Делегированная директива Комиссии (ЕС) 2020/1687 от 2 сентября 2020 года, вносящая поправки в Приложение к Рамочному решению Совета 2004/757/JHA в отношении включения нового психоактивного вещества N,N-диэтил-2-[[4-(1-метилэтокси) )фенил]метил]-5-нитро-1H-бензимидазол-1-этанамин (изотонитазен) в определении понятия «лекарственное средство»

13.11.2020

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 379/55

ДЕЛЕГИРОВАННАЯ ДИРЕКТИВА КОМИССИИ (ЕС) 2020/1687

от 2 сентября 2020 г.

внесение изменений в приложение к рамочному решению Совета 2004/757/JHA относительно включения нового психоактивного вещества N,N-диэтил-2-[[4-(1-метилэтокси)фенил]метил]-5-нитро-1H-бензимидазол -1-этанамин (изотонитазен) в определении «лекарство»

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Рамочное решение Совета 2004/757/JHA от 25 октября 2004 г., устанавливающее минимальные положения о составляющих элементах преступных деяний и наказаниях в области незаконного оборота наркотиков (1), и в частности его статьи 1a и 8a,

Тогда как:

(1)

Отчет об оценке риска нового психоактивного вещества N,N-диэтил-2-[[4-(1-метилэтокси)фенил]метил]-5-нитро-1Н-бензимидазол-1-этанамин (изотонитазен) составлен в соответствии с требованиями со статьей 5c Регламента (ЕС) № 1920/2006 Европейского парламента и Совета (2) Научным комитетом Европейского центра мониторинга наркотиков и наркозависимости (EMCDDA; Центр), продленного в соответствии с изложенной процедурой в статье 5c(4) того же Регламента, 26 мая 2020 г. Центр представил отчет об оценке риска Комиссии и государствам-членам 29 мая 2020 г.

(2)

Изотонитазен является синтетическим опиоидным анальгетиком и тесно связан с этонитазеном и клонитазеном, оба из которых находятся под международным контролем в соответствии с Единой конвенцией Организации Объединенных Наций о наркотических средствах 1961 года с поправками, внесенными Протоколом 1972 года.

(3)

Изотонитазен доступен в Евросоюзе как минимум с апреля 2019 года и был обнаружен в пяти государствах-членах, а также в Соединенном Королевстве. Четыре государства-члена сообщили в общей сложности о 24 изъятиях; кроме того, одно государство-член сообщило о собранном образце, а Соединенное Королевство сообщило о посмертных биологических образцах. Изотонитазен в целом, скорее всего, будет недостаточно обнаружен, поскольку это вещество регулярно не проверяется из-за его новизны на рынке. В большинстве случаев вещество изымалось в виде порошка, но обнаруживалось и в жидком виде. Обнаруженные количества относительно невелики. Однако их следует рассматривать в контексте высокой эффективности изотонитазена.

(4)

На данный момент в Германии и Великобритании, где был задействован изотонитазен, зарегистрировано две смерти. Смертельные случаи произошли в 2019 году. Подробной информации о случае смерти в Германии нет. В случае, о котором сообщило Великобритания, в посмертных биологических образцах было обнаружено несколько других веществ (3). На данный момент сообщений об острых интоксикациях с подтвержденным воздействием изотонитазена не поступало. Вполне вероятно, что налоксон действует как противоядие при отравлении изотонитазеном, как и другими синтетическими опиоидами. Как отравления, так и смертельные случаи, скорее всего, будут недостаточно выявлены и занижены, поскольку они не проходят регулярный скрининг и поскольку это вещество появилось на рынке Евросоюза совсем недавно.

(5)

Прямых доказательств причастности организованной преступности к производству, распространению (незаконному обороту) и поставкам изотонитазена на территории Союза нет. Имеющаяся информация позволяет предположить, что изотонитазен производят химические компании, базирующиеся за пределами Союза.

(6)

Изотонитазен продается через Интернет небольшими и оптовыми партиями, в основном в виде порошка; он также продается в виде готовых к использованию назальных спреев. Информация об изъятиях позволяет предположить, что изотонитазен также мог продаваться на незаконном рынке опиоидов. Из-за этого пользователи могут не знать, что они используют изотонитазен.

(7)

Изотонитазен не имеет признанного медицинского или ветеринарного применения ни в Евросоюзе, ни, по-видимому, где-либо еще. Нет никаких указаний на то, что вещество можно использовать для каких-либо иных целей, кроме как в качестве аналитического эталона и в научных исследованиях.

(8)

Отчет об оценке риска показывает, что на многие вопросы, связанные с изотонитазеном, которые возникают из-за отсутствия данных о рисках для индивидуального здоровья, рисках для здоровья населения и социальных рисках, можно ответить посредством дальнейших исследований. Конкретной информации о социальных рисках, связанных с изотонитазеном, нет. Однако имеющиеся фактические данные и информация о рисках для здоровья, которые представляет это вещество, а также то, что это вещество относительно неизвестно, дают достаточные основания для включения изотонитазена в определение «лекарственного средства».

(9)

Изотонитазен не включен в список подлежащих контролю в соответствии с Единой конвенцией Организации Объединенных Наций о наркотических средствах 1961 года с поправками, внесенными Протоколом 1972 года, или в соответствии с Конвенцией Организации Объединенных Наций о психотропных веществах 1971 года. Изотонитазен в настоящее время не находится на стадии оценки в системе Организации Объединенных Наций.

(10)

Учитывая, что четыре государства-члена ЕС контролируют изотонитазен в соответствии с национальным законодательством о контроле над наркотиками, а одно государство-член, а также Великобритания и Норвегия контролируют изотонитазен в соответствии с другим законодательством, включая это вещество в определение «наркотика» и тем самым охватывая его положениями об уголовных преступлениях. и санкции, определенные в Рамочном решении 2004/757, помогут избежать возникновения препятствий в трансграничном правоохранительном и судебном сотрудничестве, а также помогут защититься от рисков, которые может создать его наличие и использование.

(11)

Статья 1a Рамочного решения 2004/757/JHA наделяет Комиссию полномочиями принимать делегированные акты с целью предоставления быстрого и основанного на экспертных знаниях реагирования на уровне Союза на появление новых психоактивных веществ, обнаруженных и сообщенных государствами-членами. внеся поправки в Приложение к этому Рамочному решению, включив эти вещества в определение «лекарственного средства».

(12)

Имеющаяся информация позволяет предположить, что потребление изотонитазена причиняет вред здоровью, связанный с его острой токсичностью и склонностью к злоупотреблению или способностью вызывать зависимость. Этот вред здоровью считается опасным для жизни. Кроме того, существует вероятность серьезных физических и умственных нарушений и значительного распространения заболеваний, включая передачу вирусов, передающихся через кровь. Эти эффекты, включая зависимость, сопоставимы с эффектами других опиоидных анальгетиков, находящихся под международным контролем.

(13)

Поскольку условия и порядок инициирования осуществления полномочий по принятию делегированного акта соблюдены, следует принять делегированную директиву, чтобы включить изотонитазен в приложение к Рамочному решению 2004/757/JHA и, как следствие этого, с учетом положений уголовного законодательства Союза о незаконном обороте наркотиков.

(14)

Ирландия связана Рамочным решением 2004/757/JHA с поправками, внесенными Директивой (ЕС) 2017/2103 Европейского парламента и Совета (4), и поэтому принимает участие в принятии и применении этого решения.

(15)

Дания связана Рамочным решением 2004/757/JHA, применимым до 21 ноября 2018 года, но не связана Директивой (ЕС) 2017/2103. Таким образом, он не принимает участия в принятии и применении настоящей Директивы, не связан ею и не подлежит ее применению.

(16)

В соответствии с Совместной политической декларацией государств-членов ЕС и Комиссии о пояснительных документах от 28 сентября 2011 г. (5), государства-члены обязались сопровождать, в обоснованных случаях, уведомление о своих мерах по транспозиции одним или несколькими документами, объясняющими взаимосвязь между компоненты директивы и соответствующие части национальных инструментов транспонирования.

(17)

Поэтому в рамочное решение 2004/757/JHA следует внести соответствующие поправки:

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Поправка к рамочному решению 2004/757/JHA

В Приложение к Рамочному решению 2004/757/JHA добавлен следующий пункт 17:

'17.

N,N-диэтил-2-[[4-(1-метилэтокси)фенил]метил]-5-нитро-1Н-бензимидазол-1-этанамин (изотонитазен). (*1)

Статья 2

Транспонирование

1.   Государства-члены должны ввести в силу законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 3 июня 2021 года. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих положений.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Вступление в силу

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Настоящая Директива адресована государствам-членам в соответствии с Договорами.

Совершено в Брюсселе 2 сентября 2020 г.

Для Комиссии

Президент

Урсула ФОН ДЕР ЛЕЙЕН

(1) OJ L 335, 11.11.2004, с. 8.

(2) Регламент (ЕС) № 1920/2006 Европейского парламента и Совета от 12 декабря 2006 г. о Европейском центре мониторинга наркотиков и наркозависимости (ОЖ L 376, 27.12.2006, стр. 1).

(3)  Смерти также были зарегистрированы в Канаде (три случая) и США (18 случаев).

(4) Директива (ЕС) 2017/2103 Европейского парламента и Совета от 15 ноября 2017 г., вносящая поправки в Рамочное решение Совета 2004/757/JHA с целью включения новых психоактивных веществ в определение «наркотика» и отмены Решения Совета 2005 г. /387/JHA (ОЖ L 305, 21.11.2017, стр. 12).

(5) OJ C 369, 17 декабря 2011 г., стр. 2011. 14.

Вершина