Делегированная директива Комиссии (ЕС) 2021/1978 от 11 августа 2021 года, вносящая в целях адаптации к научно-техническому прогрессу Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета в отношении исключения для использования бис(2-этилгексил)фталата (DEHP), бутилбензилфталата (BBP), дибутилфталата (DBP) и диизобутилфталата (DIBP) в запасных частях, извлеченных и используемых для ремонта или восстановления медицинских устройств (текст, имеющий отношение к ЕЭЗ) )

15.11.2021

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 402/65

ДЕЛЕГИРОВАННАЯ ДИРЕКТИВА КОМИССИИ (ЕС) 2021/1978

от 11 августа 2021 г.

внесение изменений в целях адаптации к научно-техническому прогрессу в Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета относительно освобождения от использования бис(2-этилгексил)фталата (ДЭГФ), бутила бензилфталат (BBP), дибутилфталат (DBP) и диизобутилфталат (DIBP) в запасных частях, извлеченных и используемых для ремонта или восстановления медицинских устройств

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета от 8 июня 2011 г. об ограничении использования определенных опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (1), и в частности Статью 5(1), пункт (а), из них,

Тогда как:

(1)

Директива 2011/65/ЕС требует от государств-членов обеспечивать, чтобы электрическое и электронное оборудование, поставляемое на рынок, не содержало опасных веществ, перечисленных в Приложении II к этой Директиве. Это ограничение не распространяется на некоторые исключенные приложения, перечисленные в Приложении IV к этой Директиве.

(2)

Категории электрического и электронного оборудования, к которым применяется Директива 2011/65/ЕС, перечислены в Приложении I к ней.

(3)

Делегированной директивой Комиссии (ЕС) 2015/863 (2) бис(2-этилгексил)фталат (DEHP), бензилбутилфталат (BBP), дибутилфталат (DBP) и диизобутилфталат (DIBP) были добавлены в список запрещенных веществ. вещества, указанные в Приложении II к Директиве 2011/65/ЕС.

(4)

Делегированная директива (ЕС) 2015/863 предусматривает, что ограничение DEHP, BBP, DBP и DIBP не распространяется на запасные части для ремонта, повторного использования, обновления функциональности или повышения мощности медицинских устройств, в том числе медицинских устройств in vitro. устройства, выпущенные на рынок до 22 июля 2021 года.

(5)

17 июля 2018 г. Комиссия получила заявку, поданную в соответствии со статьей 5(3) Директивы 2011/65/ЕС, об исключении, которое должно быть указано в Приложении IV к этой Директиве, для использования DEHP, BBP, DBP и DIBP. в запасных частях, извлеченных и использованных для ремонта или восстановления медицинских устройств, включая медицинские устройства для диагностики in vitro («запрашиваемое исключение»).

(6)

Оценка заявки на освобождение пришла к выводу, что общие негативные последствия для окружающей среды и здоровья от замены отремонтированных деталей, содержащих ДЭГФ, ББФ, ДБФ и ДИБФ, на новые восстановленные детали, не содержащие никаких веществ, вероятно, перевесят общую выгоду для окружающей среды и здоровья. Оценка включала консультации с заинтересованными сторонами, требуемые статьей 5(6) Директивы 2011/65/ЕС. Комментарии, полученные в ходе этих консультаций, были опубликованы на специальном веб-сайте.

(7)

Чтобы обеспечить высокий уровень защиты окружающей среды, здоровья и безопасности потребителей, повторное использование должно осуществляться в проверяемых замкнутых системах возврата между предприятиями, а о повторном использовании запасных частей следует уведомлять клиента.

(8)

Запрошенное освобождение соответствует Регламенту (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета (3) и, таким образом, не ослабляет обеспечиваемую им защиту окружающей среды и здоровья.

(9)

Поэтому уместно предоставить запрошенное освобождение, включив подпадающие под него приложения в Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС.

(10)

Запрошенное освобождение должно быть предоставлено сроком на 7 лет, начиная с даты применения настоящей Директивы, в соответствии со статьей 5(2), первый подпараграф, Директивы 2011/65/ЕС. Учитывая результаты продолжающихся усилий по поиску надежной замены, продолжительность освобождения от налога вряд ли окажет неблагоприятное воздействие на инновации.

(11)

Поэтому в Директиву 2011/65/ЕС следует внести соответствующие поправки.

(12)

В интересах правовой определенности и в целях защиты законных ожиданий операторов, поставляющих соответствующие медицинские изделия, что запрошенное освобождение применяется к дате вступления в силу запрета на использование рассматриваемого ограниченного вещества, а также при отсутствии любого законного интереса в нарушении поставок этих медицинских изделий в результате вступления в силу этого запрета, настоящая Директива должна вступить в силу в срочном порядке и должна применяться с обратной силой с 21 июля 2021 года,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 30 апреля 2022 года законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны незамедлительно передать текст этих положений Комиссии.

Они начнут применять эти положения с 21 июля 2021 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу в день ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 11 августа 2021 г.

Для Комиссии

Президент

Урсула ФОН ДЕР ЛЕЙЕН

(1) ОЖ L 174, 01.07.2011, с. 88.

(2)  Директива делегированной Комиссии (ЕС) 2015/863 от 31 марта 2015 г., вносящая поправки в Приложение II к Директиве 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета в отношении списка веществ ограниченного использования (ОЖ L 137, 4.6.2015, стр. 10).

(3) Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006 г. о регистрации, оценке, разрешении и ограничении химических веществ (REACH), учреждающий Европейское химическое агентство и вносящий поправки в Директиву 1999/45/ ЕС и отменяет Регламент Совета (ЕЕС) № 793/93 и Регламент Комиссии (ЕС) № 1488/94, а также Директиву Совета 76/769/ЕЕС и Директивы Комиссии 91/155/ЕЕС, 93/67/ЕЕС, 93/105 /EC и 2000/21/EC (ОЖ L 396, 30 декабря 2006 г., стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Приложении IV к Директиве 2011/65/ЕС добавлена ​​следующая запись 47:

'47

Бис(2-этилгексил)фталат (ДЭГФ), бутилбензилфталат (БВР), дибутилфталат (ДБФ) и диизобутилфталат (ДИБФ) в запасных частях, извлеченных и используемых для ремонта или восстановления медицинских устройств, включая медицинские устройства для диагностики in vitro устройства и их аксессуары при условии, что повторное использование происходит в проверяемых замкнутых системах возврата между предприятиями и что о каждом повторном использовании деталей уведомляется клиент.

Срок действия истекает 21 июля 2028 г.».

Вершина