Директива Комиссии (ЕС) 2017/898 от 24 мая 2017 года, вносящая поправки с целью принятия конкретных предельных значений для химических веществ, используемых в игрушках, в Приложение C к Приложению II к Директиве 2009/48/EC Европейского парламента и Совета по безопасность игрушек в отношении бисфенола А (Текст имеет отношение к ЕЭЗ.)

25 мая 2017 г.

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 138/128

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ (ЕС) 2017/898

от 24 мая 2017 г.

внесение поправок с целью принятия конкретных предельных значений для химических веществ, используемых в игрушках, в Приложение C к Приложению II к Директиве 2009/48/EC Европейского парламента и Совета о безопасности игрушек в отношении бисфенола А.

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 2009/48/EC Европейского парламента и Совета от 18 июня 2009 г. о безопасности игрушек (1), и в частности ее статью 46(2),

Тогда как:

(1)

Директива 2009/48/EC устанавливает определенные требования к химическим веществам, которые классифицируются как канцерогенные, мутагенные или токсичные для воспроизводства в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008 Европейского парламента и Совета (2). Приложение C к Приложению II к Директиве 2009/48/EC устанавливает конкретные предельные значения для химических веществ, используемых в игрушках, предназначенных для использования детьми до 36 месяцев, или в других игрушках, предназначенных для помещения в рот.

(2)

Конкретное предельное значение для бисфенола А (номер CAS 80-05-7) составляет 0,1 мг/л (предел миграции). Европейские стандарты EN 71-10:2005 (подготовка проб) и EN 71-11:2005 (измерения) предусматривают соответствующие методы испытаний.

(3)

EN 71-10:2005 требует, чтобы 10 см2 материала игрушки было экстрагировано 100 мл воды в течение одного часа. Таким образом, соблюдение конкретного предельного значения 0,1 мг/л означает, что во время этой экстракции из материала игрушки может мигрировать максимум 0,01 мг бисфенола А.

(4)

Чтобы предоставлять консультации при подготовке законодательных предложений и политических инициатив в области безопасности игрушек, Комиссия учредила Экспертную группу по безопасности игрушек. Миссия подгруппы «Химические вещества» заключается в предоставлении таких рекомендаций относительно химических веществ, которые можно использовать в игрушках. Подгруппа «Химические вещества» Экспертной группы по безопасности игрушек на своем заседании 1 октября 2015 года сочла, что применение конкретного предельного значения и методов испытаний, изложенных выше, приводит к воздействию 3 микрограммов на килограмм массы тела в день у ребенка с Вес тела 10 кг, рот игрушки в течение 3 часов в день.

(5)

Новые данные о бисфеноле А и усовершенствованные методологии привели к тому, что Группа по материалам, ферментам, ароматизаторам и технологическим вспомогательным средствам, контактирующим с пищевыми продуктами (CEF Panel) Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов (EFSA) установила «временную» допустимую суточную дозу (TDI) для бисфенола А. из расчета 4 микрограмма на килограмм массы тела в день (3). Группа CEF определила TDI как временный до получения результатов долгосрочного исследования на крысах, включающего пренатальное и постнатальное воздействие бисфенола А, которое в настоящее время проводится Национальной токсикологической программой Управления по контролю за продуктами и лекарствами США.

(6)

В свете вышеизложенного подгруппа «Химические вещества» Экспертной группы по безопасности игрушек рекомендовала на своем заседании 1 октября 2015 г. ограничить содержание бисфенола А в игрушках до 0,04 мг/л (предел миграции) при испытаниях в соответствии с EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005, предполагая, что масса тела ребенка составляет 10 кг, время ежедневного использования рта в течение трех часов, площадь поверхности игрушки для рта - 10 см2 и выделение 10 % временного TDI на воздействие на ребенка бисфенола А из игрушек. Экспертная группа по безопасности игрушек поддержала эту рекомендацию на своем заседании 14 января 2016 года.

(7)

В то время как Постановление Комиссии (ЕС) № 10/2011 (4) устанавливает конкретный предел миграции бисфенола А в качестве мономера для использования в определенных материалах, контактирующих с пищевыми продуктами, а также запрет на использование бисфенола А для производства поликарбонатных бутылочек для детского питания. , основные допущения для определения предела миграции и установления запрета отличаются от допущений для определения предела миграции бисфенола А в игрушках.

(8)

В свете имеющихся научных данных и с учетом различий между игрушками и материалами, которые вступают в контакт с пищевыми продуктами, применяемое в настоящее время предельное значение для бисфенола А в игрушках слишком велико и должно быть пересмотрено.

(9)

Эффекты бисфенола А изучаются на научных форумах. Хотя может возникнуть необходимость пересмотреть лимит миграции, если в будущем станет доступна соответствующая новая научная информация, необходимо установить лимит, отражающий современные научные знания, чтобы обеспечить адекватную защиту детей.

(10)

Поэтому Приложение C к Приложению II к Директиве 2009/48/EC должно быть соответствующим образом изменено.

(11)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Комитета по безопасности игрушек, созданного в соответствии со статьей 47 Директивы 2009/48/EC.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложении C к Приложению II к Директиве 2009/48/EC в таблице запись для бисфенола А заменена следующей:

«Бисфенол А

80-05-7

0,04 мг/л (предел миграции) в соответствии с методами, изложенными в EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005.’

Статья 2

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 25 ноября 2018 года законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих положений.

Они начнут применять эти положения с 26 ноября 2018 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 24 мая 2017 г.

Для Комиссии

Президент

Жан-Клод Юнкер

(1) ОЖ L 170, 30 июня 2009 г., с. 1.

(2) Регламент (ЕС) № 1272/2008 Европейского парламента и Совета от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей, вносящий поправки и отменяющий Директивы 67/548/EEC и 1999/45/EC, и внесение изменений в Регламент (ЕС) № 1907/2006 (ОЖ L 353, 31 декабря 2008 г., стр. 1).

(3)  Группа EFSA по материалам, ферментам, ароматизаторам и технологическим добавкам, контактирующим с пищевыми продуктами (CEF) (2015 г.) Научное мнение о рисках для здоровья населения, связанных с присутствием бисфенола А (BPA) в пищевых продуктах: ЧАСТЬ II — Токсикологическая оценка и риск характеристика. Журнал EFSA 2015;13(1):3978, стр. 196.

http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/3978part2.pdf

(4) Регламент Комиссии (ЕС) № 10/2011 от 14 января 2011 г. о пластиковых материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами (ОЖ L 12, 15 января 2011 г., стр. 1).

Вершина