Директива Комиссии (ЕС) 2015/565 от 8 апреля 2015 г., вносящая поправки в Директиву 2006/86/EC в отношении определенных технических требований к кодированию тканей и клеток человека. Текст имеет отношение к ЕЭЗ.

9.4.2015

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 93/43

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ (ЕС) 2015/565

от 8 апреля 2015 г.

внесение поправок в Директиву 2006/86/EC в отношении некоторых технических требований к кодированию тканей и клеток человека

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г. (1) об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, закупок, тестирования, обработки, консервации, хранения и распределения человеческих тканей и ячейки, и в частности ее Статью 28,

Тогда как:

(1)

Директива 2004/23/EC требует, чтобы государства-члены обеспечивали отслеживание человеческих тканей и клеток от донора к реципиенту и наоборот.

(2)

Для облегчения отслеживания необходимо установить уникальный идентификатор, применяемый к тканям и клеткам, распространяемым в Евросоюзе (Единый европейский код), предоставляющий информацию об основных характеристиках и свойствах этих тканей и клеток.

(3)

Чтобы обеспечить единообразное внедрение Единого европейского кодекса на всей территории Союза, должны быть установлены обязательства компетентных органов государств-членов и предприятий по производству тканей по применению Единого европейского кодекса. Только такой подход будет гарантировать последовательное и последовательное применение кодекса в Союзе.

(4)

Прослеживаемость от донора к реципиенту и наоборот должна обеспечиваться посредством кодирования тканей и клеток и сопроводительной документации. На стороне получателя Единый европейский кодекс предоставляет информацию о донорстве и об учреждении, занимающемся тканями, ответственном за закупку тканей и клеток. На стороне донора учреждение по тканям, ответственное за закупку тканей и клеток, может отслеживать ткани и клетки, распределяемые для применения человеком, запрашивая у следующих операторов в цепочке данные, связанные с использованием тканей и клеток на основе донорства. идентификационные элементы Единого европейского кодекса, содержащиеся в сопроводительной документации.

(5)

Формат Единого европейского кодекса должен быть гармонизирован, чтобы облегчить его применение малыми и крупными предприятиями, в то же время предоставляя предприятиям некоторую гибкость для продолжения использования существующих кодексов.

(6)

Единый европейский код, позволяющий осуществлять донорство и идентификацию продуктов, должен быть присвоен всем тканям и клеткам, распространяемым для применения у человека, в том числе импортируемым из третьих стран. Государства-члены ЕС могут допускать определенные исключения из применения кодекса.

(7)

Если ткани и клетки исключены или освобождены от применения Единого европейского кодекса, государства-члены должны обеспечить, чтобы соответствующая прослеживаемость этих тканей и клеток была гарантирована на протяжении всей цепочки от донорства и закупок до применения человеком.

(8)

В ситуациях, когда ткани и клетки выпускаются в обращение, а не для распределения (например, передача другому оператору для дальнейшей обработки с возвратом или без него), как минимум, должна применяться последовательность идентификации донации, по крайней мере, в сопроводительной документации. Если ткани и клетки передаются из предприятия по производству тканей другому оператору только для хранения и/или для дальнейшего распространения, предприятие, производящее ткани, может уже применять Единый европейский код на своей окончательной этикетке в дополнение к последовательности идентификации донорства, которая должна применяться как минимум в сопроводительной документации.

(9)

В случае, если ткани и клетки получены от умершего донора группами по закупкам, работающими на два или более предприятия по тканям, государства-члены должны обеспечить соответствующую систему отслеживания всех закупок. Это может быть обеспечено путем разработки центральной системы для присвоения уникальных номеров донации для каждого случая донации, зарегистрированного на национальном уровне, или путем требования ко всем учреждениям по тканям обеспечения надежных связей для отслеживания между идентификационными номерами донаций, присвоенными каждым учреждением по тканям, закупающим или получающим ткани. ткани и клетки, происходящие от одного и того же умершего донора.

(10)

Комиссия должна обеспечить внедрение Единого европейского кодекса, предоставив соответствующие инструменты компетентным органам государств-членов и предприятиям, занимающимся тканями. Компетентные органы государств-членов должны обновлять реестр предприятий по тканям, отражая любые изменения в аккредитации, обозначениях, разрешениях или лицензиях предприятий по тканям, а Комиссия должна обеспечивать обновление реестра тканей и клеток всякий раз, когда необходимо включать новые продукты. Для этого Комиссия должна проконсультироваться с группой экспертов, в частности с экспертами, назначенными компетентными органами государств-членов.

(11)

Для последовательности идентификации донации в Едином европейском коде предприятие-импортер тканей должно использовать код предприятия по тканям, присвоенный ему в Компендиуме по созданию тканей ЕС, и должно присвоить уникальный номер донации, если номер донации на импортируемом продукте не является глобально уникальным.

(12)

Объединение тканей или клеток разрешено в некоторых государствах-членах ЕС. Таким образом, применение Единого европейского кодекса в случае объединения также рассматривается настоящей Директивой.

(13)

Следует ввести переходный режим для тканей и клеток, уже находящихся на хранении в конце периода транспозиции.

(14)

Данная Директива не препятствует государствам-членам сохранять или вводить более строгие меры, касающиеся кодирования тканей и клеток, при условии соблюдения положений Договора.

(15)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Комитета, учрежденного статьей 29 Директивы 2004/23/EC.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Директиву Комиссии 2006/86/EC (2) настоящим вносятся следующие поправки:

(1)

В Статью 2 добавлены следующие пункты (k) – (y):

'(к)

«Единый европейский код» или «SEC» означает уникальный идентификатор, применяемый к тканям и клеткам, распространяемым в Евросоюзе. Единый европейский код состоит из последовательности идентификации пожертвования и последовательности идентификации продукта, как указано в Приложении VII к настоящей Директиве;

(л)

«последовательность идентификации донации» означает первую часть Единого европейского кода, состоящую из кода учреждения ЕС по тканям и уникального номера донации;

(м)

«Код предприятия по тканям ЕС» означает уникальный идентификатор аккредитованных, назначенных, авторизованных или лицензированных предприятий по тканям ЕС в Союзе. Код предприятия по тканям состоит из кода страны ISO и номера предприятия по тканям, указанных в Компендиуме ЕС по созданию тканей, как дополнительно указано в Приложении VII к настоящей Директиве;

(н)

«уникальный номер донорства» означает уникальный номер, присвоенный конкретному донорству тканей и клеток в соответствии с системой, действующей в каждом государстве-члене ЕС для присвоения таких номеров, как дополнительно указано в Приложении VII к настоящей Директиве;

(о)

«последовательность идентификации продукта» означает вторую часть Единого европейского кода, состоящую из кода продукта, номера разделения и даты истечения срока годности;

(п)

«Код продукта» означает идентификатор конкретного типа рассматриваемой ткани и клетки. Код продукта состоит из идентификатора системы кодирования продукта, указывающего систему кодирования, используемую предприятием по производству тканей («E» для EUTC, «A» для ISBT128, «B» для Еврокода) и номера продукта для тканей и клеток, предусмотренного в соответствующих система кодирования типа продукции, как определено в Приложении VII к настоящей Директиве;

(к)

«разделенный номер» означает номер, который отличает и однозначно идентифицирует ткани и клетки, имеющие один и тот же уникальный номер донорства и один и тот же код продукта и происходящие из одного и того же предприятия по производству тканей, как далее определено в Приложении VII к настоящей Директиве;

(р)

«срок годности» означает дату, до которой ткани и клетки могут быть применены, как далее определено в Приложении VII к настоящей Директиве;

(с)

«Платформа кодирования ЕС» означает ИТ-платформу, размещенную Комиссией, которая содержит Справочник ЕС по созданию тканей и Справочник ЕС по тканям и клеточным продуктам;

(т)

«Сборник предприятий по производству тканей ЕС» означает реестр всех предприятий по производству тканей, которые авторизованы, лицензированы, назначены или аккредитованы компетентным органом или органами государств-членов и который содержит информацию об этих предприятиях по производству тканей, как указано в Приложении VIII к настоящей Директиве;

(ты)

«Сборник продуктов тканей и клеток ЕС» означает реестр всех типов тканей и клеток, циркулирующих в Союзе, и соответствующие коды продуктов в трех разрешенных системах кодирования (EUTC, ISBT128 и Еврокод);

(в)

«EUTC» означает систему кодирования продуктов для тканей и клеток, разработанную Союзом, состоящую из реестра всех типов тканей и клеток, циркулирующих в Союзе, и соответствующих им кодов продуктов.

(ж)

«выпущенный в обращение» означает распространение для применения человеком или передачу другому оператору, например для дальнейшей обработки с возвратом или без.

(Икс)

«В пределах одного центра» означает, что все этапы от закупок до применения человеком выполняются одним и тем же ответственным лицом, системой управления качеством и системой отслеживания, в медицинском центре, включающем как минимум аккредитованное, назначенное, авторизованное или лицензированное учреждение по производству тканей и организация, ответственная за применение человеком в том же месте;

(у)

«Объединение» означает физический контакт или смешивание в одном контейнере тканей или клеток, полученных более чем от одного донора или от двух или более доноров».

(2)

Статья 9 заменена следующей:

«Статья 9

Прослеживаемость

1.   Государства-члены должны обеспечить возможность отслеживания тканей и клеток, в частности, посредством документации и использования Единого европейского кодекса, от закупок до применения или утилизации у человека и наоборот. Ткани и клетки, используемые для лекарственных препаратов передовой терапии, должны отслеживаться в соответствии с настоящей Директивой, по крайней мере, до тех пор, пока они не будут переданы производителю ATMP.

2.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы предприятия по тканям и организации, ответственные за применение у человека, сохраняли данные, указанные в Приложении VI, в течение как минимум 30 лет, используя соответствующий и читаемый носитель данных.

3.   В случае, если ткани и клетки получены от умершего донора группами по закупкам, работающими на два или более предприятия по тканям, государства-члены должны обеспечить соответствующую систему отслеживания всех закупок».

(3)

Статья 10 заменена следующей:

«Статья 10

Европейская система кодирования

1.   Без ущерба для параграфов 2 или 3 настоящей статьи, Единый Европейский кодекс применяется ко всем тканям и клеткам, распространяемым для применения у человека. В других ситуациях, когда ткани и клетки выпускаются в обращение, как минимум должна применяться последовательность идентификации донации, по крайней мере, в сопроводительной документации.

2.   Пункт 1 не применяется к:

(а)

репродуктивные клетки из донорства партнера;

(б)

ткани и клетки распределяются непосредственно для немедленной трансплантации реципиенту, как указано в Статье 6(5) Директивы 2004/23/EC;

(с)

ткани и клетки, импортированные в Союз в случае чрезвычайной ситуации, разрешенной непосредственно компетентным органом или органами, как указано в Статье 9(3)b Директивы 2004/23/EC.

3.   Государства-члены могут также допускать исключения из требования, предусмотренного в параграфе 1, для:

(а)

ткани и клетки, кроме репродуктивных клеток, для донорства от партнера, если эти ткани и клетки остаются в одном центре;

(б)

ткани и клетки, которые импортируются в Союз, если эти ткани и клетки остаются в одном и том же центре с момента импорта до подачи заявки, при условии, что в состав центра входит учреждение по тканям, уполномоченное, назначенное, аккредитованное или лицензированное для осуществления импортной деятельности».

(4)

Включаются следующие статьи:

«Статья 10а

Формат Единого европейского кодекса

1.   Единый Европейский кодекс, упомянутый в статье 10(1), должен соответствовать спецификациям, изложенным в настоящей статье и в Приложении VII.

2.   Единый европейский кодекс должен быть в удобочитаемом формате, и перед ним должна стоять аббревиатура «SEC». Возможно параллельное использование других систем маркировки и отслеживания.

3.   Единый европейский код должен быть напечатан с последовательностью идентификации пожертвования и последовательностью идентификации продукта, разделенными одним пробелом или в виде двух последовательных строк.

Статья 10б

Требования, связанные с применением Единого европейского кодекса

1.   Государства-члены должны обеспечить соблюдение следующих минимальных требований предприятиями по производству тканей, включая импортирующие предприятия по производству тканей, как это определено Директивой Комиссии (ЕС) 2015/566 (*1):

(а)

присвоить Единый Европейский код всем тканям и клеткам, требующим применения этого кода, не позднее, чем до их распространения для применения человеком;

(б)

выделять последовательность идентификации донации после закупки тканей и клеток, либо при их получении от закупочной организации, либо при импорте тканей и клеток от поставщика третьей страны. Последовательность идентификации пожертвования должна включать:

(1)

их код учреждения ЕС по тканям, присвоенный в Компендиуме ЕС по созданию тканей;

(2)

уникальный номер донорства, присвоенный учреждением, занимающимся тканями, за исключением случаев, когда такой номер присвоен централизованно на национальном уровне или не является глобальным уникальным номером, используемым системой кодирования ISBT128. Если это разрешено, в случае объединения тканей и клеток конечному продукту должен быть присвоен новый идентификационный номер донации; прослеживаемость отдельных донаций должна обеспечиваться учреждением по производству тканей, в котором осуществляется объединение;

(с)

не изменять последовательность идентификации донации после ее распределения по тканям и клеткам, выпущенным в обращение, за исключением случаев, когда необходимо исправить ошибку кодирования; любое исправление требует соответствующей документации;

(г)

использовать одну из разрешенных систем кодирования продуктов и соответствующие номера продуктов из тканей и клеток, включенные в Сборник продуктов по тканям и клеткам ЕС, не позднее их распространения для применения человеком;

(е)

используйте соответствующий номер разделения и дату истечения срока действия. Для тканей и клеток, для которых не определен срок годности, срок годности должен составлять не позднее 00000000 перед их распространением для применения человеком;

(е)

нанести Единый европейский код на этикетку соответствующего продукта нестираемым и постоянным образом и упомянуть этот код в соответствующей сопроводительной документации не позднее, чем до его распространения для применения среди людей. Предприятие по производству тканей может поручить эту задачу третьему лицу или третьим лицам при условии, что предприятие по производству тканей обеспечивает соблюдение настоящей Директивы, в частности, с точки зрения уникальности кода. Если размер этикетки исключает применение Единого европейского кода на этикетке, код должен быть однозначно связан с тканями и клетками, упакованными с такой этикеткой, посредством сопроводительной документации;

(г)

уведомить компетентный орган или органы, если:

(1)

информация, содержащаяся в Компендиуме по созданию тканей ЕС, требует обновления или исправления;

(2)

Справочник ЕС по тканям и клеточным продуктам требует обновления;

(3)

в учреждении по тканям наблюдается ситуация существенного несоблюдения требований Единого европейского кодекса в отношении тканей и клеток, полученных от других предприятий по тканям ЕС;

(час)

принять необходимые меры в случае неправильного нанесения на этикетке Единого европейского кодекса.

2.   Государства-члены должны обеспечить соблюдение всеми компетентными органами следующих минимальных требований:

(а)

обеспечить присвоение уникального номера предприятия по тканям всем предприятиям по тканям, уполномоченным, аккредитованным, назначенным или лицензированным в своем государстве-члене. Если учреждение по тканям имеет разные физические места нахождения, но имеет одну систему присвоения уникальных номеров донации, оно может считаться одним и тем же учреждением по тканям. Если предприятие по тканям использует две или более системы для присвоения уникальных номеров донорства, такому предприятию должны быть присвоены отдельные номера предприятия по тканям, соответствующие количеству используемых систем распределения;

(б)

решить, какая система или системы будут использоваться для присвоения уникальных номеров пожертвований в их государстве-члене. Разрешенные системы распределения включают национальные системы, устанавливающие централизованное распределение национального уникального номера донорства, или системы, требующие от каждого учреждения по тканям присваивать уникальные номера донорства, или международные системы, которые распределяют глобальные уникальные номера донорства, совместимые с Единым европейским кодом.

(с)

контролировать и обеспечивать полное внедрение Единого европейского кодекса в своем государстве-члене;

(г)

обеспечить проверку данных о предприятиях по тканям, содержащихся в Сборнике предприятий по тканям ЕС для своего государства-члена, и обновить Сборник без неоправданной задержки, в частности, в следующих ситуациях:

(1)

когда новое предприятие по тканям уполномочено, назначено, аккредитовано или лицензировано;

(2)

когда информация о создании тканей изменяется или неправильно записана в Компендиуме по созданию тканей ЕС;

(3)

когда детали аккредитации, назначения, разрешения или лицензии предприятия по производству тканей, как указано в Приложении VIII к настоящей Директиве, изменяются, включая:

—

аккредитация, назначение, разрешение или лицензия на новый тип ткани или клеток,

—

аккредитация, назначение, разрешение или лицензия на новый предписанный вид деятельности,

—

подробные сведения о любых условиях и/или исключениях, добавленных к разрешению,

—

приостановление, частично или полностью, конкретной аккредитации, назначения, разрешения или лицензии на конкретную деятельность или тип ткани или клеток;

—

отзыв, частично или полностью, аккредитации, назначения, разрешения или лицензии предприятия по производству тканей,

—

ситуации, когда предприятие по тканям добровольно прекращает, частично или полностью, деятельность или виды деятельности, для которых оно разрешено, аккредитовано, назначено или лицензировано.

«Без неоправданной задержки» означает не позднее 10 рабочих дней для любых изменений, существенно влияющих на авторизацию, аккредитацию, назначение или лицензию соответствующих предприятий по производству тканей.

Если предприятие, занимающееся тканями, получило разрешение от двух или более компетентных органов на различные типы тканей и клеток или различные виды деятельности, каждый компетентный орган должен обновить информацию, касающуюся тех видов деятельности, за которые он несет ответственность;

(е)

Уведомлять компетентные органы другого государства-члена, когда они обнаруживают неверную информацию в Компендиуме по установлению тканей ЕС, касающуюся другого государства-члена, или когда они наблюдают ситуацию значительного несоблюдения положений Единого европейского кодекса, касающихся другого члена. Состояние;

(е)

Уведомлять Комиссию и другие компетентные органы, если в их оценке требуется обновление Сборника продуктов тканей и клеток ЕС.

3.   Применение Единого европейского кодекса не исключает дополнительного применения других кодексов в соответствии с национальными требованиями государств-членов.

Статья 10с

Доступность и поддержание европейской системы кодирования

1.   Комиссия должна размещать и поддерживать ИТ-платформу («Платформа кодирования ЕС»), которая содержит:

(а)

Компендиум ЕС по созданию тканей;

(б)

Сборник продуктов ЕС по тканям и клеткам.

2.   Комиссия должна обеспечить, чтобы информация, содержащаяся в Платформе кодирования ЕС, была общедоступной до 29 октября 2016 года.

3.   Комиссия должна обновлять при необходимости EUTC и обеспечивать общее обновление Компендиума ЕС по тканям и клеточным продуктам. Комиссия считает, что необходимо заключить соглашения с организациями, управляющими ISBT128 и Еврокодом, чтобы гарантировать, что обновленные коды продуктов регулярно предоставляются Комиссии для включения в Справочник ЕС по тканям и клеточным продуктам. Если такие организации не соблюдают условия меморандумов о взаимопонимании, Комиссия может приостановить, частично или полностью, будущее использование их соответствующих кодов продукции, приняв во внимание достаточные поставки соответствующего типа продукции в государствах-членах, включая переходный период и проконсультировавшись с экспертами государств-членов через Экспертную группу компетентных органов по веществам человеческого происхождения.

Статья 10д

Переходный период

Ткани и клетки, находящиеся на хранении по состоянию на 29 октября 2016 г., освобождаются от обязательств, связанных с Единым европейским кодексом, при условии, что ткани и клетки будут выпущены в обращение в Евросоюзе в течение пяти лет после этой даты и при условии, что будет обеспечена полная отслеживаемость. альтернативными способами. Для тканей и клеток, которые остаются на хранении и которые выпускаются в обращение только по истечении этого пятилетнего периода и в отношении которых применение Единого европейского кодекса невозможно, в частности потому, что ткани и клетки хранятся в глубоком условиях замораживания, предприятия по производству тканей должны использовать процедуры, применимые к продуктам с мелкими этикетками, как указано в статье 10b, параграф 1 (f).

(*1) Директива Комиссии (ЕС) 2015/566 от 8 апреля 2015 г., реализующая Директиву 2004/23/EC в отношении процедур проверки эквивалентных стандартов качества и безопасности импортируемых тканей (ОЖ L 93, 9.4.2015, стр. 56). "

(5)

В Приложения вносятся поправки в соответствии с Приложением I к настоящей Директиве.

(6)

Добавлено новое Приложение VIII, текст которого изложен в Приложении II к настоящей Директиве.

Статья 2

Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 29 октября 2016 года. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих положений. Они начнут применять законодательство с 29 апреля 2017 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 8 апреля 2015 г.

Для Комиссии

Президент

Жан-Клод Юнкер

(1) OJ L 102, 7 апреля 2004 г., с. 48.

(2)  Директива Комиссии 2006/86/EC от 24 октября 2006 г., реализующая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в отношении требований прослеживаемости, уведомления о серьезных побочных реакциях и событиях, а также определенных технических требований к кодированию, обработке , сохранение, хранение и распространение тканей и клеток человека (ОЖ L 294, 25.10.2006, стр. 32).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

В Приложения к Директиве 2006/86/EC внесены следующие поправки:

(1)

В Приложение II, Часть Е, вносятся следующие поправки:

(а)

в пункт 1 добавлен следующий пункт (ж):

'(г)

Единый Европейский кодекс, применимый к тканям и клеткам, распределяемым для применения у человека, или последовательность идентификации донорства, применимая к тканям и клеткам, выпускаемым в обращение, за исключением распределяемых для применения у человека». ;

(б)

абзац второй пункта 1 заменить следующим:

«Если какая-либо информация, указанная в пунктах (d), (e) и (g) выше, не может быть включена в этикетку основного контейнера, она должна быть предоставлена ​​на отдельном листе, сопровождающем основной контейнер. Этот лист должен быть упакован вместе с основным контейнером таким образом, чтобы они оставались вместе».

; (с)

в пункт 2 добавлен следующий пункт (j):

'(к)

для импортируемых тканей и клеток — страна закупки и страна-экспортер (если она отличается от страны закупки)». .

(2)

Приложения III и IV заменяются следующими:

«ПРИЛОЖЕНИЕ III

УВЕДОМЛЕНИЕ О СЕРЬЕЗНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ

ЧАСТЬ А

Быстрое уведомление о предполагаемых серьезных побочных реакциях

Создание тканей

Код предприятия по тканям ЕС (если применимо)

Идентификация отчета

Отчетная дата (год/месяц/день)

Затронутое лицо (получатель или донор)

Дата и место закупки или применения человеком (год/месяц/день)

Уникальный идентификационный номер пожертвования

Дата предполагаемой серьезной нежелательной реакции (год/месяц/день)

Тип тканей и клеток, участвующих в предполагаемой серьезной нежелательной реакции

Единый Европейский кодекс тканей или клеток, участвующих в предполагаемой серьезной нежелательной реакции (если применимо)

Тип предполагаемой серьезной нежелательной реакции(й)

ЧАСТЬ Б

Выводы исследования серьезных побочных реакций

Создание тканей

Код предприятия по тканям ЕС (если применимо)

Идентификация отчета

Дата подтверждения (год/месяц/день)

Дата серьезной нежелательной реакции (год/месяц/день)

Уникальный идентификационный номер пожертвования

Подтверждение серьезной нежелательной реакции (Да/Нет)

Единый Европейский кодекс тканей или клеток, участвующих в подтвержденной серьезной нежелательной реакции (если применимо)

Изменение типа серьезной нежелательной реакции (Да/Нет) Если ДА, укажите

Клинический результат (если известен)

—

Полное восстановление

—

Незначительные последствия

—

Серьезные последствия

—

Смерть

Итоги расследования и окончательные выводы

Рекомендации по предупреждающим и корректирующим действиям

«ПРИЛОЖЕНИЕ IV

УВЕДОМЛЕНИЕ О СЕРЬЕЗНЫХ ПОБОЧНЫХ СОБЫТИЯХ

ЧАСТЬ А

Быстрое уведомление о предполагаемых серьезных нежелательных явлениях

Создание тканей

Код предприятия по тканям ЕС (если применимо)

Идентификация отчета

Отчетная дата (год/месяц/день)

Дата серьезного нежелательного явления (год/месяц/день)

Серьезное нежелательное явление, которое может повлиять на качество и безопасность тканей и клеток из-за отклонения:

Спецификация

Дефект тканей и клеток

Сбой оборудования

Человеческая ошибка

Другое (укажите)

Приобретение

Тестирование

Транспорт

Обработка

Хранилище

Распределение

Материалы

Другие (укажите)

ЧАСТЬ Б

Выводы исследования серьезных нежелательных явлений

Создание тканей

Код предприятия по тканям ЕС (если применимо)

Идентификация отчета

Дата подтверждения (год/месяц/день)

Дата серьезного нежелательного явления (год/месяц/день)

Анализ первопричин (подробности)

Принятые корректирующие меры (подробнее)

' (3)

Приложения VI и VII заменяются следующими:

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

Минимальные данные, которые необходимо хранить в соответствии со статьей 9(2)

А.   УЧРЕЖДЕНИЯМИ ТКАНИ

(1)

Идентификация донора (2)

Идентификация пожертвования, которая будет включать как минимум: —

Идентификация закупочной организации (включая контактные данные) или предприятия по производству тканей.

—

Уникальный номер пожертвования

—

Дата закупки

—

Место закупки

—

Тип донорства (например, одиночное или многотканное; аутологичное или аллогенное; живое или умершее)

(3)

Идентификация продукта, которая будет включать как минимум: —

Идентификация тканевого учреждения

—

Тип ткани и клетки/продукта (базовая номенклатура)

—

Номер пула (в случае объединения)

—

Номер разделения (если применимо)

—

Срок годности (если применимо)

—

Статус ткани/клетки (т. е. помещены в карантин, пригодны для использования и т. д.)

—

Описание и происхождение продуктов, применяемые этапы обработки, материалы и добавки, вступающие в контакт с тканями и клетками и влияющие на их качество и/или безопасность.

—

Идентификация предприятия, выдающего окончательную этикетку

(4)

Единый Европейский кодекс (если применимо) (5)

Идентификация человеческого приложения, которая будет включать как минимум: —

Дата распределения/утилизации

—

Идентификация врача или конечного пользователя/учреждения

B.   ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ОТВЕТСТВЕННЫМИ ЗА ПРИМЕНЕНИЕ ЧЕЛОВЕКОМ

(1)

Определение предприятия-поставщика бумажных тканей (2)

Идентификация врача или конечного пользователя/учреждения (3)

Тип тканей и клеток (4)

Идентификация продукта (5)

Идентификация получателя (6)

Дата подачи заявки (7)

Единый Европейский кодекс (если применимо) ПРИЛОЖЕНИЕ VII

СТРУКТУРА ЕДИНОГО ЕВРОПЕЙСКОГО КОДЕКСА

ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ИДЕНТИФИКАЦИИ ПОЖЕРТВОВАНИЯ

ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ИДЕНТИФИКАЦИИ ПРОДУКТА

УСТАНОВЛЕННЫЙ КОД ЕС ТКАНИ

УНИКАЛЬНЫЙ НОМЕР ПОЖЕРТВОВАНИЯ

КОД ПРОДУКТА

РАЗДЕЛИТЬ НОМЕР

ДАТА ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ДЕЙСТВИЯ

(ГГГГММДД)

Код страны ISO

Номер учреждения ткани

Идентификатор системы кодирования продукта

Номер продукта

2 буквенных символа

6 буквенно-цифровых символов

13 буквенно-цифровых символов

1 буквенный символ

7 буквенно-цифровых символов

3 буквенно-цифровых символа

8 цифровых символов

' ПРИЛОЖЕНИЕ II

«ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

Данные, подлежащие регистрации в Компендиуме по созданию тканей ЕС

A.   Информация о создании ткани

1.

Название предприятия по производству тканей 2.

Национальный или международный кодекс производства тканей 3.

Название организации, в которой находится предприятие по производству тканей (если применимо) 4.

Адрес предприятия по производству тканей 5.

Публикуемые контактные данные: функциональный адрес электронной почты, телефон и факс. B.   Подробная информация о разрешении, аккредитации, назначении или лицензии предприятия по производству тканей

1.

Название уполномоченного, аккредитующего, назначающего или лицензирующего компетентного органа или органов 2.

Название национального компетентного органа или органов, ответственных за ведение Компендиума ЕС по созданию тканей 3.

Имя владельца разрешения, аккредитации, назначения или лицензии (если применимо) 4.

Ткани и клетки, на которые было предоставлено разрешение, аккредитация, обозначение или лицензия 5.

Фактически осуществленная деятельность, на которую было предоставлено разрешение, аккредитация, назначение или лицензия 6.

Статус разрешения, аккредитации, назначения или лицензии (разрешено, приостановлено, отозвано, частично или полностью, добровольное прекращение деятельности) 7.

Подробная информация обо всех условиях и исключениях, добавленных к разрешению (если применимо). Вершина