Директива Комиссии 2011/27/ЕС от 4 марта 2011 г., вносящая поправки в Директиву Совета 91/414/ЕЕС о включении оризалина в качестве активного вещества и вносящая поправки в Решение 2008/934/ЕС, текст которого имеет отношение к ЕЭЗ.

5.3.2011

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 60/12

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2011/27/ЕС

от 4 марта 2011 г.

внесение поправки в Директиву Совета 91/414/EEC для включения оризалина в качестве активного вещества и внесение поправки в Решение 2008/934/EC

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г. о размещении средств защиты растений на рынке (1), и в частности ее статью 6(1),

Тогда как:

(1)

Регламенты Комиссии (ЕС) № 451/2000 (2) и (ЕС) № 1490/2002 (3) устанавливают подробные правила реализации третьего этапа программы работы, указанной в статье 8 (2) Директивы. 91/414/EEC и установить список активных веществ, подлежащих оценке, с целью их возможного включения в Приложение I к Директиве 91/414/EEC. В этот список входил оризалин.

(2)

В соответствии со статьей 11e Регламента (ЕС) № 1490/2002 уведомитель отозвал свою поддержку включения этого активного вещества в Приложение I к Директиве 91/414/EEC в течение 2 месяцев с момента получения проекта отчета об оценке. В результате было принято Решение Комиссии 2008/934/EC от 5 декабря 2008 г. об исключении некоторых активных веществ в Приложение I к Директиве Совета 91/414/EEC и отзыве разрешений на средства защиты растений, содержащие эти вещества (4). о невключении оризалина.

(3)

В соответствии со статьей 6(2) Директивы 91/414/ЕЕС первоначальный уведомитель (далее «заявитель») подал новую заявку с просьбой применить ускоренную процедуру, как это предусмотрено в статьях 14–19 Регламента Комиссии (ЕС). № 33/2008 от 17 января 2008 г., устанавливающий подробные правила применения Директивы Совета 91/414/ЕЕС в отношении регулярной и ускоренной процедуры оценки активных веществ, которые были частью программы работы, указанной в статье 8. (2) этой Директивы, но не были включены в Приложение I (5).

(4)

Заявка была подана во Францию, которая была назначена государством-докладчиком в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1490/2002. Срок ускоренной процедуры был соблюден. Спецификация активного вещества и поддерживаемое использование такие же, как и в Решении 2008/934/EC. Это заявление также соответствует остальным материальным и процедурным требованиям статьи 15 Регламента (ЕС) № 33/2008.

(5)

Франция оценила дополнительные данные, представленные заявителем, и подготовила дополнительный отчет. Оно передало этот отчет Европейскому органу по безопасности пищевых продуктов (далее «Управление») и Комиссии 17 августа 2009 года. Управление передало дополнительный отчет другим государствам-членам и заявителю для комментариев и направило полученные комментарии в Комиссия. В соответствии со статьей 20(1) Регламента (ЕС) № 33/2008 и по запросу Комиссии Управление представило Комиссии свое заключение по оризалину 6 августа 2010 г. (6). Проект отчета об оценке, дополнительный отчет и заключение Управления были рассмотрены государствами-членами и Комиссией в рамках Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных и окончательно утверждены 28 января 2011 г. в формате отчета Комиссии по рассмотрению оризалина. .

(6)

В результате различных проведенных исследований выяснилось, что можно ожидать, что средства защиты растений, содержащие оризалин, будут удовлетворять в целом требованиям, изложенным в Статье 5(1)(a) и (b) Директивы 91/414/EEC, в частности в отношении видов использования, которые были изучены и подробно описаны в обзорном отчете Комиссии. Поэтому целесообразно включить оризалин в Приложение I, чтобы гарантировать, что во всех государствах-членах ЕС разрешения на средства защиты растений, содержащие это активное вещество, могут быть выданы в соответствии с положениями этой Директивы.

(7)

Без ущерба для этого вывода уместно получить дополнительную информацию по некоторым конкретным вопросам. Статья 6(1) Директивы 91/414/EEC предусматривает, что включение вещества в Приложение I может быть обусловлено определенными условиями. Поэтому необходимо, чтобы характеристики технического материала, как серийно выпускаемого, были подтверждены соответствующими аналитическими данными, включая информацию об актуальности примесей, которые по соображениям конфиденциальности обозначаются как примеси 2, 6, 7, 9, 10, 11, 12. Актуальность исследуемого материала, используемого в досье на токсичность, должна быть подтверждена с учетом спецификации технического материала, и должна быть запрошена информация, подтверждающая оценку риска для водных организмов. При условии, что оризалин классифицируется в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008 Европейского парламента и Совета (7) как «предположительно вызывающий рак», соответствующие государства-члены должны запросить представление дополнительной информации, подтверждающей актуальность метаболитов. OR13 (8) и OR15 (9), а также соответствующую оценку риска подземных вод.

(8)

Прежде чем активное вещество будет включено в Приложение I, должен пройти разумный период, чтобы позволить государствам-членам и заинтересованным сторонам подготовиться к выполнению новых требований, которые возникнут в результате включения.

(9)

Без ущерба для обязательств, определенных Директивой 91/414/ЕЕС в результате включения активного вещества в Приложение I, государствам-членам должен быть предоставлен период в 6 месяцев после включения для проверки существующих разрешений на средства защиты растений, содержащие оризалин, чтобы гарантировать, что требования, установленные Директивой 91/414/EEC, в частности, в ее Статье 13, и соответствующие условия, изложенные в Приложении I, соблюдены. Государства-члены ЕС должны изменить, заменить или отозвать, в зависимости от обстоятельств, существующие разрешения в соответствии с положениями Директивы 91/414/ЕЕС. В отступление от вышеуказанного срока должен быть предусмотрен более длительный период для подачи и оценки полного досье по каждому средству защиты растений согласно Приложению III для каждого предполагаемого использования в соответствии с едиными принципами, изложенными в Директиве 91/414/EEC.

(10)

Опыт, полученный в результате предыдущего включения в Приложение I к Директиве 91/414/ЕЕС активных веществ, оцененных в рамках Регламента Комиссии (ЕЕС) № 3600/92 от 11 декабря 1992 г., устанавливающего подробные правила реализации первого этапа программа работы, указанная в статье 8(2) Директивы Совета 91/414/EEC относительно размещения средств защиты растений на рынке (10), показала, что могут возникнуть трудности при интерпретации обязанностей держателей существующих разрешений в отношении для доступа к данным. Поэтому, чтобы избежать дальнейших трудностей, представляется необходимым уточнить обязанности государств-членов, особенно обязанность проверять, что владелец разрешения демонстрирует доступ к досье, удовлетворяющему требованиям Приложения II к этой Директиве. Однако это разъяснение не налагает никаких новых обязательств на государства-члены или держателей разрешений по сравнению с директивами, которые были приняты до сих пор и вносят поправки в Приложение I.

(11)

Поэтому целесообразно внести соответствующие поправки в Директиву 91/414/ЕЕС.

(12)

Решение 2008/934/EC предусматривает невключение оризалина и отзыв разрешений на средства защиты растений, содержащие это вещество, до 31 декабря 2011 года. Необходимо удалить строку, касающуюся оризалина, в Приложении к этому Решению.

(13)

Поэтому целесообразно внести соответствующие поправки в Решение 2008/934/EC.

(14)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 91/414/EEC внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

Строка, касающаяся оризалина, в Приложении к Решению 2008/934/EC удалена.

Статья 3

Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 30 ноября 2011 г. законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Они начнут применять эти положения с 1 декабря 2011 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

Статья 4

1.   Государства-члены ЕС должны в соответствии с Директивой 91/414/ЕЕС, при необходимости, изменить или отозвать существующие разрешения на средства защиты растений, содержащие оризалин в качестве активного вещества, до 30 ноября 2011 года.

К этой дате они должны, в частности, проверить, что условия Приложения I к этой Директиве, касающиеся оризалина, соблюдаются, за исключением условий, указанных в части B записи, касающейся этого активного вещества, и что держатель разрешения имеет или имеет доступ к досье, соответствующему требованиям Приложения II к этой Директиве в соответствии с условиями Статьи 13 этой Директивы.

2.   В порядке отступления от параграфа 1, для каждого разрешенного продукта для защиты растений, содержащего оризалин либо в качестве единственного действующего вещества, либо в качестве одного из нескольких активных веществ, все из которых были перечислены в Приложении I к Директиве 91/414/EEC к 31 мая 2011 г. самое позднее, государства-члены должны провести повторную оценку продукта в соответствии с едиными принципами, предусмотренными в Приложении VI к Директиве 91/414/ЕЕС, на основе досье, удовлетворяющего требованиям Приложения III к этой Директиве и принимая во внимание часть B записи в Приложении I к этой Директиве, касающаяся оризалина. На основе этой оценки они должны определить, удовлетворяет ли продукт условиям, изложенным в Статье 4(1)(b), (c), (d) и (e) Директивы 91/414/EEC.

После этого решения государства-члены ЕС должны:

(а)

в случае продукта, содержащего оризалин в качестве единственного активного вещества, при необходимости изменить или отозвать разрешение не позднее 31 мая 2015 г.; или

(б)

в случае продукта, содержащего оризалин в качестве одного из нескольких активных веществ, при необходимости внести изменения или отозвать разрешение до 31 мая 2015 г. или до даты, установленной для такого изменения или отзыва в соответствующей Директиве или Директивах, которые добавили соответствующее вещество или вещества согласно Приложению I к Директиве 91/414/EEC, в зависимости от того, какая из них является последней.

Статья 5

Настоящая Директива вступит в силу 1 июня 2011 года.

Статья 6

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 4 марта 2011 г.

Для Комиссии

Президент

Хосе Мануэль БАРРОЗУ

(1) OJ L 230, 19 августа 1991 г., с. 1.

(2) OJ L 55, 29 февраля 2000 г., с. 25.

(3) OJ L 224, 21 августа 2002 г., с. 23.

(4) OJ L 333, 11.12.2008, с. 11.

(5) OJ L 15, 18 января 2008 г., с. 5.

(6)  Европейское управление по безопасности пищевых продуктов; Заключение по экспертной оценке оценки пестицидного риска действующего вещества оризалина. Журнал EFSA 2010; 8(9):1707. [59 с.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1707. Доступно онлайн: www.efsa.europa.eu.

(7) OJ L 353, 31 декабря 2008 г., с. 1.

(8) 2-этил-7-нитро-1-пропил-1H-бензимидазол-5-сульфонамид.

(9) 2-этил-7-нитро-1H-бензимидазол-5-сульфонамид.

(10) OJ L 366, 15 декабря 1992 г., с. 10.

ПРИЛОЖЕНИЕ

В конце таблицы в Приложении I к Директиве 91/414/ЕЕС должна быть добавлена ​​следующая запись:

Нет

Общее имя, идентификационные номера

Название ИЮПАК

Чистота (1)

Вступление в силу

Срок действия включения

Конкретные положения

'334

Орызалин

Номер КАС: 19044-88-3

СИПАК №: 537

3,5-динитро-N4,N4-дипропилсульфаниламид

≥ 960 г/кг

N-нитрозодипропиламин:

≤ 0,1 мг/кг

Толуол: ≤ 4 г/кг

1 июня 2011 г.

31 мая 2021 г.

ЧАСТЬ А

Разрешается использование только в качестве гербицида.

ЧАСТЬ Б

Для реализации единых принципов Приложения VI выводы обзорного отчета по оризалину и, в частности, Приложений I и II к нему, окончательно доработанные на заседании Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных 28 января 2011 г., должны быть приняты во внимание. счет.

В этой общей оценке государства-члены должны обратить особое внимание на:

1.

безопасность оператора и обеспечить, чтобы условия использования включали применение соответствующих средств индивидуальной защиты;

2.

защита водных организмов и нецелевых растений;

3.

защита подземных вод, где действующее вещество применяется в регионах с уязвимыми почвенными и/или климатическими условиями;

4.

риск для травоядных птиц и млекопитающих;

5.

риск для пчел в период цветения.

Условия разрешения должны включать меры по снижению риска, где это необходимо.

Заинтересованные государства-члены должны осуществлять программы мониторинга для проверки потенциального загрязнения подземных вод метаболитами OR13 (2-этил-7-нитро-1-пропил-1H-бензимидазол-5-сульфонамид) и OR15 (2-этил-7-нитро- 1H-бензимидазол-5-сульфонамид) в уязвимых зонах, где это возможно. Заинтересованные государства-члены должны запросить представление подтверждающей информации в отношении:

1.

спецификация технического материала, выпускаемого на коммерческой основе, с помощью соответствующих аналитических данных, включая информацию о значимости примесей, которые по соображениям конфиденциальности называются примесями 2, 6, 7, 9, 10, 11, 12;

2.

актуальность исследуемого материала, используемого в досье на токсичность, с учетом спецификации технического материала;

3.

оценка риска для водных организмов;

4.

актуальность метаболитов OR13 и OR15 и соответствующая оценка риска для грунтовых вод при условии, что оризалин будет классифицирован в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008 Европейского парламента и Совета (OJ L 353, 31 декабря 2008 г., стр. 1). ) как «подозреваемый в возникновении рака».

Заинтересованные государства-члены должны обеспечить, чтобы заявитель представил Комиссии информацию, указанную в пунктах 1 и 2, до 1 декабря 2011 г., а информацию, указанную в пункте 3, до 31 мая 2013 г. Информация, указанная в пункте 4, должна быть представлена в течение 6 месяцев с момента уведомления о решении о классификации оризалина».

(1)  Более подробная информация об идентичности и характеристиках активного вещества представлена ​​в обзорном отчете.

Вершина