12 апреля 2011 г.
В
Официальный журнал Европейского Союза
Л 97/28
ИСПОЛНИТЕЛЬНАЯ ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2011/38/EU
от 11 апреля 2011 г.
внесение изменений в Приложение V к Директиве 2004/33/EC в отношении максимальных значений pH для концентратов тромбоцитов в конце срока годности
(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)
ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,
Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,
Принимая во внимание Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г., устанавливающую стандарты качества и безопасности для сбора, тестирования, обработки, хранения и распределения человеческой крови и компонентов крови и вносящую поправки в Директиву 2001/83/ ЕС (1) и, в частности, пункт (f) второго абзаца статьи 29,
Тогда как:
(1)
Пункт 2.4 Приложения V к Директиве Комиссии 2004/33/EC от 22 марта 2004 г., реализующей Директиву 2002/98/EC Европейского Парламента и Совета в отношении определенных технических требований к крови и компонентам крови (2) устанавливает минимум (6, 4) и максимальный (7,4) уровни pH для единиц тромбоцитов в конце срока годности. Следовательно, единицы тромбоцитов, которые не соответствуют этим минимальным или максимальным значениям, должны быть исключены.
(2)
Недавние научные данные и практический опыт показали, что значения pH выше 7,4 не влияют на качество и безопасность хранящихся тромбоцитов, в отличие от уровней pH ниже 6,4, которые систематически приводят к повреждению тромбоцитов, и что максимальное значение pH Таким образом, для концентратов тромбоцитов нет необходимости.
(3)
Выброс тромбоцитов, уровень pH которых превышает максимальное значение, указанное в Приложении V к Директиве 2004/33/EC, приводит к значительным потерям. Эти потери могут увеличиться в будущем из-за новых методов сбора и мешков для хранения, которые приводят к более высоким значениям pH в конце срока годности.
(4)
Поэтому максимальное значение pH (7,4) для всех концентратов тромбоцитов, перечисленных в Приложении V к Директиве 2004/33/EC, должно быть удалено.
(5)
Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Комитета, созданного статьей 28 Директивы 2002/98/EC.
ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:
Статья 1
В Приложение V к Директиве 2004/33/EC внесены поправки в соответствии с Приложением к настоящей Директиве.
Статья 2
1. Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 30 июня 2011 года. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.
Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ссылку.
2. Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.
Статья 3
Настоящая Директива вступает в силу на следующий день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.
Статья 4
Данная Директива адресована государствам-членам.
Совершено в Брюсселе 11 апреля 2011 г.
Для Комиссии
Президент
Хосе Мануэль БАРРОЗУ
(1) ОЖ L 33, 8 февраля 2003 г., с. 30.
(2) ОЖ L 91, 30 марта 2004 г., с. 25.
ПРИЛОЖЕНИЕ
В пункте 2.4 Приложения V к Директиве 2004/33/EC для записей:
—
«Тромбоциты, аферез»,
—
«Тромбоциты, аферез, обеднение лейкоцитов»,
—
«Тромбоциты, восстановленные, объединенные»,
—
«Тромбоциты, восстановленные, объединенные, обедненные лейкоцитами»,
—
«Тромбоциты восстановленные, единичные» и
—
«Тромбоциты, восстановленные, единичные, обедненные лейкоцитами»,
приемлемые результаты качественных измерений pH заменяются следующими:
«Минимум 6,4 с поправкой на 22 °C в конце срока годности».
Вершина
Директивы по годам
- 2024
- 2023
- 2022
- 2021
- 2020
- 2019
- 2018
- 2017
- 2016
- 2015
- 2014
- 2013
- 2012
- 2011
- 2010
- 2009
- 2008
- 2007
- 2006
- 2005
- 2004
- 2003
- 2002
- 2001
- 2000
- 1999
- 1998
- 1997
- 1996
- 1995
- 1994
- 1993
- 1992
- 1991
- 1990
- 1989
- 1988
- 1987
- 1986
- 1985
- 1984
- 1983
- 1982
- 1981
- 1980
- 1979
- 1978
- 1977
- 1976
- 1975
- 1974
- 1973
- 1972
- 1971
- 1970
- 1969
- 1968
- 1967
- 1966
- 1965
- 1964
- 1963
- 1962
- 1961
- 1960
- 1959