Делегированная директива Комиссии (ЕС) 2021/1979 от 11 августа 2021 года, вносящая в целях адаптации к научно-техническому прогрессу Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета в отношении исключения для использования бис(2-этилгексил)фталата (ДЭГФ) в пластиковых компонентах катушек детекторов магнитно-резонансной томографии (МРТ) (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

15.11.2021

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 402/69

ДЕЛЕГИРОВАННАЯ ДИРЕКТИВА КОМИССИИ (ЕС) 2021/1979

от 11 августа 2021 г.

внесение изменений в целях адаптации к научно-техническому прогрессу в Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета в отношении исключения для использования бис(2-этилгексил)фталата (ДЭГФ) в пластике Компоненты детекторных катушек магнитно-резонансной томографии (МРТ)

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета от 8 июня 2011 г. об ограничении использования определенных опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (1), и в частности Статью 5(1), пункт (а), из них,

Тогда как:

(1)

Директива 2011/65/ЕС требует от государств-членов обеспечивать, чтобы электрическое и электронное оборудование, поставляемое на рынок, не содержало опасных веществ, перечисленных в Приложении II к Директиве. Это ограничение не распространяется на некоторые исключенные приложения, перечисленные в Приложении IV к Директиве.

(2)

Категории электрического и электронного оборудования, к которым применяется Директива 2011/65/ЕС, перечислены в Приложении I к ней.

(3)

Бис(2-этилгексил)фталат (ДЭГФ) является веществом ограниченного использования, перечисленным в Приложении II к Директиве 2011/65/ЕС с поправками, внесенными Делегированной директивой Комиссии (ЕС) 2015/863 (2). ДЭГФ не должен использоваться с 22 июля 2021 года в медицинских устройствах, включая медицинские устройства in vitro, концентрация которых превышает максимально допустимое значение концентрации 0,1 % по массе в однородных материалах.

(4)

12 сентября 2018 г. и 2 октября 2019 г. Комиссия получила заявки, поданные в соответствии со статьей 5(3) Директивы 2011/65/ЕС на исключение, указанное в Приложении IV к этой Директиве, в отношении использования ДЭГФ в пластиковых компонентах. в детекторных катушках магнитно-резонансной томографии (МРТ) («запрошенное исключение»).

(5)

Для оценки заявок на освобождение было проведено два технических и научных исследования. Первое исследование (3) касалось первой полученной заявки. Из-за сходства второй заявки с первой во втором исследовании (4) обе заявки оценивались вместе. Оценка заявок, в которой принималось во внимание наличие технически осуществимых и надежных заменителей, а также социально-экономические последствия замены, пришла к выводу, что на рынке нет подходящих альтернатив ДЭГФ, и что отказ от освобождения, скорее всего, приведет к полному негативные последствия замены для окружающей среды, здоровья и безопасности потребителей, которые перевешивают ее выгоды. Оценка включала консультации с заинтересованными сторонами, как того требует статья 5(7) Директивы 2011/65/ЕС. Комментарии, полученные в ходе этих консультаций, были опубликованы на специальном веб-сайте.

(6)

Запрошенное освобождение соответствует Регламенту (ЕС) № 1907/2006 Европейского Парламента и Совета (5) и, таким образом, не ослабляет обеспечиваемую им защиту окружающей среды и здоровья.

(7)

Поэтому уместно предоставить запрошенное освобождение, включив подпадающие под него приложения в Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС.

(8)

Чтобы гарантировать, что совместимые пластиковые компоненты для катушек-детекторов МРТ для служб здравоохранения широко доступны на рынке Евросоюза, а также дать время для разработки подходящих и широко доступных альтернатив, запрашиваемое исключение должно быть предоставлено до 1 января 2024 года в соответствии со статьей 5. (2), первый подпункт Директивы 2011/65/EU. Учитывая результаты продолжающихся усилий по поиску надежной замены, продолжительность освобождения от налога вряд ли окажет неблагоприятное воздействие на инновации.

(9)

Поэтому в Директиву 2011/65/ЕС следует внести соответствующие поправки.

(10)

В интересах правовой определенности и в целях защиты законных ожиданий операторов, поставляющих соответствующие медицинские изделия, что запрошенное освобождение применяется к дате вступления в силу запрета на использование рассматриваемого ограниченного вещества, а также при отсутствии любого законного интереса в нарушении поставок этих медицинских изделий в результате вступления в силу этого запрета, настоящая Директива должна вступить в силу в срочном порядке и должна применяться с обратной силой с 21 июля 2021 года,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 30 апреля 2022 года законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны незамедлительно передать текст этих положений Комиссии.

Они начнут применять эти положения с 21 июля 2021 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу в день ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 11 августа 2021 г.

Для Комиссии

Президент

Урсула ФОН ДЕР ЛЕЙЕН

(1) ОЖ L 174, 01.07.2011, с. 88.

(2)  Директива делегированной Комиссии (ЕС) 2015/863 от 31 марта 2015 г., вносящая поправки в Приложение II к Директиве 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета в отношении списка ограниченных веществ (ОЖ L 137, 4.6.2015, стр. 10).

(3)  Окончательный отчет об исследовании (Пакет 17) см.: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en. /формат-PDF/источник-146143357.

(4)  Окончательный отчет об исследовании (Пакет 20) см.: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en. /формат-PDF/источник-146144567.

(5) Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006 г. о регистрации, оценке, разрешении и ограничении химических веществ (REACH), учреждающий Европейское химическое агентство и вносящий поправки в Директиву 1999/45/ ЕС и отменяет Регламент Совета (ЕЕС) № 793/93 и Регламент Комиссии (ЕС) № 1488/94, а также Директиву Совета 76/769/ЕЕС и Директивы Комиссии 91/155/ЕЕС, 93/67/ЕЕС, 93/105 /EC и 2000/21/EC (ОЖ L 396, 30 декабря 2006 г., стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Приложении IV к Директиве 2011/65/ЕС добавлена ​​следующая запись 46:

'46

Бис(2-этилгексил)фталат (ДЭГФ) в пластиковых компонентах детекторных катушек МРТ.

Срок действия истекает 1 января 2024 г.».

Вершина