Директива 2014/30/EU Европейского парламента и Совета от 26 февраля 2014 г. о гармонизации законов государств-членов, касающихся электромагнитной совместимости (переработанная). Текст имеет отношение к ЕЭЗ.

29.3.2014

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 96/79

ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА

от 26 февраля 2014 г.

о гармонизации законодательства государств-членов в области электромагнитной совместимости (в новой редакции)

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза и, в частности, его статью 114,

Принимая во внимание предложение Европейской комиссии,

После передачи проекта законодательного акта национальным парламентам,

Принимая во внимание мнение Европейского экономического и социального комитета (1),

Действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой (2),

Тогда как:

(1)

Ряд поправок должен быть внесен в Директиву 2004/108/EC Европейского парламента и Совета от 15 декабря 2004 г. о сближении законов государств-членов, касающихся электромагнитной совместимости, и отмене Директивы 89/336/EEC ( 3). В целях ясности эту Директиву следует переформулировать.

(2)

Регламент (ЕС) № 765/2008 Европейского парламента и Совета от 9 июля 2008 года, устанавливающий требования к аккредитации и надзору за рынком в отношении сбыта продукции (4) устанавливает правила аккредитации органов по оценке соответствия, обеспечивает основу для надзора за рынком продукции и контроля продукции из третьих стран, а также устанавливает общие принципы маркировки CE.

(3)

Решение № 768/2008/EC Европейского парламента и Совета от 9 июля 2008 г. об общих рамках маркетинга продукции (5) устанавливает общие принципы и справочные положения, предназначенные для применения в отраслевом законодательстве, чтобы обеспечить последовательную основу для пересмотра или изменения этого законодательства. Директива 2004/108/EC должна быть адаптирована к этому Решению.

(4)

Государства-члены должны нести ответственность за обеспечение того, чтобы радиосвязь, включая прием радиовещания и любительскую радиослужбу, работающую в соответствии с правилами радиосвязи Международного союза электросвязи (МСЭ), сети электроснабжения и телекоммуникационные сети, а также оборудование, подключенное к ним, были защищены от электромагнитного воздействия. беспокойство.

(5)

Положения национального законодательства, обеспечивающие защиту от электромагнитных помех, необходимо гармонизировать, чтобы гарантировать свободное перемещение электрического и электронного оборудования без снижения обоснованных уровней защиты в государствах-членах.

(6)

Эта Директива распространяется на продукты, которые являются новыми для рынка Союза, когда они размещаются на рынке; то есть это либо новые продукты, произведенные производителем, зарегистрированным в Союзе, либо продукты, новые или бывшие в употреблении, импортированные из третьей страны.

(7)

Данная Директива должна применяться ко всем формам поставок, включая дистанционную продажу.

(8)

Оборудование, на которое распространяется действие настоящей Директивы, должно включать как аппаратуру, так и стационарные установки. Однако для каждого из них следует предусмотреть отдельное положение. Это происходит потому, что, хотя аппаратура как таковая может свободно перемещаться по территории Союза, стационарные установки, с другой стороны, устанавливаются для постоянного использования в заранее определенном месте в виде сборок различных типов аппаратуры и, при необходимости, других устройств. Состав и функции таких установок в большинстве случаев соответствуют конкретным потребностям их операторов.

(9)

Если настоящая Директива регулирует аппаратуру, она должна применяться к готовой аппаратуре, поступившей на рынок. Определенные компоненты или узлы следует при определенных условиях считать аппаратурой, если они предоставляются конечному пользователю.

(10)

Радиооборудование и телекоммуникационное терминальное оборудование не должны подпадать под действие настоящей Директивы, поскольку они уже регулируются Директивой 1999/5/EC Европейского парламента и Совета от 9 марта 1999 г. о радиооборудовании и телекоммуникационном терминальном оборудовании и взаимном признании их соответствие (6). Требования электромагнитной совместимости в обеих Директивах обеспечивают одинаковый уровень защиты.

(11)

Воздушные суда или оборудование, предназначенное для установки на самолеты, не должны подпадать под действие настоящей Директивы, поскольку на них уже распространяются специальные правила Союза или международные правила, регулирующие электромагнитную совместимость.

(12)

Настоящая Директива не должна регулировать оборудование, которое по своей сути является безопасным с точки зрения электромагнитной совместимости.

(13)

Данная Директива не должна касаться безопасности оборудования, поскольку этот вопрос регулируется отдельным законодательством Союза или национальным законодательством.

(14)

Производители оборудования, предназначенного для подключения к сетям, должны сконструировать такое оборудование таким образом, чтобы предотвратить неприемлемое ухудшение качества обслуживания сетей при использовании в нормальных условиях эксплуатации. Сетевые операторы должны строить свои сети таким образом, чтобы производители оборудования, подключаемого к сетям, не несли непропорционального бремени, чтобы предотвратить неприемлемое ухудшение качества обслуживания сетей. Европейские организации по стандартизации должны должным образом учитывать эту цель (включая совокупное воздействие соответствующих типов электромагнитных явлений) при разработке гармонизированных стандартов.

(15)

Защита от электромагнитных помех требует наложения обязательств на различных экономических операторов. Эти обязательства должны применяться справедливым и эффективным образом для достижения такой защиты.

(16)

Экономические операторы должны нести ответственность за соответствие аппаратов настоящей Директиве в отношении их соответствующих ролей в цепочке поставок, чтобы обеспечить высокий уровень защиты общественных интересов, охватываемых настоящей Директивой, и гарантировать честную конкуренцию в Евросоюзе. рынок.

(17)

Все экономические операторы, вмешивающиеся в цепочку поставок и распределения, должны принять соответствующие меры для обеспечения того, чтобы они поставляли на рынок только те устройства, которые соответствуют настоящей Директиве. Необходимо предусмотреть четкое и пропорциональное распределение обязательств, соответствующее роли каждого экономического оператора в цепочке поставок и распределения.

(18)

Чтобы облегчить общение между экономическими операторами, органами надзора за рынком и потребителями, государства-члены должны поощрять экономических операторов включать адрес веб-сайта в дополнение к почтовому адресу.

(19)

Производитель, обладающий детальными знаниями процесса проектирования и производства, лучше всего может провести процедуру оценки соответствия. Поэтому оценка соответствия должна оставаться исключительно обязанностью производителя.

(20)

Необходимо обеспечить, чтобы продукция из третьих стран, поступающая на рынок Союза, соответствовала настоящей Директиве, и, в частности, чтобы производители провели соответствующие процедуры оценки соответствия в отношении такого оборудования. Поэтому следует предусмотреть положения, позволяющие импортерам гарантировать, что аппаратура, которую они размещают на рынке, соответствует требованиям настоящей Директивы и что они не размещают на рынке аппаратуру, которая не соответствует таким требованиям или представляет риск. Импортерам также следует предусмотреть возможность убедиться в том, что процедуры оценки соответствия были проведены и что маркировка оборудования и документация, составленная производителями, доступны для проверки компетентными национальными органами.

(21)

При размещении аппарата на рынке каждый импортер должен указать на аппарате свое имя, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак, а также почтовый адрес, по которому с ним можно связаться. Исключения должны быть предусмотрены в тех случаях, когда размеры или характер оборудования не позволяют этого. Сюда входят случаи, когда импортеру придется открыть упаковку, чтобы указать на устройстве свое имя и адрес.

(22)

Дистрибьютор делает аппарат доступным на рынке после того, как он был размещен на рынке производителем или импортером, и должен действовать с должной осторожностью, чтобы гарантировать, что его обращение с аппаратом не оказывает отрицательного влияния на соответствие аппарата.

(23)

Любой экономический оператор, который либо размещает аппаратуру на рынке под своим собственным именем или торговой маркой, либо модифицирует аппаратуру таким образом, что это может повлиять на соответствие настоящей Директиве, должен считаться производителем и должен принять на себя обязательства производителя.

(24)

Дистрибьюторы и импортеры, находящиеся близко к рынку, должны участвовать в задачах по надзору за рынком, выполняемых компетентными национальными органами, и должны быть готовы активно участвовать, предоставляя этим органам всю необходимую информацию, касающуюся соответствующего оборудования.

(25)

Обеспечение прослеживаемости оборудования по всей цепочке поставок помогает сделать надзор за рынком более простым и эффективным. Эффективная система отслеживания облегчает задачу органов надзора за рынком по отслеживанию экономических операторов, которые предоставили на рынке несоответствующее оборудование. При хранении информации, требуемой в соответствии с настоящей Директивой для идентификации других экономических операторов, экономические операторы не должны быть обязаны обновлять такую ​​информацию в отношении других экономических операторов, которые либо поставили им оборудование, либо которым они поставили оборудование.

(26)

Стационарные установки, включая крупные машины и сети, могут создавать электромагнитные помехи или подвергаться их воздействию. Между стационарными установками и аппаратами может существовать интерфейс, и электромагнитные помехи, создаваемые стационарными установками, могут воздействовать на аппараты, и наоборот. С точки зрения электромагнитной совместимости не имеет значения, создаются ли электромагнитные помехи аппаратурой или стационарной установкой. Соответственно, к стационарным установкам и аппаратуре должен предъявляться последовательный и всеобъемлющий режим основных требований.

(27)

Настоящая Директива должна быть ограничена выражением существенных требований. Чтобы облегчить оценку соответствия этим требованиям, необходимо предусмотреть презумпцию соответствия оборудования, которое соответствует гармонизированным стандартам, принятым в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1025/2012 Европейского Парламента и Совета. от 25 октября 2012 г. о Европейской стандартизации (7) с целью изложения подробных технических спецификаций этих требований. Гармонизированные стандарты отражают общепризнанный уровень развития электромагнитной совместимости в Союзе.

(28)

Регламент (ЕС) № 1025/2012 предусматривает процедуру возражений против гармонизированных стандартов, если эти стандарты не полностью удовлетворяют требованиям настоящей Директивы.

(29)

Чтобы дать возможность экономическим операторам продемонстрировать, а компетентным органам гарантировать, что аппаратура, представленная на рынке, соответствует основным требованиям, необходимо предусмотреть процедуры оценки соответствия. Решение № 768/2008/ЕС устанавливает модули для процедур оценки соответствия, которые включают процедуры от наименее до наиболее строгих, пропорционально уровню связанного риска. Чтобы обеспечить межотраслевую согласованность и избежать специальных вариантов, процедуры оценки соответствия следует выбирать из числа этих модулей.

(30)

Обязательство по оценке соответствия должно требовать от производителя проведения оценки электромагнитной совместимости оборудования на основе соответствующих явлений, чтобы определить, соответствует ли оно основным требованиям настоящей Директивы.

(31)

Если устройство может принимать различные конфигурации, оценка электромагнитной совместимости должна подтвердить, отвечает ли устройство основным требованиям в конфигурациях, предусмотренных изготовителем как репрезентативных для нормального использования в предполагаемых приложениях. В таких случаях должно быть достаточно выполнить оценку на основе конфигурации, которая с наибольшей вероятностью вызовет максимальное возмущение, и конфигурации, наиболее подверженной возмущениям.

(32)

Нецелесообразно проводить оценку соответствия оборудования, поступившего на рынок для включения в данную стационарную установку или иным образом не представленного на рынке, отдельно от стационарной установки, в которую оно должно быть встроено. Поэтому такое оборудование должно быть освобождено от процедур оценки соответствия, обычно применимых к аппарату. Однако нельзя допускать, чтобы такое оборудование ставило под угрозу соответствие стационарной установки, в которую оно встроено. Если оборудование включено в более чем одну идентичную стационарную установку, определения характеристик электромагнитной совместимости этих установок должно быть достаточно, чтобы обеспечить освобождение от процедуры оценки соответствия.

(33)

Производители должны составить декларацию соответствия ЕС, чтобы предоставить информацию, требуемую в соответствии с настоящей Директивой, о соответствии оборудования настоящей Директиве и другому соответствующему законодательству Союза по гармонизации.

(34)

Чтобы обеспечить эффективный доступ к информации для целей надзора за рынком, информация, необходимая для идентификации всех применимых актов Союза, должна быть доступна в единой декларации соответствия ЕС. Чтобы снизить административную нагрузку на экономических операторов, эта единая декларация соответствия ЕС может представлять собой досье, состоящее из соответствующих отдельных деклараций соответствия.

(35)

Маркировка CE, указывающая на соответствие оборудования, является видимым следствием всего процесса, включающего оценку соответствия в широком смысле. Общие принципы, регулирующие маркировку CE, изложены в Регламенте (ЕС) № 765/2008. Правила, регулирующие нанесение маркировки CE, должны быть установлены в настоящей Директиве.

(36)

Ввиду своих специфических характеристик стационарные установки не требуют нанесения маркировки CE или декларации соответствия ЕС.

(37)

Одна из процедур оценки соответствия, изложенных в настоящей Директиве, требует вмешательства органов по оценке соответствия, о которых государства-члены уведомляют Комиссию.

(38)

Опыт показал, что критерии, изложенные в Директиве 2004/108/EC, которым должны соответствовать органы по оценке соответствия для получения уведомления в Комиссию, недостаточны для обеспечения одинаково высокого уровня работы нотифицированных органов на всей территории Союза. Однако важно, чтобы все нотифицированные органы выполняли свои функции на одинаковом уровне и в условиях добросовестной конкуренции. Это требует установления обязательных требований к органам по оценке соответствия, желающим получить уведомление для предоставления услуг по оценке соответствия.

(39)

Если орган по оценке соответствия демонстрирует соответствие критериям, изложенным в гармонизированных стандартах, следует считать, что он соответствует соответствующим требованиям, изложенным в настоящей Директиве.

(40)

В целях обеспечения постоянного уровня качества оценки соответствия также необходимо установить требования к уведомляющим органам и другим органам, участвующим в оценке, нотификации и мониторинге нотифицированных органов.

(41)

Система, изложенная в настоящей Директиве, должна быть дополнена системой аккредитации, предусмотренной Регламентом (ЕС) № 765/2008. Поскольку аккредитация является важным средством проверки компетентности органов по оценке соответствия, ее также следует использовать в целях уведомления.

(42)

Прозрачная аккредитация, предусмотренная Регламентом (ЕС) № 765/2008, обеспечивающая необходимый уровень доверия к сертификатам, должна рассматриваться национальными государственными органами на всей территории Союза как предпочтительное средство демонстрации технической компетентности органов по оценке соответствия. Однако национальные органы власти могут считать, что они обладают соответствующими средствами для проведения такой оценки самостоятельно. В таких случаях, чтобы обеспечить соответствующий уровень достоверности оценок, проводимых другими национальными органами, они должны предоставить Комиссии и другим государствам-членам необходимые документальные доказательства, демонстрирующие соответствие органов по оценке соответствия, прошедших оценку, соответствующим нормативным требованиям. требования.

(43)

Органы по оценке соответствия часто передают субподрядам часть своей деятельности, связанной с оценкой соответствия, или прибегают к помощи дочерней компании. Чтобы гарантировать уровень защиты, необходимый для размещения оборудования на рынке Евросоюза, важно, чтобы субподрядчики и дочерние компании по оценке соответствия выполняли те же требования, что и нотифицированные органы, в отношении выполнения задач по оценке соответствия. Поэтому важно, чтобы оценка компетентности и эффективности уведомляемых органов, а также мониторинг уже уведомленных органов охватывали также деятельность, осуществляемую субподрядчиками и дочерними компаниями.

(44)

Необходимо повысить эффективность и прозрачность процедуры уведомления и, в частности, адаптировать ее к новым технологиям, чтобы обеспечить возможность онлайн-уведомления.

(45)

Поскольку нотифицированные органы могут предлагать свои услуги на всей территории Союза, уместно предоставить другим государствам-членам и Комиссии возможность выдвигать возражения относительно нотифицированного органа. Поэтому важно предусмотреть период, в течение которого любые сомнения или опасения относительно компетентности органов по оценке соответствия могут быть прояснены, прежде чем они начнут действовать в качестве нотифицированных органов.

(46)

В интересах конкурентоспособности крайне важно, чтобы нотифицированные органы применяли процедуры оценки соответствия, не создавая ненужного бремени для экономических операторов. По той же причине, а также для обеспечения равного отношения к экономическим операторам необходимо обеспечить последовательность в техническом применении процедур оценки соответствия. Лучше всего этого можно достичь посредством соответствующей координации и сотрудничества между нотифицированными органами.

(47)

В целях обеспечения правовой определенности необходимо уточнить, что правила надзора за рынком Союза и контроля продукции, поступающей на рынок Союза, предусмотренные Регламентом (ЕС) № 765/2008, применяются к аппаратуре, подпадающей под действие настоящей Директивы. Данная Директива не должна препятствовать государствам-членам ЕС выбирать компетентные органы для выполнения этих задач.

(48)

Директива 2004/108/EC уже предусматривает процедуру обеспечения безопасности. Чтобы повысить прозрачность и сократить время обработки, необходимо улучшить существующую защитную процедуру, чтобы сделать ее более эффективной и использовать опыт, имеющийся в государствах-членах.

(49)

Существующая система должна быть дополнена процедурой, согласно которой заинтересованные стороны информируются о мерах, которые необходимо принять в отношении аппаратуры, представляющей риск для аспектов защиты общественных интересов, охватываемых настоящей Директивой. Оно также должно позволить органам надзора за рынком в сотрудничестве с соответствующими экономическими операторами действовать на более раннем этапе в отношении такого аппарата.

(50)

Если государства-члены и Комиссия соглашаются относительно обоснования меры, принятой государством-членом, дальнейшее участие Комиссии не требуется, за исключением случаев, когда несоблюдение может быть объяснено недостатками гармонизированного стандарта.

(51)

Чтобы обеспечить единые условия для реализации настоящей Директивы, полномочия по реализации должны быть переданы Комиссии. Эти полномочия должны осуществляться в соответствии с Регламентом (ЕС) № 182/2011 Европейского парламента и Совета от 16 февраля 2011 г., устанавливающим правила и общие принципы, касающиеся механизмов контроля со стороны государств-членов за осуществлением Комиссией исполнительных полномочий ( 8).

(52)

Консультативную процедуру следует использовать для принятия имплементационных актов, требующих от уведомляющего государства-члена принять необходимые корректирующие меры в отношении нотифицированных органов, которые не соответствуют или больше не соответствуют требованиям для их уведомления.

(53)

В соответствии с установившейся практикой комитет, созданный настоящей Директивой, может играть полезную роль в рассмотрении вопросов, касающихся применения настоящей Директивы, поднятых либо его председателем, либо представителем государства-члена в соответствии с его правилами процедуры.

(54)

Когда вопросы, относящиеся к настоящей Директиве, помимо ее реализации или нарушений, рассматриваются, то есть в экспертной группе Комиссии, Европейский парламент должен в соответствии с существующей практикой получать полную информацию и документацию и, при необходимости, приглашение присутствовать на таких заседаниях. .

(55)

Комиссия должна посредством имплементационных актов и, учитывая их особый характер, действуя без применения Регламента (ЕС) № 182/2011, определить, оправданы или нет меры, принятые государствами-членами в отношении несоответствующего оборудования.

(56)

Государства-члены ЕС должны установить правила в отношении санкций, применимых к нарушениям положений национального законодательства, принятых в соответствии с настоящей Директивой, и обеспечить соблюдение этих правил. Предусмотренные наказания должны быть эффективными, соразмерными и оказывающими сдерживающее воздействие.

(57)

Необходимо предусмотреть разумные переходные меры, которые позволят поставлять на рынок и вводить в эксплуатацию без необходимости соблюдения дальнейших требований к продукции аппаратуру, которая уже размещена на рынке в соответствии с Директивой 2004/108/. ЕС до даты применения национальных мер, транспонирующих настоящую Директиву. Поэтому дистрибьюторы должны иметь возможность поставлять аппаратуру, размещенную на рынке, а именно запасы, которые уже находятся в распределительной цепочке, до даты применения национальных мер, транспонирующих настоящую Директиву.

(58)

Поскольку цель настоящей Директивы, а именно обеспечение функционирования внутреннего рынка путем требования соответствия оборудования адекватному уровню электромагнитной совместимости, не может быть в достаточной степени достигнута государствами-членами, а, скорее, из-за ее масштаба и последствий может быть лучше достигается на уровне Союза, Союз может принимать меры в соответствии с принципом субсидиарности, изложенным в статье 5 Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, изложенным в этой статье, настоящая Директива не выходит за рамки того, что необходимо для достижения этой цели.

(59)

Обязательство по переносу настоящей Директивы в национальное законодательство должно ограничиваться теми положениями, которые представляют собой существенные поправки по сравнению с предыдущей Директивой. Обязательство по переносу положений, которые остались без изменений, возникает в соответствии с предыдущей Директивой.

(60)

Настоящая Директива не должна наносить ущерба обязательствам государств-членов ЕС в отношении сроков транспонирования в национальное законодательство и дат применения Директивы, указанных в Приложении V.

ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

ГЛАВА 1

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1

Тема сообщения

Эта Директива регулирует электромагнитную совместимость оборудования. Он направлен на обеспечение функционирования внутреннего рынка, требуя от оборудования соответствия адекватному уровню электромагнитной совместимости.

Статья 2

Объем

1.   Настоящая Директива применяется к оборудованию, как определено в Статье 3.

2.   Настоящая Директива не применяется к:

(а)

оборудование, на которое распространяется действие Директивы 1999/5/EC;

(б)

авиационная продукция, детали и приборы, как указано в Регламенте (ЕС) № 216/2008 Европейского парламента и Совета от 20 февраля 2008 г. об общих правилах в области гражданской авиации и создании Европейского агентства по авиационной безопасности, а также об отмене Совета. Директива 91/670/EEC, Регламент (ЕС) № 1592/2002 и Директива 2004/36/EC (9);

(с)

радиооборудование, используемое радиолюбителями в понимании Регламента радиосвязи, принятого в рамках Устава Международного союза электросвязи и Конвенции Международного союза электросвязи (10), за исключением случаев, когда такое оборудование доступно на рынке;

(г)

оборудование, физические характеристики которого таковы, что:

(я)

он не способен генерировать или способствовать электромагнитному излучению, превышающему уровень, позволяющий радио-, телекоммуникационному оборудованию и другому оборудованию работать по назначению; и

(ii)

он работает без неприемлемого ухудшения качества при наличии электромагнитных помех, обычно возникающих при его предполагаемом использовании;

(е)

специально созданные оценочные комплекты, предназначенные для профессионалов и предназначенные исключительно для использования в исследовательских и опытно-конструкторских целях.

Для целей пункта (c) первого подпараграфа комплекты компонентов, которые собираются радиолюбителями, и оборудование, доступное на рынке и модифицированное радиолюбителями и для использования радиолюбителями, не считаются оборудованием, доступным на рынке.

3.   Если для оборудования, упомянутого в параграфе 1, основные требования, изложенные в Приложении I, полностью или частично изложены более конкретно другим законодательством Союза, настоящая Директива не применяется или перестает применяться к такому оборудованию в соблюдение таких требований с даты вступления в силу законодательства этого Союза.

4.   Настоящая Директива не влияет на применение законодательства Союза или национального законодательства, регулирующего безопасность оборудования.

Статья 3

Определения

1.   Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:

(1)

«оборудование» означает любое устройство или стационарную установку;

(2)

«Аппарат» означает любое готовое устройство или его комбинацию, представленные на рынке как единый функциональный блок, предназначенный для конечного пользователя и способный создавать электромагнитные помехи, или на производительность которого такие помехи могут повлиять;

(3)

«стационарная установка» означает определенную комбинацию нескольких типов аппаратов и, если применимо, других устройств, которые собираются, устанавливаются и предназначены для постоянного использования в заранее определенном месте;

(4)

«электромагнитная совместимость» означает способность оборудования удовлетворительно функционировать в своей электромагнитной среде, не создавая недопустимых электромагнитных помех для другого оборудования в этой среде;

(5)

«электромагнитные помехи» означают любое электромагнитное явление, которое может ухудшить работу оборудования; электромагнитное возмущение может представлять собой электромагнитный шум, нежелательный сигнал или изменение самой среды распространения;

(6)

«невосприимчивость» означает способность оборудования работать по назначению без ухудшения качества в присутствии электромагнитных помех;

(7)

«цели безопасности» означают цели защиты человеческой жизни или имущества;

(8)

«электромагнитная среда» означает все электромагнитные явления, наблюдаемые в данном месте;

(9)

«выпуск на рынок» означает любую поставку оборудования для распространения, потребления или использования на рынке Союза в ходе коммерческой деятельности, как за плату, так и бесплатно;

(10)

«размещение на рынке» означает первое появление устройства на рынке Союза;

(11)

«производитель» означает любое физическое или юридическое лицо, которое производит аппаратуру или спроектировало или изготовило аппаратуру и продает это аппаратуру под своим именем или торговой маркой;

(12)

«уполномоченный представитель» означает любое физическое или юридическое лицо, зарегистрированное в Союзе, которое получило письменное поручение от производителя действовать от его имени в отношении определенных задач;

(13)

«импортер» означает любое физическое или юридическое лицо, зарегистрированное в Союзе, которое размещает оборудование из третьей страны на рынке Союза;

(14)

«дистрибьютор» означает любое физическое или юридическое лицо в цепочке поставок, кроме производителя или импортера, которое делает оборудование доступным на рынке;

(15)

«экономические операторы» означают производителя, уполномоченного представителя, импортера и дистрибьютора;

(16)

«техническая спецификация» означает документ, в котором прописаны технические требования, которым должно соответствовать оборудование;

(17)

«гармонизированный стандарт» означает гармонизированный стандарт, как определено в пункте (c) пункта 1 статьи 2 Регламента (ЕС) № 1025/2012;

(18)

«аккредитация» означает аккредитацию, определенную в пункте 10 статьи 2 Регламента (ЕС) № 765/2008;

(19)

«национальный орган по аккредитации» означает национальный орган по аккредитации, как определено в пункте 11 статьи 2 Регламента (ЕС) № 765/2008;

(20)

«оценка соответствия» означает процесс, демонстрирующий, были ли выполнены основные требования настоящей Директивы, относящиеся к аппаратуре;

(21)

«орган по оценке соответствия» означает орган, который осуществляет деятельность по оценке соответствия, включая калибровку, испытания, сертификацию и инспекцию;

(22)

«отзыв» означает любую меру, направленную на возврат устройства, которое уже было предоставлено конечному пользователю;

(23)

«изъятие» означает любую меру, направленную на предотвращение появления на рынке оборудования из цепочки поставок;

(24)

«Законодательство Союза о гармонизации» означает любое законодательство Союза, гармонизирующее условия сбыта продукции;

(25)

«Маркировка CE» означает маркировку, с помощью которой производитель указывает, что устройство соответствует применимым требованиям, изложенным в законодательстве Союза по гармонизации, предусматривающем ее нанесение.

2.   Для целей настоящей Директивы аппаратурой считается следующее:

(1)

«компоненты» или «узлы», предназначенные для включения в аппаратуру конечным пользователем, которые могут создавать электромагнитные помехи или на работу которых такие помехи могут повлиять;

(2)

«мобильные установки», определяемые как совокупность аппаратов и, где применимо, других устройств, предназначенных для перемещения и эксплуатации в различных местах.

Статья 4

Выпуск на рынок и/или ввод в эксплуатацию

Государства-члены должны принять все соответствующие меры для обеспечения того, чтобы оборудование было доступно на рынке и/или введено в эксплуатацию только в том случае, если оно соответствует настоящей Директиве при правильной установке, обслуживании и использовании по назначению.

Статья 5

Свободное перемещение оборудования

1.   Государства-члены не должны препятствовать по причинам, связанным с электромагнитной совместимостью, выпуску на рынок и/или вводу в эксплуатацию на своей территории оборудования, соответствующего настоящей Директиве.

2.   Требования настоящей Директивы не должны препятствовать применению в любом государстве-члене ЕС следующих специальных мер, касающихся ввода в эксплуатацию или использования оборудования:

(а)

меры по преодолению существующей или прогнозируемой проблемы электромагнитной совместимости на конкретном объекте;

(б)

меры, принимаемые по соображениям безопасности для защиты сетей телекоммуникаций общего пользования или приемных или передающих станций, когда они используются в целях безопасности в четко определенных ситуациях использования спектра.

Без ущерба для Директивы 98/34/EC Европейского парламента и Совета от 22 июня 1998 г., устанавливающей процедуру предоставления информации в области технических стандартов и правил (11), государства-члены должны уведомить об этих специальных мерах, чтобы Комиссии и другим государствам-членам.

Принятые специальные меры публикуются Комиссией в Официальном журнале Европейского Союза.

3.   Государства-члены не должны создавать никаких препятствий для показа и/или демонстрации на торговых ярмарках, выставках или аналогичных мероприятиях оборудования, которое не соответствует настоящей Директиве, при условии, что видимый знак ясно указывает на то, что такое оборудование не может быть доступно на рынке и/или введен в эксплуатацию до тех пор, пока он не будет приведен в соответствие с настоящей Директивой. Демонстрация может проводиться только при условии, что были приняты адекватные меры для предотвращения электромагнитных помех.

Статья 6

Основные требования

Оборудование должно соответствовать основным требованиям, изложенным в Приложении I.

ГЛАВА 2

ОБЯЗАННОСТИ ХОЗЯЙСТВЕННЫХ ОПЕРАТОРОВ

Статья 7

Обязанности производителей

1.   При размещении своего оборудования на рынке производители должны гарантировать, что оно спроектировано и изготовлено в соответствии с основными требованиями, изложенными в Приложении I.

2.   Производители должны составить техническую документацию, указанную в Приложении II или Приложении III, и провести соответствующую процедуру оценки соответствия, указанную в Статье 14, или провести ее.

Если соответствие оборудования применимым требованиям было подтверждено этой процедурой, производители должны составить декларацию соответствия ЕС и нанести маркировку CE.

3.   Производители обязаны хранить техническую документацию и декларацию соответствия ЕС в течение 10 лет после размещения устройства на рынке.

4.   Производители должны обеспечить наличие процедур для серийного производства, которые будут соответствовать настоящей Директиве. Изменения в конструкции или характеристиках аппаратуры, а также изменения в гармонизированных стандартах или других технических спецификациях, посредством ссылки на которые декларируется соответствие аппаратуры, должны быть надлежащим образом приняты во внимание.

5.   Изготовители должны обеспечить, чтобы на аппарате, который он разместил на рынке, был указан тип, номер партии или серийный номер или другой элемент, позволяющий его идентифицировать, или, если размер или характер аппарата не позволяют, чтобы была предоставлена ​​необходимая информация. на упаковке или в сопроводительной документации к аппарату.

6.   Производители должны указать на аппарате свое название, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак и почтовый адрес, по которому с ними можно связаться, или, если это невозможно, на его упаковке или в сопроводительном документе к аппарату. Адрес должен указывать единственную точку, по которой можно связаться с производителем. Контактная информация должна быть представлена ​​на языке, понятном конечным пользователям и органам надзора за рынком.

7.   Производители должны обеспечить, чтобы к аппарату прилагались инструкции и информация, указанная в Статье 18, на языке, который может быть легко понят потребителями и другими конечными пользователями, как это определено соответствующим государством-членом ЕС. Такие инструкции и информация, а также любая маркировка должны быть ясными, понятными и понятными.

8.   Производители, которые считают или имеют основания полагать, что аппарат, который они разместили на рынке, не соответствует настоящей Директиве, должны немедленно принять корректирующие меры, необходимые для приведения этого аппарата в соответствие, отозвать его или отозвать, если это необходимо. . Кроме того, если аппарат представляет риск, производители должны немедленно проинформировать об этом компетентные национальные органы государств-членов, в которых они выпустили аппарат на рынок, указав подробную информацию, в частности, о несоответствии и любых корректирующих действиях. принятые меры.

9.   Производители должны, в соответствии с обоснованным запросом компетентного национального органа, предоставить ему всю информацию и документацию в бумажной или электронной форме, необходимую для демонстрации соответствия оборудования настоящей Директиве, на языке, который может быть легко понятен этот авторитет. Они должны сотрудничать с этим органом по его запросу в любых действиях, предпринимаемых для устранения рисков, связанных с аппаратурой, которую они разместили на рынке.

Статья 8

Уполномоченные представители

1.   Производитель может на основании письменного поручения назначить уполномоченного представителя.

Обязательства, изложенные в статье 7(1), и обязанность по составлению технической документации, указанной в статье 7(2), не составляют часть мандата уполномоченного представителя.

2.   Уполномоченный представитель обязан выполнять задачи, указанные в поручении, полученном от производителя. Мандат должен позволять уполномоченному представителю делать как минимум следующее:

(а)

хранить декларацию соответствия ЕС и техническую документацию в распоряжении национальных органов надзора за рынком в течение 10 лет после размещения устройства на рынке;

(б)

по мотивированному запросу компетентного национального органа предоставить этому органу всю информацию и документацию, необходимую для демонстрации соответствия оборудования;

(с)

сотрудничать с компетентными национальными органами, по их запросу, в любых действиях, предпринятых для устранения рисков, создаваемых аппаратом, на который распространяется мандат уполномоченного представителя.

Статья 9

Обязанности импортеров

1.   Импортеры должны размещать на рынке только соответствующее оборудование.

2.   Перед размещением оборудования на рынке импортеры должны убедиться, что производитель провел соответствующую процедуру оценки соответствия, указанную в Статье 14. Они должны гарантировать, что производитель составил техническую документацию, что аппарат имеет маркировку CE и сопровождается необходимыми документами, а также что производитель соблюдает требования, изложенные в статье 7 (5) и (6).

Если импортер считает или имеет основания полагать, что аппаратура не соответствует основным требованиям, изложенным в Приложении I, он не должен размещать аппаратуру на рынке до тех пор, пока она не будет приведена в соответствие. Кроме того, если устройство представляет риск, импортер должен проинформировать об этом производителя и органы по надзору за рынком.

3.   Импортеры должны указать на аппарате свое название, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак и почтовый адрес, по которому с ними можно связаться, или, если это невозможно, на его упаковке или в сопроводительном документе к аппарату. Контактная информация должна быть представлена ​​на языке, понятном конечным пользователям и органам надзора за рынком.

4.   Импортеры должны обеспечить, чтобы аппарат сопровождался инструкциями и информацией, упомянутой в Статье 18, на языке, который может быть легко понятен потребителям и другим конечным пользователям, как это определено соответствующим государством-членом ЕС.

5.   Импортеры должны обеспечить, чтобы, пока аппаратура находится под их ответственностью, условия ее хранения или транспортировки не ставили под угрозу ее соответствие основным требованиям, изложенным в Приложении I.

6.   Импортеры, которые считают или имеют основания полагать, что аппаратура, которую они разместили на рынке, не соответствует настоящей Директиве, должны немедленно принять корректирующие меры, необходимые для приведения этого аппарата в соответствие, изъять его или отозвать, если это необходимо. . Кроме того, если аппаратура представляет риск, импортеры должны немедленно проинформировать об этом компетентные национальные органы государств-членов, в которых они выпустили аппаратуру на рынок, указав подробную информацию, в частности, о несоответствии и любых корректирующих действиях. принятые меры.

7.   Импортеры должны в течение 10 лет после размещения устройства на рынке хранить копию декларации ЕС о соответствии в распоряжении органов надзора за рынком и гарантировать, что техническая документация может быть доступна этим органам после запрос.

8.   Импортеры должны в соответствии с обоснованным запросом компетентного национального органа предоставить ему всю информацию и документацию в бумажной или электронной форме, необходимые для демонстрации соответствия оборудования, на языке, который может быть легко понят этим органом. Они должны сотрудничать с этим органом по его запросу в любых действиях, предпринимаемых для устранения рисков, связанных с аппаратурой, которую они разместили на рынке.

Статья 10

Обязанности дистрибьюторов

1.   При выпуске оборудования на рынок дистрибьюторы должны действовать с должной осторожностью в отношении требований настоящей Директивы.

2.   Прежде чем сделать аппарат доступным на рынке, дистрибьюторы должны убедиться, что аппарат имеет маркировку CE, что он сопровождается необходимыми документами, инструкциями и информацией, указанными в Статье 18, на языке, который может быть легко понят потребителями и другие конечные пользователи в государстве-члене ЕС, в котором аппарат должен быть доступен на рынке, и что производитель и импортер выполнили требования, изложенные в Статье 7(5) и (6) и Статье 9(3) соответственно.

Если дистрибьютор считает или имеет основания полагать, что аппаратура не соответствует основным требованиям, изложенным в Приложении I, он не должен поставлять аппаратуру на рынок до тех пор, пока она не будет приведена в соответствие. Кроме того, если оборудование представляет опасность, дистрибьютор должен проинформировать об этом производителя или импортера, а также органы надзора за рынком.

3.   Дистрибьюторы должны обеспечить, чтобы, пока оборудование находится под их ответственностью, условия его хранения или транспортировки не ставили под угрозу его соответствие основным требованиям, изложенным в Приложении I.

4.   Дистрибьюторы, которые считают или имеют основания полагать, что аппаратура, которую они представили на рынке, не соответствует настоящей Директиве, должны убедиться, что приняты корректирующие меры, необходимые для приведения этого аппарата в соответствие, изъятия или отзыва его, если подходящее, принимаются. Кроме того, если аппаратура представляет риск, дистрибьюторы должны немедленно проинформировать об этом компетентные национальные органы государств-членов, в которых они выпустили аппаратуру на рынок, подробно указав, в частности, несоответствие и любые корректирующие действия. принятые меры.

5.   Дистрибьюторы должны по мотивированному запросу компетентного национального органа предоставить ему всю информацию и документацию в бумажной или электронной форме, необходимую для демонстрации соответствия оборудования. Они должны сотрудничать с этим органом по его запросу в любых действиях, предпринимаемых для устранения рисков, связанных с аппаратурой, которую они предоставили на рынке.

Статья 11

Случаи, когда обязательства производителей распространяются на импортеров и дистрибьюторов

Импортер или дистрибьютор считается производителем для целей настоящей Директивы, и на него распространяются обязательства производителя согласно Статье 7, если он размещает на рынке аппаратуру под своим именем или торговой маркой или модифицирует аппаратуру, уже размещенную на рынке. рынке таким образом, что это может повлиять на соблюдение настоящей Директивы.

Статья 12

Идентификация экономических операторов

Экономические операторы по запросу должны сообщить органам надзора за рынком следующее:

(а)

любой экономический оператор, поставивший им аппаратуру;

(б)

любой экономический оператор, которому они поставили оборудование.

Экономические операторы должны иметь возможность предоставлять информацию, указанную в первом абзаце, в течение 10 лет после того, как им было поставлено оборудование, и в течение 10 лет после того, как они поставили оборудование.

ГЛАВА 3

СООТВЕТСТВИЕ ОБОРУДОВАНИЯ

Статья 13

Презумпция соответствия оборудования

Предполагается, что оборудование, которое соответствует гармонизированным стандартам или их частям, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, соответствует основным требованиям, изложенным в Приложении I, охватываемым этими стандартами или их частями.

Статья 14

Процедуры оценки соответствия аппаратуры

Соответствие аппаратуры основным требованиям, изложенным в Приложении I, должно быть подтверждено с помощью одной из следующих процедур оценки соответствия:

(а)

внутренний производственный контроль, указанный в Приложении II;

(б)

Проверка типа ЕС, за которой следует подтверждение соответствия типу на основе внутреннего производственного контроля, указанного в Приложении III.

Производитель может принять решение ограничить применение процедуры, указанной в пункте (b) первого параграфа, некоторыми аспектами существенных требований, при условии, что для других аспектов существенных требований процедура, указанная в пункте (a) применяется первый абзац.

Статья 15

Декларация соответствия ЕС

1.   Декларация о соответствии ЕС должна указывать, что было продемонстрировано выполнение основных требований, изложенных в Приложении I.

2.   Декларация о соответствии ЕС должна иметь типовую структуру, указанную в Приложении IV, содержать элементы, указанные в соответствующих модулях, изложенных в Приложениях II и III, и должна постоянно обновляться. Оно должно быть переведено на язык или языки, требуемые государством-членом ЕС, в котором аппарат размещен или доступен на рынке.

3.   Если на оборудование распространяется действие более чем одного акта Союза, требующего декларации соответствия ЕС, в отношении всех таких актов Союза должна быть составлена ​​одна декларация соответствия ЕС. Эта декларация должна содержать идентификацию соответствующих актов Союза, включая ссылки на их публикации.

4.   Оформляя декларацию соответствия ЕС, производитель принимает на себя ответственность за соответствие оборудования требованиям, изложенным в настоящей Директиве.

Статья 16

Общие принципы маркировки CE

Маркировка CE должна соответствовать общим принципам, изложенным в Статье 30 Регламента (ЕС) № 765/2008.

Статья 17

Правила и условия нанесения маркировки CE

1.   Маркировка СЕ должна быть нанесена видимым, разборчивым и несмываемым способом на устройство или на его табличку с техническими данными. Если это невозможно или не гарантировано из-за особенностей аппарата, это должно быть прикреплено к упаковке и сопроводительным документам.

2.   Маркировка CE должна быть нанесена до того, как устройство будет выпущено на рынок.

3.   Государства-члены должны опираться на существующие механизмы для обеспечения правильного применения режима, регулирующего маркировку CE, и принимать соответствующие меры в случае ненадлежащего использования этой маркировки.

Статья 18

Информация об использовании аппарата

1.   Оборудование должно сопровождаться информацией о любых конкретных мерах предосторожности, которые необходимо принимать при сборке, установке, обслуживании или использовании устройства, чтобы гарантировать, что при вводе в эксплуатацию устройство соответствует основным изложенным требованиям. в пункте 1 Приложения I.

2.   Приборы, для которых не обеспечивается соблюдение основных требований, изложенных в пункте 1 Приложения I, в жилых помещениях, должны сопровождаться четким указанием такого ограничения использования, при необходимости, также на упаковке.

3.   Информация, необходимая для использования устройства в соответствии с его предназначением, должна быть включена в инструкции, прилагаемые к устройству.

Статья 19

Стационарные установки

1.   Оборудование, представленное на рынке и которое может быть встроено в стационарную установку, должно подпадать под действие всех соответствующих положений для оборудования, изложенных в настоящей Директиве.

Однако требования статей с 6 по 12 и статей с 14 по 18 не должны быть обязательными в случае аппарата, который предназначен для включения в конкретную стационарную установку и иным образом не доступен на рынке.

В таких случаях сопроводительная документация должна идентифицировать стационарную установку и ее характеристики электромагнитной совместимости, а также указывать меры предосторожности, которые необходимо принять при включении аппарата в стационарную установку, чтобы не поставить под угрозу соответствие этой установки. Он также должен включать информацию, указанную в статье 7(5) и (6) и статье 9(3).

Надлежащая инженерная практика, указанная в пункте 2 Приложения I, должна быть задокументирована, и документация должна храниться ответственным лицом или лицами в распоряжении соответствующих национальных органов для проверки в течение всего времени, пока стационарная установка находится в эксплуатации.

2.   При наличии признаков несоответствия стационарной установки, в частности, при наличии жалоб на помехи, создаваемые установкой, компетентные органы соответствующего государства-члена ЕС могут запросить доказательства соответствия стационарной установки, и, при необходимости инициировать оценку.

В случае установления несоответствия компетентные органы должны принять соответствующие меры для приведения стационарной установки в соответствие с основными требованиями, изложенными в Приложении I.

3.   Государства-члены ЕС должны установить необходимые положения для определения лица или лиц, ответственных за установление соответствия стационарной установки соответствующим основным требованиям.

ГЛАВА 4

УВЕДОМЛЕНИЕ ОРГАНОВ ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ

Статья 20

Уведомление

Государства-члены должны уведомить Комиссию и другие государства-члены об органах, уполномоченных выполнять задачи по оценке соответствия третьих сторон в соответствии с настоящей Директивой.

Статья 21

Уведомляющие органы

1.   Государства-члены должны назначить нотифицирующий орган, который будет нести ответственность за установление и проведение необходимых процедур для оценки и уведомления органов по оценке соответствия, а также мониторинга нотифицированных органов, включая соблюдение Статьи 26.

2.   Государства-члены могут решить, что оценка и мониторинг, упомянутые в параграфе 1, должны осуществляться национальным органом по аккредитации в значении и в соответствии с Регламентом (ЕС) № 765/2008.

3.   Если уведомляющий орган делегирует или иным образом поручает оценку, уведомление или мониторинг, упомянутые в параграфе 1, органу, который не является государственным органом, этот орган должен быть юридическим лицом и соблюдать с необходимыми изменениями требования, изложенные в статье 22. Кроме того, он должен иметь механизмы для покрытия обязательств, возникающих в результате его деятельности.

4.   Уведомляющий орган несет полную ответственность за задачи, выполняемые органом, указанным в параграфе 3.

Статья 22

Требования к уведомляющим органам

1.   Нотифицирующий орган должен быть создан таким образом, чтобы не возникало конфликта интересов с органами по оценке соответствия.

2.   Уведомляющий орган должен быть организован и функционировать таким образом, чтобы гарантировать объективность и беспристрастность его деятельности.

3.   Нотифицирующий орган должен быть организован таким образом, чтобы каждое решение, касающееся нотификации органа по оценке соответствия, принималось компетентными лицами, отличными от тех, кто проводил оценку.

4.   Нотифицирующий орган не должен предлагать или предоставлять какую-либо деятельность, которую выполняют органы по оценке соответствия, или консультативные услуги на коммерческой или конкурентной основе.

5.   Уведомляющий орган должен обеспечивать конфиденциальность получаемой им информации.

6.   Уведомляющий орган должен иметь в своем распоряжении достаточное количество компетентного персонала для надлежащего выполнения своих задач.

Статья 23

Информационное обязательство уведомляющих органов

Государства-члены должны информировать Комиссию о своих процедурах оценки и уведомления органов по оценке соответствия и мониторинга нотифицированных органов, а также о любых изменениях в них.

Комиссия должна сделать эту информацию общедоступной.

Статья 24

Требования к нотифицированным органам

1.   В целях уведомления орган по оценке соответствия должен соответствовать требованиям, изложенным в пунктах 2–11.

2.   Орган по оценке соответствия должен быть создан в соответствии с национальным законодательством государства-члена и иметь правосубъектность.

3.   Орган по оценке соответствия должен быть сторонним органом, независимым от организации или оборудования, которое он оценивает.

Орган, принадлежащий бизнес-ассоциации или профессиональной федерации, представляющий предприятия, занимающиеся проектированием, производством, поставкой, сборкой, использованием или обслуживанием аппаратуры, которую он оценивает, может при условии демонстрации своей независимости и отсутствия какого-либо конфликта интересов: считаться таким органом.

4.   Орган по оценке соответствия, его высшее руководство и персонал, ответственный за выполнение задач по оценке соответствия, не должны быть ни разработчиком, изготовителем, поставщиком, установщиком, покупателем, владельцем, пользователем или обслуживающим персоналом оборудования, которое они оценивают, ни представитель любой из этих сторон. Это не должно исключать использование оцениваемой аппаратуры, необходимой для деятельности органа по оценке соответствия, или использование такой аппаратуры в личных целях.

Орган по оценке соответствия, его высшее руководство и персонал, ответственный за выполнение задач по оценке соответствия, не должны напрямую участвовать в проектировании, производстве или изготовлении, сбыте, установке, использовании или обслуживании такого оборудования или представлять участвующие стороны. в этой деятельности. Они не должны участвовать в какой-либо деятельности, которая может противоречить их независимости суждений или честности в отношении деятельности по оценке соответствия, о которой они уведомлены. Это, в частности, относится к консультационным услугам.

Органы по оценке соответствия должны гарантировать, что деятельность их дочерних компаний или субподрядчиков не влияет на конфиденциальность, объективность или беспристрастность их деятельности по оценке соответствия.

5.   Органы по оценке соответствия и их персонал должны осуществлять деятельность по оценке соответствия с высочайшей степенью профессиональной честности и необходимой технической компетентности в конкретной области и быть свободными от всякого давления и стимулов, особенно финансовых, которые могут повлиять на их суждения или результаты их деятельности по оценке соответствия, особенно в отношении лиц или групп лиц, заинтересованных в результатах такой деятельности.

6.   Орган по оценке соответствия должен быть способен выполнять все задачи по оценке соответствия, возложенные на него Приложением III и в отношении которых он был уведомлен, независимо от того, выполняются ли эти задачи самим органом по оценке соответствия или от его имени, и под свою ответственность.

В любое время и для каждой процедуры оценки соответствия и каждого вида или категории аппаратуры, в отношении которой она была нотифицирована, орган по оценке соответствия должен иметь в своем распоряжении необходимые:

(а)

персонал, обладающий техническими знаниями и достаточным и соответствующим опытом для выполнения задач по оценке соответствия;

(б)

описания процедур, в соответствии с которыми осуществляется оценка соответствия, обеспечивающие прозрачность и возможность воспроизведения этих процедур. У него должны быть соответствующие политики и процедуры, которые разграничивают задачи, которые он выполняет в качестве нотифицированного органа, и другие виды деятельности;

(с)

процедуры осуществления деятельности, учитывающие размеры предприятия, отрасль, в которой оно работает, его структуру, степень сложности рассматриваемой аппаратурной технологии и массовость или серийность производственного процесса.

Орган по оценке соответствия должен иметь средства, необходимые для надлежащего выполнения технических и административных задач, связанных с деятельностью по оценке соответствия, и должен иметь доступ ко всему необходимому оборудованию или средствам.

7.   Персонал, ответственный за выполнение задач по оценке соответствия, должен иметь:

(а)

хорошая техническая и профессиональная подготовка, охватывающая все виды деятельности по оценке соответствия, в отношении которых был уведомлен орган по оценке соответствия;

(б)

удовлетворительное знание требований проводимых ими оценок и достаточные полномочия для проведения таких оценок;

(с)

соответствующие знания и понимание основных требований, изложенных в Приложении I, применимых гармонизированных стандартов и соответствующих положений законодательства Союза по гармонизации и национального законодательства;

(г)

способность составлять сертификаты, записи и отчеты, подтверждающие проведение оценок.

8.   Беспристрастность органов по оценке соответствия, их высшего руководства и персонала, ответственного за выполнение задач по оценке соответствия, должна быть гарантирована.

Вознаграждение высшего руководства и персонала, ответственного за выполнение задач по оценке соответствия органа по оценке соответствия, не должно зависеть от количества проведенных оценок или результатов этих оценок.

9.   Органы по оценке соответствия должны осуществлять страхование ответственности, за исключением случаев, когда ответственность принимается государством в соответствии с национальным законодательством или само государство-член несет прямую ответственность за оценку соответствия.

10.   Персонал органа по оценке соответствия должен соблюдать профессиональную тайну в отношении всей информации, полученной при выполнении своих задач в соответствии с Приложением III или любым положением национального законодательства, вводящим его в действие, за исключением случаев, касающихся компетентных органов государства-члена ЕС в которой осуществляется его деятельность. Права собственности должны быть защищены.

11.   Органы по оценке соответствия должны участвовать или обеспечивать, чтобы их персонал, ответственный за выполнение задач по оценке соответствия, был проинформирован о соответствующей деятельности по стандартизации и деятельности координационной группы нотифицированного органа, созданной в соответствии с соответствующим законодательством Союза по гармонизации, и должны применяться в качестве общее руководство управленческими решениями и документами, вырабатываемыми в результате работы этой группы.

Статья 25

Презумпция соответствия нотифицированных органов

Если орган по оценке соответствия демонстрирует свое соответствие критериям, изложенным в соответствующих гармонизированных стандартах или их частях, ссылки на которые опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, предполагается, что он соответствует требованиям, изложенным в статье 24. в той мере, в какой применимые гармонизированные стандарты охватывают эти требования.

Статья 26

Дочерние компании и субподряд со стороны нотифицированных органов

1.   Если нотифицированный орган передает субподряд на выполнение определенных задач, связанных с оценкой соответствия, или обращается к дочерней компании, он должен обеспечить, чтобы субподрядчик или дочерняя компания соответствовали требованиям, изложенным в Статье 24, и информировать об этом уведомляющий орган.

2.   Уполномоченные органы несут полную ответственность за задачи, выполняемые субподрядчиками или дочерними компаниями, где бы они ни были установлены.

3.   Деятельность может передаваться по субподряду или осуществляться дочерней компанией только с согласия клиента.

4.   Нотифицированные органы должны хранить в распоряжении уведомляющего органа соответствующие документы, касающиеся оценки квалификации субподрядчика или дочерней компании и работ, выполняемых ими в соответствии с Приложением III.

Статья 27

Заявление на уведомление

1.   Орган по оценке соответствия подает заявку на уведомление в уведомляющий орган государства-члена, в котором он учрежден.

2.   Заявка на уведомление должна сопровождаться описанием деятельности по оценке соответствия, модуля или модулей оценки соответствия и оборудования, в отношении которого этот орган заявляет о своей компетентности, а также сертификатом аккредитации, если таковой имеется, выданным национальный орган по аккредитации, удостоверяющий, что орган по оценке соответствия выполняет требования, изложенные в статье 24.

3.   Если соответствующий орган по оценке соответствия не может предоставить сертификат аккредитации, он должен предоставить нотифицирующему органу все документальные доказательства, необходимые для проверки, признания и регулярного мониторинга его соответствия требованиям, изложенным в статье 24.

Статья 28

Порядок уведомления

1.   Нотифицирующие органы могут уведомлять только те органы по оценке соответствия, которые выполнили требования, изложенные в статье 24.

2.   Они должны уведомить Комиссию и другие государства-члены, используя инструмент электронного уведомления, разработанный и управляемый Комиссией.

3.   Уведомление должно включать полную информацию о деятельности по оценке соответствия, соответствующем модуле или модулях и аппаратуре оценки соответствия, а также соответствующее подтверждение компетентности.

4.   Если уведомление не основано на сертификате аккредитации, как указано в Статье 27(2), нотифицирующий орган должен предоставить Комиссии и другим государствам-членам документальные доказательства, подтверждающие компетентность органа по оценке соответствия и существующие механизмы. обеспечить, чтобы этот орган подвергался регулярному мониторингу и продолжал удовлетворять требованиям, изложенным в статье 24.

5.   Заинтересованный орган может осуществлять деятельность нотифицированного органа только при отсутствии возражений со стороны Комиссии или других государств-членов в течение двух недель с момента уведомления, если используется сертификат аккредитации, или в течение двух месяцев с момента уведомления, если аккредитация не требуется. использовал.

Только такой орган считается нотифицированным органом для целей настоящей Директивы.

6.   Уведомляющий орган уведомляет Комиссию и другие государства-члены о любых последующих соответствующих изменениях в уведомлении.

Статья 29

Идентификационные номера и списки нотифицированных органов

1.   Комиссия присваивает идентификационный номер нотифицированному органу.

Он должен присвоить один такой номер даже в том случае, если орган уведомлен в соответствии с несколькими актами Союза.

2.   Комиссия должна сделать общедоступным список органов, уведомленных в соответствии с настоящей Директивой, включая присвоенные им идентификационные номера и виды деятельности, в отношении которых они были уведомлены.

Комиссия должна обеспечить обновление списка.

Статья 30

Изменения в уведомлениях

1.   Если уведомляющий орган установил или был проинформирован о том, что нотифицированный орган больше не отвечает требованиям, изложенным в Статье 24, или что он не выполняет свои обязательства, уведомляющий орган должен ограничить, приостановить или отозвать уведомление в зависимости от обстоятельств, в зависимости от серьезности невыполнения этих требований или выполнения этих обязательств. Он должен немедленно проинформировать Комиссию и другие государства-члены ЕС соответственно.

2.   В случае ограничения, приостановки или отзыва уведомления или если нотифицированный орган прекратил свою деятельность, уведомляющее государство-член должно принять соответствующие меры для обеспечения того, чтобы файлы этого органа либо обрабатывались другим нотифицированным органом, либо оставались доступными. для ответственных уведомляющих органов и органов надзора за рынком по их запросу.

Статья 31

Оспаривание компетенции нотифицированных органов

1.   Комиссия должна расследовать все случаи, когда она сомневается или до ее сведения доводится сомнение относительно компетентности нотифицированного органа или дальнейшего выполнения нотифицированным органом требований и обязанностей, которым он подчиняется.

2.   Уведомляющее государство-член должно предоставить Комиссии по запросу всю информацию, касающуюся основания для уведомления или сохранения компетенции соответствующего нотифицированного органа.

3.   Комиссия должна обеспечить конфиденциальность всей конфиденциальной информации, полученной в ходе ее расследований.

4.   Если Комиссия устанавливает, что нотифицированный орган не соответствует или больше не отвечает требованиям для его уведомления, она должна принять исполнительный акт, требующий от уведомляющего государства-члена принять необходимые корректирующие меры, включая отзыв уведомления, если это необходимо.

Этот имплементационный акт должен быть принят в соответствии с консультативной процедурой, указанной в Статье 41(2).

Статья 32

Оперативные обязательства нотифицированных органов

1.   Нотифицированные органы проводят оценку соответствия в соответствии с процедурами оценки соответствия, предусмотренными в Приложении III.

2.   Оценки соответствия должны проводиться соразмерно, избегая ненужного бремени для экономических операторов.

Органы по оценке соответствия осуществляют свою деятельность с учетом размера предприятия, отрасли, в которой оно работает, его структуры, степени сложности рассматриваемой аппаратурной технологии и массовости или серийности производственного процесса.

Тем не менее, при этом они должны соблюдать степень строгости и уровень защиты, необходимые для соответствия оборудования настоящей Директиве.

3.   Если нотифицированный орган обнаруживает, что основные требования, изложенные в Приложении I или соответствующих гармонизированных стандартах или других технических спецификациях, не были выполнены производителем, он должен потребовать от производителя принятия соответствующих корректирующих мер и не выдавать сертификат.

4.   Если в ходе мониторинга соответствия после выдачи сертификата нотифицированный орган обнаруживает, что аппаратура больше не соответствует требованиям, он должен потребовать от производителя принять соответствующие корректирующие меры и при необходимости приостановить или отозвать сертификат.

5.   Если корректирующие меры не приняты или не дают необходимого эффекта, нотифицированный орган должен ограничить, приостановить или отозвать любые сертификаты, в зависимости от обстоятельств.

Статья 33

Обжалование решений нотифицированных органов

Государства-члены ЕС должны обеспечить доступность процедуры обжалования решений нотифицированных органов.

Статья 34

Обязанность информирования нотифицированных органов

1.   Нотифицированные органы должны информировать уведомляющий орган о следующем:

(а)

любой отказ, ограничение, приостановление или отзыв сертификата;

(б)

любые обстоятельства, влияющие на объем или условия уведомления;

(с)

любой запрос информации, который они получили от органов надзора за рынком относительно деятельности по оценке соответствия;

(г)

по запросу, деятельность по оценке соответствия, выполняемая в рамках их уведомления, и любая другая выполняемая деятельность, включая трансграничную деятельность и субподряд.

2.   Нотифицированные органы должны предоставлять другим органам, нотифицированным в соответствии с настоящей Директивой, осуществляющим аналогичную деятельность по оценке соответствия, охватывающую одно и то же оборудование, соответствующую информацию по вопросам, касающимся отрицательных и, по запросу, положительных результатов оценки соответствия.

Статья 35

Обмен опытом

Комиссия должна обеспечить организацию обмена опытом между национальными органами государств-членов, ответственными за уведомительную политику.

Статья 36

Координация нотифицированных органов

Комиссия должна гарантировать, что соответствующая координация и сотрудничество между органами, уведомленными в соответствии с настоящей Директивой, установлены и должным образом функционируют в форме отраслевой группы нотифицированных органов.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что нотифицированные ими органы участвуют в работе этой группы напрямую или через назначенных представителей.

ГЛАВА 5

НАДЗОР ЗА РЫНКОМ СОЮЗА И КОНТРОЛЬ АППАРАТОВ, ВЫХОДЯЩИХ НА РЫНОК СОЮЗА, И ПРОЦЕДУРА ГАРАНТИЙ СОЮЗА

Статья 37

Наблюдение за рынком Союза и контроль за оборудованием, поступающим на рынок Союза

Статья 15(3) и статьи с 16 по 29 Регламента (ЕС) № 765/2008 применяются к аппаратуре.

Статья 38

Процедура обращения с аппаратурой, представляющей риск на национальном уровне

1.   Если органы надзора за рынком одного государства-члена имеют достаточные основания полагать, что устройство, на которое распространяется действие настоящей Директивы, представляет риск для аспектов защиты общественных интересов, охватываемых настоящей Директивой, они должны провести оценку в отношении соответствующего устройства, охватывающего все соответствующие требования, изложенные в настоящей Директиве. Соответствующие экономические операторы при необходимости сотрудничают с органами надзора за рынком с этой целью.

Если в ходе оценки, указанной в первом подпараграфе, органы надзора за рынком обнаруживают, что оборудование не соответствует требованиям, изложенным в настоящей Директиве, они должны без промедления потребовать от соответствующего экономического оператора предпринять все соответствующие корректирующие действия. привести аппарат в соответствие с этими требованиями, изъять аппарат с рынка или отозвать его в течение разумного периода, соразмерного характеру риска, как они могут предписать.

Органы надзора за рынком должны информировать об этом соответствующий нотифицированный орган.

Статья 21 Регламента (ЕС) № 765/2008 применяется к мерам, указанным во втором подпараграфе настоящего параграфа.

2.   Если органы надзора за рынком считают, что несоблюдение требований не ограничивается их национальной территорией, они должны информировать Комиссию и другие государства-члены о результатах оценки и о действиях, которые они потребовали от экономического оператора предпринять. .

3.   Экономический оператор должен гарантировать, что все соответствующие корректирующие действия предприняты в отношении всей соответствующей аппаратуры, которую он предоставил на рынке на территории Союза.

4.   Если соответствующий экономический оператор не предпринимает адекватных корректирующих действий в течение периода, указанного во втором подпараграфе параграфа 1, органы надзора за рынком должны принять все соответствующие временные меры, чтобы запретить или ограничить доступность оборудования на их национальном рынке, вывести аппарат с этого рынка или отозвать его.

Органы надзора за рынком должны незамедлительно информировать Комиссию и другие государства-члены о таких мерах.

5.   Информация, упомянутая во втором подабзаце пункта 4, должна включать все доступные подробности, в частности данные, необходимые для идентификации несоответствующего устройства, происхождения устройства, характера предполагаемого несоответствия и связанный с этим риск, характер и продолжительность принятых национальных мер, а также аргументы, выдвинутые соответствующим экономическим оператором. В частности, органы надзора за рынком должны указать, вызвано ли несоблюдение одним из следующих факторов:

(а)

несоответствие устройства требованиям, касающимся аспектов защиты общественных интересов, предусмотренных настоящей Директивой; или

(б)

недостатки гармонизированных стандартов, упомянутых в статье 13, дающие презумпцию соответствия.

6.   Государства-члены, кроме государства-члена, инициирующего процедуру в соответствии с настоящей статьей, должны без промедления информировать Комиссию и другие государства-члены о любых принятых мерах и любой дополнительной информации, имеющейся в их распоряжении в отношении несоответствия соответствующего оборудования, и , в случае несогласия с принятой национальной мерой, своих возражений.

7.   Если в течение трех месяцев с момента получения информации, указанной во втором подпараграфе параграфа 4, ни государство-член, ни Комиссия не высказали возражений в отношении временной меры, принятой государством-членом, эта мера должна считать оправданным.

8.   Государства-члены должны гарантировать, что соответствующие ограничительные меры, такие как изъятие устройства с рынка, принимаются в отношении соответствующего оборудования без промедления.

Статья 39

Процедура защиты Союза

1.   Если после завершения процедуры, изложенной в Статье 38(3) и (4), выдвигаются возражения против меры, принятой государством-членом ЕС, или если Комиссия считает, что национальная мера противоречит законодательству Союза, Комиссия должна без промедления вступить в консультации с государствами-членами и соответствующим экономическим оператором или операторами и оценить национальную меру. На основании результатов этой оценки Комиссия принимает исполнительный акт, определяющий, оправдана ли национальная мера или нет.

Комиссия направляет свое решение всем государствам-членам ЕС и немедленно сообщает его им и соответствующему экономическому оператору или операторам.

2.   Если национальная мера считается оправданной, все государства-члены должны принять необходимые меры для обеспечения того, чтобы несоответствующее оборудование было изъято со своего рынка, и должны соответствующим образом проинформировать Комиссию. Если национальная мера считается необоснованной, соответствующее государство-член должно отменить эту меру.

3.   Если национальная мера считается оправданной и несоответствие оборудования объясняется недостатками гармонизированных стандартов, указанных в пункте (b) статьи 38(5) настоящей Директивы, Комиссия должна применить процедуру, предусмотренную для в статье 11 Регламента (ЕС) № 1025/2012.

Статья 40

Формальное несоблюдение

1.   Без ущерба для статьи 38, если государство-член делает один из следующих выводов, оно должно потребовать от соответствующего экономического оператора положить конец соответствующему несоблюдению:

(а)

маркировка CE была нанесена в нарушение статьи 30 Регламента (ЕС) № 765/2008 или статьи 17 настоящей Директивы;

(б)

маркировка CE не нанесена;

(с)

не оформлена декларация соответствия ЕС;

(г)

декларация соответствия ЕС составлена ​​неправильно;

(е)

техническая документация либо отсутствует, либо неполна;

(е)

информация, указанная в статье 7(6) или статье 9(3), отсутствует, является ложной или неполной;

(г)

любое другое административное требование, предусмотренное статьей 7 или статьей 9, не выполнено.

2.   Если несоответствие, указанное в параграфе 1, сохраняется, соответствующее государство-член ЕС должно принять все соответствующие меры для ограничения или запрета размещения оборудования на рынке или обеспечить его отзыв или изъятие с рынка.

ГЛАВА 6

КОМИТЕТ, ПЕРЕХОДНЫЕ И ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 41

Процедура комитета

1.   Комиссии оказывает помощь Комитет по электромагнитной совместимости. Этот комитет должен быть комитетом в значении Регламента (ЕС) № 182/2011.

2.   При ссылке на этот параграф применяется Статья 4 Регламента (ЕС) № 182/2011.

3.   Комиссия должна консультироваться с комитетом по любому вопросу, по которому консультация отраслевых экспертов требуется Регламентом (ЕС) № 1025/2012 или любым другим законодательством Союза.

Кроме того, комитет может рассматривать любые другие вопросы, касающиеся применения настоящей Директивы, поднятые его председателем или представителем государства-члена в соответствии с его правилами процедуры.

Статья 42

Штрафы

Государства-члены должны установить правила о штрафах, применимых к нарушениям экономическими операторами положений национального законодательства, принятых в соответствии с настоящей Директивой, и должны принять все меры, необходимые для обеспечения их соблюдения. Такие правила могут включать уголовные наказания за серьезные нарушения.

Предусмотренные наказания должны быть эффективными, соразмерными и оказывающими сдерживающее воздействие.

Статья 43

Переходные положения

Государства-члены не должны препятствовать выпуску на рынок и/или вводу в эксплуатацию оборудования, подпадающего под действие Директивы 2004/108/EC, которое соответствует этой Директиве и которое было размещено на рынке до 20 апреля 2016 года.

Статья 44

Транспонирование

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать до 19 апреля 2016 года законы, постановления и административные положения, необходимые для соблюдения статьи 2(2), пунктов от (9) до (25) статьи 3(1), статьи 4, статьи 5(1), статьи с 7 по 12, статьи 15, 16 и 17, первый абзац статьи 19(1), статьи с 20 по 43 и приложения II, III и IV. Они должны немедленно передать текст этих мер Комиссии.

Они начнут применять эти меры с 20 апреля 2016 года.

Когда государства-члены ЕС принимают такие меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Они также должны включать заявление о том, что ссылки в существующих законах, постановлениях и административных положениях на Директиву, отмененную настоящей Директивой, должны толковаться как ссылки на настоящую Директиву. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку и как формулировать это заявление.

2.   Государства-члены должны передать Комиссии тексты основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 45

Отменить

Директива 2004/108/EC отменяется с 20 апреля 2016 года без ущерба для обязательств государств-членов, касающихся срока для транспонирования в национальное законодательство и дат применения Директивы, изложенных в Приложении V.

Ссылки на отмененную Директиву должны рассматриваться как ссылки на настоящую Директиву и читаться в соответствии с корреляционной таблицей в Приложении VI.

Статья 46

Вступление в силу и применение

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 1, Статья 2, пункты (1)–(8) Статьи 3(1), Статья 3(2), Статья 5(2) и (3), Статья 6, Статья 13, Статья 19(3) и Приложение. Подаю заявку с 20 апреля 2016.

Статья 47

Адресаты

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Страсбурге 26 февраля 2014 г.

За Европейский Парламент

Президент

М. ШУЛЬЦ

Для Совета

Президент

Д. КУРКУЛАС

(1) OJ C 181, 21 июня 2012 г., стр. 2012. 105.

(2)  Позиция Европейского парламента от 5 февраля 2014 г. (еще не опубликованная в Официальном журнале) и решение Совета от 20 февраля 2014 г.

(3) ОЖ L 390, 31.12.2004, с. 24.

(4) ОЖ L 218, 13 августа 2008 г., с. 30.

(5) ОЖ L 218, 13 августа 2008 г., с. 82.

(6) ОЖ L 91, 7 апреля 1999 г., с. 10.

(7) ОЖ L 316, 14.11.2012, с. 12.

(8) ОЖ L 55, 28 февраля 2011 г., с. 13.

(9) ОЖ L 79, 19 марта 2008 г., с. 1.

(10)  Устав и Конвенция Международного союза электросвязи, принятые Дополнительной Полномочной конференцией (Женева, 1992 г.) с поправками, внесенными Полномочной конференцией (Киото, 1994 г.).

(11) ОЖ L 204, 21 июля 1998 г., с. 37.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.   Общие требования

Оборудование должно быть спроектировано и изготовлено с учетом современного уровня техники таким образом, чтобы обеспечить:

(а)

создаваемые электромагнитные помехи не превышают уровня, выше которого радио- и телекоммуникационное оборудование или другое оборудование не могут работать по назначению;

(б)

он имеет уровень устойчивости к электромагнитным помехам, ожидаемый при его предполагаемом использовании, что позволяет ему работать без неприемлемого ухудшения его предполагаемого использования.

2.   Особые требования к стационарным установкам.

Установка и использование компонентов по назначению

Стационарная установка должна быть установлена ​​с применением передовой инженерной практики и с учетом информации о предполагаемом использовании ее компонентов, с целью удовлетворения основных требований, изложенных в пункте 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

МОДУЛЬ А: ВНУТРЕННИЙ ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ

1.   Внутренний производственный контроль представляет собой процедуру оценки соответствия, в ходе которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2, 3, 4 и 5 настоящего Приложения, а также гарантирует и заявляет под свою исключительную ответственность, что соответствующее оборудование соответствует требованиям настоящей Директивы, что применить к нему.

2.   Оценка электромагнитной совместимости.

Изготовитель должен выполнить оценку электромагнитной совместимости оборудования на основе соответствующих явлений с целью удовлетворения основных требований, изложенных в пункте 1 Приложения I.

Оценка электромагнитной совместимости должна учитывать все нормальные предполагаемые условия эксплуатации. Если устройство может принимать различные конфигурации, оценка электромагнитной совместимости должна подтвердить, соответствует ли устройство основным требованиям, изложенным в пункте 1 Приложения I, во всех возможных конфигурациях, определенных изготовителем как типичные для его предполагаемого использования.

3.   Техническая документация

Изготовитель должен разработать техническую документацию. Документация должна позволять оценить соответствие оборудования соответствующим требованиям и должна включать адекватный анализ и оценку риска(ов).

В технической документации должны быть указаны применимые требования и охвачены, насколько это необходимо для оценки, проектирование, изготовление и эксплуатация аппарата. Техническая документация должна, где это применимо, содержать как минимум следующие элементы:

(а)

общее описание аппарата;

(б)

концептуальное проектирование и изготовление чертежей и схем узлов, узлов, схем и т.п.;

(с)

описания и пояснения, необходимые для понимания этих чертежей и схем и работы аппарата;

(г)

список гармонизированных стандартов, применяемых полностью или частично, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, и, если эти гармонизированные стандарты не применялись, описания решений, принятых для удовлетворения основных требований настоящего Директива, включая список других применимых технических спецификаций. В случае частичного применения гармонизированных стандартов в технической документации должны быть указаны примененные части;

(е)

результаты выполненных проектных расчетов, проведенных исследований и т.п.;

(е)

протоколы испытаний.

4.   Производство

Изготовитель должен принять все необходимые меры для того, чтобы процесс изготовления и его контроль обеспечивали соответствие изготовленной аппаратуры технической документации, указанной в пункте 3 настоящего Приложения, и существенным требованиям, изложенным в пункте 1 Приложения I.

5.   Маркировка CE и декларация соответствия ЕС.

5.1.

Производитель должен нанести маркировку CE на каждое отдельное устройство, которое удовлетворяет применимым требованиям настоящей Директивы. 5.2.

Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС для модели аппарата и хранить ее вместе с технической документацией в распоряжении национальных органов в течение 10 лет после размещения аппарата на рынке. Декларация соответствия ЕС должна идентифицировать аппарат, для которого она составлена. Копия декларации соответствия ЕС должна быть предоставлена ​​соответствующим органам по запросу.

6.   Уполномоченный представитель

Обязательства производителя, изложенные в пункте 5, могут выполняться его уполномоченным представителем от его имени и под его ответственность при условии, что они указаны в поручении.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ЧАСТЬ А

Модуль B: Экспертиза типа ЕС

1.

Экспертиза типа ЕС является частью процедуры оценки соответствия, в ходе которой нотифицированный орган проверяет техническую конструкцию устройства, а также проверяет и подтверждает, что техническая конструкция устройства соответствует основным требованиям, изложенным в пункте 1 Приложения I. 2.

Экспертиза типа ЕС проводится путем оценки адекватности технической конструкции аппарата путем проверки технической документации, указанной в пункте 3, без проверки образца (типа конструкции). Оно может быть ограничено некоторыми аспектами основных требований, указанных изготовителем или его уполномоченным представителем. 3.

Производитель подает заявку на проведение экспертизы типа ЕС в один нотифицированный орган по своему выбору. Заявка должна указывать аспекты существенных требований, по которым запрашивается экспертиза, и включать:

(а)

наименование и адрес изготовителя, а в случае подачи заявления уполномоченным представителем - также его имя и адрес;

(б)

письменное заявление о том, что такое же заявление не было подано в какой-либо другой уполномоченный орган;

(с)

техническая документация. Техническая документация должна позволять оценивать соответствие оборудования применимым требованиям настоящей Директивы и должна включать адекватный анализ и оценку риска(ов). В технической документации должны быть указаны применимые требования и охвачены, насколько это необходимо для оценки, проектирование, изготовление и эксплуатация аппарата. Техническая документация должна содержать, где это применимо, как минимум следующие элементы:

(я)

общее описание аппарата;

(ii)

концептуальное проектирование и изготовление чертежей и схем узлов, узлов, схем и т.п.;

(iii)

описания и пояснения, необходимые для понимания этих чертежей и схем и работы аппарата;

(iv)

список гармонизированных стандартов, применяемых полностью или частично, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, и, если эти гармонизированные стандарты не применялись, описания решений, принятых для удовлетворения основных требований настоящей Директивы, включая список других применимых технических спецификаций. В случае частичного применения гармонизированных стандартов в технической документации должны быть указаны примененные части;

(в)

результаты выполненных проектных расчетов, проведенных исследований и т.п.;

(ви)

протоколы испытаний.

4.

Нотифицированный орган должен изучить техническую документацию, чтобы оценить адекватность технического проекта устройства аспектам основных требований, по которым запрашивается экспертиза. 5.

Уполномоченный орган составляет отчет об оценке, в котором фиксируются действия, предпринятые в соответствии с пунктом 4, и их результаты. Без ущерба для своих обязательств перед уведомляющими органами нотифицированный орган должен опубликовать содержание этого отчета полностью или частично только с согласия производителя. 6.

Если тип соответствует требованиям настоящей Директивы, применимым к соответствующему аппарату, нотифицированный орган должен выдать производителю сертификат проверки типа ЕС. Этот сертификат должен содержать название и адрес изготовителя, выводы проверки, аспекты существенных требований, охватываемых проверкой, условия (если таковые имеются) его действительности и необходимые данные для идентификации утвержденного типа. Сертификат проверки типа ЕС может иметь одно или несколько приложений. Сертификат проверки типа ЕС и приложения к нему должны содержать всю соответствующую информацию, позволяющую оценить соответствие изготовленного оборудования проверяемому типу и обеспечить возможность контроля в процессе эксплуатации.

Если тип не удовлетворяет применимым требованиям настоящей Директивы, нотифицированный орган отказывает в выдаче сертификата проверки типа ЕС и информирует об этом заявителя, указав подробные причины своего отказа.

7.

Нотифицированный орган должен быть в курсе любых изменений в общепризнанном уровне техники, которые указывают на то, что утвержденный тип может больше не соответствовать применимым требованиям настоящей Директивы, и должен определить, требуют ли такие изменения дальнейшего расследования. В этом случае нотифицированный орган должен соответствующим образом проинформировать производителя. Производитель должен информировать нотифицированный орган, который владеет технической документацией, относящейся к сертификату проверки типа ЕС, обо всех модификациях утвержденного типа, которые могут повлиять на соответствие оборудования основным требованиям настоящей Директивы или условиям действия этого сертификата. . Такие модификации требуют дополнительного одобрения в виде дополнения к первоначальному сертификату проверки типа ЕС.

8.

Каждый нотифицированный орган должен информировать свой уведомляющий орган о сертификатах проверки типа ЕС и/или любых дополнениях к ним, которые он выдал или отозвал, и должен периодически или по запросу предоставлять своему уведомляющему органу список таких сертификатов и/или любые дополнения к нему отклонены, приостановлены или иным образом ограничены. Каждый нотифицированный орган должен информировать другие нотифицированные органы о сертификатах проверки типа ЕС и/или любых дополнениях к ним, которые он отклонил, отозвал, приостановил или иным образом ограничил, а также, по запросу, о таких сертификатах и/или дополнениях к ним, которые он имеет. изданный.

Комиссия, государства-члены и другие нотифицированные органы могут по запросу получить копию сертификатов проверки типа ЕС и/или дополнений к ним. По запросу Комиссия и государства-члены могут получить копию технической документации и результатов экспертиз, проведенных нотифицированным органом. Нотифицированный орган должен хранить копию сертификата проверки типа ЕС, его приложений и дополнений, а также технический файл, включая документацию, представленную изготовителем, до истечения срока действия этого сертификата.

9.

Производитель должен хранить копию сертификата проверки типа ЕС, его приложений и дополнений вместе с технической документацией в распоряжении национальных органов в течение 10 лет после размещения устройства на рынке. 10.

Уполномоченный представитель производителя может подать заявку, указанную в пункте 3, и выполнить обязательства, изложенные в пунктах 7 и 9, при условии, что они указаны в поручении. ЧАСТЬ Б

Модуль C: соответствие типу на основе внутреннего производственного контроля.

1.   Соответствие типу на основе внутреннего производственного контроля является частью процедуры оценки соответствия, в соответствии с которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2 и 3, а также гарантирует и заявляет, что соответствующее оборудование соответствует типу, описанному в ЕС. -сертификат о проверке типа и удовлетворяют требованиям настоящей Директивы, которые к ним применяются.

2.   Производство

Производитель должен принять все необходимые меры для того, чтобы производственный процесс и его мониторинг обеспечивали соответствие изготовленного аппарата утвержденному типу, описанному в сертификате проверки типа ЕС, и требованиям настоящей Директивы, которые к ним применяются.

3.   Маркировка CE и декларация соответствия ЕС.

3.1.

Производитель должен нанести маркировку CE на каждое отдельное устройство, которое соответствует типу, описанному в сертификате проверки типа ЕС, и удовлетворяет применимым требованиям настоящей Директивы. 3.2.

Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС для каждой модели аппарата и хранить ее в распоряжении национальных органов власти в течение 10 лет после размещения аппарата на рынке. В декларации соответствия ЕС должна быть указана модель устройства, для которой она составлена. Копия декларации соответствия ЕС должна быть предоставлена ​​соответствующим органам по запросу.

4.   Уполномоченный представитель

Обязательства производителя, изложенные в пункте 3, могут выполняться его уполномоченным представителем от его имени и под его ответственность при условии, что они указаны в поручении.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

Декларация соответствия ЕС (№ Xxxx) (1)

1.

Модель аппарата/продукта (изделие, тип, партия или серийный номер): 2.

Имя и адрес производителя или его уполномоченного представителя: 3.

Настоящая декларация соответствия выдается под исключительную ответственность производителя. 4.

Объект декларации (идентификация устройства, обеспечивающая возможность отслеживания; она может включать цветное изображение достаточной четкости, если это необходимо для идентификации устройства): 5.

Цель описанной выше декларации соответствует соответствующему законодательству Союза по гармонизации: 6.

Ссылки на соответствующие использованные гармонизированные стандарты, включая дату стандарта, или ссылки на другие технические спецификации, включая дату спецификации, в отношении которых декларируется соответствие: 7.

Там, где это применимо, нотифицированный орган… (название, номер) выполнил… (описание вмешательства) и выдал сертификат: 8.

Дополнительная информация: Подписано за и от имени:

(место и дата выдачи):

(имя, должность) (подпись):

(1)  Производитель не может присвоить номер декларации о соответствии.

ПРИЛОЖЕНИЕ V

Срок внесения в национальное законодательство и дата подачи заявления

(упомянутый в статье 45)

Директива

Срок для транспозиции

Дата подачи заявки

2004/108/ЕС

20 января 2007 г.

20 июля 2007 г.

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

Таблица корреляции

Директива 2004/108/ЕС

Эта директива

Статья 1(1)

Статья 1 и Статья 2(1)

Статья 1(2)

Статья 2(2)(a)-(c)

Статья 1(3)

Статья 2(2)(d)

Статья 1(4)

Статья 2(3)

Статья 1(5)

Статья 2(4)

Статья 2(1)(а)

Статья 3(1)(1)

Статья 2(1)(b)

Статья 3(1)(2)

Статья 2(1)(с)

Статья 3(1)(3)

Статья 2(1)(d)

Статья 3(1)(4)

Статья 2(1)(е)

Статья 3(1)(5)

Статья 2(1)(f)

Статья 3(1)(6)

Статья 2(1)(g)

Статья 3(1)(7)

Статья 2(1)(h)

Статья 3(1)(8)

Статья 2(2)

Статья 3(2)

Статья 3

Статья 4

Статья 4

Статья 5

Статья 5

Статья 6

Статья 6

Статья 13

Статья 7

Статья 14

Статья 8

Статьи 16 и 17

Статья 9(1)

Статья 7(5)

Статья 9(2)

Статья 7(6)

Статья 9(3)

Статья 18(1)

Статья 9(4)

Статья 18(2)

Статья 9(5)

Статья 18(3)

Статьи 10 и 11

Статьи 37, 38 и 39

Статья 12

Глава 4

Статья 13

Статья 19

Статья 14

Статья 45

Статья 15

Статья 43

Статья 16

Статья 44

Статья 17

Статья 46

Статья 18

Статья 47

Приложение I

Приложение I

Приложение II и пункт 1 Приложения IV

Приложение II

Приложение III

Приложение III

Пункт 2 Приложения IV

Приложение IV

Приложение V

Статьи 16 и 17

Приложение VI

Статья 24

Приложение VII

Приложение VI

ЗАЯВЛЕНИЕ ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА

Европейский парламент считает, что только тогда и в той мере, в какой исполнительные акты в смысле Регламента (ЕС) № 182/2011 обсуждаются на заседаниях комитетов, последние могут рассматриваться как «комитологические комитеты» в значении Приложения I к Рамочное соглашение об отношениях между Европейским парламентом и Европейской комиссией. Таким образом, заседания комитетов подпадают под действие пункта 15 Рамочного соглашения, когда и в той мере, в которой обсуждаются другие вопросы.

Вершина