Делегированная директива Комиссии (ЕС) 2016/585 от 12 февраля 2016 г., вносящая в целях адаптации к техническому прогрессу поправки в Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета в отношении исключения свинца, кадмия, шестивалентный хром и полибромдифениловые эфиры (ПБДЭ) в запасных частях, извлеченных и используемых для ремонта или восстановления медицинских устройств или электронных микроскопов (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

Язык	Название
en	Commission Delegated Directive (EU) 2016/585 of 12 February 2016 amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead, cadmium, hexavalent chromium, and polybrominated diphenyl ethers (PBDE) in spare parts recovered from and used for the repair or refurbishment of medical devices or electron microscopes (Text with EEA relevance)
ru	Делегированная директива Комиссии (ЕС) 2016/585 от 12 февраля 2016 г., вносящая в целях адаптации к техническому прогрессу поправки в Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета в отношении исключения свинца, кадмия, шестивалентный хром и полибромдифениловые эфиры (ПБДЭ) в запасных частях, извлеченных и используемых для ремонта или восстановления медицинских устройств или электронных микроскопов (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

16.4.2016

Официальный журнал Европейского Союза

Л 101/12

ДЕЛЕГИРОВАННАЯ ДИРЕКТИВА КОМИССИИ (ЕС) 2016/585

от 12 февраля 2016 г.

внесение изменений в целях адаптации к техническому прогрессу в Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета в отношении исключения свинца, кадмия, шестивалентного хрома и полибромдифениловых эфиров (ПБДЭ) в запасных частях извлеченные из медицинских приборов или электронных микроскопов и использованные для ремонта или восстановления

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета от 8 июня 2011 г. об ограничении использования определённых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (1), и в частности Статью 5(1)(a ) этого,

Тогда как:

(1)

Директива 2011/65/ЕС запрещает использование свинца, кадмия, шестивалентного хрома и полибромдифениловых эфиров (ПБДЭ) в электрическом и электронном оборудовании, представленном на рынке.

(2)

Существует практика восстановления оборудования для визуализации, такого как устройства магнитно-резонансной томографии, устройства компьютерной томографии, устройства для диагностики in vitro, устройства для мониторинга пациентов и электронные микроскопы. Некоторые из восстановленных запасных частей, повторно используемых для ремонта, будут содержать небольшое количество свинца, кадмия, шестивалентного хрома или ПБДЭ.

(3)

Исключение, указанное в пункте 31 Приложения IV к Директиве 2011/65/ЕС, не позволяет использовать запасные части, извлеченные из бывшего в употреблении оборудования, которое еще не было размещено на рынке Евросоюза, что ограничивает доступность восстановленных запасных частей.

(4)

Сравнение экологических последствий использования восстановленных деталей в таких случаях с экологическими последствиями замены отремонтированных деталей новыми показывает, что общие негативные последствия замены для окружающей среды, здоровья и безопасности потребителей перевешивают общие выгоды от нее.

(5)

Учитывая, что ограничение на вещества начнет применяться к различному оборудованию в разные даты, как это предусмотрено в статье 4(3) Директивы 2011/65/ЕС, для каждого типа оборудования должна быть установлена разная дата истечения срока действия освобождения.

(6)

Поэтому в Директиву 2011/65/ЕС следует внести соответствующие поправки.

(7)

Чтобы обеспечить плавный переход операторов рынка от существующих положений к положениям, указанным в настоящей Директиве, и предотвратить сбои на едином рынке, целесообразно установить дату одновременного применения государствами-членами своих национальных положений, что также обеспечивает разумный период времени после даты транспозиции,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

1. Государства-члены должны принять и опубликовать до 28 февраля 2017 года законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих положений.

Они начнут применять эти положения с 6 ноября 2017 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ссылку.

2. Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 12 февраля 2016 г.

Для Комиссии

Президент

Жан-Клод Юнкер

(1) OJ L 174, 1 июля 2011 г., с. 88.

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС внесены следующие поправки:

(1)

пункт 31 исключен;

(2)

добавлен следующий пункт 31а:

'31 А.

Свинец, кадмий, шестивалентный хром и полибромдифениловые эфиры (ПБДЭ) в запасных частях, извлеченных и используемых для ремонта или восстановления медицинских устройств, включая медицинские устройства для диагностики in vitro или электронные микроскопы и их принадлежности, при условии, что повторное использование имеет место. в проверяемых замкнутых системах возврата между предприятиями и уведомление клиента о каждом повторном использовании деталей.

Годен до:

(а)

21 июля 2021 г. для использования в медицинских изделиях, кроме медицинских изделий для диагностики in vitro;

(б)

21 июля 2023 г. для использования медицинских изделий для диагностики in vitro;

(с)

21 июля 2024 г. для использования в электронных микроскопах и аксессуарах к ним».

Вершина

Директива доступна на следующих языках

Директивы по годам