуживание не может предоставляться на его территории в течение срока, обоснованного с медицинской точки зрения, на основании объективной медицинской оценки состояния здоровья пациента, истории и вероятного течения болезни пациента, степени боли пациента и/или характера инвалидности на момент подачи или возобновления запроса на получение разрешения.

6.   Государство-член членства может отказать в выдаче предварительного разрешения по следующим причинам:

(а)

согласно клинической оценке, пациент с разумной уверенностью будет подвергаться риску для безопасности пациента, который не может считаться приемлемым, принимая во внимание потенциальную выгоду для пациента от желаемой трансграничной медицинской помощи;

(б)

широкая общественность с разумной уверенностью подвергнется существенной угрозе безопасности в результате рассматриваемой трансграничной медицинской помощи;

(с)

эта медицинская помощь должна предоставляться поставщиком медицинских услуг, который вызывает серьезные и конкретные опасения, связанные с соблюдением стандартов и руководств по качеству медицинской помощи и безопасности пациентов, включая положения о надзоре, независимо от того, установлены ли эти стандарты и рекомендации законами и постановлениями или через системы аккредитации, установленные государством-членом лечения;

(г)

данная медицинская помощь может быть оказана на ее территории в течение срока, обоснованного с медицинской точки зрения, с учетом текущего состояния здоровья и вероятного течения заболевания каждого пациента.

7.   Государство-член членства должно сделать общедоступным информацию о том, какие медицинские услуги подлежат предварительному разрешению для целей настоящей Директивы, а также всю соответствующую информацию о системе предварительного разрешения.

Статья 9

Административные процедуры в отношении трансграничного здравоохранения

1.   Государство-член членства должно обеспечить, чтобы административные процедуры в отношении использования трансграничного здравоохранения и возмещения затрат на здравоохранение, понесенных в другом государстве-члене, основывались на объективных, недискриминационных критериях, которые необходимы и пропорциональны поставленной цели. достигнуто.

2.   Любая административная процедура, указанная в параграфе 1, должна быть легкодоступной, а информация, относящаяся к такой процедуре, должна быть общедоступной на соответствующем уровне. Такая процедура должна обеспечивать объективное и беспристрастное рассмотрение запросов.

3.   Государства-члены должны установить разумные периоды времени, в течение которых запросы на трансграничное медицинское обслуживание должны быть рассмотрены, и заблаговременно обнародовать их. При рассмотрении запроса на трансграничное здравоохранение государства-члены должны принять во внимание:

(а)

конкретное заболевание;

(б)

срочность и индивидуальные обстоятельства.

4.   Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы индивидуальные решения относительно использования трансграничного медицинского обслуживания и возмещения расходов на здравоохранение, понесенных в другом государстве-члене ЕС, были должным образом обоснованы и подлежат, в каждом конкретном случае, пересмотру и могли быть пересмотрены. оспариваются в судебном порядке, который включает положение о временных мерах.

5.   Настоящая Директива не наносит ущерба праву государств-членов ЕС предлагать пациентам добровольную систему предварительного уведомления, при которой в обмен на такое уведомление пациент получает письменное подтверждение суммы, подлежащей возмещению, на основе предварительной оценки. Эта оценка должна учитывать клинический случай пациента с указанием возможных медицинских процедур.

Государства-члены ЕС могут по своему усмотрению применять механизмы финансовой компенсации между компетентными учреждениями, как это предусмотрено Регламентом (ЕС) № 883/2004. Если государство-член членства не применяет такие механизмы, оно должно гарантировать, что пациенты получат возмещение без неоправданной задержки.

ГЛАВА IV

СОТРУДНИЧЕСТВО В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Статья 10

Взаимопомощь и сотрудничество

1.   Государства-члены должны оказывать такую ​​взаимную помощь, которая необходима для реализации настоящей Директивы, включая сотрудничество по стандартам и руководствам по качеству и безопасности, а также обмен информацией, особенно между их национальными контактными лицами в соответствии со Статьей 6, в том числе по положениям. по надзору и взаимопомощи по уточнению содержания счетов-фактур.

2.   Государства-члены должны способствовать сотрудничеству в сфере трансграничного здравоохранения на региональном и местном уровне, а также посредством ИКТ и других форм трансграничного сотрудничества.

3.   Комиссия должна поощрять государства-члены, особенно соседние страны, заключать соглашения между собой. Комиссия также будет поощрять государства-члены к сотрудничеству в сфере трансграничного медицинского обслуживания в приграничных регионах.

4.   Государства-члены лечения должны обеспечить, чтобы информация о праве на профессиональную практику медицинских работников, перечисленных в национальных или местных реестрах, созданных на их территории, по запросу предоставлялась властям других государств-членов для целей трансграничного распространения. здравоохранение, в соответствии с главами II и III, а также с национальными мерами по реализации положений Союза о защите персональных данных, в частности, Директив 95/46/EC и 2002/58/EC, а также принципа презумпции невиновности. Обмен информацией осуществляется через Информационную систему внутреннего рынка, созданную в соответствии с Решением Комиссии 2008/49/EC от 12 декабря 2007 года о внедрении Информационной системы внутреннего рынка (IMI) в отношении защиты персональных данных (36).

Статья 11

Признание рецептов, выписанных в другом государстве-члене ЕС

1.   Если лекарственный препарат разрешен к продаже на своей территории в соответствии с Директивой 2001/83/EC или Регламентом (ЕС) № 726/2004, государства-члены должны обеспечить, чтобы рецепты, выписанные на такой продукт в другом государстве-члене, указанный пациент может быть выписан на своей территории в соответствии с действующим национальным законодательством, и что любые ограничения на признание индивидуальных рецептов запрещены, за исключением случаев, когда такие ограничения:

(а)

ограничены тем, что необходимо и соразмерно для защиты здоровья человека, и недискриминационны; или

(б)

на основании законных и обоснованных сомнений в подлинности, содержании или понятности индивидуального рецепта.

Признание таких рецептов не влияет на национальные правила, регулирующие назначение и отпуск лекарств, если эти правила совместимы с законодательством Союза, включая генерическую или другую замену. Признание рецептов не влияет на правила возмещения лекарственных средств. Возмещение стоимости лекарственных средств регулируется главой III настоящей Директивы.

В частности, признание рецептов не должно влиять на право фармацевта в силу национальных правил отказаться по этическим соображениям отпускать препарат, который был назначен в другом государстве-члене, где фармацевт имел бы право отказаться от отпуска. , если бы рецепт был выдан в государстве-члене членства.

Государство-член членства должно принять все необходимые меры, помимо признания рецепта, для обеспечения непрерывности лечения в случаях, когда рецепт выдается в государстве-члене лечения на лекарственные средства или медицинские изделия, доступные в государстве-члене. Государство принадлежности и место, где отпуск осуществляется в государстве-члене принадлежности.

Этот параграф также применяется к медицинским изделиям, которые законно размещены на рынке в соответствующем государстве-члене.

2.   В целях содействия реализации параграфа 1 Комиссия принимает:

(а)

меры, позволяющие медицинскому работнику проверить подлинность рецепта и то, был ли рецепт выдан в другом государстве-члене членом регулируемой медицинской профессии, который имеет на это законное право, путем разработки неисчерпывающего списка элементов, которые должны быть включены в рецепты, которые должны быть четко идентифицированы во всех форматах рецептов, включая элементы, облегчающие, при необходимости, контакт между стороной, выписывающей рецепт, и стороной, отпускающей лекарство, чтобы способствовать полному пониманию лечения, при должном соблюдении защиты данных;

(б)

руководящие принципы, помогающие государствам-членам развивать функциональную совместимость электронных рецептов;

(с)

меры по облегчению правильной идентификации лекарственных средств или медицинских изделий, назначенных в одном государстве-члене ЕС и отпущенных в другом, включая меры по решению проблем безопасности пациентов в связи с их заменой в трансграничном здравоохранении, если законодательство государства-члена ЕС, отпускающего лекарства, разрешает такую ​​замену. Комиссия рассматривает, среди прочего, использование международного непатентованного наименования и дозировку лекарственных средств;

(г)

меры по облегчению понимания пациентами информации о рецепте и инструкциях по применению продукта, включая указание активного вещества и дозировки.

Меры, указанные в пункте (a), должны быть приняты Комиссией не позднее 25 декабря 2012 года, а меры в пунктах (c) и (d) должны быть приняты Комиссией не позднее 25 октября 2012 года.

3.   Меры и руководящие принципы, упомянутые в пунктах (a) – (d) параграфа 2, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 16(2).

4.   При принятии мер или руководящих указаний в соответствии с параграфом 2 Комиссия должна учитывать пропорциональность любых затрат на соблюдение этих мер или руководящих принципов, а также вероятные выгоды от них.

5.   Для целей параграфа 1 Комиссия также должна принять посредством делегированных актов в соответствии со Статьей 17 и с учетом условий Статей 18 и 19 и не позднее 25 октября 2012 г. меры по исключению определенных категорий лекарственных средств. или медицинские изделия от признания рецептов, предусмотренных настоящей статьей, когда это необходимо в целях охраны здоровья населения.

6.   Параграф 1 не применяется к лекарственным средствам, отпускаемым по специальному медицинскому рецепту, предусмотренному статьей 71(2) Директивы 2001/83/EC.

Статья 12

Европейские справочные сети

1.   Комиссия должна поддерживать государства-члены в развитии европейских справочных сетей между поставщиками медицинских услуг и экспертными центрами в государствах-членах, в частности, в области редких заболеваний. Сети должны основываться на добровольном участии их членов, которые должны участвовать и вносить вклад в деятельность сетей в соответствии с законодательством государства-члена, где учреждены члены, и должны быть всегда открыты для новых поставщиков медицинских услуг, которые могут пожелать присоединиться к ним при условии, что такие поставщики медицинских услуг соответствуют всем необходимым условиям и критериям, указанным в пункте 4.

2.   Европейские справочные сети должны преследовать как минимум три из следующих целей:

(а)

помочь реализовать потенциал европейского сотрудничества в области высокоспециализированной медицинской помощи пациентам и системам здравоохранения путем использования инноваций в медицинской науке и технологиях здравоохранения;

(б)

внести вклад в объединение знаний о профилактике заболеваний;

(с)

способствовать улучшению диагностики и предоставлению высококачественной, доступной и экономически эффективной медицинской помощи для всех пациентов с заболеваниями, требующими особой концентрации знаний в медицинских областях, где экспертные знания встречаются редко;

(г)

максимизировать рентабельное использование ресурсов путем их концентрации там, где это необходимо;

(е)

усилить исследования, эпидемиологический надзор, например, реестры, и обеспечить обучение медицинских работников;

(е)

содействовать мобильности специалистов, виртуально или физически, а также разрабатывать, обмениваться и распространять информацию, знания и передовой опыт, а также способствовать развитию диагностики и лечения редких заболеваний внутри и за пределами сетей;

(г)

поощрять разработку эталонов качества и безопасности, а также помогать разрабатывать и распространять передовой опыт внутри и за пределами сети;

(час)

помочь государствам-членам с недостаточным количеством пациентов с определенным заболеванием или отсутствием технологий или опыта для предоставления высокоспециализированных услуг высокого качества.

3.   Государствам-членам рекомендуется способствовать развитию европейских справочных сетей:

(а)

путем подключения соответствующих поставщиков медицинских услуг и экспертных центров на всей своей национальной территории и обеспечения распространения информации среди соответствующих поставщиков медицинских услуг и экспертных центров на всей своей национальной территории;

(б)

путем содействия участию поставщиков медицинских услуг и экспертных центров в европейских справочных сетях.

4.   Для целей пункта 1 Комиссия:

(а)

принять список конкретных критериев и условий, которым должны соответствовать европейские справочные сети, а также условий и критериев, требуемых от поставщиков медицинских услуг, желающих присоединиться к Европейской справочной сети. Эти критерии и условия должны гарантировать, среди прочего, что европейские справочные сети:

(я)

иметь знания и опыт для диагностики, последующего наблюдения и ведения пациентов с доказательствами хороших результатов, насколько это применимо;

(ii)

следовать междисциплинарному подходу;

(iii)

предлагать высокий уровень знаний и иметь возможность разрабатывать руководящие принципы передовой практики, а также осуществлять измерения результатов и контроль качества;

(iv)

внести вклад в исследование;

(в)

организовывать учебно-воспитательную деятельность; и

(ви)

тесно сотрудничать с другими экспертными центрами и сетями на национальном и международном уровне;

(б)

разработать и опубликовать критерии для создания и оценки европейских справочных сетей;

(с)

способствовать обмену информацией и опытом в отношении создания европейских справочных сетей и их оценки.

5.   Комиссия должна принять меры, указанные в параграфе 4(а), посредством делегированных актов в соответствии со Статьей 17 и с соблюдением условий Статей 18 и 19. Меры, указанные в пунктах (b) и (c) пункта 4 должны быть приняты в соответствии с регуляторной процедурой, указанной в статье 16(2).

6.   Меры, принятые в соответствии с настоящей статьей, не должны гармонизировать какие-либо законы или нормативные акты государств-членов и должны полностью уважать обязанности государств-членов по организации и предоставлению медицинских услуг и медицинской помощи.

Статья 13

Редкие заболевания

Комиссия должна поддерживать государства-члены в сотрудничестве в развитии потенциала диагностики и лечения, в частности, стремясь:

(а)

ознакомить медицинских работников с инструментами, доступными им на уровне Союза, которые помогут им в правильной диагностике редких заболеваний, в частности с базой данных Orphanet и европейскими справочными сетями;

(б)

информировать пациентов, медицинских работников и органы, ответственные за финансирование здравоохранения, о возможностях, предлагаемых Регламентом (ЕС) № 883/2004 для направления пациентов с редкими заболеваниями в другие государства-члены ЕС даже для диагностики и лечения, которые недоступны в других государствах-членах ЕС. Государство-член членства.

Статья 14

электронное здравоохранение

1.   Союз поддерживает и облегчает сотрудничество и обмен информацией между государствами-членами, работающими в рамках добровольной сети, объединяющей национальные органы, ответственные за электронное здравоохранение, назначенные государствами-членами.

2.   Целями сети электронного здравоохранения являются:

(а)

работать над обеспечением устойчивых экономических и социальных преимуществ европейских систем и услуг электронного здравоохранения, а также совместимых приложений с целью достижения высокого уровня доверия и безопасности, повышения непрерывности медицинской помощи и обеспечения доступа к безопасному и высококачественному медицинскому обслуживанию;

(б)

составить инструкции по:

(я)

неисчерпывающий список данных, которые должны быть включены в краткие описания пациентов и которыми могут делиться между медицинскими работниками, чтобы обеспечить непрерывность медицинской помощи и безопасность пациентов через границы; и

(ii)

эффективные методы, позволяющие использовать медицинскую информацию в целях общественного здравоохранения и научных исследований;

(с)

поддерживать государства-члены в разработке общих мер идентификации и аутентификации для облегчения передачи данных в трансграничном здравоохранении.

Цели, указанные в пунктах (b) и (c), должны достигаться при должном соблюдении принципов защиты данных, изложенных, в частности, в Директивах 95/46/EC и 2002/58/EC.

3.   Комиссия должна, в соответствии с нормативной процедурой, указанной в Статье 16(2), принять необходимые меры для создания, управления и прозрачного функционирования этой сети.

Статья 15

Сотрудничество по оценке технологий здравоохранения

1.   Союз поддерживает и облегчает сотрудничество и обмен научной информацией между государствами-членами в рамках добровольной сети, объединяющей национальные органы или органы, ответственные за оценку технологий здравоохранения, назначенные государствами-членами. Государства-члены должны сообщить свои имена и контактные данные Комиссии. Члены такой сети по оценке технологий здравоохранения должны участвовать и вносить свой вклад в деятельность сети в соответствии с законодательством государства-члена, в котором они созданы. Эта сеть должна быть основана на принципе надлежащего управления, включая прозрачность, объективность, независимость экспертных знаний, справедливость процедур и соответствующие консультации с заинтересованными сторонами.

2.   Целями сети по оценке технологий здравоохранения являются:

(а)

поддерживать сотрудничество между национальными властями или органами;

(б)

поддерживать государства-члены в предоставлении объективной, надежной, своевременной, прозрачной, сопоставимой и поддающейся передаче информации об относительной эффективности, а также о краткосрочной и долгосрочной эффективности, когда это применимо, технологий здравоохранения, а также в обеспечении эффективного обмена этой информацией. информация между национальными властями или организациями;

(с)

поддерживать анализ характера и типа информации, которой можно обмениваться;

(г)

избегать дублирования оценок.

3.   Для достижения целей, изложенных в параграфе 2, сеть по оценке технологий здравоохранения может получать помощь Союза. Помощь может быть предоставлена ​​в целях:

(а)

способствовать финансированию административной и технической поддержки;

(б)

поддерживать сотрудничество между государствами-членами в разработке и обмене методологиями оценки технологий здравоохранения, включая оценку относительной эффективности;

(с)

способствовать финансированию предоставления передаваемой научной информации для использования в национальной отчетности и тематических исследованиях по заказу сети;

(г)

содействовать сотрудничеству между сетью и другими соответствующими учреждениями и органами Союза;

(е)

содействовать консультациям заинтересованных сторон по вопросам работы сети.

4.   Комиссия должна, в соответствии с нормативной процедурой, указанной в Статье 16(2), принять необходимые меры для создания, управления и прозрачного функционирования этой сети.

5.   Методы предоставления помощи, условия, на которые она может распространяться, и размер помощи принимаются в соответствии с нормативной процедурой, указанной в статье 16(2). Право на помощь Союза имеют только те органы и организации в сети, которые государства-члены-участники назначили в качестве бенефициаров.

6.   Ассигнования, необходимые для осуществления мер, предусмотренных настоящей статьей, определяются ежегодно в рамках бюджетной процедуры.

7.   Меры, принятые в соответствии с настоящей статьей, не должны вмешиваться в компетенцию государств-членов ЕС по принятию решений по реализации заключений оценки технологий здравоохранения, не должны гармонизировать какие-либо законы или постановления государств-членов и полностью уважать ответственность государств-членов за организация и оказание медицинских услуг и медицинской помощи.

ГЛАВА V

РЕАЛИЗАЦИЯ И ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 16

комитет

1.   Комиссии помогает комитет, состоящий из представителей государств-членов и возглавляемый представителем Комиссии.

2.   При ссылке на настоящий параграф применяются статьи 5 и 7 Решения 1999/468/EC с учетом положений его статьи 8.

Срок, указанный в статье 5(6) Решения 1999/468/EC, устанавливается в размере 3 месяцев.

Статья 17

Упражнение делегации

1.   Полномочия по принятию делегированных актов, упомянутых в статьях 11(5) и 12(5), предоставляются Комиссии сроком на 5 лет, начиная с 24 апреля 2011 года. Комиссия должна составить отчет в отношении делегированных полномочий. не позднее чем за 6 месяцев до окончания пятилетнего периода. Делегирование полномочий автоматически продлевается на периоды одинаковой продолжительности, если только Европейский парламент или Совет не отменяет его в соответствии со статьей 18.

2.   Как только она примет делегированный акт, Комиссия уведомляет об этом одновременно Европейский Парламент и Совет.

3.   Полномочия по принятию делегированных актов предоставляются Комиссии при соблюдении условий, изложенных в статьях 18 и 19.

Статья 18

Отзыв делегации

1.   Делегирование полномочий, упомянутое в статьях 11(5) и 12(5), может быть отозвано в любое время Европейским парламентом или Советом.

2.   Учреждение, которое начало внутреннюю процедуру принятия решения об отзыве делегирования полномочий, должно попытаться проинформировать другое учреждение и Комиссию в течение разумного периода времени до принятия окончательного решения, указав делегированные полномочия, которые могут подлежать отзыву. и возможные причины отзыва.

3.   Решение об отзыве прекращает делегирование полномочий, указанных в этом решении. Оно вступает в силу немедленно или в более поздний срок, указанный в нем. Это не влияет на действительность уже вступивших в силу делегированных актов. Он будет опубликован в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 19

Возражения против делегированных актов

1.   Европейский парламент или Совет могут возразить против делегированного акта в течение двух месяцев с даты уведомления.

По инициативе Европейского парламента или Совета этот срок продлевается на 2 месяца.

2.   Если по истечении срока, указанного в параграфе 1, ни Европейский парламент, ни Совет не возражали против делегированного акта, он публикуется в Официальном журнале Европейского Союза и вступает в силу в указанную дату. в этом.

Делегированный акт может быть опубликован в Официальном журнале Европейского Союза и вступить в силу до истечения этого периода, если Европейский парламент и Совет проинформировали Комиссию о своем намерении не выдвигать возражений.

3.   Если Европейский парламент или Совет возражают против делегированного акта в течение периода, указанного в параграфе 1, он не вступает в силу. Учреждение, возражающее против делегированного акта, должно указать причины возражения против делегированного акта.

Статья 20

Отчеты

1.   Комиссия должна к 25 октября 2015 года, а затем каждые 3 года составить отчет о действии настоящей Директивы и представить его Европейскому Парламенту и Совету.

2.   Отчет должен, в частности, включать информацию о потоках пациентов, финансовых аспектах мобильности пациентов, реализации Статьи 7(9) и Статьи 8, а также о функционировании европейских справочных сетей и национальных контактных пунктов. С этой целью Комиссия должна провести оценку систем и практик, действующих в государствах-членах ЕС, в свете требований настоящей Директивы и другого законодательства Союза, касающегося мобильности пациентов.

Государства-члены должны предоставить Комиссии помощь и всю имеющуюся информацию для проведения оценки и подготовки отчетов.

3.   Государства-члены и Комиссия должны обратиться к Административной комиссии, созданной в соответствии со статьей 71 Регламента (ЕС) № 883/2004, для рассмотрения финансовых последствий применения настоящей Директивы для государств-членов, которые выбрали возмещение на основе фиксированных сумм в случаях, предусмотренных статьями 20(4) и 27(5) настоящего Регламента.

Комиссия должна контролировать и регулярно отчитываться о действии Статьи 3(c)(i) и Статьи 8 настоящей Директивы. Первый отчет должен быть представлен к 25 октября 2013 года. На основе этих отчетов Комиссия, при необходимости, сделает предложения по устранению любых диспропорций.

Статья 21

Транспонирование

1.   Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, к 25 октября 2013 года. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 22

Вступление в силу

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 23

Адресаты

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Страсбурге 9 марта 2011 г.

За Европейский Парламент

Президент

Ю. БУЗЕК

Для Совета

Президент

ДЁРИ Э.

(1)  ОЖ C 175, 28 июля 2009 г., стр. 116.

(2)  ОЖ C 120, 28 мая 2009 г., стр. 65.

(3)  Позиция Европейского парламента от 23 апреля 2009 г. (ОЖ C 184 E, 8.7.2010, стр. 368), позиция Совета в первом чтении от 13 сентября 2010 г. (ОЖ C 275 E, 12.10.2010, стр. 1), позицию Европейского парламента от 19 января 2011 г. (еще не опубликованную в Официальном журнале) и решение Совета от 28 февраля 2011 г.

(4)  ОЖ C 146, 22 июня 2006 г., стр. 1.

(5) OJ L 166, 30 апреля 2004 г., с. 1.

(6) OJ L 281, 23.11.1995, с. 31.

(7) OJ L 149, 5 июля 1971 г., с. 2.

(8) OJ L 344, 29.12.2010, с. 1.

(9) OJ L 124, 20 мая 2003 г., с. 1.

(10) OJ L 255, 30 сентября 2005 г., с. 22.

(11) OJ L 18, 22 января 2000 г., с. 1.

(12)  ОЖ C 151, 3 июля 2009 г., стр. 7.

(13) OJ L 144, 4 июня 1997 г., с. 19.

(14) OJ L 178, 17 июля 2000 г., с. 1.

(15) OJ L 184, 17 июля 1999 г., с. 23.

(16)  ОЖ C 321, 31 декабря 2003 г., стр. 1.

(17)  ОЖ C 128, 6 июня 2009 г., с. 20.

(18) OJ L 40, 11 февраля 1989 г., с. 8.

(19) OJ L 189, 20 июля 1990 г., с. 17.

(20) OJ L 169, 12 июля 1993 г., с. 1.

(21) OJ L 331, 7.12.1998, с. 1.

(22) OJ L 201, 31 июля 2002 г., с. 37.

(23) OJ L 18, 21 января 1997 г., с. 1.

(24) OJ L 180, 19 июля 2000 г., с. 22.

(25) OJ L 121, 1 мая 2001 г., с. 34.

(26) OJ L 311, 28.11.2001, с. 67.

(27) OJ L 33, 8 февраля 2003 г., с. 30.

(28) OJ L 102, 7 апреля 2004 г., с. 48.

(29) OJ L 136, 30 апреля 2004 г., с. 1.

(30) OJ L 284, 30.10.2009, с. 1.

(31) OJ L 210, 31 июля 2006 г., с. 19.

(32) OJ L 354, 31 декабря 2008 г., с. 70.

(33) OJ L 177, 4 июля 2008 г., с. 6.

(34) OJ L 199, 31 июля 2007 г., с. 40.

(35) OJ L 207, 6 августа 2010 г., с. 14.

(36) ОЖ L 13, 16 января 2008 г., с. 18.

Вершина