Делегированная директива Комиссии (ЕС) 2021/1980 от 11 августа 2021 года, вносящая в целях адаптации к научно-техническому прогрессу Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета в отношении исключения для использования бис(2-этилгексил)фталата (ДЭГФ) в ионселективных электродах для анализа жидкостей организма человека и/или диализирующих жидкостей (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

15.11.2021

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 402/73

ДЕЛЕГИРОВАННАЯ ДИРЕКТИВА КОМИССИИ (ЕС) 2021/1980

от 11 августа 2021 г.

внесение изменений в целях адаптации к научно-техническому прогрессу в Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета в отношении исключения для использования бис(2-этилгексил)фталата (ДЭГФ) в ионном -селективные электроды для анализа жидкостей организма человека и/или диализирующих жидкостей

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета от 8 июня 2011 г. об ограничении использования определенных опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (1), и в частности Статью 5(1), пункт (а), из них,

Тогда как:

(1)

Директива 2011/65/ЕС требует от государств-членов обеспечивать, чтобы электрическое и электронное оборудование, поставляемое на рынок, не содержало опасных веществ, перечисленных в Приложении II к Директиве. Это ограничение не распространяется на некоторые исключенные приложения, перечисленные в Приложении IV к Директиве.

(2)

Категории электрического и электронного оборудования, к которым применяется Директива 2011/65/ЕС, перечислены в Приложении I к ней.

(3)

В соответствии с делегированной директивой Комиссии (ЕС) 2015/863 (2), бис(2-этилгексил)фталат (ДЭГФ) является веществом ограниченного использования, указанным в Приложении II к Директиве 2011/65/ЕС, и его использование должно быть запрещено с 22 июль 2021 г., в медицинских изделиях, в том числе в медицинских изделиях in vitro, концентрация которых превышает максимально допустимое значение концентрации 0,1% по массе в однородных материалах.

(4)

17 июля 2018 года Комиссия получила заявку, поданную в соответствии со статьей 5(3) Директивы 2011/65/ЕС, об исключении, которое должно быть указано в Приложении IV к этой Директиве, для использования ДЭГФ в ионоселективных электродах для анализа. жидкости человеческого организма и/или диализирующие жидкости («запрошенное исключение»).

(5)

ДЭГФ используется в качестве мембранного растворителя ионоселективных электродов, применяемых в анализаторах в медицинских учреждениях, которые помогают измерять концентрацию ионных веществ в жидкостях организма человека и/или в диализирующих жидкостях.

(6)

Для рассмотрения заявки на освобождение было проведено научно-техническое исследование (3). Оценка заявки пришла к выводу, что альтернативы ДЭГФ в настоящее время недостаточно надежны и что замена ДЭГФ в конкретных приложениях приведет к негативным последствиям для окружающей среды и здоровья, которые перевешивают его преимущества. Оценка включала консультации с заинтересованными сторонами в соответствии со статьей 5(7) Директивы 2011/65/ЕС. Комментарии, полученные в ходе этих консультаций, были опубликованы на специальном веб-сайте.

(7)

Запрошенное освобождение соответствует Регламенту (ЕС) № 1907/2006 Европейского Парламента и Совета (4) и, таким образом, не ослабляет обеспечиваемую им защиту окружающей среды и здоровья.

(8)

Поэтому уместно предоставить запрошенное освобождение, включив подпадающие под него приложения в Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС.

(9)

Чтобы обеспечить эффективное техническое оборудование для служб здравоохранения и дать время для разработки подходящих альтернатив, запрошенное освобождение должно быть предоставлено сроком на 7 лет, начиная с даты применения настоящей Директивы в соответствии со Статьей 5(2), сначала подпункт Директивы 2011/65/ЕС. Учитывая результаты продолжающихся усилий по поиску надежной замены, продолжительность освобождения от налога вряд ли окажет неблагоприятное воздействие на инновации.

(10)

Поэтому в Директиву 2011/65/ЕС следует внести соответствующие поправки.

(11)

В интересах правовой определенности и в целях защиты законных ожиданий операторов, поставляющих соответствующие медицинские изделия, что запрошенное освобождение применяется к дате вступления в силу запрета на использование рассматриваемого ограниченного вещества, а также при отсутствии любого законного интереса в нарушении поставок этих медицинских изделий в результате вступления в силу этого запрета, настоящая Директива должна вступить в силу в срочном порядке и должна применяться с обратной силой с 21 июля 2021 года,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 30 апреля 2022 года законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны незамедлительно передать текст этих положений Комиссии.

Они начнут применять эти положения с 21 июля 2021 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу в день ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 11 августа 2021 г.

Для Комиссии

Президент

Урсула ФОН ДЕР ЛЕЙЕН

(1) ОЖ L 174, 01.07.2011, с. 88.

(2)  Директива делегированной Комиссии (ЕС) 2015/863 от 31 марта 2015 г., вносящая поправки в Приложение II к Директиве 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета в отношении списка веществ ограниченного использования (ОЖ L 137, 4.6.2015, стр. 10).

(3)  Исследование для оценки трех запросов на освобождение, относящихся к Приложению IV к Директиве 2011/65/ЕС (Пакет 17).

(4) Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006 г. о регистрации, оценке, разрешении и ограничении химических веществ (REACH), учреждающий Европейское химическое агентство и вносящий поправки в Директиву 1999/45/ ЕС и отменяет Регламент Совета (ЕЕС) № 793/93 и Регламент Комиссии (ЕС) № 1488/94, а также Директиву Совета 76/769/ЕЕС и Директивы Комиссии 91/155/ЕЕС, 93/67/ЕЕС, 93/105 /EC и 2000/21/EC (ОЖ L 396, 30 декабря 2006 г., стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Приложении IV к Директиве 2011/65/ЕС добавлена ​​следующая запись 45:

'45

Бис(2-этилгексил)фталат (ДЭГФ) в ионоселективных электродах, применяемых при анализе ионных веществ, присутствующих в жидкостях организма человека и/или в диализирующих жидкостях, в медицинских учреждениях.

Срок действия истекает 21 июля 2028 г.».

Вершина