Делегированная директива Комиссии (ЕС) 2020/366 от 17 декабря 2019 года, вносящая поправки в целях адаптации к научно-техническому прогрессу в Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета в отношении исключения свинца в качестве термостабилизатор из поливинилхлорида, используемый в некоторых медицинских устройствах для диагностики in vitro для анализа крови и других жидкостей организма и газов организма (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

5.3.2020

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 67/129

ДЕЛЕГИРОВАННАЯ ДИРЕКТИВА КОМИССИИ (ЕС) 2020/366

от 17 декабря 2019 г.

внесение изменений в целях адаптации к научно-техническому прогрессу в Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета в отношении исключения свинца в качестве термостабилизатора в поливинилхлориде, используемого в некоторых диагностических целях in vitro. медицинские приборы для анализа крови и других биологических жидкостей и газов организма

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета от 8 июня 2011 г. об ограничении использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (1), и в частности Статью 5(1)(a ) этого,

Тогда как:

(1)

Статья 4(1) Директивы 2011/65/ЕС требует от государств-членов обеспечивать, чтобы электрическое и электронное оборудование, поставляемое на рынок, не содержало опасных веществ, перечисленных в Приложении II к этой Директиве. Это ограничение не распространяется на определенные исключенные приложения, которые относятся к медицинским устройствам и инструментам мониторинга и контроля и перечислены в Приложении IV к этой Директиве.

(2)

Категории электрического и электронного оборудования, к которым применяется Директива 2011/65/ЕС, перечислены в Приложении I к этой Директиве.

(3)

Свинец является веществом ограниченного использования, указанным в Приложении II к Директиве 2011/65/ЕС.

(4)

Делегированной директивой (ЕС) 2015/573 (2) Комиссия предоставила исключение для использования свинца в качестве термостабилизатора в поливинилхлориде (ПВХ), используемом в качестве основного материала в амперометрических, потенциометрических и кондуктометрических электрохимических датчиках, которые используются в -медицинские устройства для диагностики vitro для анализа крови и других биологических жидкостей и газов организма («исключение»), включив это применение в Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС. Срок действия освобождения истекал 31 декабря 2018 года в соответствии с третьим подпунктом статьи 5(2) этой Директивы.

(5)

Комиссия получила заявку на возобновление освобождения («запрос на продление») 25 мая 2017 года, то есть в срок, установленный в статье 5(5) Директивы 2011/65/ЕС. В соответствии с этим положением освобождение остается в силе до тех пор, пока не будет принято решение по запросу на продление.

(6)

Оценка запроса на продление включала консультации с заинтересованными сторонами в соответствии со статьей 5(7) Директивы 2011/65/EU.

(7)

Свинец в сенсорной карте ПВХ соответствующих медицинских приборов in vitro (анализаторов крови) улучшает характеристики сенсора, необходимые для оптимальной работы устройства с точки зрения аналитической надежности, заявленной в публикациях о продукции, и, таким образом, для выполнения требований, изложенных в Директиве 98/. 79/EC Европейского парламента и Совета (3).

(8)

Хотя бессвинцовые технологии доступны на рынке для некоторых анализаторов других производителей, тестирование надежности заменителей для конкретного применения, подпадающего под текущий запрос на продление, требует дополнительного времени.

(9)

Ожидается, что отмена исключения позволит избежать попадания на рынок Союза в общей сложности 157 кг свинца. Однако в то же время это приведет к необходимости замены всего диагностического устройства и, следовательно, как ожидается, приведет к преждевременному образованию 112 000 кг отходов электрического и электронного оборудования. Кроме того, это может привести к значительным социально-экономическим последствиям для поставщиков медицинских услуг, использующих соответствующие устройства.

(10)

Это освобождение не ослабляет защиту окружающей среды и здоровья, предусмотренную Регламентом (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета. (4) В свете процесса ограничения содержания свинца в ПВХ, предусмотренного Регламентом (ЕС) № 1907/2006, освобождение должно быть предоставлено на короткий период действия в 2 года, чтобы обеспечить полное соответствие этому Регламенту после завершения соответствующего процесса ограничения. заключен.

(11)

Поэтому целесообразно предоставить продление освобождения от уплаты налогов.

(12)

Исключение касается категории 8 электрического и электронного оборудования, к которому применяется Директива 2011/65/ЕС, и оно должно быть продлено на срок 2 года, начиная с 5 марта 2020 года, в соответствии с третьим подпунктом статьи 5(2) Директивы. 2011/65/ЕС. Учитывая результаты продолжающихся усилий по поиску надежной замены, продолжительность освобождения от налога вряд ли окажет неблагоприятное воздействие на инновации.

(13)

Поэтому в Директиву 2011/65/ЕС следует внести соответствующие поправки.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 31 марта 2021 года законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих положений.

Они начнут применять эти положения с 1 апреля 2021 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 17 декабря 2019 г.

Для Комиссии

Президент

Урсула ФОН ДЕР ЛЕЙЕН

(1) OJ L 174, 1 июля 2011 г., с. 88.

(2)  Директива делегированной Комиссии (ЕС) 2015/573 от 30 января 2015 г., вносящая в целях адаптации к техническому прогрессу поправки в Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета в отношении исключения свинца в поливинилхлоридных датчиках в медицинских устройствах для диагностики in vitro (ОЖ L 94, 10.4.2015, стр. 4).

(3) Директива 98/79/EC Европейского парламента и Совета от 27 октября 1998 г. о медицинских устройствах для диагностики in vitro (OJ L 331, 7.12.1998, стр. 1).

(4) Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006 г. о регистрации, оценке, разрешении и ограничении химических веществ (REACH) и создании Европейского химического агентства (OJ L 396, 30.12. 2006, стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Приложении IV к Директиве 2011/65/ЕС запись 41 заменена следующей:

'41.

Свинец в качестве термостабилизатора в поливинилхлориде (ПВХ), используемый в качестве основного материала в амперометрических, потенциометрических и кондуктометрических электрохимических датчиках, которые используются в медицинских устройствах для диагностики in vitro для анализа крови, других биологических жидкостей и газов организма.

Срок действия истекает 31 марта 2022 года».

Вершина