Директива Комиссии (ЕС) 2017/774 от 3 мая 2017 года, вносящая поправки с целью принятия конкретных предельных значений для химических веществ, используемых в игрушках, в Приложение C к Приложению II к Директиве 2009/48/EC Европейского парламента и Совета по безопасность игрушек в отношении фенола (Текст имеет отношение к ЕЭЗ.)

4.5.2017

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 115/47

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ (ЕС) 2017/774

от 3 мая 2017 г.

внесение поправок с целью принятия конкретных предельных значений для химических веществ, используемых в игрушках, в Приложение C к Приложению II к Директиве 2009/48/EC Европейского парламента и Совета о безопасности игрушек в отношении фенола

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 2009/48/EC Европейского парламента и Совета от 18 июня 2009 г. о безопасности игрушек (1), и в частности ее статью 46(2),

Тогда как:

(1)

Чтобы обеспечить высокий уровень защиты детей от рисков, вызванных химическими веществами в игрушках, Директива 2009/48/EC устанавливает определенные требования в отношении химических веществ, например, классифицируемых как канцерогенные, мутагенные или токсичные для репродукции (CMR). Регламент (ЕС) № 1272/2008 Европейского парламента и Совета (2), аллергенные ароматизаторы и некоторые элементы. Кроме того, Директива 2009/48/EC уполномочивает Комиссию устанавливать конкретные предельные значения для химических веществ, используемых в игрушках, предназначенных для детей до 36 месяцев, и в других игрушках, предназначенных для помещения в рот, чтобы обеспечить адекватную защиту в случае игрушек, предполагающих высокую степень воздействия. Принятие таких предельных значений принимает форму включения в Приложение C к Приложению II к Директиве 2009/48/EC.

(2)

Для ряда химических веществ действующие в настоящее время предельные значения либо слишком высоки в свете имеющихся научных данных, либо вообще не существуют. Поэтому для них следует принять конкретные предельные значения, принимая во внимание требования к упаковке пищевых продуктов, а также различия между игрушками и материалами, контактирующими с пищевыми продуктами.

(3)

Чтобы консультировать Европейскую комиссию при подготовке законодательных предложений и политических инициатив в области безопасности игрушек, Комиссия учредила Экспертную группу по безопасности игрушек. Миссия подгруппы «Химические вещества» заключается в предоставлении таких рекомендаций относительно химических веществ, которые можно использовать в игрушках.

(4)

Фенол (номер CAS 108-95-2) используется в качестве мономера фенольных смол при производстве склеенной смолой древесины (3) для игрушек. Разложение фенольных антиоксидантов в полимерах может стать дополнительным источником фенола в игрушках (4). Фенол был обнаружен в выбросах игровых консолей (5), в одной из шести проанализированных палаток или туннелей для детей (6) и в упаковочной пленке (7), его тестировали в игрушках для ванны и других надувных игрушках (8), а также считается, что он присутствует в поливинилхлориде (ПВХ) (9). Фенол также можно использовать в качестве консерванта в жидких игрушках на водной основе, таких как средства для выдувания пузырей или жидкие чернила на водной основе (например, фломастеры) (10).

(5)

В своих обсуждениях по фенолу подгруппа «Химические вещества» взяла за основу европейские стандарты EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005. Эти стандарты касаются присутствия фенола в материалах игрушек (EN 71-9:2005+A1:2007) и предусматривают конкретные методы подготовки проб (EN 71-10:2005) и измерений (EN 71-11:2005). EN 71-11:2005 повторяет и детализирует предельные значения фенола в материалах игрушек, установленные в EN 71-9:2005+A1:2007, а именно 15 мг/л (предел миграции) для фенола в качестве мономера и 10 мг/кг ( предельное содержание) фенола в качестве консерванта в жидких материалах для игрушек.

(6)

Подгруппа «Химические вещества» также приняла во внимание рекомендацию Научного комитета по рискам для здоровья и окружающей среды (SCHER) о снижении предельного значения миграции фенола в 15 мг/л, установленного в действующем европейском стандарте, как минимум в 1,5 раза. 2, чтобы достичь предела риска 100, который можно считать достаточно большим (11).

(7)

Подгруппа «Химические вещества» также приняла во внимание мнение Группы по материалам, контактирующим с пищевыми продуктами, ферментам, ароматизаторам и технологическим вспомогательным средствам (CEF) Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов (EFSA), которое снизило допустимое суточное потребление (TDI) фенола с от 1,5 мг/кг массы тела в день до 0,5 мг/кг массы тела в день (12).

(8)

Согласно Регламенту (ЕС) № 1272/2008 фенол классифицируется как мутагенный класс 2. Согласно пункту 5 Части III Приложения II к Директиве 2009/48/EC, мутагенные вещества категории 2, такие как фенол, могут присутствовать в игрушках в определенных концентрациях. равная или меньшая соответствующей концентрации, установленной для классификации содержащих его смесей, а именно 1 %, что соответствует 10 000 мг/кг (предел содержания). Директива 2009/48/EC в настоящее время не устанавливает предел миграции фенола.

(9)

В свете вышеизложенного подгруппа «Химические вещества» на своих заседаниях 26 марта 2014 г. и 18 февраля 2015 г. рекомендовала ограничить концентрацию фенола в игрушках до 5 мг/л (предел миграции) при анализе в полимерных материалах и до максимальной концентрации. 10 мг/кг (предел содержания) при анализе в качестве консерванта, при этом подразумевается, что 10 мг/кг (предел содержания) фактически является запретом на использование. Анализы следует проводить в соответствии с европейскими стандартами EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005.

(10)

Несмотря на то, что существует общий предел миграции фенола как мономера для использования в некоторых материалах, контактирующих с пищевыми продуктами, основные допущения для определения этого предела миграции отличаются от допущений для определения предела миграции фенола как мономера в игрушках. Использование фенола в качестве консерванта не регламентируется для материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.

(11)

Учитывая вышеизложенное, в Приложение C к Приложению II к Директиве 2009/48/EC следует внести поправки, включив в них ограничение миграции, а также ограничение содержания фенола в игрушках.

(12)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Комитета, учрежденного статьей 47 Директивы 2009/48/EC.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение C к Приложению II к Директиве 2009/48/EC должна быть добавлена ​​следующая запись:

Вещество

Номер КАС

Предельное значение

'Фенол

108-95-2

5 мг/л (предел миграции) в полимерных материалах в соответствии с методами, установленными в EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005.

10 мг/кг (предел содержания) в качестве консерванта в соответствии с методами, установленными в EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005».

Статья 2

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 4 ноября 2018 года законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих положений.

Они начнут применять эти положения с 4 ноября 2018 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 3 мая 2017 г.

Для Комиссии

Президент

Жан-Клод Юнкер

(1) ОЖ L 170, 30 июня 2009 г., с. 1.

(2) Регламент (ЕС) № 1272/2008 Европейского парламента и Совета от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей, вносящий поправки и отменяющий Директивы 67/548/EEC и 1999/45/EC, и внесение изменений в Регламент (ЕС) № 1907/2006 (ОЖ L 353, 31 декабря 2008 г., стр. 1).

(3)  Э. Эдмондс (2013) Наличие фенола и формальдегида в игрушках. Отчет по заказу Toy Industries of Europe, стр. 4.

(4)  См. сноску 3, стр. 5 и 8.

(5)  Датское агентство по охране окружающей среды (EPA) (2003 г.) Исследование химических веществ в потребительских товарах. Исследование №. 32 — 2003. Выбросы и оценка химических веществ из отдельных электрических и электронных изделий, с. 47. http://eng.mst.dk/media/mst/69115/32.pdf.

(6) Агентство по охране окружающей среды Дании (2004 г.) Картирование химических веществ в потребительских товарах, №. 46, 2004. Выброс химических веществ из палаток и туннелей для детей. http://eng.mst.dk/media/mst/69127/46.pdf

(7)  Bundesinstitut für Risikobewertung (2009) Предельные значения содержания фенола в изделиях и игрушках, контактирующих с пищевыми продуктами, должны быть обновлены. Мнение № 038/2009, 18 августа 2009 г. http://www.bfr.bund.de/cm/349/limit_values_for_phenol_in_food_contact_articles_and_toys_are_to_be_updated.pdf

(8)  Управление по безопасности пищевых продуктов и потребительских товаров (2004 г.) Надзор за рынком безопасности игрушек. Отчет № НД04о063/01. https://www.nvwa.nl/binaries/nvwa/documents/communication/ результаты проверки/consument/2016m/market-surveillances-on-toy-safety/ND04o063-01_speelgoed.pdf

(9)  Суортти Т. (1990)Определение фенола в поли(винилхлориде). J Хроматогр. 1990 г., 16 мая; 507:417-20. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2380304

(10)  CEN TC 52 (2002 г.) Заключительный отчет о работе CEN/TC 52/WG 9 — Оценка риска. Контракт BC/CEN/97/29.1.1. Август 2002 г., с. 85.

(11)  Научный комитет по рискам для здоровья и окружающей среды (SCHER), Заключение по поводу «Ответа CEN на мнение CSTEE по оценке отчета CEN об оценке риска органических химикатов в игрушках», принятое 29 мая 2007 г., стр. 8 и 9.

(12) Европейское управление по безопасности пищевых продуктов (EFSA), Научное заключение по токсикологической оценке фенола, Журнал EFSA 2013;11(4):3189 [44 стр.]. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3189.htm

Вершина