Делегированная директива Комиссии 2014/70/EU от 13 марта 2014 г., вносящая в целях адаптации к техническому прогрессу поправки в Приложение IV к Директиве 2011/65/EU Европейского парламента и Совета в отношении исключения свинца в микроканалах. пластины (MCP) Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ

Язык	Название
en	Commission Delegated Directive 2014/70/EU of 13 March 2014 amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead in micro-channel plates (MCPs) Text with EEA relevance
ru	Делегированная директива Комиссии 2014/70/EU от 13 марта 2014 г., вносящая в целях адаптации к техническому прогрессу поправки в Приложение IV к Директиве 2011/65/EU Европейского парламента и Совета в отношении исключения свинца в микроканалах. пластины (MCP) Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ

20 мая 2014 г.

Официальный журнал Европейского Союза

Л 148/74

ДЕЛЕГИРОВАННАЯ ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2014/70/EU

от 13 марта 2014 г.

внесение изменений в целях адаптации к техническому прогрессу в Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета в отношении исключения свинца в микроканальных пластинах (MCP)

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета от 8 июня 2011 г. об ограничении использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (1), и в частности Статью 5(1)(a ) этого,

Тогда как:

(1)

Директива 2011/65/ЕС запрещает использование свинца в электрическом и электронном оборудовании, представленном на рынке.

(2)

Микроканальные пластины (МКП) используются для обнаружения и усиления ионов и электронов в медицинских устройствах, а также приборах мониторинга и контроля. Замена свинца в МЧК научно и технически неосуществима.

(3)

Замена MCP как компонентов альтернативными детекторами нецелесообразна в условиях, когда требуется чрезвычайная миниатюризация, очень короткое время отклика или очень высокие коэффициенты умножения сигнала. Поэтому использование свинца в тех случаях, когда характеристики и особенности МКП превосходят альтернативные детекторы, должно быть освобождено от запрета. Поскольку в настоящее время альтернатив, не содержащих свинец, не наблюдается, в соответствии со статьей 5(2) Директивы 2011/65/ЕС срок действия исключения должен составлять 7 лет с даты соответствия соответствующим медицинским изделиям, инструментам мониторинга и контроля. медицинские изделия in vitro и инструменты промышленного мониторинга и контроля, как указано в статье 4(3) Директивы 2011/65/EU. Учитывая циклы инноваций для всех медицинских изделий, а также инструментов мониторинга и контроля, 7 лет — это относительно короткий переходный период, который вряд ли окажет негативное влияние на инновации.

(4)

Поэтому в Директиву 2011/65/ЕС следует внести соответствующие поправки.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

1. Государства-члены должны ввести в силу законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее последнего дня шестого месяца после ее вступления в силу. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих положений.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ссылку.

2. Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 13 марта 2014 г.

Для Комиссии

Президент

Хосе Мануэль БАРРОЗУ

(1) ОЖ L 174, 01.07.2011, с. 88.

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС добавлен следующий пункт 39:

'39.

Свинец в микроканальных пластинах (МКП), используемых в оборудовании, где присутствует хотя бы одно из следующих свойств: (а)

компактный размер детектора электронов или ионов, где пространство для детектора ограничено максимум 3 мм/MCP (толщина детектора + место для установки MCP), всего максимум 6 мм, и альтернативный вариант конструкция, обеспечивающая больше места для детектора, научно и технически неосуществима;

(б)

двумерное пространственное разрешение для обнаружения электронов или ионов, при котором применимо хотя бы одно из следующих условий:

(я)

время отклика менее 25 нс;

(ii)

площадь обнаружения пробы более 149 мм2;

(iii)

коэффициент умножения больше 1,3×103.

(с)

время отклика менее 5 нс для обнаружения электронов или ионов;

(г)

площадь обнаружения образца более 314 мм2 для регистрации электронов или ионов;

(е)

коэффициент умножения больше 4,0×107.

Срок действия льготы истекает в следующие даты:

(а)

21 июля 2021 г. для медицинских изделий и приборов мониторинга и контроля;

(б)

21 июля 2023 г. для медицинских изделий для диагностики in vitro;

(с)

21 июля 2024 года для приборов промышленного мониторинга и контроля».

Вершина

Директива доступна на следующих языках

Директивы по годам