Делегированная директива Комиссии (ЕС) 2015/573 от 30 января 2015 года, вносящая в целях адаптации к техническому прогрессу поправки в Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета в отношении исключения свинца в поливинилхлориде. датчики в медицинских устройствах для диагностики in vitro Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ


Все Директивы 2015 года

Директива доступна на следующих языках

Язык Название
en Commission Delegated Directive (EU) 2015/573 of 30 January 2015 amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead in polyvinyl chloride sensors in in-vitro diagnostic medical devices Text with EEA relevance
ru Делегированная директива Комиссии (ЕС) 2015/573 от 30 января 2015 года, вносящая в целях адаптации к техническому прогрессу поправки в Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета в отношении исключения свинца в поливинилхлориде. датчики в медицинских устройствах для диагностики in vitro Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ

10.4.2015

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 94/4

ДЕЛЕГИРОВАННАЯ ДИРЕКТИВА КОМИССИИ (ЕС) 2015/573

от 30 января 2015 г.

внесение изменений в целях адаптации к техническому прогрессу в Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета в отношении исключения содержания свинца в поливинилхлоридных датчиках в медицинских устройствах для диагностики in vitro.

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета от 8 июня 2011 г. об ограничении использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (1), и в частности Статью 5(1)(a ) этого,

Тогда как:

(1)

Директива 2011/65/ЕС запрещает использование свинца в электрическом и электронном оборудовании, представленном на рынке.

(2)

Анализаторы крови, жидкостей и газов организма служат важным аналитическим инструментом во многих диагностических и терапевтических процедурах. Свинец необходим в качестве стабилизатора при обработке ПВХ для сенсорных карт. Хотя исследования заменителей продолжаются, подходящей альтернативы пока нет. Характеристики испытанных альтернатив как свинцу в ПВХ, так и самому ПВХ не соответствуют конкретным техническим требованиям.

(3)

Как замена свинца в сенсорных картах из ПВХ в медицинских устройствах для диагностики in vitro для анализа крови, биологических жидкостей и газов организма, так и устранение свинца путем замены ПВХ в этих приложениях технически нецелесообразно.

(4)

Поэтому использование свинца в ПВХ-сенсорах для анализа крови, биологических жидкостей и газов организма, используемых в медицинских устройствах для диагностики in vitro, должно быть исключено до 31 декабря 2018 года. Учитывая циклы инноваций в медицинских устройствах, это короткий переходный период, который вряд ли окажет негативное воздействие на инновации.

(5)

Поэтому в Директиву 2011/65/ЕС следует внести соответствующие поправки.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

1.   Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее последнего дня девятого месяца после ее вступления в силу. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих положений.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 30 января 2015 г.

Для Комиссии

Президент

Жан-Клод Юнкер

(1) OJ L 174, 1 июля 2011 г., с. 88.

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Приложении IV к Директиве 2011/65/ЕС добавлен следующий пункт 41:

'41.

Свинец в качестве термостабилизатора в поливинилхлориде (ПВХ), используемый в качестве основного материала в амперометрических, потенциометрических и кондуктометрических электрохимических датчиках, которые используются в медицинских устройствах для диагностики in vitro для анализа крови, других биологических жидкостей и газов организма.

Срок действия истекает 31 декабря 2018 года».

Вершина

Директивы по годам