Директива Комиссии (ЕС) 2020/2089 от 11 декабря 2020 года, вносящая поправки в Приложение II к Директиве 2009/48/EC Европейского парламента и Совета в отношении запрета использования аллергенных ароматизаторов в игрушках (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

15.12.2020

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 423/58

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ (ЕС) 2020/2089

от 11 декабря 2020 г.

внесение изменений в Приложение II к Директиве 2009/48/EC Европейского парламента и Совета относительно запрета аллергенных ароматизаторов в игрушках

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 2009/48/EC Европейского парламента и Совета от 18 июня 2009 г. о безопасности игрушек (1), и в частности пункт (b) первого подпункта статьи 46(1),

Тогда как:

(1)

Директива 2009/48/EC устанавливает общий запрет на использование в игрушках 55 аллергенных ароматизаторов, перечисленных в таблице в первом абзаце пункта 11 Части III Приложения II к этой Директиве, чтобы защитить детей от аллергии, вызываемой этими ароматизаторами. может возникнуть при использовании в игрушках.

(2)

Научный комитет по безопасности потребителей (SCCS), который помогает Комиссии как независимому органу по оценке рисков в области косметической продукции, отмечает в своем заключении от 26 и 27 июня 2012 г. (2), что контактная аллергия на ароматизаторы является распространенным и значительным явлением. и актуальная проблема в Европе, а также то, что воздействие ароматов происходит в результате использования других потребительских товаров, таких как игрушки. SCCS также отмечает, что в последние годы стала тенденцией добавлять ароматические химические вещества во многие виды потребительских товаров, таких как детские игрушки, что может существенно способствовать воздействию ароматов на потребителя через кожу. SCCS добавляет, что потребитель подвергается воздействию ароматических веществ из широкого спектра косметических продуктов, других потребительских товаров, фармацевтических препаратов и профессиональных воздействий, и что все эти воздействия имеют важное значение в контексте контактной аллергии, поскольку они не являются источником воздействия. что критично, но кумулятивная доза на единицу площади.

(3)

Исследование аллергенных веществ в продуктах для детей, проведенное Агентством по охране окружающей среды Дании (3), показывает наличие аллергенных ароматизаторов в игрушках, а именно в пластилине для лепки, слизи, кукле, плюшевом мишке и резиновых лентах.

(4)

Экспертная группа по безопасности игрушек консультирует Комиссию при подготовке законодательных предложений и политических инициатив в области безопасности игрушек. Миссия подгруппы по химическим веществам в игрушках (подгруппа «Химические вещества») заключается в предоставлении рекомендаций относительно химических веществ, которые можно использовать в игрушках.

(5)

Экспертная группа по безопасности игрушек напомнила на своем заседании 13 сентября 2019 г. (4), что аллергенное вещество, присутствующее в косметических продуктах или игрушках, всегда является аллергенным. Это так называемое внутреннее свойство вещества не зависит от его использования и поэтому присутствует независимо от того, используется ли аллергенное вещество в косметике или в игрушках. Следовательно, Группа экспертов пришла к выводу, что аллергенное вещество, представляющее риск в косметических продуктах, может в равной степени представлять риск и в игрушках. Поэтому он подчеркнул важность тщательного учета мнений SCCS и комитетов-предшественников по аллергенным ароматизаторам в косметических продуктах при регулировании аллергенных ароматизаторов в игрушках.

(6)

Директива 2009/48/EC позволяет Комиссии запрещать или требовать маркировки аллергенных ароматизаторов на игрушках. Вопреки Регламенту (ЕС) № 1223/2009 Европейского парламента и Совета (5), который регулирует косметическую продукцию, он не позволяет Комиссии устанавливать максимальные пределы для аллергенных ароматов.

(7)

В своем заключении от 26 и 27 июня 2012 г. SCCS пришел к выводу, что косметические продукты, содержащие атранол или хлоратранол, небезопасны. Таким образом, SCCS подтвердил мнение Научного комитета по потребительским товарам (SCCP) от 7 декабря 2004 г. (6) о том, что атранол и хлоратранол не должны присутствовать в потребительских товарах. Поэтому подгруппа по химическим веществам рекомендовала на своем заседании 3 мая 2018 (7) запретить использование атранола и хлоратранола в игрушках, добавив их в таблицу в первом абзаце пункта 11 Части III Приложения II к Директиве 2009. /48/ЕС.

(8)

В своем заключении от декабря 1999 г. (8) Научный комитет по косметическим продуктам и непищевым продуктам, предназначенным для потребителей (SCCNFP), который был предшественником SCCS, включил метилгептинкарбонат в число ароматических химических веществ, которые реже упоминаются как контактные аллергены. . На основании этого заключения метилгептинкарбонат был включен в число аллергенных ароматизаторов, которые должны быть указаны на игрушке, на прикрепленной этикетке, на упаковке или в сопроводительном листке в соответствии с абзацем третьим пункта 11 ч. III Приложения II к Директиве 2009/48/EC. В своем заключении от 25 сентября 2001 г. (9) SCCNFP рекомендовал, чтобы уровень метилгептинкарбоната в готовых косметических продуктах не превышал 0,01%.

(9)

Принимая во внимание вышеизложенное и, в частности, мнение SCCS о том, что косметические продукты, содержащие атранол или хлоратранол, небезопасны, мнение SCCP о том, что атранол и хлоратранол не должны присутствовать в потребительских товарах, а также мнение SCCNFP о том, что содержание метилгептинкарбоната не должно превышать 0,01. % в косметической продукции Экспертная группа по безопасности игрушек рекомендовала на своем заседании 13 сентября 2019 года запретить использование атранола, хлоратранола и метилгептинкарбоната в игрушках.

(10)

В свете мнений SCCS, SCCP и SCCNFP, а также рекомендаций Экспертной группы по безопасности игрушек использование атранола, хлоратранола и метилгептинкарбоната в игрушках должно быть запрещено.

(11)

Поэтому в Директиву 2009/48/EC следует внести соответствующие поправки.

(12)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Комитета, созданного в соответствии со статьей 47(1) Директивы 2009/48/EC.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение II к Директиве 2009/48/EC внесены поправки в соответствии с Приложением к настоящей Директиве.

Статья 2

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 4 июля 2022 года законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих положений.

Они начнут применять эти положения с 5 июля 2022 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 11 декабря 2020 г.

Для Комиссии

Президент

Урсула ФОН ДЕР ЛЕЙЕН

(1) OJ L 170, 30 июня 2009 г., с. 1.

(2) Заключение SCCS об ароматических аллергенах в косметической продукции, 26–27 июня 2012 г. (SCCS/1459/11). http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

(3)  Министерство окружающей среды и продовольствия Дании – Агентство по охране окружающей среды. Исследование аллергенных веществ в товарах, предназначенных для детей – игрушках и косметической продукции. Обследование химических веществ в потребительских товарах № 148, 2016 г.

https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

(4)  Протокол заседания Экспертной группы по безопасности игрушек от 13 сентября 2019 г.

https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996

(5) Регламент (ЕС) № 1223/2009 Европейского парламента и Совета от 30 ноября 2009 г. о косметической продукции (ОЖ L 342, 22.12.2009, стр. 59).

(6)  Заключение SCCP об атраноле и хлоратраноле, присутствующих в натуральных экстрактах (например, экстракте дубового и древесного мха), 7 декабря 2004 г. (SCCP/00847/04).

https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_006.pdf

(7)  Протокол заседания подгруппы «Химические вещества» Экспертной группы по безопасности игрушек от 3 мая 2018 г.

https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025

(8)  Мнение об аллергии на ароматизаторы у потребителей – обзор проблемы. Анализ необходимости соответствующей информации для потребителей и выявление потребительских аллергенов, 8 декабря 1999 г. (SCCNFP/0017/98 Final), таблица 6b, стр. 23.

https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out98_en.pdf

(9)  Заключение относительно первоначального списка парфюмерных материалов, которые не должны входить в состав косметической продукции, за исключением случаев, предусмотренных ограничениями и условиями, 25 сентября 2001 г. (SCCNFP/0392/00 окончательный вариант), стр. 8.

https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out150_en.pdf

ПРИЛОЖЕНИЕ

В части III Приложения II в пункт 11 внесены следующие изменения:

(1)

в первый абзац таблицы добавлены следующие записи:

Нет

Название аллергенного аромата

Количество CAS

'(56)

Атранол (2,6-дигидрокси-4-метилбензальдегид)

526-37-4

(57)

Хлороатранол (3-хлор-2,6-дигидрокси-4-метилбензальдегид)

57074-21-2

(58)

Метилгептинкарбонат

111-12-6’

(2)

в третьем абзаце таблицы запись 10 исключить.

Вершина