Имплементационная директива Комиссии 2011/48/EU от 15 апреля 2011 г., вносящая поправки в Директиву Совета 91/414/EEC о включении бромадиолона в качестве активного вещества и вносящая поправки в Решение Комиссии 2008/941/EC, текст которого имеет отношение к ЕЭЗ.

16.4.2011

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 102/28

ИСПОЛНИТЕЛЬНАЯ ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2011/48/EU

от 15 апреля 2011 г.

внесение изменений в Директиву Совета 91/414/EEC о включении бромадиолона в качестве активного вещества и внесение изменений в Решение Комиссии 2008/941/EC

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г. о размещении средств защиты растений на рынке (1), и в частности ее статью 6(1),

Тогда как:

(1)

Регламенты Комиссии (ЕС) № 1112/2002 (2) и (ЕС) № 2229/2004 (3) устанавливают подробные правила реализации четвертого этапа программы работы, указанной в статье 8 (2) Директивы. 91/414/EEC и установить список активных веществ, подлежащих оценке, с целью их возможного включения в Приложение I к Директиве 91/414/EEC. В этот список вошел бромадиолон.

(2)

В соответствии со статьей 24e Регламента (ЕС) № 2229/2004 уведомитель отозвал свою поддержку включения этого активного вещества в Приложение I к Директиве 91/414/EEC в течение 2 месяцев с момента получения проекта отчета об оценке. В результате было принято Решение Комиссии 2008/941/EC от 8 декабря 2008 г. об исключении некоторых активных веществ в Приложение I к Директиве Совета 91/414/EEC и отзыве разрешений на средства защиты растений, содержащие эти вещества (4). о невключении бромадиолона.

(3)

В соответствии со статьей 6(2) Директивы 91/414/ЕЕС первоначальный уведомитель (далее «заявитель») подал новую заявку с просьбой применить ускоренную процедуру, предусмотренную статьями 14–19 Регламента Комиссии (ЕС) № 33. /2008 от 17 января 2008 г., устанавливающие подробные правила применения Директивы Совета 91/414/ЕЕС в отношении регулярной и ускоренной процедуры оценки активных веществ, которые были частью программы работы, указанной в Статье 8(2). ) этой Директивы, но не были включены в Приложение I (5).

(4)

Заявка была подана в Швецию, которая была назначена государством-докладчиком в соответствии с Регламентом (ЕС) № 2229/2004. Срок ускоренной процедуры был соблюден. Спецификация активного вещества и поддерживаемое использование такие же, как и в Решении 2008/941/EC. Это заявление также соответствует остальным материальным и процедурным требованиям статьи 15 Регламента (ЕС) № 33/2008.

(5)

Швеция оценила дополнительные данные, представленные заявителем, и подготовила дополнительный отчет. Оно передало этот отчет Европейскому органу по безопасности пищевых продуктов (далее «Управление») и Комиссии 4 декабря 2009 года. Управление передало дополнительный отчет другим государствам-членам и заявителю для комментариев и направило полученные комментарии в Комиссия. В соответствии со статьей 20(1) Регламента (ЕС) № 33/2008 и по запросу Комиссии Управление представило Комиссии свое заключение по бромадиолону 15 сентября 2010 г. (6). Проект отчета об оценке, дополнительный отчет и заключение Управления были рассмотрены государствами-членами и Комиссией в рамках Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных и окончательно утверждены 11 марта 2011 г. в формате отчета Комиссии по обзору бромадиолона. .

(6)

В результате различных исследований выяснилось, что можно ожидать, что средства защиты растений, содержащие бромадиолон, будут удовлетворять в целом требованиям, изложенным в Статье 5(1)(a) и (b) Директивы 91/414/EEC, в частности в отношении видов использования, которые были изучены и подробно описаны в обзорном отчете Комиссии. Поэтому целесообразно включить бромадиолон в Приложение I, чтобы гарантировать, что во всех государствах-членах ЕС разрешения на средства защиты растений, содержащие это активное вещество, могут быть выданы в соответствии с положениями этой Директивы.

(7)

Без ущерба для этого вывода уместно получить дополнительную информацию по некоторым конкретным вопросам. Статья 6(1) Директивы 91/414/EC предусматривает, что включение вещества в Приложение I может быть обусловлено определенными условиями. Поэтому уместно потребовать от заявителя предоставить подтверждающую информацию в отношении: спецификации технического материала как промышленного производства, в виде соответствующих аналитических данных, значимости примесей, определения бромадиолона в воде, эффективности предложенные меры по снижению риска для птиц и нецелевых млекопитающих, а также оценка воздействия метаболитов на подземные воды.

(8)

Прежде чем активное вещество будет включено в Приложение I, должен пройти разумный период, чтобы позволить государствам-членам и заинтересованным сторонам подготовиться к выполнению новых требований, которые возникнут в результате включения.

(9)

Без ущерба для обязательств, определенных Директивой 91/414/EEC в результате включения активного вещества в Приложение I, государствам-членам должен быть предоставлен период в 6 месяцев после включения для проверки существующих разрешений на средства защиты растений, содержащие бромадиолон, чтобы гарантировать, что требования, установленные Директивой 91/414/EEC, в частности, в ее Статье 13, и соответствующие условия, изложенные в Приложении I, соблюдены. Государства-члены ЕС должны изменить, заменить или отозвать, в зависимости от обстоятельств, существующие разрешения в соответствии с положениями Директивы 91/414/ЕЕС. В отступление от вышеуказанного срока должен быть предусмотрен более длительный период для подачи и оценки полного досье по каждому средству защиты растений согласно Приложению III для каждого предполагаемого использования в соответствии с едиными принципами, изложенными в Директиве 91/414/EEC.

(10)

Опыт, полученный в результате предыдущего включения в Приложение I к Директиве 91/414/ЕЕС активных веществ, оцененных в рамках Регламента Комиссии (ЕЕС) № 3600/92 от 11 декабря 1992 г., устанавливающего подробные правила реализации первого этапа программа работы, указанная в статье 8(2) Директивы Совета 91/414/EEC относительно размещения средств защиты растений на рынке (7), показала, что могут возникнуть трудности при интерпретации обязанностей держателей существующих разрешений в отношении для доступа к данным. Поэтому, чтобы избежать дальнейших трудностей, представляется необходимым уточнить обязанности государств-членов, особенно обязанность проверять, что владелец разрешения демонстрирует доступ к досье, удовлетворяющему требованиям Приложения II к этой Директиве. Однако это разъяснение не налагает никаких новых обязательств на государства-члены или держателей разрешений по сравнению с Директивами, которые были приняты до сих пор и вносят поправки в Приложение I.

(11)

Поэтому целесообразно внести соответствующие поправки в Директиву 91/414/ЕЕС.

(12)

Решение 2008/941/EC предусматривает невключение бромадиолона и отзыв разрешения на средства для защиты растений, содержащие это вещество, до 31 декабря 2011 года. Необходимо удалить строку, касающуюся бромадиолона, в Приложении к этому Решению.

(13)

Поэтому целесообразно внести соответствующие поправки в Решение 2008/941/EC.

(14)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 91/414/EEC внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

Строка, касающаяся бромадиолона, в Приложении к Решению 2008/941/EC удалена.

Статья 3

Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 30 ноября 2011 г. законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Они начнут применять эти положения с 1 декабря 2011 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

Статья 4

1.   Государства-члены ЕС должны в соответствии с Директивой 91/414/ЕЕС, при необходимости, изменить или отозвать существующие разрешения на средства защиты растений, содержащие бромадиолон в качестве активного вещества, до 30 ноября 2011 года.

К этой дате они должны, в частности, проверить, что условия Приложения I к этой Директиве, касающиеся бромадиолона, соблюдаются, за исключением условий, указанных в Части B записи, касающейся этого активного вещества, и что держатель разрешения имеет или имеет доступ к досье, соответствующему требованиям Приложения II к этой Директиве в соответствии с условиями Статьи 13 этой Директивы.

2.   В порядке отступления от параграфа 1, для каждого разрешенного продукта для защиты растений, содержащего бромадиолон либо в качестве единственного активного вещества, либо в качестве одного из нескольких активных веществ, все из которых были перечислены в Приложении I к Директиве 91/414/EEC, к 31 мая 2011 г. самое позднее, государства-члены должны провести повторную оценку продукта в соответствии с едиными принципами, предусмотренными в Приложении VI к Директиве 91/414/ЕЕС, на основе досье, удовлетворяющего требованиям Приложения III к этой Директиве и принимая во внимание Часть B записи в Приложении I к этой Директиве, касающаяся бромадиолона. На основе этой оценки они должны определить, удовлетворяет ли продукт условиям, изложенным в Статье 4(1)(b), (c), (d) и (e) Директивы 91/414/EEC.

После этого решения государства-члены ЕС должны:

(а)

в случае продукта, содержащего бромадиолон в качестве единственного действующего вещества, при необходимости изменить или отозвать разрешение не позднее 31 мая 2015 г.; или

(б)

в случае продукта, содержащего бромадиолон в качестве одного из нескольких активных веществ, при необходимости изменить или отозвать разрешение до 31 мая 2015 г. или до даты, установленной для такого изменения или отзыва в соответствующей Директиве или Директивах, которые добавили соответствующее вещество или вещества согласно Приложению I к Директиве 91/414/EEC, в зависимости от того, какая из них является последней.

Статья 5

Настоящая Директива вступит в силу 1 июня 2011 года.

Статья 6

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 15 апреля 2011 г.

Для Комиссии

Президент

Хосе Мануэль БАРРОЗУ

(1) OJ L 230, 19 августа 1991 г., с. 1.

(2) OJ L 168, 27 июня 2002 г., с. 14.

(3) OJ L 379, 24 декабря 2004 г., с. 13.

(4) OJ L 335, 13.12.2008, с. 91.

(5) OJ L 15, 18 января 2008 г., с. 5.

(6)  Европейское управление по безопасности пищевых продуктов; Заключение по экспертной оценке оценки пестицидного риска действующего вещества бромадиолона. Журнал EFSA 2010;8(10):1783. [44 стр.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1783. Доступно онлайн: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

(7) OJ L 366, 15 декабря 1992 г., с. 10.

ПРИЛОЖЕНИЕ

В конце таблицы в Приложении I к Директиве 91/414/ЕЕС должна быть добавлена ​​следующая запись:

Нет

Общее имя, идентификационные номера

Название ИЮПАК

Чистота (1)

Вступление в силу

Срок действия включения

Конкретные положения

'352

бромадиолон

Номер КАС: 28772-56-7

СИПАК №: 371

3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4'-бромдифенил-4-ил)-3-гидрокси-1-фенилпропил]-4-гидроксикумарин

≥ 970 г/кг

1 июня 2011 г.

31 мая 2021 г.

ЧАСТЬ А

Разрешено использование только в качестве родентицида в виде заранее приготовленных приманок, помещенных в туннели для грызунов.

Номинальная концентрация действующего вещества в средствах защиты растений не должна превышать 50 мг/кг.

Разрешения выдаются только для использования профессиональными пользователями.

ЧАСТЬ Б

Для реализации единых принципов Приложения VI должны быть приняты во внимание выводы обзорного отчета по бромадиолону и, в частности, Приложений I и II к нему, окончательно согласованные на заседании Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных 11 марта 2011 г. счет.

В рамках этой общей оценки государства-члены должны:

—

обратите особое внимание на риск для профессиональных операторов и убедитесь, что условия использования включают применение соответствующих средств индивидуальной защиты, где это необходимо,

—

обратить особое внимание на риск первичного и вторичного отравления для птиц и нецелевых млекопитающих.

Условия разрешения должны включать меры по снижению риска, где это необходимо.

Заинтересованные государства-члены должны запросить представление подтверждающей информации в отношении:

(а)

спецификация технического материала, выпускаемого серийно, в виде соответствующих аналитических данных;

(б)

актуальность примесей;

(с)

определение бромадиолона в воде с пределом количественного определения 0,01 мкг/л;

(г)

эффективность предлагаемых мер по снижению риска для птиц и нецелевых млекопитающих;

(е)

оценка воздействия на подземные воды метаболитов.

Заинтересованные государства-члены должны обеспечить, чтобы заявитель представил Комиссии информацию, указанную в пунктах (a), (b) и (c), до 30 ноября 2011 г., а информацию, указанную в пунктах (d) и (e), - до 31 ноября. Май 2013.'

(1)  Более подробная информация об идентичности и характеристиках активного вещества представлена ​​в обзорном отчете.

Вершина