Директива Комиссии 2012/41/ЕС от 26 ноября 2012 г., вносящая поправки в Директиву 98/8/ЕС Европейского парламента и Совета о расширении включения в Приложение I активного вещества нонановой кислоты на продукт типа 2. Текст имеет отношение к ЕЭЗ.

27.11.2012

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 327/28

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2012/41/ЕС

от 26 ноября 2012 г.

внесение изменений в Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета о расширении включения в Приложение I активного вещества нонановой кислоты на продукт типа 2.

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета от 16 февраля 1998 г. о размещении биоцидных продуктов на рынке (1), и в частности второй подпункт ее статьи 16 (2),

Тогда как:

(1)

Регламент Комиссии (ЕС) № 1451/2007 от 4 декабря 2007 г. о втором этапе 10-летней рабочей программы, указанной в статье 16(2) Директивы 98/8/EC Европейского парламента и Совета относительно размещения биоцидных продуктов на рынке (2) устанавливает список активных веществ, подлежащих оценке, с целью их возможного включения в Приложение I, IA или IB к Директиве 98/8/EC. В этот список входит нонановая кислота.

(2)

Директива Комиссии 2011/13/EU от 8 февраля 2011 г., вносящая поправки в Директиву 98/8/EC Европейского парламента и Совета о включении нонановой кислоты в качестве активного вещества в Приложение I к ней (3) включила нонановую кислоту в качестве активного вещества в Приложение I согласно Директиве 98/8/EC для использования в продуктах типа 19, репеллентах и ​​аттрактантах, как определено в Приложении V к Директиве 98/8/EC.

(3)

В соответствии с Регламентом (ЕС) № 1451/2007, нонановая кислота прошла оценку в соответствии со статьей 11(2) Директивы 98/8/ЕС для использования в продуктах типа 2, дезинфицирующих средствах для частных помещений и зон общественного здравоохранения, а также в других биоцидных продуктах. , как определено в Приложении V к этой Директиве.

(4)

Австрия была назначена государством-членом-докладчиком и представила отчет компетентного органа вместе с рекомендацией в Комиссию 6 августа 2010 г. в соответствии со статьей 14(4) и (6) Регламента (ЕС) № 1451/2007.

(5)

Отчет компетентного органа был рассмотрен государствами-членами и Комиссией. В соответствии со статьей 15(4) Регламента (ЕС) № 1451/2007, результаты проверки были включены в постоянный комитет по биоцидным продуктам 25 мая 2012 года в отчет об оценке.

(6)

Из оценок следует, что биоцидные продукты, используемые в качестве дезинфицирующих средств для частных помещений и зон общественного здравоохранения, а также другие биоцидные продукты, определенные в Приложении V к Директиве 98/8/ЕС и содержащие нонановую кислоту, могут, как ожидается, удовлетворять требованиям, изложенным в Статье 5 Директива 98/8/ЕС. Поэтому целесообразно распространить включение нонановой кислоты в Приложение I к этой Директиве на продукт типа 2.

(7)

Не все потенциальные виды использования были оценены на уровне Союза. Поэтому уместно потребовать, чтобы государства-члены оценивали те сценарии использования или воздействия, а также те риски для населения и окружающей среды, которые не были репрезентативно рассмотрены в оценке рисков на уровне Союза, и при выдаче разрешений на продукцию обеспечивали принятие соответствующих мер. или особые условия, налагаемые с целью снижения выявленных рисков до приемлемого уровня.

(8)

Учитывая раздражающие свойства вещества, уместно требовать, чтобы воздействие при непрофессиональном использовании было сведено к минимуму за счет конструкции упаковки, если только в заявке на получение разрешения на продукт не может быть продемонстрировано, что риски для здоровья человека могут быть уменьшены. до приемлемого уровня другими способами.

(9)

Положения настоящей Директивы должны применяться одновременно во всех государствах-членах ЕС, чтобы обеспечить равное обращение на рынке ЕС биоцидных продуктов типа 2, содержащих действующее вещество нонановую кислоту, а также облегчить правильное функционирование рынка биоцидных продуктов в целом. .

(10)

Должен пройти разумный период времени, прежде чем активное вещество будет включено в Приложение I к Директиве 98/8/ЕС, чтобы позволить государствам-членам и заинтересованным сторонам подготовиться к выполнению новых требований и гарантировать, что заявители, которые подготовленные досье могут в полной мере воспользоваться 10-летним периодом защиты данных, который в соответствии со статьей 12(1)(c)(ii) Директивы 98/8/EC начинается с даты включения.

(11)

После включения государствам-членам должен быть предоставлен разумный период для реализации статьи 16(3) Директивы 98/8/EC.

(12)

Поэтому в Директиву 98/8/EC следует внести соответствующие поправки.

(13)

В соответствии с Совместной политической декларацией государств-членов и Комиссии по пояснительным документам от 28 сентября 2011 г. (4), государства-члены обязались в обоснованных случаях сопровождать уведомление о своих мерах по транспонированию одним или несколькими документами, разъясняющими взаимосвязь между компоненты директивы и соответствующие части национальных инструментов транспонирования.

(14)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по биоцидным продуктам.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 98/8/EC внесены поправки в соответствии с Приложением к настоящей Директиве.

Статья 2

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 30 сентября 2013 года законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы.

Они начнут применять эти положения с 1 октября 2014 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 26 ноября 2012 г.

Для Комиссии

Президент

Хосе Мануэль БАРРОЗУ

(1) OJ L 123, 24 апреля 1998 г., с. 1.

(2) OJ L 325, 11.12.2007, с. 3.

(3) OJ L 34, 9 февраля 2011 г., с. 52.

(4)  ОЖ C 369, 17 декабря 2011 г., стр. 14.

ПРИЛОЖЕНИЕ

К записи «№ 41» в Приложении I к Директиве 98/8/EC добавляется следующее:

Нет

Распространенное имя

Название ИЮПАК

Идентификационные номера

Минимальная чистота активного вещества биоцидного продукта, поступившего на рынок.

Дата включения

Крайний срок соблюдения статьи 16(3) (за исключением продуктов, содержащих более одного активного вещества, для которых крайним сроком соблюдения статьи 16(3) должен быть тот, который указан в последнем из решений о включении, касающихся его активных веществ. )

Срок действия включения

Тип продукта

Особые положения (1)

'1 октября 2014 г.

30 сентября 2016 г.

30 сентября 2024 г.

2

При оценке заявки на получение разрешения на продукт в соответствии со Статьей 5 и Приложением VI государства-члены должны оценить, где это применимо для конкретного продукта, те сценарии использования или воздействия, а также те риски для населения и окружающей среды, которые не были репрезентативно изучены. рассматриваются в оценке рисков на уровне Союза.

Государства-члены должны обеспечить, чтобы разрешение на продукцию для непрофессионального использования осуществлялось при условии, что упаковка спроектирована таким образом, чтобы минимизировать воздействие на пользователя, если только в заявке на получение разрешения на продукцию не может быть продемонстрировано, что риски для здоровья человека могут быть снижены до приемлемого уровня другими способами. .'

(1)  Для реализации общих принципов Приложения VI содержание и выводы отчетов об оценке доступны на веб-сайте Комиссии: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

Вершина