Директива Комиссии 2011/78/EU от 20 сентября 2011 г., вносящая поправки в Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета, включив в нее Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Серотип H14, штамм AM65-52 в качестве активного вещества в Приложении I к нему Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ

21 сентября 2011 г.

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 243/7

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2011/78/ЕС

от 20 сентября 2011 г.

внесение поправок в Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета, включив в нее Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14, штамм AM65-52 в качестве активного вещества в Приложении I к нему

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета от 16 февраля 1998 г. о размещении биоцидных продуктов на рынке (1), и в частности второй подпункт ее статьи 16 (2),

Тогда как:

(1)

Регламент Комиссии (ЕС) № 1451/2007 от 4 декабря 2007 г. о втором этапе 10-летней рабочей программы, указанной в статье 16(2) Директивы 98/8/EC Европейского парламента и Совета относительно размещения биоцидных продуктов на рынке (2) устанавливает список активных веществ, подлежащих оценке, с целью их возможного включения в Приложение I, IA или IB к Директиве 98/8/EC. В этот список входят Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14.

(2)

В соответствии с Регламентом (ЕС) № 1451/2007, штамм AM65-52 Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотипа H14 был оценен в соответствии со статьей 11(2) Директивы 98/8/EC для использования в продуктах типа 18, инсектицидах, акарицидах и продуктах для борьбы с другими членистоногими, как определено в Приложении V к этой Директиве. Штамм SA3A Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Серотип H14 все еще проходит оценку на предмет использования в этом типе продукта.

(3)

Италия была назначена государством-членом-докладчиком и представила отчет компетентного органа вместе с рекомендацией в Комиссию 11 июля 2008 г. в соответствии со статьей 14(4) и (6) Регламента (ЕС) № 1451/2007.

(4)

Отчет компетентного органа был рассмотрен государствами-членами и Комиссией. В соответствии со статьей 15(4) Регламента (ЕС) № 1451/2007, результаты проверки были включены в постоянный комитет по биоцидным продуктам 6 мая 2011 года в отчет об оценке.

(5)

Из оценок следует, что биоцидные продукты, используемые в качестве инсектицидов, акарицидов и продуктов для борьбы с другими членистоногими и содержащие Bacillus thuringiensis subsp. Можно ожидать, что israelensis серотип H14, штамм AM65-52, будет удовлетворять требованиям, изложенным в Статье 5 Директивы 98/8/EC. Поэтому уместно включить Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14, штамм AM65-52 в Приложении I к этой Директиве.

(6)

Не все потенциальные виды использования были оценены на уровне Союза. Поэтому целесообразно, чтобы государства-члены оценивали те сценарии использования или воздействия, а также те риски для населения и окружающей среды, которые не были репрезентативно рассмотрены в оценке рисков на уровне Союза, и при выдаче разрешений на продукцию обеспечивали принятие соответствующих мер или конкретных мер. условия, налагаемые в целях снижения выявленных рисков до приемлемого уровня.

(7)

В свете потенциальных рисков, выявленных при профессиональном использовании без средств индивидуальной защиты, уместно потребовать, чтобы разрешения на профессиональное использование продукта выдавались только для использования с соответствующими средствами индивидуальной защиты, если только в заявке на получение разрешения на продукт не может быть продемонстрировано, что риски для профессиональных пользователей можно снизить до приемлемого уровня другими способами.

(8)

В свете возможного косвенного воздействия на человека через потребление пищевых продуктов в результате использования, представленного в оценке, уместно потребовать, где это уместно, проверки необходимости установления новых или изменения существующих максимальных уровней остатков в соответствии с Регламентом. (ЕС) № 470/2009 Европейского парламента и Совета от 6 мая 2009 г., устанавливающий процедуры Сообщества по установлению пределов остатков фармакологически активных веществ в пищевых продуктах животного происхождения, отменяющий Регламент Совета (ЕЭС) № 2377/90 и вносящие поправки в Директиву 2001/82/EC Европейского парламента и Совета и Регламент (ЕС) № 726/2004 Европейского парламента и Совета (3) или Регламент (ЕС) № 396/2005 Европейского парламента и Совета Совет от 23 февраля 2005 г. о максимальных остаточных уровнях пестицидов в пищевых продуктах и ​​кормах растительного и животного происхождения или на них и о внесении изменений в Директиву Совета 91/414/EEC (4). Следует принять меры, гарантирующие, что применимые максимальные уровни остатков не будут превышены.

(9)

Положения настоящей Директивы должны применяться одновременно во всех государствах-членах ЕС, чтобы обеспечить равное обращение на рынке ЕС биоцидных продуктов, содержащих активное вещество Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14, штамм AM65-52, а также для содействия правильному функционированию рынка биоцидных продуктов в целом.

(10)

Должен пройти разумный период времени, прежде чем активное вещество будет включено в Приложение I к Директиве 98/8/ЕС, чтобы позволить государствам-членам и заинтересованным сторонам подготовиться к выполнению новых требований и гарантировать, что заявители, которые подготовленные досье могут в полной мере воспользоваться 10-летним периодом защиты данных, который в соответствии со статьей 12(1)(c)(ii) Директивы 98/8/EC начинается с даты включения.

(11)

После включения государствам-членам должен быть предоставлен разумный период для реализации статьи 16(3) Директивы 98/8/EC.

(12)

Поэтому в Директиву 98/8/EC следует внести соответствующие поправки.

(13)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по биоцидным продуктам.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 98/8/EC внесены поправки в соответствии с Приложением к настоящей Директиве.

Статья 2

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 30 сентября 2012 г. законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы.

Они начнут применять эти положения с 1 октября 2013 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 20 сентября 2011 г.

Для Комиссии

Президент

Хосе Мануэль БАРРОЗУ

(1) OJ L 123, 24 апреля 1998 г., с. 1.

(2) OJ L 325, 11.12.2007, с. 3.

(3) OJ L 152, 16 июня 2009 г., с. 11.

(4) OJ L 70, 16 марта 2005 г., с. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Приложение I к Директиве 98/8/EC добавлена ​​следующая запись:

Нет

Распространенное имя

Название ИЮПАК

Идентификационные номера

Минимальная чистота активного вещества биоцидного продукта, поступившего на рынок.

Дата включения

Крайний срок соблюдения статьи 16(3) (за исключением продуктов, содержащих более одного активного вещества, для которых крайним сроком соблюдения статьи 16(3) должен быть тот, который указан в последнем из решений о включении, касающихся его активных веществ. )

Срок действия включения

Тип продукта

Особые положения (1)

'46

Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14, штамм AM65-52

Непригодный

Нет соответствующих примесей

1 октября 2013 г.

30 сентября 2015 г.

30 сентября 2023 г.

18

При оценке заявки на получение разрешения на продукт в соответствии со Статьей 5 и Приложением VI государства-члены должны оценить, где это применимо для конкретного продукта, те сценарии использования или воздействия, а также те риски для населения и окружающей среды, которые не были репрезентативно изучены. рассматриваются в оценке рисков на уровне Союза.

Продукты, разрешенные для профессионального использования, должны использоваться с соответствующими средствами индивидуальной защиты, если только в заявке на получение разрешения на продукт не будет продемонстрировано, что риски для профессиональных пользователей могут быть снижены до приемлемого уровня другими средствами.

Для продуктов, содержащих Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Серотип H14, штамм AM65-52, которые могут привести к образованию остатков в пищевых продуктах или кормах, государства-члены должны проверить необходимость установления новых или изменения существующих максимальных уровней остатков (MRL) в соответствии с Регламентом (ЕС) № 470/2009 или Регламентом ( ЕС) № 396/2005, и принять все соответствующие меры по снижению риска, гарантируя, что применимые максимальные уровни остатков не будут превышены».

(1)  Для реализации общих принципов Приложения VI содержание и выводы отчетов об оценке доступны на веб-сайте Комиссии: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

Вершина