10.4.2015
В
Официальный журнал Европейского Союза
Л 94/6
ДЕЛЕГИРОВАННАЯ ДИРЕКТИВА КОМИССИИ (ЕС) 2015/574
от 30 января 2015 г.
внесение изменений в целях адаптации к техническому прогрессу в Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета в отношении исключения ртути во внутрисосудистых системах ультразвуковой визуализации
(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)
ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,
Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,
Принимая во внимание Директиву 2011/65/EU Европейского парламента и Совета от 8 июня 2011 г. об ограничении использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (1), и в частности Статью 5(1)(a ) этого,
Тогда как:
(1)
Директива 2011/65/ЕС запрещает использование ртути в электрическом и электронном оборудовании, представленном на рынке.
(2)
Ртуть используется в электрических вращающихся разъемах медицинских устройств для внутрисосудистого ультразвукового исследования. Замена ртути или конкретного компонента приведет к сокращению срока службы продукта или значительному ухудшению его эксплуатационных характеристик.
(3)
Как замена ртути в разъеме, так и устранение ртути путем замены разъема или устройства технически неосуществимы или имеют общие негативные последствия из-за воздействия на здоровье пациентов.
(4)
Поэтому использование ртути в электрических вращающихся разъемах, используемых в системах внутрисосудистой ультразвуковой визуализации, способных работать в режимах работы с высокой рабочей частотой (> 50 МГц), должно быть исключено до 30 июня 2019 года. Учитывая циклы инноваций в области медицинских устройств, это короткий переходный период. период, который вряд ли окажет неблагоприятное воздействие на инновации.
(5)
Поэтому в Директиву 2011/65/ЕС следует внести соответствующие поправки.
ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:
Статья 1
В Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.
Статья 2
1. Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее последнего дня девятого месяца после ее вступления в силу. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих положений.
Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ссылку.
2. Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.
Статья 3
Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.
Статья 4
Данная Директива адресована государствам-членам.
Совершено в Брюсселе 30 января 2015 г.
Для Комиссии
Президент
Жан-Клод Юнкер
(1) OJ L 174, 1 июля 2011 г., с. 88.
ПРИЛОЖЕНИЕ
В Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС добавлен следующий пункт 42:
'42.
Ртуть в электрических вращающихся разъемах, используемых в системах внутрисосудистой ультразвуковой визуализации, способных работать в режимах высокой рабочей частоты (> 50 МГц).
Срок действия истекает 30 июня 2019 года».
Вершина
Директивы по годам
- 2024
- 2023
- 2022
- 2021
- 2020
- 2019
- 2018
- 2017
- 2016
- 2015
- 2014
- 2013
- 2012
- 2011
- 2010
- 2009
- 2008
- 2007
- 2006
- 2005
- 2004
- 2003
- 2002
- 2001
- 2000
- 1999
- 1998
- 1997
- 1996
- 1995
- 1994
- 1993
- 1992
- 1991
- 1990
- 1989
- 1988
- 1987
- 1986
- 1985
- 1984
- 1983
- 1982
- 1981
- 1980
- 1979
- 1978
- 1977
- 1976
- 1975
- 1974
- 1973
- 1972
- 1971
- 1970
- 1969
- 1968
- 1967
- 1966
- 1965
- 1964
- 1963
- 1962
- 1961
- 1960
- 1959