Директива Комиссии 2012/38/EU от 23 ноября 2012 г., вносящая поправки в Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета о включении цис-трикос-9-ена в качестве активного вещества в Приложение I к ней Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ

24.11.2012

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 326/13

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2012/38/ЕС

от 23 ноября 2012 г.

внесение изменений в Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета о включении цис-трикос-9-ена в качестве активного вещества в Приложение I к ней

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета от 16 февраля 1998 г. о размещении биоцидных продуктов на рынке (1), и в частности второй подпункт ее статьи 16 (2),

Тогда как:

(1)

Регламент Комиссии (ЕС) № 1451/2007 от 4 декабря 2007 г. о втором этапе 10-летней рабочей программы, указанной в статье 16(2) Директивы 98/8/EC Европейского парламента и Совета относительно размещения биоцидных продуктов на рынке (2) устанавливает список активных веществ, подлежащих оценке, с целью их возможного включения в Приложение I, IA или IB к Директиве 98/8/EC. В этот список входит цис-трикос-9-ен.

(2)

В соответствии с Регламентом (ЕС) № 1451/2007, цис-трикос-9-ен был оценен в соответствии со статьей 11(2) Директивы 98/8/ЕС для использования в продуктах типа 19, репеллентах и ​​аттрактантах, как определено в Приложении V к этой Директиве.

(3)

Австрия была назначена государством-членом-докладчиком и представила отчет компетентного органа вместе с рекомендацией в Комиссию 11 ноября 2009 г. в соответствии со статьей 14(4) и (6) Регламента (ЕС) № 1451/2007.

(4)

Отчет компетентного органа был рассмотрен государствами-членами и Комиссией. В соответствии со статьей 15(4) Регламента (ЕС) № 1451/2007, результаты проверки были включены в постоянный комитет по биоцидным продуктам 25 мая 2012 года в отчет об оценке.

(5)

Как следует из оценок, можно ожидать, что биоцидные продукты, используемые в качестве аттрактантов и содержащие цис-трикос-9-ен, будут удовлетворять требованиям, изложенным в статье 5 Директивы 98/8/EC. Поэтому уместно включить цис-трикос-9-ен в Приложение I к этой Директиве.

(6)

Не все потенциальные сценарии использования и воздействия были оценены на уровне Союза. Например, не оценивались использование продуктов питания или кормов на открытом воздухе и воздействие на них. Поэтому уместно потребовать, чтобы государства-члены оценивали те сценарии использования или воздействия, а также те риски для населения и окружающей среды, которые не были репрезентативно рассмотрены в оценке рисков на уровне Союза, и при выдаче разрешений на продукцию обеспечивали принятие соответствующих мер. или особые условия, налагаемые с целью снижения выявленных рисков до приемлемого уровня.

(7)

В свете возможного косвенного воздействия на человека через потребление пищевых продуктов в результате использования, представленного в оценке, уместно потребовать, где это уместно, проверки необходимости установления новых или изменения существующих максимальных уровней остатков в соответствии с Регламентом. (ЕС) № 470/2009 Европейского парламента и Совета от 6 мая 2009 г., устанавливающий процедуры Сообщества по установлению пределов остатков фармакологически активных веществ в пищевых продуктах животного происхождения, отменяющий Регламент Совета (ЕЭС) № 2377/90 и вносящие поправки в Директиву 2001/82/EC Европейского парламента и Совета и Регламент (ЕС) № 726/2004 Европейского парламента и Совета (3) или Регламент (ЕС) № 396/2005 Европейского парламента и Совета Совет от 23 февраля 2005 г. о максимальных остаточных уровнях пестицидов в пищевых продуктах и ​​кормах растительного и животного происхождения или на них и о внесении изменений в Директиву Совета 91/414/EEC (4). Следует принять меры, гарантирующие, что применимые максимальные уровни остатков не будут превышены.

(8)

Положения настоящей Директивы должны применяться одновременно во всех государствах-членах ЕС, чтобы обеспечить равное обращение на рынке Союза биоцидных продуктов типа продукта 19, содержащих активное вещество цис-Трикос-9-ен, а также облегчить надлежащее функционирование рынок биоцидной продукции в целом.

(9)

Должен пройти разумный период времени, прежде чем активное вещество будет включено в Приложение I к Директиве 98/8/ЕС, чтобы позволить государствам-членам и заинтересованным сторонам подготовиться к выполнению новых требований и гарантировать, что заявители, которые подготовленные досье могут в полной мере воспользоваться 10-летним периодом защиты данных, который в соответствии со статьей 12(1)(c)(ii) Директивы 98/8/EC начинается с даты включения.

(10)

После включения государствам-членам должен быть предоставлен разумный период для реализации статьи 16(3) Директивы 98/8/EC.

(11)

Поэтому в Директиву 98/8/EC следует внести соответствующие поправки.

(12)

В соответствии с Совместной политической декларацией государств-членов и Комиссии по пояснительным документам от 28 сентября 2011 г. (5), государства-члены обязались сопровождать, в обоснованных случаях, уведомление о своих мерах по транспонированию одним или несколькими документами, разъясняющими взаимосвязь между компоненты директивы и соответствующие части национальных инструментов транспонирования.

(13)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по биоцидным продуктам.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 98/8/EC внесены поправки в соответствии с Приложением к настоящей Директиве.

Статья 2

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 30 сентября 2013 года законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы.

Они начнут применять эти положения с 1 октября 2014 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 23 ноября 2012 г.

Для Комиссии

Президент

Хосе Мануэль БАРРОЗУ

(1) OJ L 123, 24 апреля 1998 г., с. 1.

(2) OJ L 325, 11.12.2007, с. 3.

(3) OJ L 152, 16 июня 2009 г., с. 11.

(4) OJ L 70, 16 марта 2005 г., с. 1.

(5)  ОЖ C 369, 17.12.2011, стр. 14.

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Приложение I к Директиве 98/8/EC добавлена ​​следующая запись:

Нет

Распространенное имя

Название ИЮПАК

Идентификационные номера

Минимальная чистота активного вещества биоцидного продукта, поступившего на рынок.

Дата включения

Крайний срок соблюдения статьи 16(3) (за исключением продуктов, содержащих более одного активного вещества, для которых крайним сроком соблюдения статьи 16(3) должен быть тот, который указан в последнем из решений о включении, касающихся его активных веществ. )

Срок действия включения

Тип продукта

Особые положения (1)

'59

цис-трикос-9-ен (мышцы)

цис-трикос-9-ен; (Z)-Tricos-9 января

Номер ЕС: 248-505-7

Номер КАС: 27519-02-4

801 г/кг

1 октября 2014 г.

30 сентября 2016 г.

30 сентября 2024 г.

19

Оценка риска на уровне Союза не охватила все возможные сценарии использования и воздействия; определенные сценарии использования и воздействия, такие как использование на открытом воздухе и воздействие пищевых продуктов или кормов, были исключены. При оценке заявки на получение разрешения на продукт в соответствии со Статьей 5 и Приложением VI государства-члены должны оценить, где это применимо для конкретного продукта, те сценарии использования или воздействия, а также те риски для населения и окружающей среды, которые не были репрезентативно изучены. рассматриваются в оценке рисков на уровне Союза.

Для продуктов, содержащих цис-трикос-9-ен, остатки которых могут образовываться в пищевых продуктах или кормах, государства-члены должны проверить необходимость установления новых или изменения существующих максимальных уровней остатков (MRL) в соответствии с Регламентом (ЕС) № 470/2009 или Постановление (ЕС) № 396/2005, и принять все соответствующие меры по снижению риска, гарантируя, что применимые максимальные уровни остатков не будут превышены».

(1)  Для реализации общих принципов Приложения VI содержание и выводы отчетов об оценке доступны на веб-сайте Комиссии: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

Вершина