Имплементационная директива Комиссии 2011/46/ЕС от 14 апреля 2011 г., вносящая поправки в Директиву Совета 91/414/ЕЕС о включении гекситиазокса в качестве действующего вещества и вносящая поправки в Решение Комиссии 2008/934/ЕС Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ

15.4.2011

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 101/20

ИСПОЛНИТЕЛЬНАЯ ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2011/46/EU

от 14 апреля 2011 г.

внесение изменений в Директиву Совета 91/414/EEC для включения гекситиазокса в качестве действующего вещества и внесение изменений в Решение Комиссии 2008/934/EC

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г. о размещении средств защиты растений на рынке (1), и в частности ее статью 6(1),

Тогда как:

(1)

Регламенты Комиссии (ЕС) № 451/2000 (2) и (ЕС) № 1490/2002 (3) устанавливают подробные правила реализации третьего этапа программы работы, указанной в статье 8 (2) Директивы. 91/414/EEC и установить список активных веществ, подлежащих оценке, с целью их возможного включения в Приложение I к Директиве 91/414/EEC. В этот список вошел гекситиазокс.

(2)

В соответствии со статьей 11e Регламента (ЕС) № 1490/2002 уведомитель отозвал свою поддержку включения этого активного вещества в Приложение I к Директиве 91/414/EEC в течение 2 месяцев с момента получения проекта отчета об оценке. В результате было принято Решение Комиссии 2008/934/EC от 5 декабря 2008 г. об исключении некоторых активных веществ в Приложение I к Директиве Совета 91/414/EEC и отзыве разрешений на средства защиты растений, содержащие эти вещества (4). о невключении гекситиазокса.

(3)

В соответствии со статьей 6(2) Директивы 91/414/ЕЕС первоначальный уведомитель (далее «заявитель») подал новую заявку с просьбой применить ускоренную процедуру, как это предусмотрено в статьях 14–19 Регламента Комиссии (ЕС). № 33/2008 от 17 января 2008 г., устанавливающий подробные правила применения Директивы Совета 91/414/ЕЕС в отношении регулярной и ускоренной процедуры оценки активных веществ, которые были частью программы работы, указанной в статье 8. (2) этой Директивы, но не были включены в Приложение I (5).

(4)

Заявка была подана в Финляндию, которая была назначена государством-докладчиком в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1490/2002. Срок ускоренной процедуры был соблюден. Спецификация активного вещества и поддерживаемое использование такие же, как и в Решении 2008/934/EC. Это заявление также соответствует остальным материальным и процедурным требованиям статьи 15 Регламента (ЕС) № 33/2008.

(5)

Финляндия оценила дополнительные данные, представленные заявителем, и подготовила дополнительный отчет. Оно передало этот отчет Европейскому органу по безопасности пищевых продуктов (далее «Управление») и Комиссии 20 октября 2009 года. Управление передало дополнительный отчет другим государствам-членам и заявителю для комментариев и направило полученные комментарии в Комиссия. В соответствии со статьей 20(1) Регламента (ЕС) № 33/2008 и по запросу Комиссии Управление представило Комиссии свое заключение по гекситиазоксу 7 сентября 2010 г. (6). Проект отчета об оценке, дополнительный отчет и заключение Управления были рассмотрены государствами-членами и Комиссией в рамках Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных и окончательно оформлены 11 марта 2011 г. в формате отчета Комиссии по рассмотрению гекситиазокса. .

(6)

В результате различных проведенных исследований выяснилось, что можно ожидать, что средства защиты растений, содержащие гекситиазокс, будут удовлетворять в целом требованиям, изложенным в Статье 5(1)(a) и (b) Директивы 91/414/EEC, в частности в отношении видов использования, которые были изучены и подробно описаны в обзорном отчете Комиссии. Поэтому целесообразно включить гекситиазокс в Приложение I, чтобы гарантировать, что во всех государствах-членах ЕС разрешения на средства защиты растений, содержащие это активное вещество, могут быть выданы в соответствии с положениями этой Директивы.

(7)

Без ущерба для этого вывода уместно получить дополнительную информацию по некоторым конкретным вопросам. Статья 6(1) Директивы 91/414/EC предусматривает, что включение вещества в Приложение I может быть обусловлено определенными условиями. Таким образом, уместно потребовать от заявителя предоставить информацию, подтверждающую оценку риска в отношении токсикологической значимости и потенциального появления метаболита PT-1-3 (7) в перерабатываемых товарах, потенциальное неблагоприятное воздействие гекситиазокса на пчелиный расплод и возможное влияние преимущественной деградации и/или конверсии смеси изомеров на оценку риска для работников, оценку риска для потребителя и окружающую среду.

(8)

Прежде чем активное вещество будет включено в Приложение I, должен пройти разумный период, чтобы позволить государствам-членам и заинтересованным сторонам подготовиться к выполнению новых требований, которые возникнут в результате включения.

(9)

Без ущерба для обязательств, определенных Директивой 91/414/ЕЕС в результате включения активного вещества в Приложение I, государствам-членам должен быть предоставлен период в 6 месяцев после включения для проверки существующих разрешений на средства защиты растений, содержащие гекситиазокс, чтобы гарантировать, что требования, установленные Директивой 91/414/EEC, в частности, в ее Статье 13, и соответствующие условия, изложенные в Приложении I, соблюдены. Государства-члены ЕС должны изменить, заменить или отозвать, в зависимости от обстоятельств, существующие разрешения в соответствии с положениями Директивы 91/414/ЕЕС. В отступление от вышеуказанного срока должен быть предусмотрен более длительный период для подачи и оценки полного досье по каждому средству защиты растений согласно Приложению III для каждого предполагаемого использования в соответствии с едиными принципами, изложенными в Директиве 91/414/EEC.

(10)

Опыт, полученный в результате предыдущего включения в Приложение I к Директиве 91/414/ЕЕС активных веществ, оцененных в рамках Регламента Комиссии (ЕЕС) № 3600/92 от 11 декабря 1992 г., устанавливающего подробные правила реализации первого этапа программа работы, указанная в статье 8(2) Директивы Совета 91/414/EEC относительно размещения средств защиты растений на рынке (8), показала, что могут возникнуть трудности при интерпретации обязанностей держателей существующих разрешений в отношении для доступа к данным. Поэтому, чтобы избежать дальнейших трудностей, представляется необходимым уточнить обязанности государств-членов, особенно обязанность проверять, что владелец разрешения демонстрирует доступ к досье, удовлетворяющему требованиям Приложения II к этой Директиве. Однако это разъяснение не налагает никаких новых обязательств на государства-члены или держателей разрешений по сравнению с Директивами, которые были приняты до сих пор и вносят поправки в Приложение I.

(11)

Поэтому целесообразно внести соответствующие поправки в Директиву 91/414/ЕЕС.

(12)

Решение 2008/934/EC предусматривает невключение гекситиазокса и отзыв разрешений на средства защиты растений, содержащие это вещество, до 31 декабря 2011 года. Необходимо удалить строку, касающуюся гекситиазокса, в Приложении к этому Решению.

(13)

Поэтому целесообразно внести соответствующие поправки в Решение 2008/934/EC.

(14)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 91/414/EEC внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

Строка, касающаяся гекситиазокса, в Приложении к Решению 2008/934/EC удалена.

Статья 3

Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 30 ноября 2011 г. законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Они начнут применять эти положения с 1 декабря 2011 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

Статья 4

1.   Государства-члены должны в соответствии с Директивой 91/414/EEC, при необходимости, изменить или отозвать существующие разрешения на средства защиты растений, содержащие гекситиазокс в качестве активного вещества, до 30 ноября 2011 года.

К этой дате они должны, в частности, проверить, что условия Приложения I к этой Директиве, касающиеся гекситиазокса, соблюдаются, за исключением условий, указанных в части B записи, касающейся этого активного вещества, и что владелец разрешения имеет или имеет доступ к досье, соответствующему требованиям Приложения II к этой Директиве в соответствии с условиями Статьи 13 этой Директивы.

2.   В порядке отступления от параграфа 1, для каждого разрешенного продукта для защиты растений, содержащего гекситиазокс либо в качестве единственного активного вещества, либо в качестве одного из нескольких активных веществ, все из которых были перечислены в Приложении I к Директиве 91/414/EEC, к 31 мая 2011 г. самое позднее, государства-члены должны провести повторную оценку продукта в соответствии с едиными принципами, предусмотренными в Приложении VI к Директиве 91/414/ЕЕС, на основе досье, удовлетворяющего требованиям Приложения III к этой Директиве и принимая во внимание часть B записи в Приложении I к этой Директиве, касающейся гекситиазокса. На основе этой оценки они должны определить, удовлетворяет ли продукт условиям, изложенным в Статье 4(1)(b), (c), (d) и (e) Директивы 91/414/EEC.

После этого решения государства-члены ЕС должны:

(а)

в случае продукта, содержащего гекситиазокс в качестве единственного действующего вещества, при необходимости изменить или отозвать разрешение не позднее 31 мая 2015 г.; или

(б)

в случае продукта, содержащего гекситиазокс в качестве одного из нескольких активных веществ, при необходимости внести изменения или отозвать разрешение до 31 мая 2015 г. или до даты, установленной для такого изменения или отзыва в соответствующей Директиве или Директивах, которые добавили соответствующее вещество или вещества согласно Приложению I к Директиве 91/414/EEC, в зависимости от того, какая из них является последней.

Статья 5

Настоящая Директива вступит в силу 1 июня 2011 года.

Статья 6

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 14 апреля 2011 г.

Для Комиссии

Президент

Хосе Мануэль БАРРОЗУ

(1) ОЖ L 230, 19 августа 1991 г., с. 1.

(2) ОЖ L 55, 29 февраля 2000 г., с. 25.

(3) ОЖ L 224, 21 августа 2002 г., с. 23.

(4) ОЖ L 333, 11.12.2008, с. 11.

(5) ОЖ L 15, 18 января 2008 г., с. 5.

(6)  Европейское управление по безопасности пищевых продуктов; Заключение по экспертной оценке оценки пестицидного риска действующего вещества гекситиазокса. Журнал EFSA 2010; 8(9):1722. [78 с.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1722. Доступно онлайн: www.efsa.europa.eu.

(7)  (4S,5S)-5-(4-хлорфенил)-4-метил-1,3-тиазолидин-2-он и (4R,5R)-5-(4-хлорфенил)-4-метил- 1 ,3-тиазолидин-2-он.

(8) ОЖ L 366, 15.12.1992, с. 10.

ПРИЛОЖЕНИЕ

В конце таблицы в Приложении I к Директиве 91/414/ЕЕС должна быть добавлена ​​следующая запись:

Нет

Общее имя, идентификационные номера

Название ИЮПАК

Чистота (1)

Вступление в силу

Срок действия включения

Конкретные положения

'343

Гекситиазокс

КАС № 78587-05-0

СИПАК № 439

(4RS,5RS)-5-(4-хлорфенил)-N-циклогексил-4-метил-2-оксо-1,3-тиазолидин-3-карбоксамид

≥ 976 г/кг

(смесь (4R, 5R) и (4S, 5S) 1:1))

1 июня 2011 г.

31 мая 2021 г.

ЧАСТЬ А

Разрешено использование только в качестве акарицида.

ЧАСТЬ Б

Для реализации единых принципов Приложения VI должны быть приняты во внимание выводы обзорного отчета по гекситиазоксу и, в частности, Приложений I и II к нему, окончательно согласованные на заседании Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных 11 марта 2011 г. счет.

В этой общей оценке государства-члены должны обратить особое внимание на:

—

защита водных организмов. Условия использования должны включать меры по снижению риска, где это необходимо,

—

безопасность операторов и рабочих. Условия использования должны включать защитные меры, где это необходимо.

Заинтересованные государства-члены должны запросить представление подтверждающей информации в отношении:

(а)

токсикологическая значимость метаболита PT-1-3 (*1);

(б)

потенциальное появление метаболита PT-1-3 в обработанных товарах;

(с)

потенциальное неблагоприятное воздействие гекситиазокса на пчелиный расплод;

(г)

возможное влияние преимущественного разложения и/или конверсии смеси изомеров на оценку риска для работников, оценку риска для потребителя и окружающую среду.

Заинтересованные государства-члены должны обеспечить, чтобы заявитель представил Комиссии информацию, указанную в пунктах (a), (b) и (c), до 31 мая 2013 г., а информацию, указанную в пункте (d), - через 2 года после принятия конкретное руководство».

(1)  Более подробная информация об идентичности и характеристиках активного вещества представлена ​​в обзорном отчете.

(*1)  (4S,5S)-5-(4-хлорфенил)-4-метил-1,3-тиазолидин-2-он и (4R,5R)-5-(4-хлорфенил)-4-метил- 1,3-тиазолидин-2-он.

Вершина