Имплементационная директива Комиссии 2011/38/ЕС от 11 апреля 2011 г., вносящая поправки в Приложение V к Директиве 2004/33/ЕС в отношении максимальных значений pH для концентратов тромбоцитов в конце срока годности. Текст имеет отношение к ЕЭЗ.


Все Директивы 2011 года

Директива доступна на следующих языках

Язык Название
en Commission Implementing Directive 2011/38/EU of 11 April 2011 amending Annex V to Directive 2004/33/EC with regards to maximum pH values for platelets concentrates at the end of the shelf life Text with EEA relevance
ru Имплементационная директива Комиссии 2011/38/ЕС от 11 апреля 2011 г., вносящая поправки в Приложение V к Директиве 2004/33/ЕС в отношении максимальных значений pH для концентратов тромбоцитов в конце срока годности. Текст имеет отношение к ЕЭЗ.

12 апреля 2011 г.

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 97/28

ИСПОЛНИТЕЛЬНАЯ ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2011/38/EU

от 11 апреля 2011 г.

внесение изменений в Приложение V к Директиве 2004/33/EC в отношении максимальных значений pH для концентратов тромбоцитов в конце срока годности

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г., устанавливающую стандарты качества и безопасности для сбора, тестирования, обработки, хранения и распределения человеческой крови и компонентов крови и вносящую поправки в Директиву 2001/83/ ЕС (1) и, в частности, пункт (f) второго абзаца статьи 29,

Тогда как:

(1)

Пункт 2.4 Приложения V к Директиве Комиссии 2004/33/EC от 22 марта 2004 г., реализующей Директиву 2002/98/EC Европейского Парламента и Совета в отношении определенных технических требований к крови и компонентам крови (2) устанавливает минимум (6, 4) и максимальный (7,4) уровни pH для единиц тромбоцитов в конце срока годности. Следовательно, единицы тромбоцитов, которые не соответствуют этим минимальным или максимальным значениям, должны быть исключены.

(2)

Недавние научные данные и практический опыт показали, что значения pH выше 7,4 не влияют на качество и безопасность хранящихся тромбоцитов, в отличие от уровней pH ниже 6,4, которые систематически приводят к повреждению тромбоцитов, и что максимальное значение pH Таким образом, для концентратов тромбоцитов нет необходимости.

(3)

Выброс тромбоцитов, уровень pH которых превышает максимальное значение, указанное в Приложении V к Директиве 2004/33/EC, приводит к значительным потерям. Эти потери могут увеличиться в будущем из-за новых методов сбора и мешков для хранения, которые приводят к более высоким значениям pH в конце срока годности.

(4)

Поэтому максимальное значение pH (7,4) для всех концентратов тромбоцитов, перечисленных в Приложении V к Директиве 2004/33/EC, должно быть удалено.

(5)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Комитета, созданного статьей 28 Директивы 2002/98/EC.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение V к Директиве 2004/33/EC внесены поправки в соответствии с Приложением к настоящей Директиве.

Статья 2

1.   Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 30 июня 2011 года. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на следующий день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 11 апреля 2011 г.

Для Комиссии

Президент

Хосе Мануэль БАРРОЗУ

(1) ОЖ L 33, 8 февраля 2003 г., с. 30.

(2) ОЖ L 91, 30 марта 2004 г., с. 25.

ПРИЛОЖЕНИЕ

В пункте 2.4 Приложения V к Директиве 2004/33/EC для записей:

—

«Тромбоциты, аферез»,

—

«Тромбоциты, аферез, обеднение лейкоцитов»,

—

«Тромбоциты, восстановленные, объединенные»,

—

«Тромбоциты, восстановленные, объединенные, обедненные лейкоцитами»,

—

«Тромбоциты восстановленные, единичные» и

—

«Тромбоциты, восстановленные, единичные, обедненные лейкоцитами»,

приемлемые результаты качественных измерений pH заменяются следующими:

«Минимум 6,4 с поправкой на 22 °C в конце срока годности».

Вершина

Директивы по годам