Директива 2014/40/ЕС Европейского парламента и Совета от 3 апреля 2014 г. о сближении законов, правил и административных положений государств-членов, касающихся производства, презентации и продажи табачных изделий и сопутствующих товаров, и об отмене Директивы 2001/ Текст 37/EC, имеющий отношение к ЕЭЗ

29 апреля 2014 г.

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 127/1

ДИРЕКТИВА 2014/40/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА

от 3 апреля 2014 г.

о сближении законов, правил и административных положений государств-членов, касающихся производства, презентации и продажи табачных изделий и сопутствующих товаров, а также об отмене Директивы 2001/37/EC

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза и, в частности, его статьи 53(1), 62 и 114,

Принимая во внимание предложение Европейской комиссии,

После передачи проекта законодательного акта национальным парламентам,

Принимая во внимание мнение Европейского экономического и социального комитета (1),

Принимая во внимание мнение Комитета регионов (2),

Действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой (3),

Тогда как:

(1)

Директива 2001/37/EC Европейского парламента и Совета (4) устанавливает правила на уровне Союза в отношении табачных изделий. Чтобы отразить научные, рыночные и международные события, потребуются существенные изменения в этой Директиве, и поэтому ее следует отменить и заменить новой Директивой.

(2)

В своих отчетах за 2005 и 2007 годы о применении Директивы 2001/37/EC Комиссия определила области, в которых дальнейшие действия были сочтены полезными для бесперебойного функционирования внутреннего рынка. В 2008 и 2010 годах Научный комитет по возникающим и вновь выявленным рискам для здоровья (SCENIHR) предоставил Комиссии научные рекомендации по бездымным табачным изделиям и табачным добавкам. В 2010 году были проведены широкие консультации с заинтересованными сторонами, за которыми последовали целевые консультации с заинтересованными сторонами и исследования, проведенные внешними консультантами. На протяжении всего процесса проводились консультации с государствами-членами. Европейский парламент и Совет неоднократно призывали Комиссию пересмотреть и обновить Директиву 2001/37/EC.

(3)

В некоторых областях, охватываемых Директивой 2001/37/EC, государства-члены юридически или на практике лишены возможности эффективно адаптировать свое законодательство к новым событиям. Это особенно актуально для правил маркировки, где государствам-членам не разрешено увеличивать размер предупреждений о вреде для здоровья, изменять их расположение на отдельной упаковке («единичный пакет») или заменять вводящие в заблуждение предупреждения о смоле, никотине и углероде. уровни выбросов монооксида (TNCO).

(4)

В других областях все еще существуют существенные различия между законами, правилами и административными положениями государств-членов по производству, представлению и продаже табачных изделий и сопутствующих товаров, которые создают препятствия для бесперебойного функционирования внутреннего рынка. Ожидается, что в свете научных, рыночных и международных событий эти расхождения будут увеличиваться. Это также относится к электронным сигаретам и контейнерам для заправки электронных сигарет («контейнеры для заправки»), растительным продуктам для курения, ингредиентам и выбросам табачных изделий, некоторым аспектам маркировки и упаковки, а также к трансграничной дистанционной продаже табачных изделий.

(5)

Эти препятствия необходимо устранить и с этой целью провести дальнейшее сближение правил производства, презентации и реализации табачных изделий и сопутствующих товаров.

(6)

Размер внутреннего рынка табака и сопутствующих товаров, растущая тенденция производителей табачных изделий концентрировать производство для всего Союза лишь на небольшом количестве производственных предприятий внутри Союза и, как следствие, значительная трансграничная торговля табаком и сопутствующими товарами. продуктов требует более жестких законодательных мер на уровне Союза, а не на национальном уровне, для достижения бесперебойного функционирования внутреннего рынка.

(7)

Законодательные действия на уровне Союза также необходимы для реализации Рамочной конвенции ВОЗ по борьбе против табака («РКБТ») от мая 2003 г., положения которой являются обязательными для Союза и его государств-членов. Положения РКБТ о регулировании состава табачных изделий, регулировании раскрытия информации о табачных изделиях, упаковке и маркировке табачных изделий, рекламе и незаконной торговле табачными изделиями имеют особое значение. Стороны FCTC, включая Союз и его государства-члены, приняли ряд руководящих принципов по реализации положений FCTC путем консенсуса в ходе различных конференций.

(8)

В соответствии со статьей 114(3) Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU), высокий уровень защиты здоровья должен быть взят за основу для законодательных предложений и, в частности, любые новые разработки, основанные на научных фактах, должны быть приняты в качестве основы для законодательных предложений. быть приняты во внимание. Табачные изделия не являются обычным товаром, и ввиду особо вредного воздействия табака на здоровье человека охране здоровья следует придавать большое значение, в частности, снижению распространенности курения среди молодежи.

(9)

Необходимо установить ряд новых определений, чтобы гарантировать единообразное применение настоящей Директивы государствами-членами. Если к различным категориям продуктов применяются разные обязательства, налагаемые настоящей Директивой, и соответствующий продукт попадает более чем в одну из этих категорий (например, трубка, табак для самокруток), должны применяться более строгие обязательства.

(10)

Директива 2001/37/EC установила максимальные пределы содержания смол, никотина и угарного газа в сигаретах, которые также должны применяться к сигаретам, экспортируемым из Союза. Эти максимальные пределы и этот подход остаются в силе.

(11)

Для измерения содержания смол, никотина и окиси углерода в сигаретах (далее именуемых «уровни выбросов») следует обращаться к соответствующим международно признанным стандартам ISO. Процесс проверки должен быть защищен от влияния табачной промышленности за счет использования независимых лабораторий, в том числе государственных лабораторий. Государства-члены должны иметь возможность использовать лаборатории, расположенные в других государствах-членах Союза. Для других выбросов табачных изделий не существует согласованных на международном уровне стандартов или тестов для количественного определения максимальных уровней. Следует поощрять текущие усилия на международном уровне по разработке таких стандартов или тестов.

(12)

Что касается установления максимальных уровней выбросов, то на более позднем этапе может оказаться необходимым и целесообразным снизить уровни выбросов смол, никотина и окиси углерода или установить максимальные уровни для других выбросов табачных изделий с учетом их токсичности или привыкания.

(13)

Для выполнения своих задач по регулированию государствам-членам ЕС и Комиссии требуется исчерпывающая информация об ингредиентах и ​​выделениях табачных изделий для оценки привлекательности, привыкания и токсичности табачных изделий, а также рисков для здоровья, связанных с потреблением таких изделий. С этой целью необходимо усилить существующие обязательства по отчетности по ингредиентам и выбросам. Дополнительные усиленные обязательства по отчетности должны быть предусмотрены в отношении добавок, включенных в приоритетный список, с целью оценки, среди прочего, их токсичности, привыкания и канцерогенных, мутагенных или репротоксических свойств («свойства CMR»), в том числе в сгоревшей форме. Бремя таких расширенных обязательств по отчетности для МСП должно быть ограничено, насколько это возможно. Такие обязательства по отчетности соответствуют обязательствам, возложенным на Союз, по обеспечению высокого уровня защиты здоровья человека.

(14)

Использование различных форматов отчетности, как это имеет место в настоящее время, затрудняет производителям и импортерам выполнение своих обязательств по отчетности, а также обременительно для государств-членов и Комиссии сравнивать, анализировать и делать выводы на основе полученной информации. Следовательно, должен существовать общий обязательный формат отчетности по ингредиентам и выбросам. Следует обеспечить максимально возможную прозрачность информации о продукции для широкой общественности, обеспечивая при этом надлежащий учет коммерческой тайны производителей табачных изделий. Следует принимать во внимание существующие системы отчетности об ингредиентах.

(15)

Отсутствие гармонизированного подхода к регулированию ингредиентов табачных изделий влияет на бесперебойное функционирование внутреннего рынка и оказывает негативное влияние на свободное перемещение товаров на территории Союза. Некоторые государства-члены ЕС приняли законодательство или заключили обязательные соглашения с промышленностью, разрешающие или запрещающие определенные ингредиенты. В результате некоторые ингредиенты регулируются в одних государствах-членах ЕС, но не в других. Государства-члены также применяют разные подходы в отношении добавок в сигаретных фильтрах, а также добавок, окрашивающих табачный дым. Без гармонизации ожидается, что препятствия на пути бесперебойного функционирования внутреннего рынка в ближайшие годы будут увеличиваться, принимая во внимание реализацию FCTC и соответствующих руководящих принципов FCTC на всей территории Союза, а также в свете опыта, полученного в других юрисдикциях за пределами ЕС. Союз. Руководящие принципы FCTC в отношении регулирования состава табачных изделий и регулирования раскрытия информации о табачных изделиях призывают, в частности, к исключению ингредиентов, которые повышают вкусовые качества, создают впечатление, что табачные изделия полезны для здоровья, связаны с энергией и жизненной силой или имеют красящие свойства.

(16)

Вероятность расхождения в регулировании еще больше увеличивается из-за опасений по поводу табачных изделий, имеющих характерный вкус, отличный от табачного, что может способствовать началу потребления табака или влиять на структуру потребления. Следует избегать мер, вводящих неоправданные различия в обращении с различными типами ароматизированных сигарет. Однако продукты с характерным вкусом и более высокими объемами продаж должны быть прекращены в течение длительного периода времени, чтобы дать потребителям достаточно времени для перехода на другие продукты.

(17)

Запрет на табачные изделия с характерным вкусом не исключает прямого использования отдельных добавок, но обязывает производителей уменьшать количество добавки или комбинации добавок до такой степени, чтобы добавки больше не приводили к характерному вкусу. Использование добавок, необходимых для производства табачных изделий, например сахара для замены сахара, который теряется в процессе отверждения, должно быть разрешено, если они не приводят к появлению характерного вкуса или увеличению привыкания, токсичности или свойств CMR. продукта. Независимая европейская консультативная группа должна помочь в принятии такого решения. Применение настоящей Директивы не должно приводить к дискриминации между различными сортами табака и не должно препятствовать дифференциации продукции.

(18)

Определенные добавки используются для создания впечатления, что табачные изделия приносят пользу для здоровья, снижают риск для здоровья или повышают умственную активность и физическую работоспособность. Эти добавки, а также добавки, обладающие свойствами CMR в несгоревшей форме, должны быть запрещены в целях обеспечения единых правил на всей территории Союза и высокого уровня защиты здоровья человека. Добавки, усиливающие привыкание и токсичность, также должны быть запрещены.

(19)

Учитывая ориентацию настоящей Директивы на молодежь, табачные изделия, за исключением сигарет и табака для самокруток, должны быть освобождены от определенных требований, касающихся ингредиентов, при условии, что не произойдет существенного изменения обстоятельств с точки зрения объемов продаж или структуры потребления. молодых людей.

(20)

Учитывая общий запрет на продажу табака для перорального употребления в Евросоюзе, ответственность за регулирование ингредиентов табака для перорального употребления, которая требует глубокого знания конкретных характеристик этого продукта и моделей его потребления, должна: в соответствии с принципом субсидиарности оставаться в Швеции, где продажа этого продукта разрешена в соответствии со статьей 151 Акта о присоединении Австрии, Финляндии и Швеции.

(21)

В соответствии с целями настоящей Директивы, а именно, способствовать бесперебойному функционированию внутреннего рынка табачных изделий и сопутствующих товаров, взяв за основу высокий уровень защиты здоровья, особенно молодежи, и в соответствии с Рекомендацией Совета 2003/54. /EC (5), следует поощрять государства-члены предотвращать продажу таких продуктов детям и подросткам путем принятия соответствующих мер, устанавливающих и обеспечивающих соблюдение возрастных ограничений.

(22)

Все еще существуют различия между национальными положениями относительно маркировки табачных изделий, в частности, в отношении использования комбинированных предупреждений о вреде для здоровья, состоящих из изображения и текста, информации об услугах по прекращению курения и рекламных элементов внутри и на единичных упаковках.

(23)

Такие различия могут стать барьером для торговли и препятствовать бесперебойному функционированию внутреннего рынка табачных изделий, и поэтому их следует устранить. Кроме того, возможно, что потребители в некоторых государствах-членах ЕС лучше информированы о рисках для здоровья, связанных с табачными изделиями, чем потребители в других государствах-членах ЕС. Без дальнейших действий на уровне Союза существующие различия, вероятно, будут увеличиваться в ближайшие годы.

(24)

Адаптация положений о маркировке также необходима для приведения правил, применяемых на уровне Союза, в соответствие с международными тенденциями. Например, руководящие принципы FCTC по упаковке и маркировке табачных изделий предусматривают размещение крупных изображений-предупреждений на обоих основных местах демонстрации, обязательную информацию о прекращении курения и строгие правила в отношении вводящей в заблуждение информации. Положения о вводящей в заблуждение информации дополнят общий запрет на введение бизнеса в заблуждение в коммерческой практике, изложенный в Директиве 2005/29/EC Европейского парламента и Совета (6).

Государствам-членам, которые используют акцизные штампы или национальные идентификационные знаки в налоговых целях на упаковке табачных изделий, в некоторых случаях придется предусмотреть изменение положения этих штампов и знаков, чтобы комбинированные предупреждения о вреде для здоровья находились вверху. основных выставочных площадей в соответствии с настоящей Директивой и руководящими принципами FCTC. Должны быть приняты переходные меры, позволяющие государствам-членам ЕС сохранять акцизные марки или национальные идентификационные знаки, используемые в фискальных целях, в верхней части единичных упаковок в течение определенного периода после транспонирования настоящей Директивы.

(25)

Положения о маркировке также должны быть адаптированы к новым научным данным. Например, указание уровней выбросов смол, никотина и окиси углерода на единичных пачках сигарет вводит в заблуждение, поскольку заставляет потребителей полагать, что одни сигареты менее вредны, чем другие. Имеющиеся данные также свидетельствуют о том, что крупные комбинированные предупреждения о вреде для здоровья, состоящие из текстового предупреждения и соответствующей цветной фотографии, более эффективны, чем предупреждения, состоящие только из текста. Как следствие, комбинированные предупреждения о вреде для здоровья должны стать обязательными на всей территории Союза и охватывать значительные и видимые части поверхности единичных упаковок. Для всех предупреждений о вреде для здоровья следует установить минимальные размеры, чтобы обеспечить их наглядность и эффективность.

(26)

Для табачных изделий для курения, за исключением сигарет и табачных изделий для самокруток, которые в основном потребляют пожилые потребители и небольшие группы населения, должна быть возможность продолжать предоставлять освобождение от определенных требований к маркировке до тех пор, пока существуют нет существенного изменения обстоятельств с точки зрения объемов продаж или структуры потребления молодежи. Маркировка этих других табачных изделий должна соответствовать правилам, специфичным для них. Следует обеспечить наглядность предупреждений о вреде для здоровья на изделиях из бездымного табака. Поэтому предупреждения о вреде для здоровья должны размещаться на двух основных поверхностях упаковки бездымных табачных изделий. Что касается табака для кальяна, который часто воспринимается как менее вредный для курения, чем традиционные табачные изделия, должен применяться полный режим маркировки, чтобы избежать введения потребителей в заблуждение.

(27)

Табачные изделия или их упаковка могут ввести в заблуждение потребителей, особенно молодежь, предполагая, что эти изделия менее вредны. Это, например, тот случай, когда используются определенные слова или характеристики, такие как слова «с низким содержанием смол», «легкий», «сверхлегкий», «мягкий», «натуральный», «органический», «без добавок», «без ароматизаторов» или «разжиженный», а также определенные названия, изображения, образные или иные обозначения. Другие вводящие в заблуждение элементы могут включать в себя, помимо прочего, вставки или другие дополнительные материалы, такие как клейкие этикетки, наклейки, вставки, царапины и рукава, или относиться к форме самого табачного изделия. Определенная упаковка и табачная продукция также могут вводить потребителей в заблуждение, предлагая преимущества с точки зрения снижения веса, сексуальной привлекательности, социального статуса, общественной жизни или таких качеств, как женственность, мужественность или элегантность. Аналогичным образом, размер и внешний вид отдельных сигарет могут ввести потребителей в заблуждение, создавая впечатление, что они менее вредны. Ни единичные упаковки табачных изделий, ни их внешняя упаковка не должны содержать печатных ваучеров, предложений о скидках, упоминаний о бесплатном распространении, предложений «два по цене одного» или других подобных предложений, которые могли бы предложить потребителям экономические преимущества, тем самым побуждая их покупать эти табачные изделия.

(28)

Чтобы обеспечить целостность и видимость предупреждений о вреде для здоровья и максимизировать их эффективность, следует предусмотреть положения, касающиеся размеров предупреждений о вреде для здоровья, а также определенных аспектов внешнего вида единичных упаковок табачных изделий, включая форму и отверстие. механизм. При предписании кубовидной формы единичной упаковки закругленные или скошенные края следует считать приемлемыми при условии, что предупреждение о вреде для здоровья покрывает площадь поверхности, эквивалентную площади единичной упаковки без таких краев. Государства-члены ЕС применяют разные правила относительно минимального количества сигарет в единичной пачке. Эти правила должны быть согласованы, чтобы обеспечить свободное обращение соответствующих продуктов.

(29)

На рынке размещаются значительные объемы нелегальной продукции, не соответствующей требованиям, установленным Директивой 2001/37/EC, и есть признаки того, что эти объемы могут увеличиться. Такая незаконная продукция подрывает свободное обращение соответствующей продукции и защиту, предусмотренную законодательством по борьбе против табака. Кроме того, FCTC требует, чтобы Союз боролся с незаконными табачными изделиями, включая те, которые незаконно ввозятся в Союз, в рамках комплексной политики Союза по борьбе против табака. Поэтому следует предусмотреть положение о том, что единичные упаковки табачных изделий должны быть маркированы уникальным идентификатором и защитными элементами, а также о регистрации их перемещений, чтобы такие продукты можно было отслеживать и отслеживать на всей территории Союза, а также можно было обеспечить их соответствие настоящей Директиве. контролируются и лучше соблюдаются. Кроме того, следует предусмотреть введение средств защиты, которые облегчат проверку подлинности табачных изделий.

(30)

На уровне Союза следует разработать совместимую систему отслеживания и отслеживания, а также функции безопасности. На начальном этапе системе отслеживания и контроля, а также средствам безопасности должны подвергаться только сигареты и табак для самокруток. Это позволит производителям других табачных изделий извлечь выгоду из опыта, полученного до того, как система отслеживания и отслеживания и функции безопасности станут применимы к этим другим продуктам.

(31)

В целях обеспечения независимости и прозрачности системы отслеживания и отслеживания производители табачных изделий должны заключать договоры на хранение данных с независимыми третьими лицами. Комиссия должна одобрить пригодность этих независимых третьих сторон, а независимый внешний аудитор должен контролировать их деятельность. Данные, относящиеся к системе отслеживания и отслеживания, должны храниться отдельно от других данных, связанных с компанией, и должны находиться под контролем и в любое время доступны компетентным органам государств-членов ЕС и Комиссии.

(32)

Директива Совета 89/622/EEC (7) запретила продажу в государствах-членах некоторых видов табака для перорального употребления. Директива 2001/37/EC подтвердила этот запрет. Статья 151 Акта о присоединении Австрии, Финляндии и Швеции предоставляет Швеции отступление от запрета. Запрет на продажу табака для перорального употребления должен быть сохранен, чтобы предотвратить ввоз в Евросоюз (кроме Швеции) продукта, вызывающего привыкание и оказывающего неблагоприятное воздействие на здоровье. Для других бездымных табачных изделий, которые не производятся для массового рынка, строгие положения о маркировке и определенные положения, касающиеся их ингредиентов, считаются достаточными для сдерживания их расширения на рынке за пределами их традиционного использования.

(33)

Трансграничная дистанционная продажа табачных изделий может облегчить доступ к табачным изделиям, не соответствующим настоящей Директиве. Существует также повышенный риск того, что молодые люди получат доступ к табачным изделиям. Следовательно, существует риск того, что законодательство по борьбе против табака будет подорвано. Поэтому государствам-членам ЕС должно быть разрешено запрещать трансграничные дистанционные продажи. Если трансграничные дистанционные продажи не запрещены, для обеспечения эффективности настоящей Директивы подходят общие правила регистрации торговых точек, занимающихся такими продажами. Государства-члены ЕС должны в соответствии со статьей 4(3) Договора о Европейском Союзе (TEU) сотрудничать друг с другом, чтобы облегчить реализацию настоящей Директивы, в частности, в отношении мер, принимаемых в отношении трансграничной дистанционной продажи товаров. табачные изделия.

(34)

Все табачные изделия потенциально могут стать причиной смертности, заболеваемости и инвалидности. Соответственно, их производство, распространение и потребление должны регулироваться. Поэтому важно следить за развитием событий в отношении новых табачных изделий. Производители и импортеры должны быть обязаны подавать уведомление о новых табачных изделиях без ущерба для полномочий государств-членов запрещать или разрешать такие новые изделия.

(35)

Чтобы обеспечить равные правила игры, новые табачные изделия, которые являются табачными изделиями, как они определены в настоящей Директиве, должны соответствовать требованиям настоящей Директивы.

(36)

Электронные сигареты и контейнеры для заправки должны регулироваться настоящей Директивой, за исключением случаев, когда они - в силу своего внешнего вида или функций - подпадают под действие Директивы 2001/83/EC Европейского парламента и Совета (8) или Директивы Совета 93/42/. ЕЭК (9). В государствах-членах ЕС существуют различия в законодательстве и практике в отношении этих продуктов, в том числе в отношении требований безопасности, поэтому необходимы действия на уровне Союза для улучшения бесперебойного функционирования внутреннего рынка. При регулировании этих продуктов следует учитывать высокий уровень защиты здоровья населения. Чтобы государства-члены могли выполнять свои задачи по надзору и контролю, производители и импортеры электронных сигарет и контейнеров для заправки должны быть обязаны представить уведомление о соответствующих продуктах до их размещения на рынке.

(37)

Государства-члены должны гарантировать, что электронные сигареты и контейнеры для заправки соответствуют требованиям настоящей Директивы. Если производитель соответствующего продукта не зарегистрирован в Евросоюзе, импортер этого продукта должен нести ответственность, связанную с соответствием этой продукции настоящей Директиве.

(38)

Никотинсодержащую жидкость разрешается размещать на рынке только в соответствии с настоящей Директивой, если концентрация никотина не превышает 20 мг/мл. Эта концентрация позволяет обеспечить доставку никотина, сравнимую с разрешенной дозой никотина, полученной из стандартной сигареты, в течение времени, необходимого для курения такой сигареты. Чтобы ограничить риски, связанные с никотином, следует установить максимальные размеры заправочных контейнеров, баков и картриджей.

(39)

В соответствии с настоящей Директивой на рынке должно быть разрешено размещать только электронные сигареты, которые содержат дозы никотина на постоянном уровне. Доставка доз никотина на постоянном уровне при нормальных условиях использования необходима в целях защиты здоровья, безопасности и качества, в том числе во избежание риска случайного потребления высоких доз.

(40)

Электронные сигареты и контейнеры для заправки могут представлять опасность для здоровья, когда находятся в руках детей. Поэтому необходимо обеспечить защиту такой продукции от детей и несанкционированного доступа, в том числе с помощью защищенной от детей маркировки, креплений и механизмов открывания.

(41)

Учитывая тот факт, что никотин является токсичным веществом, и учитывая потенциальные риски для здоровья и безопасности, в том числе для лиц, для которых продукт не предназначен, никотинсодержащую жидкость следует поставлять на рынок только в электронных сигаретах или в контейнерах для заправки, которые отвечают определенным требованиям безопасности и качества. Важно следить за тем, чтобы электронные сигареты не ломались и не протекали во время использования и заправки.

(42)

Маркировка и упаковка этих продуктов должны содержать достаточную и соответствующую информацию об их безопасном использовании в целях защиты здоровья и безопасности человека, должны содержать соответствующие предупреждения о вреде для здоровья и не должны включать какие-либо вводящие в заблуждение элементы или характеристики.

(43)

Различия между национальными законами и практикой рекламы и спонсорства электронных сигарет представляют собой препятствие для свободного перемещения товаров и свободы предоставления услуг, а также создают ощутимый риск искажения конкуренции. Без дальнейших действий на уровне Союза это неравенство, вероятно, увеличится в ближайшие годы, учитывая также растущий рынок электронных сигарет и контейнеров для заправки. Поэтому необходимо сблизить национальные положения о рекламе и спонсорстве продукции, имеющей трансграничное воздействие, взяв за основу высокий уровень защиты здоровья человека. Электронные сигареты могут стать воротами к никотиновой зависимости и, в конечном итоге, к традиционному потреблению табака, поскольку они имитируют и нормализуют действие курения. По этой причине уместно принять ограничительный подход к рекламе электронных сигарет и контейнеров для заправки.

(44)

Для выполнения своих регуляторных задач Комиссия и государства-члены нуждаются в исчерпывающей информации о развитии рынка электронных сигарет и контейнеров для заправки. С этой целью производители и импортеры этой продукции должны быть обязаны предоставлять отчетность об объемах продаж, предпочтениях различных групп потребителей и способах продаж. Следует обеспечить, чтобы эта информация была доступна широкой общественности, принимая во внимание необходимость надлежащей защиты коммерческой тайны.

(45)

Для обеспечения надлежащего надзора за рынком со стороны государств-членов необходимо, чтобы производители, импортеры и дистрибьюторы использовали соответствующую систему мониторинга и регистрации предполагаемых побочных эффектов и информировали компетентные органы о таких последствиях, чтобы можно было принять соответствующие меры. Необходимо предусмотреть защитную оговорку, которая позволит государствам-членам принимать меры по устранению серьезных рисков для здоровья населения.

(46)

В контексте развивающегося рынка электронных сигарет возможно, что, несмотря на соответствие настоящей Директиве, конкретные электронные сигареты или контейнеры для заправки, или тип электронных сигарет или контейнеров для заправки, размещенные на рынке, могут представлять непредвиденный риск для человека. здоровье. Поэтому желательно предусмотреть процедуру устранения этого риска, которая должна включать возможность для государства-члена принимать временные соответствующие меры. Такие временные соответствующие меры могут включать запрет на размещение на рынке конкретных электронных сигарет или контейнеров для заправки, а также типа электронных сигарет или контейнеров для заправки. В этом контексте Комиссия должна быть уполномочена принимать делегированные акты, чтобы запретить размещение на рынке конкретных электронных сигарет или контейнеров для заправки, или типа электронных сигарет или контейнеров для заправки. Комиссия должна быть уполномочена делать это, если по крайней мере три государства-члена ЕС запретили соответствующие продукты на должным образом обоснованных основаниях, и необходимо распространить этот запрет на все государства-члены, чтобы обеспечить бесперебойное функционирование внутреннего рынка для продуктов, соответствующих требованиям. с настоящей Директивой, но не представляющие такого же риска для здоровья. Комиссия должна сообщить о потенциальных рисках, связанных с многоразовыми электронными сигаретами, к 20 мая 2016 года.

(47)

Эта Директива не гармонизирует все аспекты электронных сигарет или контейнеров для заправки. Например, ответственность за принятие правил в отношении вкусов остается за государствами-членами. Государствам-членам ЕС было бы полезно рассмотреть возможность размещения на рынке ароматизированных продуктов. При этом им следует помнить о потенциальной привлекательности таких продуктов для молодежи и некурящих. Любой запрет на такие ароматизированные продукты должен быть обоснован, а уведомление о нем должно быть представлено в соответствии с Директивой 98/34/EC Европейского парламента и Совета (10).

(48)

Более того, эта Директива не гармонизирует правила, касающиеся среды, свободной от табачного дыма, или механизмов продаж на внутреннем рынке, или внутренней рекламы, или расширения бренда, а также не вводит возрастные ограничения для электронных сигарет или контейнеров для заправки. В любом случае презентация и реклама этих продуктов не должны вести к пропаганде потребления табака или вызывать путаницу с табачными изделиями. Государства-члены имеют право регулировать такие вопросы в пределах своей юрисдикции, и им рекомендуется это делать.

(49)

Регулирование использования растительных продуктов для курения различается в разных государствах-членах, и эти продукты часто воспринимаются как безвредные или менее вредные, несмотря на риск для здоровья, вызванный их сжиганием. Во многих случаях потребители не знают состава этих продуктов. Чтобы обеспечить бесперебойное функционирование внутреннего рынка и улучшить информирование потребителей, на уровне Союза следует ввести общие правила маркировки и отчетности по ингредиентам для этих продуктов.

(50)

В целях обеспечения единообразных условий для реализации настоящей Директивы Комиссии должны быть предоставлены полномочия по установлению и обновлению приоритетного списка добавок для расширенной отчетности, установлению и обновлению формата отчетности об ингредиентах и для распространения этой информации, определения того, имеет ли табачное изделие характерный вкус или повышенный уровень токсичности, привыкания или свойств CMR, методологии определения того, имеет ли табачное изделие характерный вкус, процедуры создания и деятельности независимая консультативная группа по определению табачных изделий с характерным вкусом, точное расположение предупреждений о вреде для здоровья на пакетиках с табаком для самокруток, технические характеристики расположения, дизайна и формы комбинированных предупреждений о вреде для здоровья, технические стандарты для создания и функционирования системы слежения и прослеживания, для обеспечения совместимости систем уникальных идентификаторов и функций безопасности, а также для установления общего формата уведомления об электронных сигаретах и ​​контейнерах для заправки, а также технических стандартов для механизмов заправки таких сигарет. продукты. Эти исполнительные полномочия должны осуществляться в соответствии с Регламентом (ЕС) № 182/2011 Европейского парламента и Совета (11).

(51)

Чтобы гарантировать полную работоспособность настоящей Директивы и адаптировать ее к техническим, научным и международным разработкам в области производства, потребления и регулирования табачных изделий, полномочия по принятию актов в соответствии со статьей 290 TFEU должны быть делегированы Комиссии в отношении принятия и адаптация максимальных уровней выбросов и методов измерения этих выбросов, установление максимальных уровней для добавок, которые придают характерный вкус или повышают токсичность или привыкание, отмена некоторых исключений, предоставленных табачным изделиям, кроме сигарет и табака для самокруток, адаптация предупреждения о вреде для здоровья, создание и адаптация библиотеки изображений, определение ключевых элементов контрактов на хранение данных, которые должны быть заключены для целей системы отслеживания и отслеживания, а также распространение мер, принятых государствами-членами, на весь Союз в отношении конкретных электронных сигарет или контейнеров для заправки. или тип электронной сигареты или контейнера для заправки. Особое значение имеет проведение Комиссией соответствующих консультаций в ходе подготовительной работы, в том числе на экспертном уровне. Комиссия при подготовке и составлении делегированных актов должна обеспечить одновременную, своевременную и соответствующую передачу соответствующих документов в Европейский парламент и Совет.

(52)

Комиссия должна следить за развитием событий в отношении реализации и воздействия настоящей Директивы и представить отчет до 21 мая 2021 года, а при необходимости и в дальнейшем, чтобы оценить необходимость внесения поправок в настоящую Директиву. Отчет должен включать информацию о поверхностях единичных упаковок табачных изделий, которые не регулируются настоящей Директивой, изменениях на рынке, касающихся новых табачных изделий, изменениях на рынке, которые представляют собой существенное изменение обстоятельств, изменениях на рынке, касающихся и восприятии потребителями, тонкие сигареты, табак для кальяна и электронные сигареты, а также контейнеры для заправки.

Комиссия должна подготовить отчет о осуществимости, преимуществах и влиянии европейской системы регулирования ингредиентов табачных изделий, включая осуществимость и преимущества создания на уровне Союза списка ингредиентов, которые могут быть использованы, присутствовать или добавляться. к табачным изделиям (так называемый «позитивный список»). При подготовке этого отчета Комиссия должна оценить, среди прочего, имеющиеся научные данные о токсических эффектах ингредиентов и вызывающих привыкание эффектах.

(53)

Табак и сопутствующие товары, соответствующие настоящей Директиве, должны получать выгоду от свободного перемещения товаров. Однако в свете различной степени гармонизации, достигнутой настоящей Директивой, государства-члены должны при определенных условиях сохранять за собой право вводить дополнительные требования в определенных отношениях в целях защиты здоровья населения. Это касается презентации и упаковки, включая цвета, табачных изделий, за исключением предупреждений о вреде для здоровья, для которых настоящая Директива предоставляет первый набор основных общих правил. Соответственно, государства-члены могли бы, например, ввести положения, предусматривающие дальнейшую стандартизацию упаковки табачных изделий, при условии, что эти положения совместимы с ДФЕС, обязательствами ВТО и не влияют на полное применение настоящей Директивы.

(54)

Более того, чтобы принять во внимание возможное будущее развитие рынка, государствам-членам также должно быть разрешено запрещать определенную категорию табачных изделий или связанных с ними продуктов на основаниях, связанных с конкретной ситуацией в соответствующем государстве-члене, и при условии, что эти положения обоснованы необходимость защиты общественного здравоохранения, принимая во внимание высокий уровень защиты, достигнутый посредством этой Директивы. Государства-члены должны уведомить Комиссию о таких более строгих национальных положениях.

(55)

Государство-член ЕС должно сохранять право сохранять или вводить национальные законы, применимые ко всей продукции, размещаемой на его национальном рынке, по аспектам, не регулируемым настоящей Директивой, при условии, что они совместимы с ДФЕС и не ставят под угрозу полное применение настоящей Директивы. Соответственно и при этих условиях государство-член может, среди прочего, регулировать или запрещать принадлежности, используемые для табачных изделий (включая кальяны) и растительных продуктов для курения, а также регулировать или запрещать продукты, по внешнему виду напоминающие тип табака или родственные ему продукты. Предварительное уведомление требуется для национальных технических регламентов в соответствии с Директивой 98/34/EC.

(56)

Государства-члены должны гарантировать, что персональные данные обрабатываются только в соответствии с правилами и гарантиями, изложенными в Директиве 95/46/EC Европейского парламента и Совета (12).

(57)

Настоящая Директива не наносит ущерба законам Союза, регулирующим использование и маркировку генетически модифицированных организмов.

(58)

В соответствии с Совместной политической декларацией государств-членов ЕС и Комиссии о пояснительных документах от 28 сентября 2011 г. (13), государства-члены обязались сопровождать, в обоснованных случаях, уведомление о своих мерах по транспозиции одним или несколькими документами, объясняющими взаимосвязь между компоненты директивы и соответствующие части национальных инструментов транспонирования. Применительно к настоящей Директиве законодатель считает передачу таких документов оправданной.

(59)

Обязательство уважать основные права и правовые принципы, закрепленные в Хартии основных прав Европейского Союза, не изменяется настоящей Директивой. Данная Директива затрагивает несколько фундаментальных прав. Поэтому необходимо обеспечить, чтобы обязательства, налагаемые на производителей, импортеров и дистрибьюторов табачных изделий и сопутствующих товаров, не только гарантировали высокий уровень здоровья и защиты потребителей, но также защищали все другие основные права и были пропорциональны бесперебойному функционированию табачных изделий. внутренний рынок. Применение настоящей Директивы должно осуществляться с соблюдением законодательства Союза и соответствующих международных обязательств.

(60)

Поскольку цели настоящей Директивы, а именно сближение законов, правил и административных положений государств-членов, касающихся производства, презентации и продажи табачных изделий и связанных с ними продуктов, не могут быть в достаточной степени достигнуты государствами-членами, но могут, скорее, по причине их масштабы и последствия лучше достигаются на уровне Союза, Союз может принимать меры в соответствии с принципом субсидиарности, изложенным в Статье 5 ДЕС. В соответствии с принципом пропорциональности, изложенным в этой статье, настоящая Директива не выходит за рамки того, что необходимо для достижения этих целей:

ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

РАЗДЕЛ I

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1

Тема сообщения

Целью настоящей Директивы является сближение законов, правил и административных положений государств-членов, касающихся:

(а)

ингредиенты и выбросы табачных изделий и соответствующие обязательства по отчетности, включая максимальные уровни выбросов смол, никотина и окиси углерода для сигарет;

(б)

определенные аспекты маркировки и упаковки табачных изделий, включая предупреждения о вреде для здоровья, размещаемые на единичных упаковках табачных изделий и любой внешней упаковке, а также функции отслеживания и безопасности, которые применяются к табачным изделиям для обеспечения их соответствия настоящей Директиве;

(с)

запрет на размещение на рынке табачных изделий для перорального употребления;

(г)

трансграничная дистанционная продажа табачных изделий;

(е)

обязательство подавать уведомление о новых табачных изделиях;

(е)

размещение на рынке и маркировка некоторых продуктов, относящихся к табачным изделиям, а именно электронных сигарет и контейнеров для заправки, а также растительных продуктов для курения;

в целях содействия бесперебойному функционированию внутреннего рынка табака и сопутствующих товаров, взяв за основу высокий уровень защиты здоровья человека, особенно молодежи, и выполнения обязательств Союза по Рамочной конвенции ВОЗ по табаку. Контроль («FCTC»).

Статья 2

Определения

Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:

(1)

«табак» означает листья и другие натуральные обработанные или необработанные части табачных растений, включая вспученный и восстановленный табак;

(2)

«трубочный табак» означает табак, который можно употреблять в процессе сгорания и предназначен исключительно для использования в трубке;

(3)

«табак для самокруток» означает табак, который может быть использован для изготовления сигарет потребителями или в торговых точках;

(4)

«табачные изделия» означают продукты, которые могут потребляться и состоят, даже частично, из табака, генетически модифицированного или нет;

(5)

«бездымное табачное изделие» — табачное изделие, не предполагающее процесса горения, в том числе жевательный табак, табак для носа и табак для перорального употребления;

(6)

«жевательный табак» означает бездымное табачное изделие, предназначенное исключительно для жевания;

(7)

«назальный табак» означает бездымное табачное изделие, которое можно употреблять через нос;

(8)

«табак для перорального употребления» означает все табачные изделия для перорального употребления, за исключением тех, которые предназначены для вдыхания или жевания, изготовленных полностью или частично из табака, в виде порошка или в форме частиц или в любой комбинации этих форм, особенно тех, которые представлены в пакетиках. или пористые пакетики;

(9)

«табачные изделия для курения» означает табачные изделия, кроме бездымных табачных изделий;

(10)

«сигарета» означает рулон табака, который можно употребить в процессе сгорания, что дополнительно определено в статье 3(1) Директивы Совета 2011/64/EU (14);

(11)

«сигара» означает рулон табака, который можно употреблять в процессе сгорания, что дополнительно определено в статье 4(1) Директивы 2011/64/EU;

(12)

«сигарилла» означает небольшой тип сигары и далее определяется в статье 8(1) Директивы Совета 2007/74/EC (15);

(13)

«табак для кальяна» означает табачное изделие, которое можно употреблять через кальян. Для целей настоящей Директивы табак для кальяна считается табачным изделием для курения. Если изделие можно использовать как через кальян, так и в качестве табака для самокруток, оно считается табаком для самокруток;

(14)

«Новое табачное изделие» означает табачное изделие, которое:

(а)

не попадает ни в одну из следующих категорий: сигареты, табак для самокруток, трубочный табак, табак для кальяна, сигары, сигариллы, жевательный табак, табак для носа или табак для перорального употребления; и

(б)

размещен на рынке после 19 мая 2014 г.;

(15)

«растительный продукт для курения» означает продукт на основе растений, трав или фруктов, не содержащий табака и который можно употреблять в пищу путем сжигания;

(16)

«электронная сигарета» означает продукт, который можно использовать для потребления никотинсодержащих паров через мундштук или любой компонент этого продукта, включая картридж, резервуар и устройство без картриджа или резервуара. Электронные сигареты могут быть одноразовыми или многоразовыми с помощью заправочного контейнера и резервуара или перезаряжаемыми одноразовыми картриджами;

(17)

«контейнер для заправки» означает емкость, содержащую никотинсодержащую жидкость, которую можно использовать для заправки электронной сигареты;

(18)

«ингредиент» означает табак, добавку, а также любое вещество или элемент, присутствующий в готовом табачном изделии или связанных с ним продуктах, включая бумагу, фильтры, чернила, капсулы и клеи;

(19)

«никотин» означает никотиновые алкалоиды;

(20)

«смола» означает сырой безводный конденсат дыма, не содержащий никотина;

(21)

«выбросы» означают вещества, которые выделяются при употреблении табака или сопутствующего продукта по назначению, например, вещества, содержащиеся в дыме, или вещества, выделяемые в процессе употребления бездымных табачных изделий;

(22)

«максимальный уровень» или «максимальный уровень выбросов» означает максимальное содержание или выделение, включая нулевое, вещества в табачном изделии, измеряемое в миллиграммах;

(23)

«добавка» означает вещество, отличное от табака, которое добавляется в табачное изделие, единичную упаковку или любую внешнюю упаковку;

(24)

«ароматизатор» означает добавку, придающую запах и/или вкус;

(25)

«характерный вкус» означает явно заметный запах или вкус, отличный от табачного, возникающий в результате добавки или комбинации добавок, включая, помимо прочего, фрукты, специи, травы, алкоголь, конфеты, ментол или ваниль, которые заметный до или во время употребления табачного изделия;

(26)

«привыкание» означает фармакологический потенциал вещества вызывать зависимость, состояние, которое влияет на способность человека контролировать свое поведение, обычно путем внушения вознаграждения или облегчения симптомов абстиненции, или того и другого;

(27)

«токсичность» означает степень, в которой вещество может оказывать вредное воздействие на организм человека, включая эффекты, возникающие с течением времени, обычно в результате многократного или непрерывного потребления или воздействия;

(28)

«существенное изменение обстоятельств» означает увеличение объемов продаж по категориям продуктов как минимум на 10 % как минимум в пяти государствах-членах ЕС на основании данных о продажах, переданных в соответствии со статьей 5 (6), или повышение уровня распространенности использования. в группе потребителей в возрасте до 25 лет как минимум на пять процентных пунктов как минимум в пяти государствах-членах для соответствующей категории продуктов на основании отчета Специального Евробарометра 385 от мая 2012 года или аналогичных исследований распространенности; в любом случае существенное изменение обстоятельств считается не произошедшим, если объем продаж данной категории товаров на уровне розничной торговли не превышает 2,5 % от общего объема продаж табачных изделий на уровне Союза;

(29)

«внешняя упаковка» означает любую упаковку, в которой табачные изделия или сопутствующие товары размещаются на рынке и которая включает единичную упаковку или совокупность единичных упаковок; прозрачные обертки не считаются внешней упаковкой;

(30)

«штучная упаковка» означает наименьшую индивидуальную упаковку табачного изделия или сопутствующего товара, размещаемую на рынке;

(31)

«мешочек» означает единичную пачку табака для самоскручивания либо в форме прямоугольного кармана с клапаном, закрывающим отверстие, либо в форме стоячего мешочка;

(32)

«предупреждение о вреде для здоровья» означает предупреждение о неблагоприятном воздействии продукта на здоровье человека или других нежелательных последствиях его потребления, включая текстовые предупреждения, комбинированные предупреждения о вреде для здоровья, общие предупреждения и информационные сообщения, как это предусмотрено в настоящей Директиве;

(33)

«комбинированное предупреждение о вреде для здоровья» означает предупреждение о вреде для здоровья, состоящее из комбинации текстового предупреждения и соответствующей фотографии или иллюстрации, как это предусмотрено в настоящей Директиве;

(34)

«трансграничные дистанционные продажи» означают дистанционные продажи потребителям, когда в момент, когда потребитель заказывает товар в розничной точке, потребитель находится в государстве-члене, отличном от государства-члена или третьей страны, где открыта эта розничная точка. ; Розничная торговая точка считается созданной в государстве-члене ЕС:

(а)

в случае физического лица: если он или она имеет свое коммерческое предприятие в этом государстве-члене ЕС;

(б)

в других случаях: если розничная торговая точка имеет свой юридический адрес, центральную администрацию или место деятельности, включая филиал, агентство или любое другое учреждение, в этом государстве-члене ЕС;

(35)

«потребитель» означает физическое лицо, действующее в целях, выходящих за рамки его или ее торговли, бизнеса, ремесла или профессии;

(36)

«система проверки возраста» означает компьютерную систему, которая однозначно подтверждает возраст потребителя в электронном виде в соответствии с национальными требованиями;

(37)

«производитель» означает любое физическое или юридическое лицо, которое производит продукт или разрабатывает или производит продукт и продает этот продукт под своим именем или торговой маркой;

(38)

«импорт табачных изделий или сопутствующих товаров» означает ввоз на территорию Союза таких продуктов, за исключением случаев, когда продукты помещены под таможенную отлагательную процедуру или соглашение при их ввозе в Союз, а также их выпуск из таможенной отлагательной процедуры или договоренность;

(39)

«импортер табака или сопутствующих товаров» означает владельца или лицо, имеющее право распоряжаться табаком или сопутствующими товарами, ввезенными на территорию Союза;

(40)

«размещение на рынке» означает предоставление продукции, независимо от места ее производства, для потребителей, находящихся на территории Союза, с оплатой или без нее, в том числе посредством дистанционной продажи; в случае трансграничной дистанционной продажи товар считается размещенным на рынке государства-члена ЕС, где находится потребитель;

(41)

«Розничная торговая точка» означает любую торговую точку, в которой табачные изделия размещаются на рынке, в том числе физическим лицом.

РАЗДЕЛ II

ТАБАЧНЫЕ ИЗДЕЛИЯ

ГЛАВА I

Ингредиенты и выбросы

Статья 3

Максимальные уровни выбросов смол, никотина, угарного газа и других веществ

1.   Уровни выбросов от сигарет, поступивших на рынок или произведенных в государствах-членах («максимальные уровни выбросов»), не должны превышать:

(а)

10 мг смол на сигарету;

(б)

1 мг никотина на сигарету;

(с)

10 мг монооксида углерода на сигарету.

2.   Комиссия имеет право принимать делегированные акты в соответствии со Статьей 27 для снижения максимальных уровней выбросов, указанных в параграфе 1, если это необходимо на основе международно согласованных стандартов.

3.   Государства-члены должны уведомить Комиссию о любых максимальных уровнях выбросов, которые они установили для выбросов от сигарет, кроме выбросов, указанных в параграфе 1, и для выбросов от табачных изделий, кроме сигарет.

4.   Комиссия должна принять делегированные акты в соответствии со Статьей 27 для интеграции стандартов, согласованных сторонами РКБТ или ВОЗ, касающихся максимальных уровней выбросов для выбросов от сигарет, отличных от выбросов, упомянутых в параграфе 1, и для выбросов от табака. продукты, кроме сигарет, в законодательство Союза.

Статья 4

Методы измерения

1.   Выбросы смол, никотина и угарного газа из сигарет должны измеряться на основе стандарта ISO 4387 для смол, стандарта ISO 10315 для никотина и стандарта ISO 8454 для угарного газа.

Точность измерений содержания смол, никотина и окиси углерода должна определяться в соответствии со стандартом ISO 8243.

2.   Измерения, упомянутые в параграфе 1, должны быть проверены лабораториями, которые утверждены и контролируются компетентными органами государств-членов.

Эти лаборатории не должны принадлежать или контролироваться прямо или косвенно табачной промышленностью.

Государства-члены должны сообщить Комиссии список утвержденных лабораторий с указанием критериев, используемых для утверждения, и применяемых методов мониторинга, и должны обновлять этот список всякий раз, когда вносятся какие-либо изменения. Комиссия должна сделать эти списки утвержденных лабораторий общедоступными.

3.   Комиссия имеет право принимать делегированные акты в соответствии со Статьей 27 для адаптации методов измерения выбросов смол, никотина и окиси углерода, где это необходимо, на основе научно-технических разработок или международно-согласованных стандартов.

4.   Государства-члены должны уведомить Комиссию о любых методах измерения, которые они используют для выбросов от сигарет, кроме выбросов, указанных в параграфе 3, и для выбросов из табачных изделий, кроме сигарет.

5.   Комиссия должна принять делегированные акты в соответствии со Статьей 27 для интеграции стандартов, согласованных сторонами РКБТ или ВОЗ для методов измерения, в законодательство Союза.

6.   Государства-члены могут взимать с производителей и импортеров табачных изделий пропорциональную плату за проверку измерений, указанных в пункте 1 настоящей статьи.

Статья 5

Отчетность об ингредиентах и ​​выбросах

1.   Государства-члены должны требовать от производителей и импортеров табачных изделий предоставлять своим компетентным органам следующую информацию по торговым маркам и типам:

(а)

перечень всех ингредиентов и их количеств, использованных при производстве табачных изделий, в порядке убывания массы каждого ингредиента, входящего в состав табачных изделий;

(б)

уровни выбросов, указанные в статье 3(1) и (4);

(с)

информация о других выбросах и их уровнях, если таковая имеется.

Для продуктов, уже размещенных на рынке, эта информация должна быть предоставлена ​​до 20 ноября 2016 года.

Производители или импортеры также должны информировать компетентные органы заинтересованных государств-членов ЕС, если состав продукта изменен таким образом, что это влияет на информацию, предоставляемую в соответствии с настоящей статьей.

Для нового или модифицированного табачного изделия информация, требуемая в соответствии с настоящей статьей, должна быть представлена ​​до размещения этого изделия на рынке.

2.   Список ингредиентов, упомянутых в пункте (a) параграфа 1, должен сопровождаться заявлением, в котором излагаются причины включения таких ингредиентов в соответствующие табачные изделия. В этом списке также должен быть указан статус ингредиентов, в том числе были ли они зарегистрированы в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1907/2006 Европейского Парламента и Совета (16), а также их классификация в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/. 2008 г. Европейского парламента и Совета (17).

3.   Список, указанный в пункте (a) параграфа 1, также должен сопровождаться соответствующими токсикологическими данными в отношении ингредиентов в сгоревшей или несгоревшей форме, в зависимости от обстоятельств, со ссылкой, в частности, на их воздействие на здоровье потребителей и принимая во внимание , среди прочего, любые эффекты привыкания.

Кроме того, для сигарет и табака для самокруток изготовитель или импортер должен представить технический документ с общим описанием используемых добавок и их свойств.

За исключением смол, никотина и окиси углерода, а также выбросов, указанных в Статье 4(4), производители и импортеры должны указать используемые методы измерения выбросов. Государства-члены могут также потребовать от производителей или импортеров проведения исследований, предписанных компетентными органами, для оценки воздействия ингредиентов на здоровье, принимая во внимание, среди прочего, их привыкание и токсичность.

4.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы информация, представленная в соответствии с пунктом 1 настоящей статьи и статьей 6, была общедоступной на веб-сайте. Государства-члены должны должным образом учитывать необходимость защиты коммерческой тайны при обнародовании этой информации. Государства-члены должны требовать от производителей и импортеров при предоставлении информации в соответствии с пунктом 1 настоящей статьи и статьей 6 указывать информацию, которую они считают коммерческой тайной.

5.   Посредством имплементационных актов Комиссия должна установить и, при необходимости, обновить формат для подачи и предоставления информации, упомянутой в параграфах 1 и 6 настоящей статьи и Статье 6. Эти имплементационные акты должны быть принятый в соответствии с процедурой экспертизы, указанной в статье 25(2).

6.   Государства-члены должны требовать от производителей и импортеров предоставлять доступные им внутренние и внешние исследования рынка и предпочтений различных групп потребителей, включая молодежь и нынешних курильщиков, в отношении ингредиентов и выбросов, а также краткие описания любых исследований рынка. они осуществляют при запуске новых продуктов. Государства-члены также должны требовать от производителей и импортеров сообщать об объемах продаж по брендам и типам, выраженным в палочках или килограммах, и по каждому государству-члену ежегодно, начиная с 1 января 2015 года. Государства-члены должны предоставлять любые другие доступные данные об объемах продаж. им.

7.   Все данные и информация, которые должны быть предоставлены государствам-членам ЕС в соответствии с настоящей статьей и статьей 6, должны предоставляться в электронной форме. Государства-члены должны хранить информацию в электронном виде и гарантировать, что Комиссия и другие государства-члены имеют доступ к этой информации для целей применения настоящей Директивы. Государства-члены и Комиссия должны обеспечить конфиденциальное обращение с коммерческой тайной и другой конфиденциальной информацией.

8.   Государства-члены могут взимать с производителей и импортеров табачных изделий пропорциональную плату за получение, хранение, обработку, анализ и публикацию информации, представленной им в соответствии с настоящей статьей.

Статья 6

Приоритетный список добавок и усиленные обязательства по отчетности

1.   В дополнение к обязательствам по отчетности, изложенным в Статье 5, расширенные обязательства по отчетности применяются к определенным добавкам, содержащимся в сигаретах и ​​табаке для самокруток, которые включены в приоритетный список. Комиссия должна принять исполнительные акты, устанавливающие и впоследствии обновляющие такой приоритетный список добавок. Этот список должен содержать добавки:

(а)

в отношении которых существуют первоначальные указания, исследования или регулирование в других юрисдикциях, позволяющие предположить, что они обладают одним из свойств, указанных в пунктах (а) – (d) пункта 2 настоящей статьи; и

(б)

которые входят в число наиболее часто используемых добавок по весу или количеству согласно данным об ингредиентах в соответствии с пунктами 1 и 3 статьи 5.

Эти имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой рассмотрения, указанной в Статье 25(2). Первый список добавок должен быть принят до 20 мая 2016 года и должен содержать не менее 15 добавок.

2.   Государства-члены должны требовать от производителей и импортеров сигарет и табака для самокруток, содержащих добавку, включенную в приоритетный список, предусмотренный в параграфе 1, проведения комплексных исследований, в ходе которых будет проверяться, является ли каждая добавка:

(а)

способствует токсичности или привыканию соответствующих продуктов, а также приводит ли это к увеличению токсичности или привыкания к любому из соответствующих продуктов в значительной или измеримой степени;

(б)

приводит к характерному вкусу;

(с)

облегчает вдыхание или поглощение никотина; или

(г)

приводит к образованию веществ, обладающих свойствами CMR, их количества и того, приводит ли это к увеличению свойств CMR в любом из рассматриваемых продуктов в значительной или измеримой степени.

3.   Эти исследования должны учитывать предполагаемое использование соответствующих продуктов и, в частности, изучать выбросы, возникающие в результате процесса сгорания с участием соответствующей добавки. В ходе исследований также необходимо изучить взаимодействие этой добавки с другими ингредиентами, содержащимися в соответствующих продуктах. Производители или импортеры, использующие одну и ту же добавку в своих табачных изделиях, могут провести совместное исследование при использовании этой добавки в сопоставимом составе продукта.

4.   Производители или импортеры должны подготовить отчет о результатах этих исследований. Этот отчет должен включать краткое изложение и всесторонний обзор, объединяющий доступную научную литературу по этой добавке и обобщающие внутренние данные о влиянии добавки.

Производители или импортеры должны представить эти отчеты в Комиссию и их копии компетентным органам тех государств-членов, где табачное изделие, содержащее эту добавку, размещается на рынке не позднее, чем через 18 месяцев после того, как соответствующая добавка была включена в приоритетный список. в соответствии с параграфом 1. Комиссия и заинтересованные государства-члены могут также запросить дополнительную информацию от производителей или импортеров относительно соответствующей добавки. Эта дополнительная информация должна составлять часть отчета.

Комиссия и заинтересованные государства-члены могут потребовать, чтобы эти отчеты прошли экспертную оценку независимым научным органом, в частности, в отношении их полноты, методологии и выводов. Полученная информация должна помочь Комиссии и государствам-членам принять решения в соответствии со статьей 7. Государства-члены и Комиссия могут взимать с производителей и импортеров табачных изделий пропорциональную плату за такие экспертные проверки.

5.   Малые и средние предприятия, как это определено в Рекомендации Комиссии 2003/361/EC (18), освобождаются от обязательств в соответствии с настоящей статьей, если отчет по этой добавке подготовлен другим производителем или импортером.

Статья 7

Регулирование ингредиентов

1.   Государства-члены запрещают размещение на рынке табачных изделий с характерным вкусом.

Государства-члены не должны запрещать использование добавок, которые необходимы для производства табачных изделий, например, сахара для замены сахара, который теряется в процессе сушки, при условии, что эти добавки не приводят к получению продукта с характерным вкусом и не увеличивают в значительной или измеримой степени зависимость, токсичность или свойства CMR табачного изделия.

Государства-члены должны уведомить Комиссию о мерах, принятых в соответствии с настоящим параграфом.

2.   Комиссия должна по запросу государства-члена или может по собственной инициативе определить посредством имплементационных актов, подпадает ли табачное изделие под действие параграфа 1. Эти имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедура экспертизы, указанная в статье 25(2).

3.   Комиссия должна принять имплементационные акты, устанавливающие единые правила для процедур определения того, подпадает ли табачное изделие под действие параграфа 1. Эти имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой экспертизы, указанной в Статье 25(2).

4.   Независимая консультативная группа должна быть создана на уровне Союза. Государства-члены и Комиссия могут проконсультироваться с этой комиссией перед принятием меры в соответствии с пунктами 1 и 2 настоящей статьи. Комиссия принимает исполнительные акты, устанавливающие процедуры создания и работы этой группы.

Эти имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой рассмотрения, указанной в Статье 25(2).

5.   Если уровень содержания или концентрация определенных добавок или их комбинации привели к запретам в соответствии с пунктом 1 настоящей статьи как минимум в трех государствах-членах, Комиссия должна быть уполномочена принимать делегированные акты в соответствии со Статьей 27 для установления максимальных значений. уровни содержания тех добавок или комбинаций добавок, которые обеспечивают характерный вкус.

6.   Государства-члены должны запретить размещение на рынке табачных изделий, содержащих следующие добавки:

(а)

витамины или другие добавки, которые создают впечатление, что табачное изделие полезно для здоровья или представляет меньший риск для здоровья;

(б)

кофеин или таурин или другие добавки и стимулирующие соединения, которые связаны с энергией и жизненной силой;

(с)

присадки, обладающие окрашивающими свойствами для выбросов;

(г)

для табачных изделий для курения - добавки, облегчающие вдыхание или поглощение никотина; и

(е)

присадки, обладающие свойствами CMR в несгоревшей форме.

7.   Государства-члены должны запретить размещение на рынке табачных изделий, содержащих ароматизаторы в любом из их компонентов, таких как фильтры, бумага, упаковки, капсулы или любые технические характеристики, позволяющие изменять запах или вкус соответствующих табачных изделий или интенсивность их дымления. . Фильтры, бумага и капсулы не должны содержать табак или никотин.

8.   Государства-члены должны гарантировать, что положения и условия, изложенные в Регламенте (ЕС) № 1907/2006, применяются к табачным изделиям соответствующим образом.

9.   Государства-члены на основании научных данных запрещают размещение на рынке табачных изделий, содержащих добавки в количествах, повышающих токсическое или вызывающее привыкание действие или CMR-свойства табачного изделия на стадии потребления до значительного уровня. или измеримая степень.

Государства-члены должны уведомить Комиссию о мерах, которые они приняли в соответствии с настоящим параграфом.

10.   Комиссия должна по запросу государства-члена или может по собственной инициативе определить посредством имплементационного акта, подпадает ли табачное изделие под действие параграфа 9. Эти имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедура экспертизы, указанная в статье 25(2), и должна основываться на новейших научных данных.

11.   Если было доказано, что добавка или определенное ее количество усиливает токсическое действие табачного изделия или вызывающее привыкание действие, и если это привело к запретам в соответствии с параграфом (9) настоящей статьи как минимум в трех государствах-членах, Комиссия должны быть уполномочены принимать делегированные акты в соответствии со статьей 27 для установления максимальных уровней содержания этих добавок. В этом случае максимальный уровень содержания устанавливается на самом низком максимальном уровне, который привел к одному из национальных запретов, упомянутых в настоящем пункте.

12.   Табачные изделия, кроме сигарет и табака для самокруток, должны быть освобождены от запретов, изложенных в параграфах 1 и 7. Комиссия должна принять делегированные акты в соответствии со Статьей 27 для отмены этого освобождения для конкретной категории продуктов, если произошло существенное изменение обстоятельств, как установлено в отчете Комиссии.

13.   Государства-члены и Комиссия могут взимать пропорциональные сборы с производителей и импортеров табачных изделий за оценку того, имеет ли табачное изделие характерный вкус, используются ли запрещенные добавки или ароматизаторы и содержит ли табачное изделие добавки в количествах, которые увеличиваются до в значительной и измеримой степени токсический эффект или эффект привыкания или свойства CMR соответствующего табачного изделия.

14.   В отношении табачных изделий с характерным вкусом, объемы продаж которых в масштабах Союза составляют 3 % и более в определенной категории продукции, положения настоящей статьи применяются с 20 мая 2020 года.

15.   Настоящая статья не применяется к табаку для перорального употребления.

ГЛАВА II

Маркировка и упаковка

Статья 8

Основные положения

1.   Каждая единичная пачка табачного изделия и любая внешняя упаковка должны иметь предупреждения о вреде для здоровья, предусмотренные в настоящей Главе, на официальном языке или языках государства-члена, где продукт размещается на рынке.

2.   Предупреждения о вреде для здоровья должны занимать всю поверхность единичной упаковки или внешней упаковки, предназначенной для них, и не должны комментироваться, перефразироваться или упоминаться в какой-либо форме.

3.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы предупреждения о вреде для здоровья на единичной упаковке и любой внешней упаковке были напечатаны несмываемыми, несмываемыми и полностью видимыми, в том числе не были частично или полностью скрыты или нарушены акцизными марками, ценниками, элементами безопасности, обертками, оболочками, коробки или другие предметы при размещении табачных изделий на рынке. На единичных пачках табачных изделий, за исключением сигарет и табака для самокруток в мешочках, предупреждения о вреде для здоровья могут наноситься посредством наклеек при условии, что такие наклейки являются несъемными. Предупреждения о вреде для здоровья должны оставаться нетронутыми при открытии единичной упаковки, за исключением пакетов с откидной крышкой, где предупреждения о вреде для здоровья могут быть разделены при открытии упаковки, но только таким образом, чтобы обеспечить графическую целостность и видимость текста, фотографий. и информация о прекращении курения.

4.   Предупреждения о вреде для здоровья никоим образом не должны скрывать или прерывать акцизные марки, ценники, отметки отслеживания и отслеживания или функции безопасности на единичных упаковках.

5.   Размеры предупреждений о вреде для здоровья, предусмотренных в Статьях 9, 10, 11 и 12, рассчитываются относительно соответствующей поверхности, когда пакет закрыт.

6.   Предупреждения о вреде для здоровья должны быть окружены черной рамкой шириной 1 мм внутри площади поверхности, отведенной для этих предупреждений, за исключением предупреждений о вреде для здоровья в соответствии со статьей 11.

7.   При адаптации предупреждения о вреде для здоровья в соответствии со Статьями 9(5), 10(3) и 12(3) Комиссия должна гарантировать, что оно соответствует действительности или что государства-члены имеют возможность выбора из двух предупреждений, одно из которых является фактическим. .

8.   Изображения единичных упаковок и любой внешней упаковки, предназначенной для потребителей в Евросоюзе, должны соответствовать положениям настоящей главы.

Статья 9

Общие предупреждения и информационные сообщения о табачных изделиях для курения

1.   Каждая единичная пачка и любая внешняя упаковка табачных изделий для курения должны иметь одно из следующих общих предупреждений:

«Курение убивает – бросай прямо сейчас»

или

'Курение убивает'

Государства-члены ЕС должны определить, какие из общих предупреждений, упомянутых в первом подпараграфе, следует использовать.

2.   Каждая единичная пачка и любая внешняя упаковка табачных изделий для курения должны содержать следующее информационное сообщение:

«Табачный дым содержит более 70 веществ, которые, как известно, вызывают рак».

3.   Для пачек сигарет и табака для самокруток в кубовидных пачках общее предупреждение должно размещаться на нижней части одной из боковых поверхностей единичных пачек, а информационное сообщение - на нижней части другой боковой поверхности. . Эти предупреждения о вреде для здоровья должны иметь ширину не менее 20 мм.

Для упаковок в форме наплечной коробки с откидной крышкой, боковые поверхности которой при открытии упаковки разделяются на две части, общее предупреждение и информационное сообщение должны размещаться целиком на больших частях этих разделенных поверхностей. Общее предупреждение также должно быть размещено на внутренней стороне верхней поверхности, которая видна, когда пакет открыт.

Боковые поверхности пакетов этого типа должны иметь высоту не менее 16 мм.

Для самокатаемого табака, продаваемого в пакетиках, общее предупреждение и информационное сообщение должны размещаться на поверхностях, обеспечивающих полную видимость этих предупреждений о вреде для здоровья. Для табака для самокруток в цилиндрических пачках общее предупреждение должно быть размещено на внешней поверхности крышки, а информационное сообщение - на внутренней поверхности крышки.

Как общее предупреждение, так и информационное сообщение должны охватывать 50 % поверхностей, на которых они напечатаны.

4.   Общее предупреждение и информационное сообщение, упомянутые в параграфах 1 и 2, должны быть:

(а)

напечатано черным жирным шрифтом Helvetica на белом фоне. Чтобы удовлетворить языковые требования, государства-члены могут определять размер шрифта при условии, что размер шрифта, указанный в национальном законодательстве, гарантирует, что соответствующий текст будет занимать как можно большую часть поверхности, отведенной для этих предупреждений о вреде для здоровья; и

(б)

в центре отведенной для них поверхности, а на упаковках прямоугольной формы и любой внешней таре они должны быть параллельны боковому краю единичной упаковки или внешней тары.

5.   Комиссия имеет право принимать делегированные акты в соответствии со статьей 27 для адаптации формулировки информационного сообщения, изложенной в параграфе 2, к научным и рыночным изменениям.

6.   Комиссия должна посредством исполнительных актов определить точное положение общего предупреждения и информационного сообщения о табаке для самокруток, продаваемом в пакетиках, принимая во внимание различные формы пакетов.

Эти имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой рассмотрения, указанной в Статье 25(2).

Статья 10

Комбинированные предупреждения о вреде для здоровья табачных изделий, предназначенных для курения

1.   Каждая единичная пачка и любая внешняя упаковка табачных изделий для курения должны иметь комбинированные предупреждения о вреде для здоровья. Комбинированные предупреждения о вреде для здоровья должны:

(а)

содержать одно из текстовых предупреждений, перечисленных в Приложении I, и соответствующую цветную фотографию, указанную в библиотеке изображений в Приложении II;

(б)

включать информацию о прекращении курения, такую ​​как номера телефонов, адреса электронной почты или интернет-сайты, предназначенные для информирования потребителей о программах, доступных для поддержки лиц, желающих бросить курить;

(с)

покрывать 65 % внешней передней и задней поверхности единичной упаковки и любой внешней упаковки. На цилиндрических упаковках должны быть изображены два комбинированных предупреждения о вреде для здоровья, расположенные на равном расстоянии друг от друга и занимающие 65 % соответствующей половины изогнутой поверхности каждого;

(г)

показывать одинаковое текстовое предупреждение и соответствующую цветную фотографию на обеих сторонах единичных упаковок и любой внешней упаковки;

(е)

располагаться на верхнем крае единичной упаковки и любой внешней упаковки и располагаться в том же направлении, что и любая другая информация, появляющаяся на этой поверхности упаковки. Переходные исключения из этого обязательства в отношении комбинированного предупреждения о вреде для здоровья могут применяться в государствах-членах ЕС, где акцизные марки или национальные идентификационные знаки, используемые в налоговых целях, остаются обязательными, а именно:

(я)

в тех случаях, когда акцизная марка или национальный идентификационный знак, используемые в фискальных целях, прикреплены к верхнему краю единичной упаковки, изготовленной из картонного материала, комбинированное предупреждение о вреде для здоровья, которое должно появиться на задней поверхности, может быть расположено непосредственно под акцизным знаком. штамп или национальный опознавательный знак;

(ii)

если единичная упаковка изготовлена ​​из мягкого материала, государства-члены могут разрешить отводить прямоугольную область для акцизной марки или национального идентификационного знака, используемого в фискальных целях, с высотой не более 13 мм между верхним краем упаковки и верхней частью. конец комбинированных предупреждений о вреде для здоровья.

Исключения, упомянутые в пунктах (i) и (ii), применяются в течение трех лет, начиная с 20 мая 2016 года. Названия брендов или логотипы не должны располагаться над предупреждениями о вреде для здоровья;

(е)

быть воспроизведено в соответствии с форматом, макетом, дизайном и пропорциями, указанными Комиссией в соответствии с пунктом 3;

(г)

в случае единичных пачек сигарет соблюдайте следующие размеры:

(я)

высота: не менее 44 мм;

(ii)

ширина: не менее 52 мм.

2.   Комбинированные предупреждения о вреде для здоровья сгруппированы в три набора, как указано в Приложении II, и каждый набор должен использоваться в определенном году и чередоваться ежегодно. Государства-члены должны обеспечить, чтобы каждое комбинированное предупреждение о вреде для здоровья, доступное для использования в данном году, отображалось, насколько это возможно, в одинаковом количестве на каждой марке табачных изделий.

3.   Комиссия имеет право принимать делегированные акты в соответствии со Статьей 27 для:

(а)

адаптировать текстовые предупреждения, перечисленные в Приложении I, с учетом научных и рыночных изменений;

(б)

создать и адаптировать библиотеку изображений, указанную в пункте (а) пункта 1 настоящей статьи, с учетом научных и рыночных изменений.

4.   Комиссия посредством исполнительных актов определяет технические спецификации для компоновки, дизайна и формы комбинированных предупреждений о вреде для здоровья, принимая во внимание различные формы пакетов.

Эти имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой рассмотрения, указанной в Статье 25(2).

Статья 11

Маркировка табачных изделий, предназначенных для курения, кроме сигарет, табака для самокруток и табака для кальяна

1.   Государства-члены могут освободить табачные изделия для курения, кроме сигарет, табака для самокруток и табака для кальяна, от обязательств нести информационное сообщение, установленное в Статье 9(2), и комбинированных предупреждений о вреде для здоровья, изложенных в Статье 10. В этом случае, в дополнение к общему предупреждению, предусмотренному в Статье 9(1), каждая единичная упаковка и любая внешняя упаковка таких продуктов должны иметь одно из текстовых предупреждений, перечисленных в Приложении I. Общее предупреждение, указанное в Статье 9( 1) должно включать ссылку на услуги по прекращению курения, упомянутые в статье 10(1)(b).

Общее предупреждение должно быть размещено на наиболее видимой поверхности единичной упаковки и любой внешней упаковки.

Государства-члены должны обеспечить, чтобы каждое текстовое предупреждение отображалось, насколько это возможно, в равных количествах на каждой марке этих продуктов. Текстовые предупреждения должны располагаться на следующей по видимости поверхности единичной упаковки и любой внешней упаковки.

Для единичных упаковок с откидной крышкой следующей наиболее заметной поверхностью является та, которая становится видимой, когда упаковка открыта.

2.   Общее предупреждение, упомянутое в параграфе 1, должно охватывать 30 % соответствующей поверхности единичной упаковки и любой внешней упаковки. Эта доля должна быть увеличена до 32 % для государств-членов с двумя официальными языками и до 35 % для государств-членов с более чем двумя официальными языками.

3.   Текстовое предупреждение, упомянутое в параграфе 1, должно занимать 40 % соответствующей поверхности единичной упаковки и любой внешней упаковки. Эта доля должна быть увеличена до 45 % для государств-членов с двумя официальными языками и до 50 % для государств-членов с более чем двумя официальными языками.

4.   Если предупреждения о вреде для здоровья, упомянутые в параграфе 1, должны размещаться на поверхности площадью более 150 см2, предупреждения должны занимать площадь в 45 см2. Эта площадь должна быть увеличена до 48 см2 для государств-членов с двумя официальными языками и до 52,5 см2 для государств-членов с более чем двумя официальными языками.

5.   Предупреждения о вреде для здоровья, упомянутые в параграфе 1, должны соответствовать требованиям, указанным в статье 9 (4). Текст предупреждений о вреде для здоровья должен быть параллелен основному тексту на поверхности, отведенной для этих предупреждений.

Предупреждения о вреде для здоровья должны быть окружены черной рамкой шириной не менее 3 мм и не более 4 мм. Эта граница должна располагаться за пределами поверхности, отведенной для предупреждений о вреде для здоровья.

6.   Комиссия должна принять делегированные акты в соответствии со Статьей 27, чтобы отменить возможность предоставления исключений для любой из конкретных категорий продуктов, упомянутых в параграфе 1, если происходит существенное изменение обстоятельств, установленных в отчете Комиссии для продукта. Соответствующая категория.

Статья 12

Маркировка бездымных табачных изделий

1.   На каждой единичной упаковке и любой внешней упаковке бездымных табачных изделий должно быть напечатано следующее предупреждение о вреде для здоровья:

«Этот табачный продукт вредит вашему здоровью и вызывает привыкание».

2.   Предупреждение о вреде для здоровья, указанное в пункте 1, должно соответствовать требованиям, указанным в статье 9(4). Текст предупреждений о вреде для здоровья должен быть параллелен основному тексту на поверхности, отведенной для этих предупреждений.

Кроме того, он должен:

(а)

появляются на двух крупнейших поверхностях единичной упаковки и на любой внешней упаковке;

(б)

покрывать 30 % поверхностей единичной упаковки и любой внешней упаковки. Эта доля должна быть увеличена до 32 % для государств-членов с двумя официальными языками и до 35 % для государств-членов с более чем двумя официальными языками.

3.   Комиссия имеет право принимать делегированные акты в соответствии со Статьей 27 для адаптации формулировки предупреждения о вреде для здоровья, изложенной в параграфе 1, к научным разработкам.

Статья 13

Презентация продукта

1.   Маркировка единичных упаковок и любой внешней упаковки, а также самого табачного изделия не должна включать какие-либо элементы или характеристики, которые:

(а)

продвигает табачное изделие или поощряет его потребление, создавая ошибочное впечатление о его характеристиках, влиянии на здоровье, рисках или выбросах; на этикетках не должно быть никакой информации о содержании никотина, смол или окиси углерода в табачном изделии;

(б)

предполагает, что определенное табачное изделие менее вредно, чем другие, или направлено на снижение воздействия некоторых вредных компонентов дыма, или обладает живительными, энергетическими, целебными, омолаживающими, натуральными, органическими свойствами или имеет другие преимущества для здоровья или образа жизни;

(с)

относится к вкусу, запаху, любым ароматизаторам или другим добавкам или их отсутствию;

(г)

напоминает продукт питания или косметический продукт;

(е)

предполагает, что определенный табачный продукт обладает улучшенной биоразлагаемостью или другими экологическими преимуществами.

2.   Упаковки и любая внешняя упаковка не должны предлагать экономические преимущества за счет включения печатных ваучеров, предложений скидок, бесплатного распространения, предложений «два по цене одного» или других подобных предложений.

3.   Элементы и функции, запрещенные в соответствии с пунктами 1 и 2, могут включать, помимо прочего, тексты, символы, названия, товарные знаки, изобразительные или другие знаки.

Статья 14

Внешний вид и содержание единичных пакетов

1.   Пачки сигарет должны иметь кубовидную форму. Единичные пачки табака для самокруток должны иметь кубовидную или цилиндрическую форму либо форму кисета. В единичной пачке сигарет должно быть не менее 20 сигарет. Единичная пачка табака для самокруток должна содержать табак массой не менее 30 г.

2.   Единичная пачка сигарет может состоять из картонной коробки или мягкого материала и не должна иметь отверстия, которое можно было бы повторно закрыть или запечатать после первого открытия, за исключением откидной крышки и наплечной коробки с откидной крышкой. . Для упаковок с откидной крышкой и откидной крышкой крышка должна крепиться только на задней стороне единичной упаковки.

Статья 15

Прослеживаемость

1.   Государства-члены должны гарантировать, что все единичные упаковки табачных изделий маркируются уникальным идентификатором. В целях обеспечения целостности уникального идентификатора он должен быть напечатан или прикреплен несмываемым образом, несмываемым, не скрываться и не прерываться в какой-либо форме, в том числе через акцизные марки или ценники, или путем вскрытия единичной упаковки. В случае табачных изделий, которые производятся за пределами Союза, обязательства, изложенные в настоящей статье, применяются только к тем изделиям, которые предназначены или размещаются на рынке Союза.

2.   Уникальный идентификатор позволяет определить следующее:

(а)

дата и место изготовления;

(б)

производственное помещение;

(с)

машина, используемая для производства табачных изделий;

(г)

производственная смена или время изготовления;

(е)

описание продукта;

(е)

предполагаемый рынок розничной продажи;

(г)

предполагаемый маршрут перевозки;

(час)

где применимо, импортер в Союз;

(я)

фактический маршрут отгрузки от производства до первой торговой точки, включая все используемые склады, а также дату отгрузки, пункт назначения, пункт отправления и грузополучателя;

(к)

личность всех покупателей от производства до первой торговой точки; и

(к)

счет-фактура, номер заказа и платежные записи всех покупателей от производства до первой розничной точки.

3.   Информация, указанная в пунктах (a), (b), (c), (d), (e), (f), (g) и, где применимо, (h) пункта 2, составляет часть уникальный идентификатор.

4.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы информация, упомянутая в пунктах (i), (j) и (k) параграфа 2, была доступна в электронном виде посредством ссылки на уникальный идентификатор.

5.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы все экономические операторы, участвующие в торговле табачными изделиями, от производителя до последнего экономического оператора перед первой розничной точкой, фиксировали поступление всех единичных упаковок в их владение, а также все промежуточные перемещения и окончательный выход единичных пакетов из-под их владения. Это обязательство может быть выполнено путем маркировки и учета совокупной упаковки, такой как картонные коробки, картонные коробки или поддоны, при условии, что отслеживание и отслеживание всех единичных упаковок остается возможным.

6.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы все физические и юридические лица, участвующие в цепочке поставок табачных изделий, вели полный и точный учет всех соответствующих транзакций.

7.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы производители табачных изделий обеспечивали всех экономических операторов, участвующих в торговле табачными изделиями, от производителя до последнего экономического оператора до первой розничной точки, включая импортеров, склады и транспортные компании, оборудованием, которое необходим для учета купленных, проданных, хранящихся, транспортируемых или иным образом обработанных табачных изделий. Это оборудование должно иметь возможность считывать и передавать записанные данные в электронном виде в хранилище данных в соответствии с параграфом 8.

8.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы производители и импортеры табачных изделий заключали контракты на хранение данных с независимой третьей стороной с целью размещения хранилища всех соответствующих данных. Средство хранения данных физически должно находиться на территории Союза. Пригодность третьей стороны, в частности ее независимость и технические возможности, а также договор хранения данных должны быть одобрены Комиссией.

Деятельность третьей стороны контролируется внешним аудитором, который предлагается и оплачивается производителем табачных изделий и утверждается Комиссией. Внешний аудитор должен представлять ежегодный отчет компетентным органам и Комиссии, оценивая, в частности, любые нарушения в отношении доступа.

Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы Комиссия, компетентные органы государств-членов ЕС и внешний аудитор имели полный доступ к средствам хранения данных. В должным образом обоснованных случаях Комиссия или государства-члены могут предоставить производителям или импортерам доступ к хранимым данным при условии, что коммерчески конфиденциальная информация остается адекватно защищенной в соответствии с соответствующим законодательством Союза и национальным законодательством.

9.   Записанные данные не могут быть изменены или удалены экономическим оператором, участвующим в торговле табачными изделиями.

10.   Государства-члены должны гарантировать, что персональные данные обрабатываются только в соответствии с правилами и гарантиями, изложенными в Директиве 95/46/EC.

11.   Комиссия посредством имплементационных актов:

(а)

определить технические стандарты создания и функционирования системы отслеживания и отслеживания, предусмотренной настоящей статьей, включая маркировку уникальным идентификатором, запись, передачу, обработку и хранение данных и доступ к хранимым данным;

(б)

определить технические стандарты для обеспечения полной совместимости систем, используемых для уникального идентификатора и связанных с ним функций, друг с другом на территории Союза.

Эти имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой рассмотрения, указанной в Статье 25(2).

12.   Комиссия имеет право принимать делегированные акты в соответствии со статьей 27 для определения ключевых элементов контрактов на хранение данных, упомянутых в пункте 8 настоящей статьи, таких как продолжительность, возможность продления, требуемая экспертиза или конфиденциальность, включая регулярный мониторинг. и оценка этих контрактов.

13.   Пункты с 1 по 10 применяются к сигаретам и табаку для самокруток с 20 мая 2019 года, а к табачным изделиям, кроме сигарет и табака для самокруток, с 20 мая 2024 года.

Статья 16

Функция безопасности

1.   В дополнение к уникальному идентификатору, указанному в Статье 15, государства-члены должны требовать, чтобы все единичные упаковки табачных изделий, размещаемые на рынке, имели защиту от несанкционированного доступа, состоящую из видимых и невидимых элементов. Защитный элемент должен быть напечатан или прикреплен несмываемым способом, нестираемым, не скрытым и не прерываемым в какой-либо форме, в том числе с помощью акцизных марок и ценников или других элементов, предусмотренных законодательством.

Государства-члены, требующие, чтобы акцизные марки или национальные идентификационные знаки использовались в фискальных целях, могут разрешить их использование в качестве защитного элемента при условии, что акцизные марки или национальные идентификационные знаки соответствуют всем техническим стандартам и функциям, требуемым в соответствии с настоящей статьей.

2.   Комиссия посредством исполнительных актов определяет технические стандарты для средств безопасности и их возможную ротацию и адаптирует их к научным, рыночным и техническим разработкам.

Эти имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой рассмотрения, указанной в Статье 25(2).

3.   Пункт 1 применяется к сигаретам и табаку для самокруток с 20 мая 2019 года, а к табачным изделиям, кроме сигарет и табака для самокруток, с 20 мая 2024 года.

ГЛАВА III

Табак для перорального употребления, трансграничная дистанционная продажа табачных изделий и новых табачных изделий

Статья 17

Табак для перорального употребления

Государства-члены должны запретить размещение на рынке табачных изделий для перорального употребления без ущерба для статьи 151 Акта о присоединении Австрии, Финляндии и Швеции.

Статья 18

Трансграничная дистанционная продажа табачных изделий

1.   Государства-члены могут запретить трансграничную дистанционную продажу табачных изделий потребителям. Государства-члены должны сотрудничать для предотвращения таких продаж. Розничные точки, осуществляющие трансграничную дистанционную продажу табачных изделий, не могут поставлять такую ​​продукцию потребителям в государствах-членах, где такие продажи запрещены. Государства-члены, которые не запрещают такие продажи, должны требовать от торговых точек, намеревающихся осуществлять трансграничные дистанционные продажи потребителям, находящимся в Союзе, регистрации в компетентных органах государства-члена, где учреждена розничная точка, и в государстве-члене. , где расположены фактические или потенциальные потребители. Розничные точки, созданные за пределами Союза, должны быть обязаны зарегистрироваться в компетентных органах государства-члена, где находятся фактические или потенциальные потребители. Все торговые точки, намеревающиеся осуществлять трансграничные дистанционные продажи, при регистрации должны предоставить в компетентные органы как минимум следующую информацию:

(а)

наименование или фирменное наименование и постоянный адрес места деятельности, откуда будет поставляться табачная продукция;

(б)

дата начала деятельности по предложению табачных изделий для трансграничной дистанционной продажи потребителям посредством услуг информационного общества, как это определено в пункте 2 статьи 1 Директивы 98/34/EC;

(с)

адрес веб-сайта или веб-сайтов, используемых для этой цели, и всю соответствующую информацию, необходимую для идентификации веб-сайта.

2.   Компетентные органы государств-членов должны обеспечить доступ потребителей к списку всех зарегистрированных у них торговых точек. Предоставляя этот список, государства-члены должны обеспечить соблюдение правил и мер безопасности, изложенных в Директиве 95/46/EC. Розничные точки могут начать размещение табачных изделий на рынке посредством трансграничной дистанционной торговли только после получения подтверждения их регистрации в соответствующем компетентном органе.

3.   Государства-члены назначения табачных изделий, продаваемых посредством трансграничной дистанционной торговли, могут потребовать, чтобы поставляющая розничная точка назначила физическое лицо, ответственное за проверку — до того, как табачные изделия достигнут потребителя, — их соответствие принятым национальным положениям. в соответствии с настоящей Директивой в государстве-члене назначения, если такая проверка необходима для обеспечения соблюдения и облегчения исполнения.

4.   Розничные точки, осуществляющие трансграничные дистанционные продажи, должны использовать систему проверки возраста, которая проверяет на момент продажи, что покупатель-покупатель соответствует минимальным возрастным требованиям, предусмотренным национальным законодательством государства-члена назначения. Розничная торговая точка или физическое лицо, номинированное в соответствии с параграфом 3, должны предоставить компетентным органам этого государства-члена описание деталей и функционирования системы проверки возраста.

5.   Торговые точки обрабатывают персональные данные потребителя только в соответствии с Директивой 95/46/EC, и эти данные не должны раскрываться производителю табачных изделий или компаниям, входящим в ту же группу компаний, или другим третьим лицам. Персональные данные не могут использоваться или передаваться для целей, отличных от фактической покупки. Это также применимо, если торговая точка является частью производителя табачных изделий.

Статья 19

Уведомление о новых табачных изделиях

1.   Stes-член должен требовать от производителей и импортеров новых табачных изделий предоставления уведомления компетентным органам государств-членов о любом таком продукте, который они намереваются разместить на соответствующем национальном рынке. Уведомление подается в электронной форме за шесть месяцев до предполагаемого размещения на рынке. Оно должно сопровождаться подробным описанием соответствующего нового табачного изделия, а также инструкциями по его использованию и информацией об ингредиентах и ​​выделениях в соответствии со Статьей 5. Производители и импортеры, подающие уведомление о новом табачном изделии, также должны предоставить компетентную власти с:

(а)

доступные научные исследования токсичности, привыкания и привлекательности нового табачного изделия, в частности, в отношении его ингредиентов и выбросов;

(б)

доступные исследования, их краткие обзоры и исследования рынка предпочтений различных групп потребителей, включая молодежь и нынешних курильщиков;

(с)

другую доступную и соответствующую информацию, включая анализ риска/пользы продукта, его ожидаемое влияние на прекращение потребления табака, его ожидаемое влияние на начало потребления табака и прогнозируемое восприятие потребителями.

2.   Государства-члены должны требовать от производителей и импортеров новых табачных изделий передавать своим компетентным органам любую новую или обновленную информацию об исследованиях, исследованиях и другую информацию, указанную в пунктах (a) - (c) параграфа 1. Государства-члены могут требовать от производителей или импортеров новых табачных изделий проведения дополнительных испытаний или предоставления дополнительной информации. Государства-члены должны предоставлять всю информацию, полученную в соответствии с настоящей статьей, Комиссии.

3.   Государства-члены могут ввести систему авторизации новых табачных изделий. Государства-члены ЕС могут взимать с производителей и импортеров пропорциональные сборы за такое разрешение.

4.   Новые табачные изделия, выпускаемые на рынок, должны соответствовать требованиям настоящей Директивы. Какое из положений настоящей Директивы применяется к новым табачным изделиям, зависит от того, подпадают ли эти изделия под определение бездымного табачного изделия или табачного изделия для курения.

РАЗДЕЛ III

ЭЛЕКТРОННЫЕ СИГАРЕТЫ И ТРАВЯНЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ КУРЕНИЯ

Статья 20

Электронные сигареты

1.   Государства-члены ЕС должны гарантировать, что электронные сигареты и контейнеры для заправки размещаются на рынке только в том случае, если они соответствуют настоящей Директиве и всему другому соответствующему законодательству Союза.

Настоящая Директива не применяется к электронным сигаретам и контейнерам для заправки, на которые распространяется требование авторизации согласно Директиве 2001/83/EC или требованиям, изложенным в Директиве 93/42/EEC.

2.   Производители и импортеры электронных сигарет и контейнеров для заправки должны направить уведомление компетентным органам государств-членов о любых таких продуктах, которые они намереваются разместить на рынке. Уведомление подается в электронной форме за шесть месяцев до предполагаемого размещения на рынке. Для электронных сигарет и контейнеров для заправки, уже выпущенных на рынок 20 мая 2016 года, уведомление должно быть подано в течение шести месяцев с этой даты. Новое уведомление должно быть представлено для каждой существенной модификации продукта.

Уведомление в зависимости от того, является ли изделие электронной сигаретой или контейнером для заправки, должно содержать следующую информацию:

(а)

имя и контактные данные производителя, ответственного юридического или физического лица в Союзе и, если применимо, импортера в Союз;

(б)

список всех ингредиентов, содержащихся в продукте, и выбросов, возникающих в результате использования продукта, с указанием торговой марки и типа, включая их количество;

(с)

токсикологические данные относительно ингредиентов продукта и выбросов, в том числе при нагревании, относящиеся, в частности, к их влиянию на здоровье потребителей при вдыхании и с учетом, среди прочего, любого эффекта привыкания;

(г)

информация о дозах и поступлении никотина при употреблении в нормальных или разумно предсказуемых условиях;

(е)

описание компонентов продукта; включая, где это применимо, механизм открытия и заправки электронной сигареты или контейнеров для заправки;

(е)

описание производственного процесса, в том числе о том, предполагает ли он серийное производство, и декларацию о том, что производственный процесс обеспечивает соответствие требованиям настоящей статьи;

(г)

заявление о том, что производитель и импортер несут полную ответственность за качество и безопасность продукта при его размещении на рынке и использовании в нормальных или разумно предсказуемых условиях.

Если государства-члены считают, что представленная информация является неполной, они имеют право потребовать дополнения соответствующей информации.

Государства-члены могут взимать с производителей и импортеров пропорциональную плату за получение, хранение, обработку и анализ предоставленной им информации.

3.   Государства-члены должны гарантировать, что:

(а)

никотинсодержащая жидкость размещается на рынке только в специальных заправочных контейнерах емкостью не более 10 мл, в одноразовых электронных сигаретах или в одноразовых картриджах и чтобы картриджи или резервуары не превышали объем 2 мл;

(б)

никотинсодержащая жидкость не содержит никотина более 20 мг/мл;

(с)

никотинсодержащая жидкость не содержит добавок, перечисленных в статье 7(6);

(г)

При изготовлении никотинсодержащей жидкости используются только ингредиенты высокой чистоты. Вещества, отличные от ингредиентов, указанных в пункте «б» второго подпункта пункта 2 настоящей статьи, присутствуют в никотинсодержащей жидкости только в следовых количествах, если такие следы технически неизбежны при производстве;

(е)

кроме никотина, в никотинсодержащей жидкости используются только ингредиенты, не представляющие опасности для здоровья человека в нагретом или ненагретом виде;

(е)

электронные сигареты доставляют дозы никотина на постоянном уровне при нормальных условиях использования;

(г)

электронные сигареты и контейнеры для заправки защищены от детей и несанкционированного доступа, защищены от поломки и протечек и имеют механизм, обеспечивающий заправку без протечек.

4.   Государства-члены должны гарантировать, что:

(а)

В комплект единичных упаковок электронных сигарет и контейнеров для заправки входит буклет с информацией о:

(я)

инструкция по использованию и хранению продукта, в том числе указание на то, что продукт не рекомендуется для употребления молодыми людьми и некурящими;

(ii)

противопоказания;

(iii)

предупреждения для конкретных групп риска;

(iv)

возможные побочные эффекты;

(в)

привыкание и токсичность; и

(ви)

контактные данные производителя или импортера и юридического или физического контактного лица в Союзе;

(б)

единичные упаковки и любая внешняя упаковка электронных сигарет и контейнеров для заправки:

(я)

включать список всех ингредиентов, содержащихся в продукте, в порядке убывания веса, а также указание содержания никотина в продукте и дозы на дозу, номер партии и рекомендацию хранить продукт в недоступном для детей месте;

(ii)

без ущерба для пункта (i) настоящего пункта, не включать элементы или характеристики, указанные в статье 13, за исключением статьи 13(1)(a) и (c), касающейся информации о содержании никотина и ароматизаторах; и

(iii)

иметь одно из следующих предупреждений о вреде для здоровья:

«Этот продукт содержит никотин, который вызывает сильное привыкание. Не рекомендуется использовать некурящим.

или

«Этот продукт содержит никотин, который вызывает сильное привыкание».

Государства-члены должны определить, какие из этих предупреждений о вреде для здоровья следует использовать;

(с)

предупреждения о вреде для здоровья соответствуют требованиям, указанным в статье 12(2).

5.   Государства-члены должны гарантировать, что:

(а)

Коммерческие коммуникации в службах информационного общества, в прессе и других печатных изданиях с целью или прямым или косвенным эффектом продвижения электронных сигарет и контейнеров для заправки запрещены, за исключением публикаций, предназначенных исключительно для профессионалов в сфере торговли электронными сигаретами или заправки. контейнеры и публикации, которые печатаются и публикуются в третьих странах, если эти публикации в основном не предназначены для рынка Союза;

(б)

коммерческие сообщения по радио, имеющие целью или прямо или косвенно пропаганду электронных сигарет и контейнеров для заправки, запрещены;

(с)

любая форма публичного или частного вклада в радиопрограммы с целью прямого или косвенного продвижения электронных сигарет и контейнеров для заправки запрещена;

(г)

любая форма публичного или частного вклада в любое событие, деятельность или отдельное лицо с целью или прямым или косвенным эффектом продвижения электронных сигарет и контейнеров для заправки, с участием или проводимым в нескольких государствах-членах или иным образом имеющим трансграничные последствия, запрещена;

(е)

аудиовизуальные коммерческие сообщения, к которым применяется Директива 2010/13/ЕС Европейского парламента и Совета (19), запрещены для электронных сигарет и контейнеров для заправки.

6.   Статья 18 настоящей Директивы применяется к трансграничной дистанционной продаже электронных сигарет и контейнеров для заправки.

7.   Государства-члены должны требовать от производителей и импортеров электронных сигарет и контейнеров для заправки ежегодно предоставлять компетентным органам:

(я)

полные данные об объемах продаж по торговым маркам и видам продукции;

(ii)

информация о предпочтениях различных групп потребителей, включая молодежь, некурящих и основных типов нынешних потребителей;

(iii)

способ реализации продукции; и

(iv)

краткие описания любых рыночных исследований, проведенных в отношении вышеизложенного, включая их перевод на английский язык.

Государства-члены должны отслеживать развитие рынка электронных сигарет и контейнеров для заправки, включая любые доказательства того, что их использование является воротами к никотиновой зависимости и, в конечном итоге, к традиционному потреблению табака среди молодежи и некурящих.

8.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы информация, полученная в соответствии с параграфом 2, была общедоступной на веб-сайте. Государства-члены должны должным образом учитывать необходимость защиты коммерческой тайны при обнародовании этой информации.

Государства-члены по запросу должны предоставить всю информацию, полученную в соответствии с настоящей статьей, Комиссии и другим государствам-членам. Государства-члены и Комиссия должны обеспечить конфиденциальное обращение с коммерческой тайной и другой конфиденциальной информацией.

9.   Государства-члены должны требовать от производителей, импортеров и дистрибьюторов электронных сигарет и контейнеров для заправки создать и поддерживать систему сбора информации обо всех предполагаемых неблагоприятных воздействиях этих продуктов на здоровье человека.

Если какой-либо из этих экономических операторов считает или имеет основания полагать, что электронные сигареты или контейнеры для заправки, которые находятся в их владении и предназначены для размещения на рынке или размещаются на рынке, небезопасны или не имеют надлежащего качества или в противном случае не соответствуют настоящей Директиве, этот экономический оператор должен немедленно предпринять корректирующие действия, необходимые для приведения соответствующего продукта в соответствие с настоящей Директивой, отозвать или отозвать его, в зависимости от обстоятельств. В таких случаях экономический оператор также обязан немедленно информировать органы надзора за рынком государств-членов, в которых продукт доступен или планируется сделать доступным, указав подробную информацию, в частности, о риске для здоровья и безопасности человека. а также о любых предпринятых корректирующих действиях и результатах таких корректирующих действий.

Государства-члены могут также запросить дополнительную информацию у экономических операторов, например, об аспектах безопасности и качества или любых побочных эффектах электронных сигарет или контейнеров для заправки.

10.   Комиссия должна представить отчет Европейскому парламенту и Совету о потенциальных рисках для здоровья населения, связанных с использованием многоразовых электронных сигарет, к 20 мая 2016 года и, когда это необходимо, в дальнейшем.

11.   В случае электронных сигарет и контейнеров для заправки, которые соответствуют требованиям настоящей статьи, если компетентный орган устанавливает или имеет разумные основания полагать, что конкретные электронные сигареты или контейнеры для заправки, или тип электронной сигареты или контейнера для заправки, могут представляют серьезный риск для здоровья человека, оно может принять соответствующие временные меры. Он должен немедленно проинформировать Комиссию и компетентные органы других государств-членов о принятых мерах и сообщить любые подтверждающие данные. Комиссия должна определить, как можно скорее после получения этой информации, оправдана ли временная мера. Комиссия должна информировать заинтересованное государство-член о своих выводах, чтобы дать возможность государству-члену принять соответствующие последующие меры.

Если в соответствии с первым подпараграфом настоящего параграфа размещение на рынке определенных электронных сигарет или контейнеров для заправки, или типа электронной сигареты или контейнера для заправки было запрещено на должным образом обоснованных основаниях как минимум в трех государствах-членах ЕС, Комиссия должны быть уполномочены принимать делегированные акты в соответствии со статьей 27 для распространения такого запрета на все государства-члены, если такое расширение является оправданным и соразмерным.

12.   Комиссия имеет право принимать делегированные акты в соответствии со статьей 27 для адаптации формулировки предупреждения о вреде для здоровья в пункте 4(b) настоящей статьи. При адаптации этого предупреждения о вреде для здоровья Комиссия должна гарантировать, что оно соответствует действительности.

13.   Комиссия должна посредством исполнительного акта установить общий формат уведомления, предусмотренного в параграфе 2, и технические стандарты для механизма пополнения, предусмотренного в параграфе 3(g).

Эти исполнительные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой рассмотрения, указанной в Статье 25(2).

Статья 21

Травяные продукты для курения

1.   Каждая единичная упаковка и любая внешняя упаковка растительных продуктов для курения должны иметь следующее предупреждение о вреде для здоровья:

«Курение этого продукта вредит вашему здоровью».

2.   Предупреждение о вреде для здоровья должно быть напечатано на передней и задней внешней поверхности единичной упаковки, а также на любой внешней упаковке.

3.   Предупреждение о вреде для здоровья должно соответствовать требованиям, изложенным в статье 9(4). Он должен покрывать 30 % площади соответствующей поверхности единичной упаковки и любой внешней упаковки. Эта доля должна быть увеличена до 32 % для государств-членов с двумя официальными языками и до 35 % для государств-членов с более чем двумя официальными языками.

4.   Упаковки и любая внешняя упаковка растительных продуктов для курения не должны включать какие-либо элементы или характеристики, изложенные в Статье 13(1)(a), (b) и (d), и не должно указываться, что продукт является бесплатным. добавок или ароматизаторов.

Статья 22

Отчетность об ингредиентах растительных продуктов для курения

1.   Государства-члены должны требовать от производителей и импортеров растительных продуктов для курения предоставлять своим компетентным органам список всех ингредиентов и их количеств, которые используются при производстве таких продуктов, с указанием торговых марок и типов. Производители или импортеры также должны информировать компетентные органы заинтересованных государств-членов ЕС, когда состав продукта изменяется таким образом, что это влияет на информацию, предоставляемую в соответствии с настоящей статьей. Информация, требуемая в соответствии с настоящей статьей, должна быть представлена ​​до размещения на рынке нового или модифицированного растительного продукта для курения.

2.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы информация, представленная в соответствии с параграфом 1, была общедоступной на веб-сайте. Государства-члены должны должным образом учитывать необходимость защиты коммерческой тайны при обнародовании этой информации. Экономические операторы должны указать, какую именно информацию они считают коммерческой тайной.

РАЗДЕЛ IV

ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 23

Сотрудничество и правоприменение

1.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы производители и импортеры табачных изделий и сопутствующих товаров предоставляли Комиссии и компетентным органам государств-членов полную и правильную информацию, запрашиваемую в соответствии с настоящей Директивой, и в сроки, установленные в ней. Обязанность предоставить запрошенную информацию лежит, прежде всего, на производителе, если производитель зарегистрирован в Союзе. Обязательство предоставить запрошенную информацию лежит в первую очередь на импортере, если производитель учрежден за пределами Союза, а импортер учрежден внутри Союза. Обязательство предоставить запрошенную информацию лежит совместно на производителе и импортере, если оба они учреждены за пределами Союза.

2.   Государства-члены должны гарантировать, что табачные изделия и сопутствующие товары, которые не соответствуют настоящей Директиве, включая предусмотренные в ней имплементационные и делегированные акты, не размещаются на рынке. Государства-члены должны гарантировать, что табак и сопутствующие товары не будут размещены на рынке, если не соблюдаются обязательства по отчетности, изложенные в настоящей Директиве.

3.   Государства-члены должны установить правила в отношении санкций, применимых к нарушениям национальных положений, принятых в соответствии с настоящей Директивой, и должны принять все меры, необходимые для обеспечения исполнения этих наказаний. Предусмотренные наказания должны быть эффективными, соразмерными и оказывающими сдерживающее воздействие. Любое финансовое административное наказание, которое может быть наложено в результате умышленного нарушения, может компенсировать экономическую выгоду, полученную в результате нарушения.

4.   Компетентные органы государств-членов должны сотрудничать друг с другом и с Комиссией для обеспечения правильного применения и надлежащего исполнения настоящей Директивы, а также передавать друг другу всю информацию, необходимую с целью единообразного применения настоящей Директивы.

Статья 24

Свободное движение

1.   Государства-члены не могут, по соображениям, связанным с аспектами, регулируемыми настоящей Директивой, и с учетом пунктов 2 и 3 настоящей статьи, запрещать или ограничивать размещение на рынке табачных изделий или связанных с ними продуктов, соответствующих настоящей Директиве.

2.   Настоящая Директива не затрагивает право государства-члена ЕС сохранять или вводить дополнительные требования, применимые ко всем продуктам, размещаемым на его рынке, в отношении стандартизации упаковки табачных изделий, если это оправдано соображениями общественного здравоохранения. , принимая во внимание высокий уровень защиты здоровья человека, достигнутый посредством данной Директивы. Такие меры должны быть соразмерными и не могут представлять собой средство произвольной дискриминации или скрытого ограничения торговли между государствами-членами. Эти меры должны быть доведены до сведения Комиссии вместе с основаниями для их сохранения или введения.

3.   Государство-член может также запретить определенную категорию табачных изделий или связанных с ним продуктов на основаниях, связанных с конкретной ситуацией в этом государстве-члене, и при условии, что положения оправданы необходимостью защиты здоровья населения, принимая во внимание высокий уровень защиты. здоровья человека, достигнутого посредством настоящей Директивы. Такие национальные положения должны быть доведены до сведения Комиссии вместе с основаниями для их введения. Комиссия должна в течение шести месяцев с даты получения уведомления, предусмотренного в настоящем параграфе, одобрить или отклонить национальные положения после проверки, принимая во внимание высокий уровень защиты здоровья человека, достигнутый посредством настоящей Директивы, независимо от того, являются ли они являются ли они оправданными, необходимыми и пропорциональными их цели, а также являются ли они средством произвольной дискриминации или скрытым ограничением торговли между государствами-членами. При отсутствии решения Комиссии в течение шести месяцев национальные положения считаются утвержденными.

Статья 25

Процедура комитета

1.   Комиссии помогает комитет. Этот комитет должен быть комитетом в значении Регламента (ЕС) № 182/2011.

2.   При ссылке на этот параграф применяется Статья 5 Регламента (ЕС) № 182/2011.

3.   Если мнение комитета должно быть получено посредством письменной процедуры, эта процедура должна быть прекращена без результата, если в течение срока для вынесения заключения председатель комитета примет такое решение или простое большинство членов комитета так просит.

4.   Если Комитет не выносит заключения, Комиссия не принимает проект исполнительного акта, и применяется третий подпункт Статьи 5(4) Регламента (ЕС) № 182/2011.

Статья 26

Компетентные органы

Государства-члены должны назначить компетентные органы, которые будут нести ответственность за реализацию и обеспечение соблюдения обязательств, предусмотренных настоящей Директивой, в течение трех месяцев, начиная с 20 мая 2016 года. Государства-члены должны незамедлительно проинформировать Комиссию о личности назначенных органов. Комиссия публикует эту информацию в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 27

Упражнение делегации

1.   Право принимать делегированные акты предоставляется Комиссии при соблюдении условий, изложенных в настоящей статье.

2.   Право принимать делегированные акты, указанные в статьях 3(2) и (4), 4(3) и (5), 7(5), (11) и (12), 9(5), 10( 3), 11(6), 12(3), 15(12), 20(11) и (12) передаются Комиссии сроком на пять лет с 19 мая 2014 года. Комиссия составляет отчет в отношении делегирования полномочий не позднее чем за девять месяцев до окончания пятилетнего периода. Делегирование полномочий молчаливо продлевается на периоды одинаковой продолжительности, если Европейский Парламент или Совет не выступают против такого продления не позднее, чем за три месяца до окончания каждого периода.

3.   Делегирование полномочий, указанных в статьях 3(2) и (4), 4(3) и (5), 7(5), (11) и (12), 9(5), 10(3) , 11(6), 12(3), 15(12), 20(11) и (12) могут быть отменены в любое время Европейским Парламентом или Советом. Решение об отзыве прекращает делегирование полномочий, указанных в этом решении. Оно вступает в силу на следующий день после публикации решения в Официальном журнале Европейского Союза или в более поздний срок, указанный в нем. Это не влияет на действительность любых делегированных актов, уже вступивших в силу.

4.   Как только она примет делегированный акт, Комиссия уведомляет об этом одновременно Европейский Парламент и Совет.

5.   Делегированный акт, принятый в соответствии со статьями 3(2) и (4), 4(3) и (5), 7(5), (11) и (12), 9(5), 10(3), 11(6), 12(3), 15(12), 20(11) и (12) вступают в силу только в том случае, если ни Европейский парламент, ни Совет не выразили возражений в течение двух месяцев с момента уведомления. этого акта Европейскому парламенту и Совету, или если до истечения этого периода Европейский парламент и Совет проинформировали Комиссию о том, что они не будут возражать. Этот период продлевается на два месяца по инициативе Европейского парламента или Совета.

Статья 28

Отчет

1.   Не позднее пяти лет с 20 мая 2016 года и при необходимости после этого Комиссия должна представить Европейскому парламенту, Совету, Европейскому экономическому и социальному комитету и Комитету регионов отчет о применении настоящей Директивы.

При составлении отчета Комиссии оказывают помощь научно-технические эксперты, чтобы иметь в своем распоряжении всю необходимую информацию.

2.   В отчете Комиссия должна указать, в частности, элементы Директивы, которые должны быть пересмотрены или адаптированы в свете научных и технических разработок, включая разработку согласованных на международном уровне правил и стандартов в отношении табака и связанных с ним продуктов. Комиссия уделяет особое внимание:

(а)

опыт, накопленный в отношении проектирования поверхностей упаковки, не регулируемых настоящей Директивой, с учетом национальных, международных, правовых, экономических и научных разработок;

(б)

развитие рынка новых табачных изделий с учетом, среди прочего, уведомлений, полученных в соответствии со Статьей 19;

(с)

рыночные изменения, которые представляют собой существенное изменение обстоятельств;

(г)

осуществимость, преимущества и возможное влияние европейской системы регулирования ингредиентов, используемых в табачных изделиях, включая установление на уровне Союза списка ингредиентов, которые могут использоваться, присутствовать или добавляться в табачные изделия, принимая во внимание учитывать, среди прочего, информацию, собранную в соответствии со статьями 5 и 6;

(е)

развитие рынка сигарет диаметром менее 7,5 мм и восприятие потребителями их вредности, а также вводящего в заблуждение характера таких сигарет;

(е)

осуществимость, преимущества и возможное влияние базы данных Союза, содержащей информацию об ингредиентах и ​​выбросах табачных изделий, собранную в соответствии со Статьями 5 и 6;

(г)

развитие рынка электронных сигарет и контейнеров для заправки с учетом, среди прочего, информации, собранной в соответствии со статьей 20, в том числе о начале потребления таких продуктов молодыми людьми и некурящими, а также о влиянии таких продуктов на усилия по прекращению курения, а также принятые меры. государствами-членами относительно вкусов;

(час)

развитие рынка и предпочтения потребителей в отношении табака для кальяна, с особым акцентом на его вкусовые качества.

Государства-члены должны оказать помощь Комиссии и предоставить всю имеющуюся информацию для проведения оценки и подготовки отчета.

3.   За отчетом должны последовать предложения по внесению поправок в настоящую Директиву, которые Комиссия сочтет необходимыми для ее адаптации - в той степени, в которой это необходимо для бесперебойного функционирования внутреннего рынка - к изменениям в области табачных изделий и сопутствующих товаров, и принимать во внимание новые разработки, основанные на научных фактах, а также разработки, касающиеся согласованных на международном уровне стандартов на табак и сопутствующие товары.

Статья 29

Транспонирование

1.   Государства-члены должны ввести в действие законы, постановления и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, к 20 мая 2016 года. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих положений.

Государства-члены должны применять эти меры с 20 мая 2016 г. без ущерба для статей 7(14), 10(1)(e), 15(13) и 16(3).

2.   Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Они также должны включать заявление о том, что ссылки в существующих законах, постановлениях и административных положениях на Директиву, отмененную настоящей Директивой, должны толковаться как ссылки на настоящую Директиву. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку и как формулировать это заявление.

3.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 30

Переходное положение

Государства-члены ЕС могут разрешить размещение на рынке следующих продуктов, не соответствующих настоящей Директиве, до 20 мая 2017 г.:

(а)

табачные изделия, произведенные или выпущенные в свободное обращение и маркированные в соответствии с Директивой 2001/37/EC до 20 мая 2016 года;

(б)

электронные сигареты или контейнеры для заправки, изготовленные или выпущенные в свободное обращение до 20 ноября 2016 года;

(с)

растительная продукция для курения, изготовленная или выпущенная в свободное обращение до 20 мая 2016 года.

Статья 31

Отменить

Директива 2001/37/EC аннулируется с 20 мая 2016 г. без ущерба для обязательств государств-членов, касающихся сроков внесения в национальное законодательство этой Директивы.

Ссылки на отмененную Директиву должны рассматриваться как ссылки на настоящую Директиву и читаться в соответствии с корреляционной таблицей в Приложении III к настоящей Директиве.

Статья 32

Вступление в силу

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 33

Адресаты

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 3 апреля 2014 г.

За Европейский Парламент

Президент

М. ШУЛЬЦ

Для Совета

Президент

Д. КУРКУЛАС

(1)  ОЖ C 327, 12.11.2013, стр. 65.

(2)  ОЖ C 280, 27 сентября 2013 г., стр. 57.

(3)  Позиция Европейского парламента от 26 февраля 2014 г. (еще не опубликованная в Официальном журнале) и решение Совета от 14 марта 2014 г.

(4)  Директива 2001/37/EC Европейского парламента и Совета от 5 июня 2001 г. о сближении законов, правил и административных положений государств-членов, касающихся производства, презентации и продажи табачных изделий (OJ L 194 , 18.7.2001, стр. 26).

(5) Рекомендация Совета 2003/54/EC от 2 декабря 2002 г. о профилактике курения и инициативах по улучшению борьбы против табака (ОЖ L 22, 25 января 2003 г., стр. 31).

(6)  Директива 2005/29/EC Европейского парламента и Совета от 11 мая 2005 г. о недобросовестной коммерческой практике в отношениях между бизнесом и потребителем на внутреннем рынке и вносящая поправки в Директиву Совета 84/450/EEC, Директивы 97/7/EC , 98/27/EC и 2002/65/EC Европейского парламента и Совета, а также Регламент (EC) № 2006/2004 Европейского парламента и Совета («Директива о недобросовестной коммерческой практике») (OJ L 149, 11.6.2005, стр. 22).

(7) Директива Совета 89/622/EEC от 13 ноября 1989 г. о сближении законов, правил и административных положений государств-членов, касающихся маркировки табачных изделий и запрета на продажу определенных видов табака для перорального употребления ( ОЖ L 359, 8.12.1989, стр. 1).

(8)  Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для применения человеком (OJ L 311, 28.11.2001, стр. 67).

(9) Директива Совета 93/42/EEC от 14 июня 1993 г. о медицинских устройствах (OJ L 169, 12 июля 1993 г., стр. 1).

(10)  Директива 98/34/EC Европейского парламента и Совета от 22 июня 1998 г., устанавливающая процедуру предоставления информации в области технических стандартов и правил, а также правил об услугах информационного общества (OJ L 204, 21.7.1998, стр. 37).

(11)  Регламент (ЕС) № 182/2011 Европейского парламента и Совета от 16 февраля 2011 г., устанавливающий правила и общие принципы, касающиеся механизмов контроля со стороны государств-членов за осуществлением Комиссией имплементационных полномочий (ОЖ L 55, 28.2) .2011, стр. 13).

(12)  Директива 95/46/EC Европейского парламента и Совета от 24 октября 1995 г. о защите частных лиц в отношении обработки персональных данных и о свободном перемещении таких данных (OJ L 281, 23.11.1995 г.) , стр. 31).

(13)  ОЖ C 369, 17.12.2011, стр. 14.

(14)  Директива Совета 2011/64/EU от 21 июня 2011 г. о структуре и ставках акцизного сбора, применяемого к табачным изделиям промышленного производства (OJ L 176, 5.7.2011, стр. 24).

(15) Директива Совета 2007/74/EC от 20 декабря 2007 г. об освобождении от налога на добавленную стоимость и акцизного сбора товаров, ввозимых лицами, путешествующими из третьих стран (ОЖ L 346, 29.12.2007, стр. 6).

(16) Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006 г. о регистрации, оценке, разрешении и ограничении химических веществ (REACH), учреждающий Европейское химическое агентство и вносящий поправки в Директиву 1999/45/ ЕС и отмена Регламента Совета (ЕЭС) № 793/93 и Регламента Комиссии (ЕС) № 1488/94, а также Директивы Совета 76/769/ЕЕС и Директив Комиссии 91/155/ЕЕС, 93/67/ЕЕС, 93/105 /EC и 2000/21/EC (ОЖ L 396, 30.12.2006, стр. 1).

(17) Регламент (ЕС) № 1272/2008 Европейского парламента и Совета от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей, вносящий поправки и отменяющий Директивы 67/548/EEC и 1999/45/EC, и внесение изменений в Регламент (ЕС) № 1907/2006 (ОЖ L 353, 31 декабря 2008 г., стр. 1).

(18)  Рекомендация Комиссии 2003/361/EC от 6 мая 2003 г. относительно определения микро-, малых и средних предприятий (ОЖ L 124, 20 мая 2003 г., стр. 36).

(19)  Директива 2010/13/EU Европейского парламента и Совета от 10 марта 2010 г. о координации определенных положений, установленных законами, постановлениями или административными действиями в государствах-членах, касающихся предоставления аудиовизуальных медиа-услуг (Аудиовизуальные медиа-услуги) Директива) (ОЖ L 95, 15.4.2010, стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

СПИСОК ТЕКСТОВЫХ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЙ

(упомянутый в статье 10 и статье 11(1))

(1)

Курение вызывает 9 из 10 случаев рака легких

(2)

Курение вызывает рак полости рта и горла

(3)

Курение вредит вашим легким

(4)

Курение вызывает сердечные приступы

(5)

Курение вызывает инсульты и инвалидность

(6)

Курение закупоривает артерии

(7)

Курение увеличивает риск слепоты

(8)

Курение вредит зубам и деснам

(9)

Курение может убить вашего будущего ребенка

(10)

Ваш дым вредит вашим детям, семье и друзьям

(11)

Дети курильщиков чаще начинают курить

(12)

Брось курить – останешься жив для близких

(13)

Курение снижает рождаемость

(14)

Курение увеличивает риск импотенции

ПРИЛОЖЕНИЕ II

БИБЛИОТЕКА ИЗОБРАЖЕНИЙ

(ССЫЛКА НА СТАТЬЮ 10(1))

[Устанавливается Комиссией в соответствии со статьей 10(3)(b).]

ПРИЛОЖЕНИЕ III

КОРРЕЛЯЦИОННАЯ ТАБЛИЦА

Директива 2001/37/ЕС

Эта директива

Статья 1

Статья 1

Статья 2

Статья 2

Статья 3(1)

Статья 3(1)

Статья 3(2) и (3)

—

Статья 4(1)

Статья 4(1)

Статья 4(2)

Статья 4(2)

Статья 4(3)–(5)

—

Статья 5(1)

—

Статья 5(2) пункт (а)

Статья 9(1)

Статья 5(2) пункт (b)

Статья 10(1) пункт (a) и 10(2), Статья 11(1)

Статья 5(3)

Статья 10(1)

Статья 5(4)

Статья 12

Статья 5(5), первый абзац

Статья 9(3), пятый абзац

Статья 11(2) и (3)

Статья 12(2) пункт (b)

Статья 5(5), второй абзац

Статья 11(4)

Статья 5(6) пункт (а)

Статья 9(4) пункт (а)

Статья 5(6) пункт (b)

—

Статья 5(6) пункт (c)

Статья 9(4) пункт(b)

Статья 5(6) пункт (d)

Статья 8(6) и второй абзац статьи 11(5)

Статья 5(6) пункт (e)

Статья 8(1)

Статья 5(7)

Статья 8(3) и (4)

Статья 5(8)

—

Статья 5(9), первый абзац

Статья 15(1) и (2)

Статья 5(9), второй абзац

Статья 15(11)

Статья 6 (1), первый абзац

Статья 5(1), первый абзац

Статья 6 (1), второй абзац

Статья 5(2) и (3)

Статья 6 (1), третий абзац

—

Статья 6(2)

Статья 5(4)

Статья 6(3) и (4)

—

Статья 7

Статья 13(1) пункт (b)

Статья 8

Статья 17

Статья 9(1)

Статья 4(3)

Статья 9(2)

Статья 10(2) и (3) пункт (а)

Статья 9(3)

Статья 16(2)

Статья 10(1)

Статья 25(1)

Статья 10(2) и (3)

Статья 25(2)

Статья 11, абзацы первый и второй

Статья 28(1), первый и второй абзацы

Статья 11, третий подпункт

Статья 28(2), первый абзац

Статья 11, четвертый подпункт

Статья 28(3)

Статья 12

—

Статья 13(1)

Статья 24(1)

Статья 13(2)

Статья 24(2)

Статья 13(3)

Статья 14(1), первый абзац

Статья 29(1), первый абзац

Статья 14(1), второй абзац

Статья 29(2)

Статья 14(2) и (3)

Статья 30 пункт (а)

Статья 14(4)

Статья 29(3)

Статья 15

Статья 31

Статья 16

Статья 32

Статья 17

Статья 33

Приложение I (Список дополнительных предупреждений о вреде для здоровья)

Приложение I (Список текстовых предупреждений)

Приложение II (Сроки переноса и реализации отмененных Директив)

—

Приложение III (Таблица корреляции)

Приложение III (Таблица корреляции)

Вершина