Директива Комиссии (ЕС) 2015/566 от 8 апреля 2015 г., реализующая Директиву 2004/23/EC в отношении процедур проверки эквивалентных стандартов качества и безопасности импортируемых тканей и клеток. Текст имеет отношение к ЕЭЗ.

9.4.2015

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 93/56

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ (ЕС) 2015/566

от 8 апреля 2015 г.

реализация Директивы 2004/23/EC в отношении процедур проверки эквивалентных стандартов качества и безопасности импортируемых тканей и клеток

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности донорства, закупок, тестирования, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток (1 ), и в частности его статью 9(4),

Тогда как:

(1)

Директива 2004/23/EC устанавливает стандарты качества и безопасности для донорства, закупок, тестирования, обработки, консервации, хранения и распределения всех человеческих тканей и клеток, предназначенных для применения человеком, а также для донорства, приобретения и тестирования человеческих тканей. ткани и клетки, содержащиеся в произведенных продуктах, предназначенных для применения человеком, если эти продукты подпадают под действие другого законодательства Союза, чтобы обеспечить высокий уровень защиты здоровья человека в Союзе.

(2)

Обмен тканями и клетками все чаще происходит во всем мире, и поэтому Директива 2004/23/EC требует, чтобы импорт тканей и клеток осуществлялся учреждениями по тканям, аккредитованными, назначенными, уполномоченными или лицензированными государствами-членами для этой цели. Исключения из этого требования изложены в статье 9(3) Директивы 2004/23/EC, позволяющей компетентным органам напрямую разрешать импорт определенных тканей и клеток на условиях, изложенных в статье 6 Директивы Комиссии 2006/17/EC ( 2) или в случае чрезвычайной ситуации. Эти исключения используются регулярно, но не ограничиваются ими, позволяя импортировать гемопоэтические стволовые клетки из костного мозга, периферической крови или пуповинной крови, которые используются при лечении ряда опасных для жизни состояний.

(3)

Директива 2004/23/EC, кроме того, требует от государств-членов и предприятий-импортеров тканей обеспечивать, чтобы импорт тканей и клеток соответствовал стандартам качества и безопасности, эквивалентным тем, которые изложены в Директиве 2004/23/EC, и призывает к установлению процедур. для проверки эквивалентности стандартов качества и безопасности импортных тканей и клеток. Эти процедуры должны быть установлены в настоящей Директиве без ущерба для таможенного законодательства Союза.

(4)

В частности, целесообразно установить схемы авторизации и проверки, отражающие процесс проверки деятельности, связанной с тканями и клетками, осуществляемой в Евросоюзе. Также целесообразно определить процедуры, которым должны следовать предприятия-импортеры санитарно-гигиенической продукции в своих отношениях с поставщиками из третьих стран.

(5)

За исключением импорта, прямо разрешенного компетентными органами в соответствии со статьей 9(3) Директивы 2004/23/EC, весь импорт тканей и клеток из третьих стран должен осуществляться предприятиями-импортерами тканей. Если компетентные органы прямо разрешают импорт в соответствии со статьей 9(3) Директивы 2004/23/EC, ответственность за обеспечение соответствия такого импорта стандартам качества и безопасности, эквивалентным тем, которые изложены в этой Директиве, ложится на компетентные органы.

(6)

Ткани и клетки обычно должны импортироваться банками тканей или отделениями больниц, которые аккредитованы, назначены, уполномочены или лицензированы как учреждения-импортеры тканей для целей своей импортной деятельности. Банки тканей или отделения больниц следует рассматривать как учреждения-импортеры тканей, если они являются стороной договорного соглашения с поставщиком из третьей страны на импорт тканей и клеток. Если организация, предлагающая брокерские услуги, является стороной договорного соглашения с поставщиком из третьей страны для облегчения импорта тканей и клеток, но не для самого импорта, ее не следует считать предприятием-импортером тканей. Государства-члены ЕС могут решить регулировать такие услуги вне сферы действия настоящей Директивы.

(7)

Если другие организации, такие как организации, ответственные за применение у человека, производители лекарственных средств передовой терапии, практикующие врачи или отдельные лица, являются стороной контрактного соглашения с поставщиком из третьей страны на импорт тканей и клеток, их следует рассматривать как импортирующих. создание тканей. Они должны соблюдать требования настоящей Директивы, а также все соответствующие положения Директивы 2004/23/EC и быть аккредитованы, назначены, уполномочены или лицензированы в качестве предприятий-импортеров тканей для целей импортной деятельности соответствующими компетентными органами. Если после импорта они также проводят тестирование, обработку, сохранение, хранение или распространение импортированных тканей и клеток, они также должны быть аккредитованы, назначены, уполномочены или лицензированы соответствующими компетентными органами для целей этой деятельности и соблюдать требованиям Директивы 2004/23/EC. В качестве альтернативы они могут получать ткани и клетки, происходящие из третьих стран, из банков тканей или отделений больниц, расположенных на территории Союза, которые аккредитованы, назначены, уполномочены или лицензированы в качестве учреждений-импортеров тканей соответствующими компетентными органами.

(8)

Если предприятия-импортеры тканей также аккредитованы, назначены, уполномочены или лицензированы в качестве предприятий по тканям для деятельности, которую они осуществляют в пределах Союза, государства-члены могут согласовать свои процедуры выдачи разрешений, проверок и отчетности при условии соблюдения процедур, изложенных в настоящей Директиве.

(9)

Чтобы облегчить распространение в пределах Союза импортированных тканей и клеток, в том числе в тех случаях, когда такое распространение носит трансграничный характер, компетентный орган или органы должны выдать сертификат, подтверждающий аккредитацию, назначение, разрешение или лицензию предприятия-импортера тканей.

(10)

Инспекционные меры играют важную роль в проверке эквивалентности импортируемых тканей и клеток стандартам качества и безопасности, установленным в Директиве 2004/23/EC. Поэтому государствам-членам рекомендуется, где это возможно, также проверять поставщиков третьих стран и сотрудничать с другими государствами-членами, в которые, вероятно, будут распространяться импортированные ткани и клетки. Государства-члены ЕС, в которых расположены предприятия-импортеры тканей, сохраняют за собой ответственность за принятие решения о наиболее подходящих мерах, которые необходимо предпринять, а также за принятие решений о необходимости проведения проверок поставщиков третьих стран на месте.

(11)

Операционное руководство для компетентных органов по проверкам было обновлено с учетом проверок предприятий-импортеров тканей и их поставщиков из третьих стран и доступно государствам-членам в качестве руководящего документа при проведении таких мер проверки.

(12)

Предприятия-импортеры тканей должны проверять, что стандарты качества и безопасности тканей и клеток, которые они импортируют в Евросоюз, эквивалентны стандартам качества и безопасности, установленным в Директиве 2004/23/EC. Письменные соглашения с поставщиками третьих стран и документация, которая должна быть предоставлена ​​и предоставлена ​​компетентным органам, являются ключевыми элементами обеспечения такой проверки и, в частности, обеспечения возможности отслеживания донора и обеспечения соблюдения принципа добровольного и безвозмездного пожертвования в соответствии с Директивой 2004/23/EC. Предприятиям-импортерам санитарно-гигиенической продукции также рекомендуется проводить аудит своих поставщиков из третьих стран в рамках этого процесса проверки.

(13)

Предприятия-импортеры тканей должны обеспечить применение Единого европейского кодекса к импортируемым тканям и клеткам в соответствии с Директивой Комиссии 2006/86/EC (3), либо выполняя эту задачу самостоятельно, либо делегируя ее поставщикам третьих стран в рамках условий. своих письменных соглашений с такими поставщиками.

(14)

Государствам-членам ЕС должно быть разрешено освобождать разовый импорт от требований, изложенных в настоящей Директиве в отношении документации и письменных соглашений. Однако такой разовый импорт должен осуществляться аккредитованными, назначенными, авторизованными или лицензированными предприятиями-импортерами санитарно-гигиенической продукции и, как правило, не должен осуществляться на регулярной или многократной основе от одного и того же поставщика из третьей страны. Использование таких исключений должно быть ограничено ситуациями, когда лицо или лица имеют или имели ткани и клетки, хранящиеся в третьей стране для их будущего использования, в частности, в случаях партнерского донорства репродуктивных клеток, аутологичных доноров или целевых донорских пожертвований. близким родственникам и впоследствии желает, чтобы такие ткани или клетки были импортированы в Союз от их имени. Такой импорт любого конкретного типа ткани или клетки обычно не должен происходить более одного раза для любого конкретного реципиента и не должен включать ткани или клетки для третьих сторон.

(15)

Данная Директива не препятствует государствам-членам сохранять или вводить более строгие меры в отношении импорта тканей и клеток, в частности, для обеспечения соблюдения принципа добровольного и безвозмездного донорства, при условии соблюдения положений Договора.

(16)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Комитета по регулированию тканей и клеток, учрежденного статьей 29(3) Директивы 2004/23/EC,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

ГЛАВА I

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1

Объем

1.   Настоящая Директива применяется к импорту в Союз:

(а)

ткани и клетки человека, предназначенные для применения человеком; и

(б)

произведенные продукты, полученные из тканей и клеток человека, предназначенные для применения на людях, если эти продукты не подпадают под действие другого законодательства Союза.

2.   Если импортируемые ткани и клетки человека предназначены для использования исключительно в производимой продукции, на которую распространяется другое законодательство Союза, настоящая Директива применяется только к донорству, закупкам и испытаниям, которые происходят за пределами Союза, а также содействию обеспечению прослеживаемости от донора к получателю и наоборот.

3.   Настоящая Директива не применяется к:

(а)

импорт тканей и клеток, упомянутых в Статье 9(3)(a) Директивы 2004/23/EC, который напрямую разрешен компетентным органом или органами;

(б)

импорт тканей и клеток, упомянутых в статье 9(3)(b) Директивы 2004/23/EC, которые прямо разрешены на случай чрезвычайных ситуаций;

(с)

кровь и компоненты крови, как определено Директивой 2002/98/EC;

(г)

органы или части органов, как определено в Директиве 2004/23/EC.

Статья 2

Определения

Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:

(а)

«чрезвычайная ситуация» означает любую непредвиденную ситуацию, в которой нет никакой практической альтернативы, кроме как срочно импортировать ткани и клетки из третьей страны в Союз для немедленного применения известному реципиенту или известным реципиентам, чье здоровье могло бы оказаться под серьезной угрозой без такого импорта;

(б)

«Предприятие-импортер тканей» означает банк тканей или отделение больницы или другого органа, созданного в Союзе, который является стороной договорного соглашения с поставщиком третьей страны на импорт в Союз тканей и клеток, поступающих из третьей страны. предназначен для применения человеком;

(с)

«одноразовый импорт» означает импорт любого конкретного типа ткани или клетки, предназначенного для личного использования предполагаемого получателя или получателей, известных предприятию-импортеру тканей и поставщику из третьей страны до того, как произойдет импорт. Такой импорт любого конкретного типа ткани или клетки обычно не должен происходить более одного раза для любого конкретного реципиента. Импорт от одного и того же поставщика из третьей страны, осуществляемый на регулярной или неоднократной основе, не считается «разовым импортом»;

(г)

«Поставщик из третьей страны» означает предприятие по тканям или другую организацию, учрежденную в третьей стране, которая отвечает за экспорт в Союз тканей и клеток, которые оно поставляет импортирующему предприятию по тканям. Поставщик из третьей страны может также осуществлять одну или несколько видов деятельности, осуществляемых за пределами Союза, по донорству, закупке, тестированию, обработке, сохранению, хранению или распространению тканей и клеток, импортированных в Союз.

ГЛАВА II

ОБЯЗАННОСТИ ОРГАНОВ ГОСУДАРСТВ-ЧЛЕНОВ

Статья 3

Аккредитация, назначение, разрешение или лицензирование предприятий-импортеров тканей

1.   Без ущерба для статьи 1(3), государства-члены должны обеспечить, чтобы весь импорт тканей и клеток из третьих стран осуществлялся импортирующими предприятиями по тканям, аккредитованными, назначенными, уполномоченными или лицензированными компетентным органом или органами для целей этой деятельности. .

2.   Компетентный орган или органы, получив информацию, изложенную в Приложении I к настоящей Директиве, и проверив, что предприятие-импортер тканей соответствует требованиям настоящей Директивы, должны аккредитовать, назначить, разрешить или лицензировать предприятие-импортер тканей для импортировать ткани и клетки и указать любые применимые условия, такие как любые ограничения типов импортируемых тканей и клеток или поставщиков третьих стран, которые будут использоваться. Компетентный орган или органы должны выдать аккредитованному, назначенному, авторизованному или лицензированному предприятию, импортирующему ткани, сертификат, указанный в Приложении II к настоящей Директиве.

3.   Предприятие-импортер тканей не должно предпринимать каких-либо существенных изменений в своей импортной деятельности без предварительного письменного одобрения компетентного органа или органов. В частности, существенными изменениями считаются любые изменения в типе импортируемых тканей и клеток, деятельность, осуществляемая в третьих странах, которая может оказать влияние на качество и безопасность импортируемых тканей и клеток, или используемые поставщики из третьих стран. Если предприятие-импортер тканей осуществляет разовый импорт тканей или клеток, происходящих от поставщика третьей страны, не охваченного его существующей аккредитацией, назначением, разрешением или лицензией, такой импорт не должен рассматриваться как существенное изменение, если предприятие-импортер тканей имеет право импортировать тот же тип тканей или клеток от другого поставщика или поставщиков из третьей страны.

4.   Компетентный орган или органы могут приостановить или отозвать аккредитацию, назначение, разрешение или лицензию, частично или полностью, предприятия-импортера тканей, если, в частности, проверки или другие меры контроля покажут, что такое предприятие больше не соответствует требованиям требованиям настоящей Директивы.

Статья 4

Проверки и другие меры контроля

1.   Государства-члены должны гарантировать, что компетентный орган или органы организуют проверки и другие меры контроля импортирующих предприятий по тканям и, при необходимости, их поставщиков из третьих стран, а также, чтобы импортирующие предприятия по тканям осуществляли соответствующий контроль для обеспечения эквивалентности качества и стандарты безопасности импортируемых тканей и клеток в соответствии со стандартами, установленными в Директиве 2004/23/EC. Интервал между проверками любого предприятия-импортера тканей не должен превышать 2 лет.

2.   Такие проверки проводятся должностными лицами, представляющими компетентный орган или органы, которые:

(а)

иметь право проверять предприятия-импортеры тканей и, при необходимости, деятельность любых поставщиков третьих стран;

(б)

оценивать и проверять процедуры и действия, выполняемые при импорте тканевых предприятий и объектов поставщиков третьих стран, которые имеют отношение к обеспечению эквивалентности стандартов качества и безопасности импортируемых тканей и клеток стандартам, изложенным в Директиве 2004/ 23/ЕС;

(с)

изучить любые документы или другие записи, имеющие отношение к этой оценке и проверке.

3.   Государства-члены должны по должным образом обоснованному запросу другого государства-члена или Комиссии предоставить информацию о результатах инспекций и других мерах контроля, касающихся импортирующих предприятий по производству тканей и поставщиков третьих стран.

4.   Государства-члены, в которые импортируются ткани и клетки, должны по должным образом обоснованному запросу другого государства-члена, в которое впоследствии распределяются импортированные ткани и клетки, рассмотреть возможность проведения инспекций или других мер контроля в отношении импортирующих тканей и деятельности любой третьей стороны. поставщики страны. Государство-член, в котором расположено предприятие-импортер тканей, должно принять решение о соответствующих мерах после консультации с государством-членом, которое сделало такой запрос.

5.   Если проверка на месте проводится после такого запроса, компетентный орган или органы государства-члена, в котором расположено предприятие-импортер тканей, должны согласовать с компетентным органом или органами государства-члена, подавшего такой запрос, будет ли и каким образом государство-член, подавшее такой запрос, участвовать в инспекции. Окончательное решение о любом таком участии остается за государством-членом, в котором находится предприятие-импортер тканей. Причины любого решения об отказе в таком участии должны быть разъяснены государству-члену, обратившему такой запрос.

ГЛАВА III

ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПО ИМПОРТУ ТКАНЕВЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ

Статья 5

Заявки на аккредитацию, назначение, разрешение или лицензирование в качестве предприятия-импортера тканей

1.   Предприятия, импортирующие ткани, принявшие меры для обеспечения того, чтобы любой импорт тканей и клеток соответствовал стандартам качества и безопасности, эквивалентным тем, которые изложены в Директиве 2004/23/EC, и чтобы импортированные ткани и клетки можно было проследить от донора до получатель и наоборот должен подать заявку на аккредитацию, назначение, разрешение или лицензию в качестве предприятия-импортера тканей путем:

(а)

предоставление компетентному органу или органам необходимой информации и документации, как указано в Приложении I к настоящей Директиве;

(б)

предоставление доступа и, по запросу компетентного органа или органов, предоставления документации, указанной в Приложении III к настоящей Директиве.

2.   Государства-члены могут принять решение не применять требования к документации Приложения I, части F и Приложения III к настоящей Директиве к разовому импорту, как определено в Статье 2 настоящей Директивы, при условии, что у них имеются соответствующие национальные меры для регулирования такого импорта. . Эти национальные меры должны обеспечивать следующее:

(а)

прослеживаемость от донора к получателю и наоборот; и

(б)

импортированные ткани и клетки не применяются ни к кому, кроме их предполагаемых реципиентов.

Статья 6

Обновленная информация

1.   Предприятия-импортеры тканей должны запросить предварительное письменное одобрение компетентного органа или органов власти на любые планируемые существенные изменения в их импортной деятельности, в частности, на те существенные изменения, которые описаны в Статье 3(3), и информировать компетентный орган или органы о своих изменениях. решение прекратить свою импортную деятельность частично или полностью.

2.   Предприятия-импортеры тканей должны без промедления уведомить компетентный орган или органы о любых предполагаемых или фактических серьезных побочных эффектах или реакциях, о которых им сообщили поставщики из третьих стран и которые могут повлиять на качество и безопасность тканей и клеток, которые они импортируют. Информация, изложенная в Приложениях III и IV к Директиве 2006/86/EC, должна быть включена в такие уведомления.

3.   Предприятие-импортер тканей должно без промедления уведомить компетентный орган или органы о:

(а)

любой отзыв или приостановление, частично или полностью, разрешения поставщика третьей страны на экспорт тканей и клеток; и

(б)

любое другое решение, принятое по причине несоблюдения компетентным органом или властями страны, в которой находится поставщик третьей страны, и которое может иметь отношение к качеству и безопасности импортируемых тканей и клеток.

Статья 7

Письменные соглашения

1.   Учреждения-импортеры тканей должны иметь письменные соглашения с поставщиками третьих стран, в которых осуществляется любая деятельность по донорству, закупкам, тестированию, обработке, сохранению, хранению или экспорту в Союз тканей и клеток, подлежащих импорту в Союз. за пределами Союза.

Государства-члены могут принять решение не применять это требование к разовому импорту, как это определено в Статье 2 настоящей Директивы, при условии, что у них имеются соответствующие национальные меры для регулирования такого импорта. Эти национальные меры должны обеспечивать следующее:

(а)

прослеживаемость от донора к получателю и наоборот; и

(б)

импортированные ткани и клетки не применяются ни к кому, кроме их предполагаемых реципиентов.

2.   В письменном соглашении между предприятием-импортером тканей и поставщиком третьей страны должны быть указаны требования к качеству и безопасности, которые необходимо соблюдать для обеспечения эквивалентности стандартов качества и безопасности импортируемых тканей и клеток стандартам, изложенным в Директиве. 2004/23/ЕС. В частности, письменное соглашение должно включать, как минимум, содержание, перечисленное в Приложении IV к настоящей Директиве.

3.   Письменное соглашение устанавливает право компетентного органа или органов проверять деятельность, включая объекты, любых поставщиков из третьих стран в течение срока действия письменного соглашения и в течение 2 лет после его прекращения.

4.   Предприятия-импортеры тканей должны предоставлять копии письменных соглашений с поставщиками третьих стран компетентному органу или органам власти как часть заявки на аккредитацию, назначение, разрешение или лицензирование.

Статья 8

Реестр предприятий-импортеров тканей

1.   Предприятия-импортеры тканей должны вести учет своей деятельности, включая типы и количества импортируемых тканей и клеток, а также их происхождение и место назначения. Эта запись также должна включать ту же информацию для любого осуществленного разового импорта. Годовой отчет, упомянутый в статье 10(1) Директивы 2004/23/EC, должен включать информацию об этой деятельности.

2.   Компетентный орган или органы должны включить импортирующие предприятия по производству тканей в общедоступный реестр предприятий по производству тканей, предусмотренный статьей 10(2) Директивы 2004/23/EC.

3.   Информация об аккредитации, обозначениях, разрешениях или лицензиях предприятий-импортеров тканей также должна быть доступна через сеть реестров, упомянутых в статье 10(3) Директивы 2004/23/EC.

ГЛАВА IV

ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 9

Транспонирование

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 29 октября 2016 года. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих положений.

Они начнут применять эти положения с 29 апреля 2017 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 10

Вступление в силу

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 11

Адреса

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 8 апреля 2015 г.

Для Комиссии

Президент

Жан-Клод Юнкер

(1) OJ L 102, 7 апреля 2004 г., с. 48.

(2) Директива Комиссии 2006/17/EC от 8 февраля 2006 г., реализующая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в отношении определенных технических требований к донорству, закупкам и тестированию тканей и клеток человека (OJ L 38 , 9.2.2006, стр. 40.)

(3) Директива Комиссии 2006/86/EC от 24 октября 2006 г., реализующая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в отношении требований прослеживаемости, уведомления о серьезных побочных реакциях и событиях, а также определенных технических требований к кодированию, обработке , сохранение, хранение и распространение тканей и клеток человека (ОЖ L 294, 25.10.2006, стр. 32.)

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Минимальные требования в отношении информации и документации, которые должны быть предоставлены заявителями предприятий-импортеров тканей при подаче заявки на аккредитацию, назначение, разрешение или лицензию для целей импортной деятельности.

При подаче заявки на аккредитацию, назначение, разрешение или лицензию для целей импортной деятельности заявитель предприятия-импортера тканей должен, если это еще не было указано в предыдущих заявках на аккредитацию, назначение, разрешение или лицензирование в качестве предприятия по тканям или предприятия-импортера тканей, предоставить самую актуальную информацию и, для части F, документацию по следующему:

A.   Общая информация о предприятии-импортере тканей (ITE)

1.

Название ITE (Название компании).

2.

Адрес посещения ITE.

3.

Почтовый адрес ITE (если отличается).

4.

Статус заявителя ITE: Следует указать, является ли это первой заявкой на аккредитацию, назначение, авторизацию или лицензирование в качестве ITE или, если применимо, является ли это заявкой на продление. Если заявитель уже аккредитован, назначен, уполномочен или лицензирован в качестве предприятия по производству тканей, необходимо указать код сборника TE.

5.

Название подразделения, подающего заявку (если отличается от названия компании).

6.

Адрес посещения подразделения, подающего заявку.

7.

Почтовый адрес подразделения, подавшего заявку (если он отличается).

8.

Название места приема импорта (если отличается от названия компании и подразделения-заявителя).

9.

Выездной адрес места приема.

10.

Почтовый адрес места приема (если отличается).

B.   Контактная информация для подачи заявления

1.

Имя контактного лица для подачи заявления.

2.

Номер телефона.

3.

Адрес электронной почты.

4.

Имя ответственного лица (если отличается от контактного лица).

5.

Номер телефона.

6.

Адрес электронной почты.

7.

URL-адрес веб-сайта ITE (если доступен).

C.   Подробная информация о тканях и клетках, которые будут импортированы

1.

Список типов тканей и клеток, подлежащих импорту, включая разовый импорт определенных типов тканей или клеток.

2.

Название продукта (где применимо, в соответствии с общим списком ЕС) всех типов импортируемых тканей и клеток.

3.

Торговое название (если оно отличается от названия продукта) всех типов импортируемых тканей и клеток.

4.

Название третьей страны-поставщика каждого типа импортируемых тканей и клеток.

D.   Место проведения мероприятий

1.

Список, указывающий, какие действия по донорству, закупкам, тестированию, обработке, консервации или хранению выполняются перед импортом поставщиком из третьей страны для каждого типа ткани или клетки.

2.

Список, указывающий, какие виды деятельности по донорству, закупкам, тестированию, обработке, консервации или хранению выполняются перед импортом субподрядчиками поставщика из третьей страны по типу ткани или клетки.

3.

Список всех действий, выполняемых ITE после импорта, по типу ткани или клетки.

4.

Названия третьих стран, в которых осуществляется деятельность до импорта, по типу ткани или клетки.

E.   Информация о поставщиках третьих стран

1.

Название поставщика(ов) третьей страны (название компании).

2.

Имя контактного лица.

3.

Адрес посещения.

4.

Почтовый адрес (если другой).

5.

Номер телефона, включая международный телефонный код.

6.

Контактный номер службы экстренной помощи (если другой)

7.

Адрес электронной почты.

F.   Документация, сопровождающая заявку

1.

Копия письменного соглашения с поставщиком(ами) из третьей страны.

2.

Подробное описание потока импортируемых тканей и клеток от их заготовки до получения на предприятии-импортере тканей.

3.

Копия сертификата разрешения на экспорт поставщика третьей страны или, если специальный сертификат разрешения на экспорт не выдан, сертификат соответствующего компетентного органа третьей страны или органов, разрешающих деятельность поставщика третьей страны в секторе тканей и клеток, включая экспорт. Эта документация также должна включать контактные данные компетентного органа или органов третьей страны. В третьих странах, где такая документация недоступна, должны быть предоставлены альтернативные формы документации, такие как отчеты об аудите поставщика из третьей страны.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Свидетельство об аккредитации, назначении, разрешении или лицензии, выдаваемое компетентным органом или органами импортирующим предприятиям по производству тканей

Текст изображения Сертификат аккредитации, назначения, разрешения или лицензии предприятия-импортера тканей

1. Импорт данных об учреждении тканей (ITE)

1.1 Название ITE

1.2 Кодекс ЕС по созданию тканей

1.3 Адрес ITE и почтовый адрес (если они разные)

1.4 Место приема импорта (если отличается от указанного выше адреса)

1.5 Имя аккредитатора, наименование, разрешение или держатель лицензии

1.6 Адрес аккредитации, назначения, разрешения или владельца лицензии

1.7 Номер телефона аккредитации, назначения, разрешения или владельца лицензии (необязательно)

1.8 Адрес электронной почты аккредитации, назначения, разрешения или владельца лицензии (необязательно)

1.9 URL-адрес веб-сайта ITE

2. Объем деятельности

2.1 Тип тканей и клеток

(перечислите ниже, используя категории тканей и клеток, перечисленные в Компендиуме по созданию тканей ЕС, добавляя при необходимости строки)

Деятельность в третьих странах

Импортная аккредитация, назначение, разрешение или статус лицензии

Пожертвование

Приобретение

Тестирование

Сохранение

Обработка

Хранилище

3CS — Поставщик третьей страны

SC — Субподрядчик поставщика третьей страны

Г — Разрешено

S — Приостановлено R — Отозвано C — Прекращение действия

2.2 Разовый импорт

2.3 Название(а) импортных тканей и клеток

2.4 Любые условия импорта или поясняющие замечания

Текст изображения 2.5 Третья страна или страны закупок (в расчете на импорт тканей и клеток)

2.6 Третья страна или страны, в которых осуществляется другая деятельность (если они отличаются)

2.7 Название и страна поставщика(ов) из третьих стран (по импорту тканей и клеток)

2.8 Государства-члены ЕС, в которых будут распространяться импортированные ткани и клетки (если известно)

3. Аккредитация, назначение, разрешение или лицензия компетентного органа (CA)

3.1 Национальная аккредитация, обозначение, номер разрешения или лицензии

3.2 Правовая основа аккредитации, назначения, разрешения или лицензии

3.3 Дата истечения срока аккредитации, назначения, разрешения или лицензии (если таковые имеются)

3.4 Первая аккредитация, назначение, авторизация или лицензия ITE или продление

Первый раз

Обновление

3.5 Дополнительные замечания

3.6 Название ЦС

3.7 Имя сотрудника CA

3.8 Подпись должностного лица CA (электронная или иная)

3.9 Дата аккредитации, назначения, разрешения или лицензии

3.10 Штамп CA

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Минимальные требования к документации, которая должна быть предоставлена ​​компетентному органу или органам учреждениями по тканям, намеревающимися импортировать ткани и клетки из третьих стран.

За исключением разового импорта, определенного в статье 2 настоящей Директивы, который был освобожден от этих требований к документации, заявитель, импортирующий ткани, должен предоставить и, если это уже не было предоставлено в рамках предыдущих заявок на аккредитацию, назначение, разрешение или лицензированное предприятие-импортер тканей или предприятие по тканям должны предоставить по запросу компетентного органа или органов самую последнюю версию следующих документов, касающихся заявителя и его поставщика(ов) из третьей страны.

A.   Документация, касающаяся предприятия-импортера санитарно-гигиенической продукции

1.

Должностная инструкция Ответственного лица и подробная информация о его/ее соответствующей квалификации и опыте обучения, как указано в Директиве 2004/23/EC;

2.

Копия первичной этикетки, этикетки переупаковки, внешней упаковки и транспортной тары;

3.

Список соответствующих и обновленных версий стандартных операционных процедур (СОП), касающихся импортной деятельности предприятия, включая СОП по применению Единого европейского кодекса, приему и хранению импортируемых тканей и клеток на предприятии-импортере тканей, управлению неблагоприятными события и реакции, управление отзывами и отслеживание от донора к получателю.

B.   Документация, относящаяся к поставщику или поставщикам третьей страны

1.

Подробное описание критериев, используемых для идентификации и оценки донора, информация, предоставляемая донору или семье донора, способ получения согласия от донора или семьи донора и было ли пожертвование добровольным и неоплаченным или нет;

2.

Подробная информация об испытательных центрах, используемых поставщиками третьих стран, и испытаниях, проводимых такими центрами;

3.

Подробная информация о методах, используемых при обработке тканей и клеток, включая подробную информацию о валидации критической процедуры обработки;

4.

Подробное описание объектов, критического оборудования и материалов, а также критериев, используемых для контроля качества и контроля окружающей среды для каждой деятельности, осуществляемой поставщиком третьей страны;

5.

Подробная информация об условиях выпуска тканей и клеток третьей страной-поставщиком или поставщиками;

6.

Подробная информация о любых субподрядчиках, используемых поставщиками третьих стран, включая название, местонахождение и осуществляемую деятельность;

7.

Краткое изложение последней проверки поставщика третьей страны, проведенной компетентным органом или органами третьей страны, включая дату проверки, тип проверки и основные выводы;

8.

Краткое изложение последней проверки поставщика третьей страны, проведенной импортирующим предприятием санитарно-гигиенической продукции или от его имени;

9.

Любая соответствующая национальная или международная аккредитация.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

Минимальные требования к содержанию письменных соглашений между предприятиями-импортерами санитарно-гигиенической продукции и их поставщиками из третьих стран.

За исключением разового импорта, определенного в Статье 2 настоящей Директивы, который был освобожден от этих требований, письменное соглашение между предприятием-импортером санитарно-гигиенической продукции и поставщиком третьей страны должно содержать как минимум следующие положения.

1.

Подробная информация о спецификациях предприятия-импортера тканей, направленная на обеспечение соблюдения стандартов качества и безопасности, изложенных в Директиве 2004/23/EC, а также взаимно согласованных ролей и обязанностей обеих сторон в обеспечении эквивалентности импортируемых тканей и клеток. стандарты качества и безопасности;

2.

Положение, гарантирующее, что поставщик третьей страны предоставляет информацию, изложенную в Приложении III B к настоящей Директиве, предприятию-импортёру тканей;

3.

Положение, гарантирующее, что поставщик третьей страны информирует предприятие-импортер тканей о любых предполагаемых или фактических серьезных нежелательных явлениях или реакциях, которые могут повлиять на качество и безопасность тканей и клеток, импортируемых или подлежащих импорту предприятием-импортером тканей;

4.

Положение, гарантирующее, что поставщик третьей страны информирует предприятие-импортер тканей о любых существенных изменениях в своей деятельности, включая любой отзыв или приостановление, частично или полностью, своего разрешения на экспорт тканей и клеток или другие подобные решения о несоблюдении требований со стороны компетентный орган или органы третьей страны, которые могут влиять на качество и безопасность тканей и клеток, импортируемых или подлежащих импорту предприятием-импортером тканей;

5.

Положение, гарантирующее компетентному органу или органам право проверять деятельность поставщика третьей страны, включая проверки на месте, если он пожелает сделать это в рамках проверки предприятия-импортера тканей. Это положение также должно гарантировать предприятию-импортёру тканей право регулярно проверять своего поставщика из третьей страны;

6.

Согласованные условия, которые должны соблюдаться при транспортировке тканей и клеток между поставщиком третьей страны и предприятием-импортером тканей;

7.

Положение, гарантирующее, что записи о донорах, относящиеся к импортированным тканям и клеткам, хранятся поставщиком третьей страны или ее субподрядчиком в соответствии с правилами защиты данных ЕС в течение 30 лет после закупки, и что предусмотрены соответствующие условия для их хранения в случае, если третья страна страна-поставщик прекращает свою деятельность;

8.

Положения о регулярном рассмотрении и, при необходимости, пересмотре письменного соглашения, в том числе с целью отражения любых изменений в требованиях стандартов качества и безопасности ЕС, изложенных в Директиве 2004/23/EC;

9.

Список всех стандартных рабочих процедур поставщика третьей страны, касающихся качества и безопасности импортируемых тканей и клеток, а также обязательство предоставить их по запросу.

Вершина