Директива Комиссии (ЕС) 2018/350 от 8 марта 2018 г., вносящая поправки в Директиву 2001/18/EC Европейского парламента и Совета в отношении оценки экологического риска генетически модифицированных организмов.

9.3.2018

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 67/30

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ (ЕС) 2018/350

от 8 марта 2018 г.

внесение поправок в Директиву 2001/18/EC Европейского парламента и Совета относительно оценки экологического риска генетически модифицированных организмов

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 2001/18/EC Европейского парламента и Совета от 12 марта 2001 г. о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов и отмену Директивы Совета 90/220/EEC (1), и в частности статьи 27 этого,

Тогда как:

(1)

Директива 2001/18/EC устанавливает требования к оценке экологического риска генетически модифицированных организмов («ГМО»).

(2)

4 декабря 2008 года Совет принял Заключения по ГМО, подчеркнув необходимость обновления и усиления оценки экологического риска ГМО, в частности, что касается оценки долгосрочного воздействия на окружающую среду.

(3)

По запросу Комиссии Европейское управление по безопасности пищевых продуктов (EFSA) приняло в октябре 2010 года Научное заключение, устанавливающее руководство по оценке экологического риска генетически модифицированных растений (2) («Руководство»), которое представляет собой пересмотр предыдущего руководство. Другие руководящие документы, выпущенные EFSA и Европейским агентством по лекарственным средствам, имеют отношение к оценке экологического риска, связанного с ГМО, кроме растений.

(4)

Статья 3 Директивы (ЕС) 2015/412 Европейского парламента и Совета (3) предусматривает, что к 3 апреля 2017 года Комиссия должна обновить Приложения к Директиве 2001/18/EC в отношении оценки экологического риска с целью к включению и развитию Руководства, которое не является юридически обязательным.

(5)

В целях адаптации к техническому прогрессу и с учетом опыта, полученного при оценке экологического риска генетически модифицированных растений, основные элементы Руководства должны быть включены в Директиву 2001/18/EC. При этом следует соблюдать принцип, согласно которому оценка экологического риска должна проводиться в каждом конкретном случае.

(6)

Руководство было по существу разработано для уведомлений с целью размещения на рынке («уведомления Части C») генетически модифицированных растений, в то время как Приложение II к Директиве 2001/18/EC применяется как к уведомлениям Части C, так и к уведомлениям для других целей, кроме размещения на рынке («Уведомления Части Б»). Таким образом, определенные требования, вытекающие из включения Руководства в Приложение II, должны применяться только к уведомлениям Части C, поскольку они были бы неуместными или несоразмерными в контексте уведомлений Части B, которые по существу касаются экспериментальных выбросов.

(7)

Часть C Приложения II к Директиве 2001/18/EC касается методологии оценки экологического риска. Его следует обновить, чтобы включить, в частности, терминологию, используемую для описания шести этапов подхода к оценке, как описано в Руководстве.

(8)

Часть D Приложения II к Директиве 2001/18/EC применяется к выводам оценки экологического риска и содержит два отдельных раздела, касающихся ГМО, кроме высших растений (Раздел D.1) и генетически модифицированных высших растений (Раздел D.2). соответственно. В Руководстве рассматриваются семь конкретных областей риска, которые необходимо учитывать при оценке экологического риска генетически модифицированных растений, чтобы сделать выводы. Поэтому структуру и содержание раздела D.2 Приложения II следует обновить, чтобы отразить эти области риска.

(9)

Если оценка экологического риска касается генетически модифицированного растения, ставшего толерантным к гербициду, ее объем должен соответствовать Директиве 2001/18/EC. Оценка экологического риска при использовании средства для защиты растений, включая его использование на генетически модифицированных растениях, подпадает под действие Регламента (ЕС) № 1107/2009 Европейского парламента и Совета (4) и будет проводиться на уровне государств-членов, чтобы принять во внимание конкретные сельскохозяйственные условия.

(10)

Приложение III B к Директиве 2001/18/EC перечисляет информацию, необходимую для уведомлений о выбросах генетически модифицированных высших растений, и применяется как к уведомлениям Части C, так и к уведомлениям Части B. Его структуру, содержание и уровень детализации следует изменить для обеспечения соответствия Руководству. Поскольку большинство изменений, внесенных в Руководство, касаются оценки экологического риска уведомлений по Части C, а также в интересах ясности и упрощения для уведомителей и компетентных органов, целесообразно изменить структуру Приложения III B, разделив требования. относительно уведомлений по Части C, из требований, касающихся уведомлений по Части B.

(11)

Большинство запросов на разрешение размещения на рынке генетически модифицированных растений подаются в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1829/2003 Европейского Парламента и Совета (5). Поэтому в целях упрощения целесообразно, насколько это возможно, согласовать порядок информации, требуемой для уведомлений по Части C в Приложении III B к Директиве 2001/18/EC, с порядком, соблюдаемым в Регламенте Комиссии ( ЕС) № 503/2013 (6).

(12)

Приложение IV к Директиве 2001/18/EC устанавливает дополнительные требования к информации только для уведомлений по Части C. Требования, изложенные в этом Приложении относительно методов обнаружения, должны обновляться с учетом технического прогресса, в частности, в отношении представления уведомителями эталонного материала.

(13)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Комитета, созданного в соответствии со статьей 30 Директивы 2001/18/EC.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложения II, III, III B и IV к Директиве 2001/18/EC внесены поправки в соответствии с Приложением к настоящей Директиве.

Статья 2

1.   Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 29 сентября 2019 года. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих положений.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 8 марта 2018 г.

Для Комиссии

Президент

Жан-Клод Юнкер

(1) ОЖ L 106, 17 апреля 2001 г., с. 1.

(2) Журнал EFSA 2010;8(11):1879.

(3) Директива (ЕС) 2015/412 Европейского парламента и Совета от 11 марта 2015 г., вносящая поправки в Директиву 2001/18/EC в отношении возможности государств-членов ограничивать или запрещать выращивание генетически модифицированных организмов (ГМО) на своей территории (ОЖ L 68, 13.3.2015, стр. 1).

(4)  Регламент (ЕС) № 1107/2009 Европейского парламента и Совета от 21 октября 2009 г., касающийся размещения средств защиты растений на рынке и отменяющий Директивы Совета 79/117/EEC и 91/414/EEC (OJ Л 309, 24.11.2009, стр. 1).

(5) Регламент (ЕС) № 1829/2003 Европейского парламента и Совета от 22 сентября 2003 г. о генетически модифицированных продуктах питания и кормах (ОЖ L 268, 18.10.2003, стр. 1).

(6) Регламент Комиссии (ЕС) № 503/2013 от 3 апреля 2013 г. о заявках на получение разрешения на генетически модифицированные пищевые продукты и корма в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1829/2003 Европейского Парламента и Совета и вносящий поправки в Регламент Комиссии. (ЕС) № 641/2004 и (ЕС) № 1981/2006 (ОЖ L 157, 8 июня 2013 г., стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Директиву 2001/18/EC внесены следующие поправки:

(1)

В Приложение II вносятся следующие поправки:

(а)

Раздел C заменяется следующим:

'С. Методология

Для реализации этого раздела для уведомлений Части C доступно руководство Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов.

С.1. Общие и частные соображения об эпохе.

1.   Преднамеренные и непреднамеренные изменения

В рамках выявления и оценки потенциальных неблагоприятных последствий, упомянутых в разделе А, e.r.a должно определить преднамеренные и непреднамеренные изменения, возникающие в результате генетической модификации, и оценить их потенциал оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую среду.

Запланированные изменения, возникающие в результате генетической модификации, — это изменения, которые должны произойти и которые достигают первоначальных целей генетической модификации.

Непреднамеренные изменения, возникающие в результате генетической модификации, представляют собой последовательные изменения, выходящие за рамки запланированных изменений, являющихся результатом генетической модификации.

Намеренные и непреднамеренные изменения могут иметь прямое или косвенное, немедленное или отсроченное воздействие на здоровье человека и окружающую среду.

2.   Долгосрочные неблагоприятные последствия и кумулятивные долгосрочные неблагоприятные последствия в э.р.а. уведомлений Части C

Долгосрочные эффекты ГМО — это эффекты, возникающие либо в результате отсроченной реакции организмов или их потомков на долгосрочное или хроническое воздействие ГМО, либо в результате широкого использования ГМО во времени и пространстве.

При идентификации и оценке потенциального долгосрочного неблагоприятного воздействия ГМО на здоровье человека и окружающую среду необходимо учитывать следующее:

(а)

долгосрочное взаимодействие ГМО и принимающей среды;

(б)

характеристики ГМО, которые становятся важными в долгосрочной перспективе;

(с)

данные, полученные в результате неоднократного преднамеренного выпуска или размещения на рынке ГМО в течение длительного периода.

Идентификация и оценка потенциальных кумулятивных долгосрочных неблагоприятных последствий, упомянутых во вводной части Приложения II, также должны учитывать ГМО, намеренно выпущенные или размещенные на рынке в прошлом.

3.   Качество данных

Чтобы провести э.р.а. для уведомления в соответствии с Частью C настоящей Директивы уведомитель должен сопоставить уже имеющиеся данные из научной литературы или из других источников, включая отчеты о мониторинге, и получить необходимые данные путем проведения, где это возможно, соответствующих исследований. Там, где это применимо, уведомитель должен обосновать в e.r.a. почему получение данных путем исследований невозможно.

Эра. для уведомлений в соответствии с Частью B Директивы должны основываться как минимум на уже имеющихся данных из научной литературы или других источников и могут быть дополнены дополнительными данными, генерируемыми уведомителем.

Если данные, полученные за пределами Европы, предоставляются в эру, их актуальность для принимающей среды(ов) в Союзе должна быть обоснована.

Данные, предоставляемые в e.r.a для уведомлений в соответствии с частью C настоящей Директивы, должны соответствовать следующим требованиям:

(а)

Если в данный момент проводятся токсикологические исследования, проведенные для оценки риска для здоровья человека или животных, уведомитель должен предоставить доказательства, подтверждающие, что они проводились на объектах, которые соответствуют:

(я)

требования Директивы 2004/10/EC; или

(ii)

«Принципы надлежащей лабораторной практики ОЭСР» (GLP), если они проводятся за пределами Союза;

(б)

Если в эру проводятся исследования, отличные от токсикологических, они должны:

(я)

соблюдать принципы надлежащей лабораторной практики (GLP), изложенные в Директиве 2004/10/EC, где это применимо; или

(ii)

проводиться организациями, аккредитованными по соответствующему стандарту ISO; или

(iii)

при отсутствии соответствующего стандарта ISO проводиться в соответствии с международно признанными стандартами;

(с)

информация о результатах, полученных в результате исследований, указанных в пунктах (а) и (b), и об используемых протоколах исследований, должна быть достоверной и полной и включать необработанные данные в электронном формате, пригодном для проведения статистического или другого анализа;

(г)

уведомитель должен указать, где это возможно, размер эффекта, который каждое проведенное исследование призвано выявить, и обосновать его;

(е)

Выбор мест для полевых исследований должен основываться на соответствующих принимающих средах с учетом потенциального воздействия и воздействия, которое будет наблюдаться в случае возможного выброса ГМО. Выбор должен быть обоснован в э.р.а.;

(е)

негенетически модифицированный препарат сравнения должен соответствовать соответствующей принимающей среде(ам) и иметь генетический фон, сравнимый с ГМО. Выбор компаратора должен быть обоснован в э.р.а.

4.   Совмещенные события трансформации в уведомлениях Части C.

Следующее применимо к эпохе e.r.a. ГМО, содержащего многократные события трансформации, в уведомлениях Части C:

(а)

уведомитель должен предоставить e.r.a. для каждого отдельного события трансформации в ГМО или обратитесь к уже отправленным уведомлениям об этих отдельных событиях трансформации;

(б)

уведомитель должен предоставить оценку следующих аспектов:

(я)

устойчивость трансформационных событий;

(ii)

выражение трансформационных событий;

(iii)

потенциальные аддитивные, синергетические или антагонистические эффекты, возникающие в результате комбинации событий трансформации;

(с)

если потомство ГМО может содержать различные субкомбинации сложенных событий трансформации, уведомитель должен предоставить научное обоснование, обосновывающее отсутствие необходимости предоставлять экспериментальные данные для соответствующих субкомбинаций, независимо от их происхождения или, при отсутствии таковых научное обоснование, должно предоставить соответствующие экспериментальные данные.

С.2. Характеристики ГМО и выбросов

Эра. должны учитывать соответствующие технические и научные детали, касающиеся характеристик:

—

реципиент или родительский организм(ы),

—

генетическая модификация(и), будь то вставка или удаление генетического материала, а также соответствующая информация о векторе и доноре,

—

ГМО,

—

предполагаемый выпуск или использование, включая его масштаб,

—

потенциальная принимающая среда(ы), в которую будет выпущен ГМО и в которую может распространиться трансген, и

—

взаимодействие(я) между этими характеристиками.

Соответствующая информация о предыдущих выбросах тех же или подобных ГМО и организмов со схожими характеристиками и их биотическом и абиотическом взаимодействии с аналогичной принимающей средой, включая информацию, полученную в результате мониторинга таких организмов, должна учитываться в э.р.а. с учетом статьи 6(3). ) или Статью 13(4).

С.3. Шаги в эпоху

Эра. упомянутые в статьях 4, 6, 7 и 13, должны проводиться для каждой соответствующей области риска, указанной в разделе D1 или в разделе D2, в соответствии со следующими шестью этапами:

1.   Формулировка проблемы, включая выявление опасностей

Формулировка проблемы должна:

(а)

выявлять любые изменения в характеристиках организма, связанные с генетической модификацией, путем сравнения характеристик ГМО с характеристиками выбранного негенетически модифицированного сравнения при соответствующих условиях выпуска или использования;

(б)

выявить потенциальное неблагоприятное воздействие на здоровье человека или окружающую среду, связанное с изменениями, указанными в пункте (а) выше;

Потенциальные неблагоприятные последствия не следует сбрасывать со счетов на том основании, что их возникновение маловероятно.

Потенциальные побочные эффекты варьируются от случая к случаю и могут включать:

—

воздействие на динамику популяций видов в принимающей среде и генетическое разнообразие каждой из этих популяций, приводящее к потенциальному снижению биоразнообразия,

—

измененная восприимчивость к патогенам, способствующая распространению инфекционных заболеваний или создающая новые резервуары или переносчики,

—

компрометация профилактических или терапевтических медицинских, ветеринарных средств или средств защиты растений, например, путем переноса генов, придающих устойчивость к антибиотикам, используемым в медицине или ветеринарии,

—

влияние на биогеохимию (биогеохимические циклы), включая рециркуляцию углерода и азота за счет изменений в разложении органического материала в почве,

—

заболевания, поражающие человека, включая аллергические или токсические реакции,

—

болезни, поражающие животных и растения, в том числе токсические, а в случае животных - аллергические реакции, где это необходимо.

Если выявляются потенциальные долгосрочные неблагоприятные последствия ГМО, они должны быть оценены в форме кабинетных исследований с использованием, где это возможно, одного или нескольких из следующих методов:

(я)

данные из предыдущего опыта;

(ii)

доступные наборы данных или литература;

(iii)

математическое моделирование;

(с)

определить соответствующие конечные точки оценки.

Те потенциальные неблагоприятные последствия, которые могут повлиять на выявленные конечные точки оценки, должны учитываться на следующих этапах оценки риска;

(г)

определить и описать пути воздействия или другие механизмы, посредством которых могут возникнуть неблагоприятные последствия.

Побочные эффекты могут возникать прямо или косвенно через пути воздействия или другие механизмы, которые могут включать:

—

распространение ГМО(ов) в окружающей среде,

—

перенос внедренного генетического материала в тот же организм или другие организмы, генетически модифицированные или нет,

—

фенотипическая и генетическая нестабильность,

—

взаимодействие с другими организмами,

—

изменения в управлении, включая, где это применимо, в сельскохозяйственной практике;

(е)

сформулировать проверяемые гипотезы и определить соответствующие конечные точки измерения, чтобы обеспечить, где это возможно, количественную оценку потенциальных неблагоприятных эффектов;

(е)

учитывать возможные неопределенности, включая пробелы в знаниях и методологические ограничения.

2.   Характеристика опасностей

Необходимо оценить величину каждого потенциального неблагоприятного воздействия. Эта оценка должна предполагать, что такое неблагоприятное воздействие произойдет. Агентство должно учитывать, что на величину, вероятно, будет влиять принимающая среда(ы), в которую предполагается выбросить ГМО, а также масштаб и условия выброса.

По возможности оценка должна быть выражена в количественном выражении.

Если оценка выражается в качественных терминах, должно использоваться категориальное описание («высокий», «умеренный», «низкий» или «незначительный») и должно быть предоставлено объяснение масштаба эффекта, представленного каждой категорией.

3.   Характеристика воздействия

Вероятность или вероятность возникновения каждого выявленного потенциального неблагоприятного воздействия должна быть оценена, чтобы обеспечить, где это возможно, количественную оценку воздействия как относительную меру вероятности или иным образом качественную оценку воздействия. Должны быть приняты во внимание характеристики принимающей среды(й) и объем уведомления.

Если оценка выражена в качественных терминах, должно использоваться категориальное описание («высокое», «умеренное», «низкое» или «незначительное») воздействия и должно быть предоставлено объяснение масштаба эффекта, представленного каждой категорией. .

4.   Характеристика риска

Риск должен характеризоваться путем объединения для каждого потенциального неблагоприятного воздействия величины и вероятности возникновения этого неблагоприятного воздействия, чтобы обеспечить количественную или полуколичественную оценку риска.

Если количественная или полуколичественная оценка невозможна, должна быть предоставлена ​​качественная оценка риска. В этом случае должно использоваться категориальное описание («высокий», «умеренный», «низкий» или «незначительный») риска и должно быть предоставлено объяснение масштаба эффекта, представленного каждой категорией.

Там, где это уместно, неопределенность для каждого выявленного риска должна быть описана и, если возможно, выражена в количественном выражении.

5.   Стратегии управления рисками

В случае выявления рисков, требующих, исходя из их характеристики, мер по управлению ими, должна быть предложена стратегия управления рисками.

Стратегии управления рисками должны быть описаны с точки зрения снижения опасности или воздействия, или того и другого, и должны быть пропорциональны предполагаемому снижению риска, масштабу и условиям выброса, а также уровням неопределенности, указанным в э.р.а.

Последующее снижение общего риска должно быть оценено, где это возможно, количественно.

6.   Общая оценка рисков и выводы

Качественная и, где возможно, количественная оценка общего риска ГМО должна быть сделана с учетом результатов характеристики риска, предлагаемых стратегий управления рисками и связанных с ними уровней неопределенности.

Общая оценка рисков должна включать, где это применимо, стратегии управления рисками, предлагаемые для каждого выявленного риска.

Общая оценка риска и выводы также должны предлагать конкретные требования к плану мониторинга ГМО и, при необходимости, мониторингу эффективности предлагаемых мер по управлению риском.

Для уведомлений в соответствии с Частью C Директивы общая оценка риска также должна включать объяснение допущений, сделанных в течение периода e.r.a. а также характера и величины неопределенностей, связанных с рисками, а также обоснования предлагаемых мер по управлению рисками».

(б)

Заголовок и вводный абзац раздела D заменяются следующим:

'Д. Выводы по конкретным направлениям риска э.р.а.

Выводы о потенциальном воздействии на окружающую среду в соответствующих принимающих средах в результате выпуска или размещения на рынке ГМО должны быть сделаны для каждой соответствующей области риска, перечисленной в Разделе D1 для ГМО, кроме высших растений, или Разделе D2 для генетически модифицированных высших растений, на основа э.р.а. проводится в соответствии с принципами, изложенными в Разделе B, и в соответствии с методологией, описанной в Разделе C, и на основе информации, требуемой в соответствии с Приложением III».

(с)

Раздел D.2 заменен следующим:

«Д.2. В случае генетически модифицированных высших растений (ГМХП)

«Высшие растения» – растения, относящиеся к таксономической группе Spermatophytae (Gymnospermae и Angiospermae).

1.

Стойкость и инвазивность GMHP, включая перенос генов от растения к растению.

2.

Перенос генов растений микроорганизмам

3.

Взаимодействие ГМХП с целевыми организмами

4.

Взаимодействие ГМХП с нецелевыми организмами

5.

Воздействие конкретных методов выращивания, управления и сбора урожая

6.

Влияние на биогеохимические процессы

7.

Влияние на здоровье человека и животных».

(2)

Приложение III заменяется следующим:

«ПРИЛОЖЕНИЕ III

ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ В УВЕДОМЛЕНИИ

Уведомления, упомянутые в Частях B и C настоящей Директивы, как правило, должны включать информацию, указанную в Приложении III A для ГМО, кроме высших растений, или в Приложении III B для генетически модифицированных высших растений.

Предоставление определенного подмножества информации, перечисленной в Приложении III A или в Приложении III B, не требуется, если оно не актуально или необходимо для целей оценки риска в контексте конкретного уведомления, особенно с учетом характеристик ГМО, масштабов и условий выпуска или предполагаемых условий использования.

Соответствующий уровень детализации для каждого подмножества информации также может варьироваться в зависимости от характера и масштаба предлагаемого выпуска.

Для каждого требуемого подмножества информации должно быть предоставлено следующее:

(я)

резюме и результаты исследований, упомянутых в уведомлении, включая объяснение их значимости для e.r.a., где это применимо;

(ii)

для уведомлений, указанных в Части C настоящей Директивы, Приложения с подробной информацией об этих исследованиях, включая описание используемых методов и материалов или ссылку на стандартизированные или международно признанные методы, а также название органа или органов, ответственных за проведение исследования.

Будущие разработки в области генетической модификации могут потребовать адаптации настоящего Приложения к техническому прогрессу или разработки руководящих указаний по этому Приложению. Дальнейшая дифференциация требований к информации для различных типов ГМО, например, многолетних растений и деревьев, одноклеточных организмов, рыб или насекомых, или для конкретного использования ГМО, например, для разработки вакцин, может стать возможной после получения достаточного опыта в области уведомлений о выпуске в Союзе получены отдельные ГМО.

(3)

Приложение III B заменяется следующим:

ПРИЛОЖЕНИЕ III B

ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ В УВЕДОМЛЕНИЯХ, КАСАЮЩИХСЯ ВЫПУСКА ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ ВЫСШИХ РАСТЕНИЙ (ГМВР) (ГИМНОСЕМЯНЫХ И ПОКРЫТОСЕМЯНЫХ)

I.   ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ В УВЕДОМЛЕНИЯХ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ В СООТВЕТСТВИИ СТАТЬЯМ 6 И 7

А.   Общая информация

1.

Имя и адрес уведомителя (компании или института) 2.

Имя, квалификация и опыт ответственного(ых) учёного(ов) 3.

Название проекта 4.

Информация, касающаяся релиза (а)

Цель выпуска

(б)

Предполагаемая дата(ы) и продолжительность выпуска

(с)

Метод, с помощью которого будет выпущен GMHP

(г)

Метод подготовки и управления местом выпуска до, во время и после выпуска, включая методы выращивания и методы сбора урожая.

(е)

Примерное количество растений (или растений на м2).

5.

Информация, касающаяся сайта релиза (а)

Местоположение и размер места(ов) выпуска.

(б)

Описание экосистемы места выброса, включая климат, флору и фауну.

(с)

Наличие совместимых по половому признаку диких родственников или культурных видов растений.

(г)

Близость к официально признанным биотопам или охраняемым территориям, которые могут быть затронуты.

Б.   Научная информация

1.

Информация, относящаяся к растению-реципиенту или, при необходимости, к родительским растениям. (а)

Полное имя:

(я)

фамилия

(ii)

род

(iii)

разновидность

(iv)

подвид

(в)

сорт или селекционная линия

(ви)

распространенное имя.

(б)

Географическое распространение и выращивание растения на территории Союза.

(с)

Информация о воспроизводстве:

(я)

способ(ы) размножения

(ii)

конкретные факторы, влияющие на воспроизводство, если таковые имеются

(iii)

время генерации.

(г)

Сексуальная совместимость с другими культурными или дикими видами растений, включая распространение совместимых видов в Европе.

(е)

Живучесть:

(я)

способность формировать структуры для выживания или покоя

(ii)

конкретные факторы, влияющие на живучесть, если таковые имеются.

(е)

Распространение:

(я)

пути и степень распространения

(ii)

конкретные факторы, влияющие на распространение, если таковые имеются.

(г)

Если вид растения обычно не выращивается в Союзе, описание естественной среды обитания растения, включая информацию о естественных хищниках, паразитах, конкурентах и ​​симбионтах.

(час)

Потенциальные взаимодействия растения, имеющие отношение к GMHP, с организмами в экосистеме, где оно обычно выращивается, или в других местах, включая информацию о токсическом воздействии на людей, животных и другие организмы.

2.

Молекулярная характеристика (а)

Информация, касающаяся генетической модификации

(я)

Описание методов, используемых для генетической модификации.

(ii)

Природа и источник использованного вектора.

(iii)

Источник нуклеиновой кислоты(й), используемой(ых) для трансформации, размер и предполагаемая функция каждого составляющего фрагмента области, предназначенной для вставки.

(б)

Информация, касающаяся GMHP

(я)

Общее описание признака(ов) и характеристик, которые были введены или изменены.

(ii)

Информация о фактически вставленных/удаленных последовательностях:

—

размер и количество копий всех вкладышей и методы, использованные для их характеристики,

—

в случае удаления размер и функция удаленных регионов,

—

субклеточное расположение(я) вставки(й) в растительных клетках (интегрированное в ядро, хлоропласты, митохондрии или сохраняющееся в неинтегрированной форме) и методы его/их определения.

(iii)

Части растения, где выражена вставка.

(iv)

Генетическая стабильность вставки и фенотипическая стабильность GMHP.

(с)

Выводы молекулярной характеристики

3.

Информация о конкретных областях риска (а)

Любое изменение устойчивости или инвазивности GMHP и его способности передавать генетический материал сексуально совместимым родственникам, а также их неблагоприятные последствия для окружающей среды.

(б)

Любое изменение способности GMHP передавать генетический материал микроорганизмам и его неблагоприятное воздействие на окружающую среду.

(с)

Механизм взаимодействия ГМГП с целевыми организмами (если применимо) и его неблагоприятные воздействия на окружающую среду.

(г)

Возможные изменения во взаимодействии ГМГП с нецелевыми организмами в результате генетической модификации и ее неблагоприятного воздействия на окружающую среду.

(е)

Потенциальные изменения в методах ведения сельского хозяйства и управлении GMHP в результате генетической модификации и ее неблагоприятного воздействия на окружающую среду.

(е)

Потенциальные взаимодействия с абиотической средой и их неблагоприятные экологические последствия.

(г)

Информация о любом токсическом, аллергенном или ином вредном воздействии на здоровье человека и животных, возникающем в результате генетической модификации.

(час)

Выводы по конкретным направлениям риска.

4.

Информация о планах контроля, мониторинга, последующего выпуска и переработки отходов (а)

Любые принятые меры, в том числе:

(я)

пространственная и временная изоляция от совместимых по половому признаку видов растений, как диких, так и сорных родственников, а также сельскохозяйственных культур;

(ii)

любые меры по минимизации или предотвращению рассредоточения любой репродуктивной части GMHP.

(б)

Описание методов послерелизной обработки сайта.

(с)

Описание методов обработки после выпуска генетически модифицированного растительного материала, включая отходы.

(г)

Описание планов и методов мониторинга.

(е)

Описание любых планов действий в чрезвычайных ситуациях.

(е)

Описание методов и процедур для:

(я)

избегать или минимизировать распространение GMHP за пределы места выброса;

(ii)

защитить сайт от вторжения посторонних лиц;

(iii)

предотвращать попадание других организмов на территорию или сводить к минимуму такое проникновение.

5.

Описание методов обнаружения и идентификации ГМХП. 6.

Информация о предыдущих выпусках GMHP, если применимо. II. ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ В УВЕДОМЛЕНИЯХ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ В СООТВЕТСТВИИ СТАТЬЕ 13

А.   Общая информация

1.

Имя и адрес уведомителя (компании или института). 2.

Имя, квалификация и опыт ответственного(ых) учёного(ов). 3.

Обозначение и спецификация ГМХП. 4.

Область действия уведомления. (а)

Выращивание

(б)

Иное использование (указывается в уведомлении).

Б.   Научная информация

1.

Информация, относящаяся к растению-реципиенту или, при необходимости, к родительским растениям. (а)

Полное имя:

(я)

фамилия

(ii)

род

(iii)

разновидность

(iv)

подвид

(в)

сорт/линия селекции

(ви)

распространенное имя.

(б)

Географическое распространение и выращивание растения на территории Союза.

(с)

Информация о воспроизводстве:

(я)

способ(ы) размножения

(ii)

конкретные факторы, влияющие на воспроизводство, если таковые имеются

(iii)

время генерации.

(г)

Половая совместимость с другими культурными или дикорастущими видами растений, включая распространение на территории Союза совместимых видов.

(е)

Живучесть:

(я)

способность формировать структуры для выживания или покоя

(ii)

конкретные факторы, влияющие на живучесть, если таковые имеются.

(е)

Распространение:

(я)

пути и масштабы распространения;

(ii)

конкретные факторы, влияющие на распространение, если таковые имеются.

(г)

Если вид растения обычно не выращивается в Союзе, описание естественной среды обитания растения, включая информацию о естественных хищниках, паразитах, конкурентах и ​​симбионтах.

(час)

Потенциальные взаимодействия растения, имеющие отношение к GMHP, с организмами в экосистеме, где оно обычно выращивается, или в других местах, включая информацию о токсическом воздействии на людей, животных и другие организмы.

2.

Молекулярная характеристика (а)

Информация, касающаяся генетической модификации

(я)

Описание методов, используемых для генетической модификации.

(ii)

Природа и источник использованного вектора.

(iii)

Источник нуклеиновой кислоты(й), используемой(ых) для трансформации, размер и предполагаемая функция каждого составляющего фрагмента области, предназначенной для вставки.

(б)

Информация о генетически модифицированном растении

(я)

Описание признака(ов) и характеристик, которые были введены или изменены.

(ii)

Информация о последовательностях, фактически вставленных или удаленных:

—

размер и количество копий всех обнаруживаемых вставок, как частичных, так и полных, а также методы, используемые для их характеристики,

—

организация и последовательность вставленного генетического материала в каждом месте вставки в стандартизированном электронном формате,

—

в случае удаления размер и функция удаленных регионов,

—

субклеточное расположение(я) вставки(й) (интегрированной в ядро, хлоропласты, митохондрии или сохраняющейся в неинтегрированной форме) и способы ее/их определения,

—

в случае модификаций, отличных от вставки или делеции, функции модифицированного генетического материала до и после модификации, а также прямых изменений в экспрессии генов в результате модификации,

—

информацию о последовательности в стандартизированном электронном формате для 5'- и 3'-фланкирующих областей в каждом сайте вставки,

—

биоинформатический анализ с использованием современных баз данных для исследования возможных нарушений работы известных генов,

—

все открытые рамки считывания (далее называемые «ORF») внутри вставки (в результате реаранжировки или нет), а также те, которые созданы в результате генетической модификации в местах соединения с геномной ДНК. ORF определяется как нуклеотидная последовательность, содержащая строку кодонов, которая не прерывается наличием стоп-кодона в той же рамке считывания.

—

биоинформатический анализ с использованием современных баз данных для изучения возможных сходств между ORF и известными генами, которые могут иметь неблагоприятные последствия,

—

первичная структура (аминокислотная последовательность) и, при необходимости, другие структуры вновь экспрессируемого белка,

—

биоинформатический анализ с использованием современных баз данных для исследования возможной гомологии последовательностей и, при необходимости, структурного сходства между вновь экспрессируемым белком и известными белками или пептидами, которые могут иметь побочные эффекты.

(iii)

Информация о выражении вставки:

—

метод(ы), используемый(ые) для анализа выражений, вместе с их эксплуатационными характеристиками,

—

информация о развитии вставки в течение жизненного цикла растения,

—

части растения, где экспрессируется вставка/модифицированная последовательность,

—

потенциальное непреднамеренное проявление новых ORF, выявленных в седьмом абзаце пункта (ii), которые вызывают обеспокоенность по поводу безопасности,

—

данные об экспрессии белка, включая необработанные данные, полученные в результате полевых исследований и связанные с условиями, в которых выращивается культура.

(iv)

Генетическая стабильность вставки и фенотипическая стабильность GMHP.

(с)

Выводы молекулярной характеристики

3.

Сравнительный анализ агрономических, фенотипических характеристик и состава. (а)

Выбор обычного аналога и дополнительных компараторов.

(б)

Выбор площадок для полевых исследований.

(с)

Постановка эксперимента и статистический анализ данных полевых испытаний для сравнительного анализа:

(я)

Описание плана полевых исследований

(ii)

Описание соответствующего аспекта принимающей среды

(iii)

Статистический анализ.

(г)

Отбор растительного материала для анализа, если это необходимо.

(е)

Сравнительный анализ агрономических и фенотипических характеристик.

(е)

Сравнительный анализ состава, если необходимо.

(г)

Выводы сравнительного анализа.

4.

Конкретная информация по каждой области риска Для каждой из семи областей риска, упомянутых в разделе D.2 Приложения II, уведомитель должен сначала описать путь причинения вреда, объясняя в причинно-следственной цепочке, как выпуск GMHP может привести к вреду, принимая во внимание как опасность и воздействие.

Уведомитель должен предоставить следующую информацию, за исключением случаев, когда она не имеет отношения к предполагаемому использованию ГМО:

(а)

Стойкость и инвазивность, включая передачу генов от растения к растению.

(я)

Оценка возможности того, что GMHP станет более устойчивым или инвазивным, а также его неблагоприятных последствий для окружающей среды;

(ii)

Оценка возможности передачи GMHP трансгена(ов) сексуально совместимым родственникам и ее неблагоприятных последствий для окружающей среды;

(iii)

Выводы о неблагоприятных экологических эффектах устойчивости и инвазивности GMHP, включая неблагоприятные экологические эффекты переноса генов от растения к растению.

(б)

Перенос генов растений микроорганизмам

(я)

Оценка возможности переноса вновь вставленной ДНК из GMHP в микроорганизмы и его побочных эффектов;

(ii)

Выводы о неблагоприятном воздействии(ях) переноса вновь вставленной ДНК из GMHP на микроорганизмы для здоровья человека и животных и окружающей среды;

(с)

Взаимодействие GMHP с целевыми организмами, если применимо

(я)

Оценка возможности изменения прямых и косвенных взаимодействий между ГМГП и целевыми организмами и неблагоприятного воздействия(ий) на окружающую среду;

(ii)

Оценка возможности развития устойчивости целевого организма к экспрессируемому белку (на основе истории эволюции устойчивости к обычным пестицидам или трансгенным растениям, экспрессирующим аналогичные признаки) и любого его неблагоприятного воздействия на окружающую среду;

(iii)

Выводы о неблагоприятных экологических эффектах взаимодействия ГМГП с целевыми организмами.

(г)

Взаимодействие ГМХП с нецелевыми организмами.

(я)

Оценка возможности прямого и косвенного взаимодействия ГМГП с нецелевыми организмами, включая охраняемые виды, и его неблагоприятного воздействия.

Оценка также должна учитывать потенциальное неблагоприятное воздействие(я) на соответствующие экосистемные услуги и на виды, предоставляющие эти услуги.

(ii)

Выводы о неблагоприятных экологических эффектах взаимодействия ГМГП с нецелевыми организмами.

(е)

Воздействие конкретных методов выращивания, управления и сбора урожая

(я)

Для GMHP по выращиванию - оценка изменений в конкретных методах выращивания, управления и сбора урожая, используемых для GMHP, и их неблагоприятного воздействия на окружающую среду;

(ii)

Выводы о неблагоприятном воздействии(ях) на окружающую среду конкретных методов выращивания, управления и сбора урожая.

(е)

Влияние на биогеохимические процессы

(я)

Оценка изменений биогеохимических процессов на территории выращивания ГМХП и в окружающей среде и их неблагоприятных последствий;

(ii)

Выводы о вредном влиянии на биогеохимические процессы.

(г)

Влияние на здоровье человека и животных

(я)

Оценка потенциальных прямых и косвенных взаимодействий между GMHP и лицами, работающими с GMHP или вступающими в контакт с ними, в том числе через пыльцу или пыль от обработанных GMHP, а также оценку неблагоприятного воздействия этих взаимодействий на здоровье человека;

(ii)

Для GMHP, не предназначенных для потребления человеком, но если реципиент или родительский организм(ы) могут рассматриваться для потребления человеком, оценка вероятности и возможных неблагоприятных последствий для здоровья человека из-за случайного поступления в организм;

(iii)

Оценка потенциального вредного воздействия на здоровье животных из-за случайного потребления GMHP или материала этого растения животными;

(iv)

Выводы о влиянии на здоровье человека и животных.

(час)

Общая оценка риска и выводы.

Должно быть предоставлено краткое изложение всех выводов по каждой области риска.

В резюме должна быть учтена характеристика риска в соответствии с шагами 1–4 методологии, описанной в Разделе C.3 Приложения II, и стратегии управления рисками, предложенные в соответствии с пунктом 5 Раздела C.3 Приложения II.

5.

Описание методов обнаружения и идентификации ГМХП. 6.

Информация о предыдущих выпусках GMHP, если применимо. (4)

В раздел А Приложения IV вносятся следующие поправки:

(а)

пункт 1 заменен следующим:

'1.

предлагаемые коммерческие названия продуктов и названия содержащихся в них ГМО, а также предложение по уникальному идентификатору ГМО, разработанное в соответствии с Регламентом Комиссии (ЕС) № 65/2004 (*1). После получения согласия любые новые коммерческие названия должны быть предоставлены компетентному органу. (*1) Регламент Комиссии (ЕС) № 65/2004 от 14 января 2004 г., устанавливающий систему разработки и присвоения уникальных идентификаторов генетически модифицированных организмов (ОЖ L 10, 16 января 2004 г., стр. 5).’ "

(б)

пункт 7 заменен следующим:

'7.

методы обнаружения, идентификации и, при необходимости, количественной оценки трансформационного события; образцы ГМО(ов) и их контрольные образцы, а также информацию о месте, где можно получить доступ к эталонному материалу. Информация, которая не может быть размещена по соображениям конфиденциальности в общедоступной части реестра(ов), упомянутых в статье 31(2), должна быть идентифицирована». (*1) Регламент Комиссии (ЕС) № 65/2004 от 14 января 2004 г., устанавливающий систему разработки и присвоения уникальных идентификаторов генетически модифицированных организмов (ОЖ L 10, 16 января 2004 г., стр. 5).’ »

Вершина