Директива Комиссии (ЕС) 2015/2117 от 23 ноября 2015 года, вносящая поправки с целью принятия конкретных предельных значений для химических веществ, используемых в игрушках, в Приложение C к Приложению II к Директиве 2009/48/EC Европейского парламента и Совета по безопасность игрушек в отношении хлорметилизотиазолинона и метилизотиазолинона как по отдельности, так и в соотношении 3:1 (Текст имеет отношение к ЕЭЗ)

24.11.2015

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 306/23

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ (ЕС) 2015/2117

от 23 ноября 2015 г.

внесение изменений с целью принятия конкретных предельных значений для химических веществ, используемых в игрушках, в Приложение C к Приложению II к Директиве 2009/48/EC Европейского парламента и Совета о безопасности игрушек в отношении хлорметилизотиазолинона и метилизотиазолинона, обоих по отдельности. и в соотношении 3:1

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 2009/48/EC Европейского парламента и Совета от 18 июня 2009 г. о безопасности игрушек (1), и в частности ее статью 46(2),

Тогда как:

(1)

Чтобы обеспечить высокий уровень защиты детей от рисков, вызванных химическими веществами в игрушках, Директива 2009/48/EC устанавливает определенные требования в отношении химических веществ, например, классифицируемых как канцерогенные, мутагенные или токсичные для репродукции (CMR). Регламент (ЕС) № 1272/2008 Европейского парламента и Совета (2), аллергенные ароматизаторы и некоторые элементы. Кроме того, Директива 2009/48/EC уполномочивает Комиссию устанавливать конкретные предельные значения для химических веществ, используемых в игрушках, предназначенных для детей до 36 месяцев, и в других игрушках, предназначенных для помещения в рот, чтобы обеспечить адекватную защиту в случае игрушек, предполагающих высокую степень воздействия. Принятие таких предельных значений принимает форму включения в Приложение C к Приложению II к Директиве 2009/48/EC.

(2)

Для ряда химических веществ действующие в настоящее время предельные значения либо слишком высоки в свете имеющихся научных данных, либо вообще не существуют. Поэтому для них следует принять конкретные предельные значения, принимая во внимание требования к упаковке пищевых продуктов, а также различия между игрушками и материалами, контактирующими с пищевыми продуктами.

(3)

Чтобы консультировать Европейскую комиссию при подготовке законодательных предложений и политических инициатив в области безопасности игрушек, Комиссия учредила Экспертную группу по безопасности игрушек. Миссия подгруппы «Химические вещества» заключается в предоставлении таких рекомендаций относительно химических веществ, которые можно использовать в игрушках.

(4)

5-Хлор-2-метилизотиазолин-3(2H)-он (CMI) и 2-метилизотиазолин-3(2H)-он (MI) в соотношении 3:1 (номер CAS 55965-84-9) (3) а также его отдельные компоненты CMI (номер CAS 26172-55-4) и MI (номер CAS 2682-20-4) используются в качестве консервантов в игрушках на водной основе (4), включая краски для хобби, краски для пальцев, краски для окон/стекла. , клей и мыльные пузыри (5).

(5)

В своих обсуждениях CMI и MI в соотношении 3:1, а также отдельных компонентов CMI и MI подгруппа «Химические вещества» взяла за основу соответствующее мнение Научного комитета по рискам для здоровья и окружающей среды (SCHER), отметив, что ни CMI и MI в соотношении 3:1, а также отдельные компоненты CMI или MI не рекомендуются для использования в игрушках из-за контактных аллергических реакций, наблюдаемых на эти вещества в косметике (6). Подгруппа «Химические вещества» также приняла во внимание соответствующее мнение SCCS, согласно которому CMI и MI в соотношении 3:1 являются экстремальными контактными аллергенами у людей, как показывают доступные данные (7).

(6)

CMI и MI в соотношении 3:1 классифицируются согласно Регламенту (ЕС) № 1272/2008 как сенсибилизатор кожи; ОМС и МИ по отдельности не классифицируются согласно Регламенту. Директива 2009/48/EC в настоящее время не устанавливает конкретных предельных значений для CMI/MI 3:1, а также для CMI или MI по отдельности, а также общего предельного значения для сенсибилизаторов.

(7)

В свете вышеизложенного подгруппа «Химические вещества» на своем заседании 15 февраля 2012 года рекомендовала не использовать в игрушках CMI и MI в соотношении 3:1.

(8)

По данным Федерального института оценки рисков Германии (BfR, Bundesinstitut für Risikobewertung) (8), предельные значения для CMI и MI, которые являются сильными аллергенами, должны быть установлены на уровне концентрации, считающейся защитной для людей, которые уже сенсибилизированы. Это самый строгий способ ограничения аллергенов, поскольку уже сенсибилизированные люди страдают от вспышки аллергии даже при самых низких концентрациях аллергена. Согласно вышеупомянутому заключению SCCS, такая концентрация составляет менее 2 мг/кг (9).

(9)

По данным BfR, надзор за рынком позволяет регулярно определять количественно CMI до 0,75 мг/кг и MI до 0,25 мг/кг (10) (пределы количественного определения, LOQ).

(10)

В свете вышеизложенного Экспертная группа по безопасности игрушек рекомендовала на своем заседании 23 мая 2014 года также ограничить использование CMI и MI по отдельности их LOQ.

(11)

Несмотря на то, что существует определенный предел миграции для МИ отдельно в качестве добавки для использования в определенных материалах, контактирующих с пищевыми продуктами, основные допущения для определения этого предела миграции отличаются от допущений для определения предела содержания МИ в игрушках. Использование CMI и MI в соотношении 3:1, а также CMI по отдельности не регламентируется для материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.

(12)

Учитывая вышеизложенное, в Приложение C Приложения II к Директиве 2009/48/EC следует внести поправки, включив в них ограничения по содержанию CMI и MI в соотношении 3:1, а также для CMI и MI по отдельности в игрушках.

(13)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Комитета, учрежденного статьей 47 Директивы 2009/48/EC.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение C Приложения II к Директиве 2009/48/EC должны быть добавлены следующие записи:

Вещество

Номер КАС

Предельное значение

‘реакционная масса: 5-хлор-2-метил-4-изотиазолин-3-он [EC no. 247-500-7] и 2-метил-2H-изотиазол-3-он [EC no. 220-239-6] (3:1)

55965-84-9

1 мг/кг (предельное содержание) в водных материалах игрушек

5-Хлор-2-метилизотиазолин-3(2H)-он

26172-55-4

0,75 мг/кг (предел содержания) в водных материалах игрушек

2-метилизотиазолин-3(2H)-он

2682-20-4

0,25 мг/кг (предел содержания) в водных материалах для игрушек’

Статья 2

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 24 ноября 2017 года законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих положений.

Они начнут применять эти положения с 24 ноября 2017 г.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 23 ноября 2015 г.

Для Комиссии

Президент

Жан-Клод Юнкер

(1) OJ L 170, 30 июня 2009 г., с. 1.

(2) Регламент (ЕС) № 1272/2008 Европейского парламента и Совета от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей, вносящий поправки и отменяющий Директивы 67/548/EEC и 1999/45/EC, и внесение изменений в Регламент (ЕС) № 1907/2006 (ОЖ L 353, 31 декабря 2008 г., стр. 1).

(3)  Торговые названия: Kathon, Acticide, Microcare и т. д. согласно Научному комитету по безопасности потребителей (SCCS), Мнение о смеси 5-хлор-2-метилизотиазолин-3(2H)-она и 2-метилизотиазолина. -3(2H)-один. Мнение, принятое 8 декабря 2009 г., стр. 6.

(4)  Агентство по охране окружающей среды Дании (2014 г.) Исследование и оценка вреда для здоровья консервантов в игрушках. Обследование химических веществ в потребительских товарах № 124, 2014 г., таблица 24 на стр. 56.

(5)  Агентство по охране окружающей среды Дании (2014 г.) Исследование и оценка вреда для здоровья консервантов в игрушках. Обзор химических веществ в потребительских товарах № 124, 2014 г., стр. 38-39.

(6)  Научный комитет по рискам для здоровья и окружающей среды (SCHER), Мнение о «Ответе CEN на мнение CSTEE об оценке отчета CEN об оценке риска органических химикатов в игрушках», принятое 29 мая 2007 г., стр. 8 и таблица 1 на с. 9.

(7)  См. заключение SCCS в сноске 3, стр. 35.

(8)  Документ с изложением позиции Федерального института оценки рисков Германии (BfR) от 24 сентября 2012 г., с. 4.

(9)  См. заключение SCCS в сноске 3, стр. 33.

(10)  См. сноску 8.

Вершина