Имплементационная директива Комиссии 2011/57/ЕС от 27 апреля 2011 г., вносящая поправки в Директиву Совета 91/414/ЕЕС о включении флуометурона в качестве действующего вещества и вносящая поправки в Решение Комиссии 2008/934/ЕС, текст, имеющий отношение к ЕЭЗ.

28 апреля 2011 г.

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 108/34

ИСПОЛНИТЕЛЬНАЯ ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2011/57/EU

от 27 апреля 2011 г.

внесение изменений в Директиву Совета 91/414/EEC для включения флуометурона в качестве действующего вещества и внесение изменений в Решение Комиссии 2008/934/EC

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г. о размещении средств защиты растений на рынке (1), и в частности ее статью 6(1),

Тогда как:

(1)

Регламенты Комиссии (ЕС) № 451/2000 (2) и (ЕС) № 1490/2002 (3) устанавливают подробные правила реализации второго и третьего этапов программы работы, упомянутой в статье 8(2). Директивы 91/414/ЕЕС и установить список активных веществ, подлежащих оценке, с целью их возможного включения в Приложение I к Директиве 91/414/ЕЕС. В этот список вошел флуометурон.

(2)

В соответствии со статьей 11e Регламента (ЕС) № 1490/2002 уведомители отозвали свою поддержку включения этого активного вещества в Приложение I к Директиве 91/414/EEC в течение 2 месяцев с момента получения проекта отчета об оценке. Следовательно, Решение Комиссии 2008/934/EC от 5 декабря 2008 г. об исключении некоторых активных веществ в Приложение I к Директиве 91/414/EEC и отзыве разрешений на средства защиты растений, содержащие эти вещества (4), было принято невключение флуометурона.

(3)

В соответствии со статьей 6(2) Директивы 91/414/ЕЕС первоначальные уведомители (далее «заявители») подали новую заявку с просьбой применить ускоренную процедуру, как это предусмотрено в статьях 14–19 Регламента Комиссии (ЕС). № 33/2008 от 17 января 2008 г., устанавливающий подробные правила применения Директивы Совета 91/414/ЕЕС в отношении регулярной и ускоренной процедуры оценки активных веществ, которые были частью программы работы, указанной в статье 8. (2) этой Директивы, но не были включены в Приложение I (5).

(4)

Заявка была подана Греции, которая была назначена государством-докладчиком в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1490/2002. Срок ускоренной процедуры был соблюден. Спецификация активного вещества и поддерживаемое использование такие же, как и в Решении 2008/934/EC. Это заявление также соответствует остальным материальным и процедурным требованиям статьи 15 Регламента (ЕС) № 33/2008.

(5)

Греция оценила дополнительные данные, представленные заявителями, и подготовила дополнительный отчет. Оно передало этот отчет Европейскому органу по безопасности пищевых продуктов (далее «Управление») и Комиссии 27 января 2010 года. Управление передало дополнительный отчет другим государствам-членам и заявителю для комментариев и направило полученные комментарии в Комиссия. В соответствии со статьей 20(1) Регламента (ЕС) № 33/2008 и по запросу Комиссии Управление представило Комиссии свое заключение по флуометурону 14 декабря 2010 г. (6). Проект отчета об оценке, дополнительный отчет и заключение Управления были рассмотрены государствами-членами и Комиссией в рамках Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных и окончательно утверждены 11 марта 2011 г. в формате отчета Комиссии по рассмотрению флуометурона. .

(6)

В результате различных проведенных исследований выяснилось, что можно ожидать, что средства защиты растений, содержащие флуометурон, будут удовлетворять в целом требованиям, изложенным в Статье 5(1)(a) и (b) Директивы 91/414/EEC, в частности в отношении видов использования, которые были изучены и подробно описаны в обзорном отчете Комиссии. Поэтому целесообразно включить флуометурон в Приложение I, чтобы гарантировать, что во всех государствах-членах ЕС разрешения на средства защиты растений, содержащие это активное вещество, могут быть выданы в соответствии с положениями этой Директивы.

(7)

Без ущерба для этого вывода уместно получить дополнительную информацию по некоторым конкретным вопросам. Статья 6(1) Директивы 91/414/EEC предусматривает, что включение вещества в Приложение I может быть обусловлено определенными условиями. Поэтому уместно потребовать от заявителей предоставить дополнительную информацию, подтверждающую токсикологические свойства растительного метаболита трифторуксусной кислоты и аналитические методы мониторинга флуометурона в воздухе и почвенного метаболита трифторметиланилина в почве и воде. В случае, если флуометрурон классифицируется в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008 Европейского Парламента и Совета (7) как «подозреваемый вызывающий рак», соответствующие государства-члены должны запросить представление дополнительной информации, подтверждающей значимость для подземных вод почвенные метаболиты десметилфлуометурон и трифторметиланилин.

(8)

Прежде чем активное вещество будет включено в Приложение I, должен пройти разумный период, чтобы позволить государствам-членам и заинтересованным сторонам подготовиться к выполнению новых требований, которые возникнут в результате включения.

(9)

Без ущерба для обязательств, определенных Директивой 91/414/ЕЕС в результате включения активного вещества в Приложение I, государствам-членам должен быть предоставлен период в 6 месяцев после включения для проверки существующих разрешений на средства защиты растений, содержащие флуометурон, чтобы гарантировать, что требования, установленные Директивой 91/414/EEC, в частности, в ее Статье 13, и соответствующие условия, изложенные в Приложении I, соблюдены. Государства-члены ЕС должны изменить, заменить или отозвать, в зависимости от обстоятельств, существующие разрешения в соответствии с положениями Директивы 91/414/ЕЕС. В отступление от вышеуказанного срока должен быть предусмотрен более длительный период для подачи и оценки полного досье по каждому средству защиты растений согласно Приложению III для каждого предполагаемого использования в соответствии с едиными принципами, изложенными в Директиве 91/414/EEC.

(10)

Опыт, полученный в результате предыдущего включения в Приложение I к Директиве 91/414/ЕЕС активных веществ, оцененных в рамках Регламента Комиссии (ЕЕС) № 3600/92 от 11 декабря 1992 г., устанавливающего подробные правила реализации первого этапа программа работы, указанная в статье 8(2) Директивы Совета 91/414/EEC относительно размещения средств защиты растений на рынке (8), показала, что могут возникнуть трудности при интерпретации обязанностей держателей существующих разрешений в отношении для доступа к данным. Поэтому, чтобы избежать дальнейших трудностей, представляется необходимым уточнить обязанности государств-членов, особенно обязанность проверять, что владелец разрешения демонстрирует доступ к досье, удовлетворяющему требованиям Приложения II к этой Директиве. Однако это разъяснение не налагает никаких новых обязательств на государства-члены или держателей разрешений по сравнению с директивами, которые были приняты до сих пор и вносят поправки в Приложение I.

(11)

Поэтому целесообразно внести соответствующие поправки в Директиву 91/414/ЕЕС.

(12)

Решение 2008/934/EC предусматривает невключение флуометурона и отзыв разрешений на средства защиты растений, содержащие это вещество, до 31 декабря 2011 года. Необходимо удалить строку, касающуюся флуометурона, в Приложении к этому Решению.

(13)

Поэтому целесообразно внести соответствующие поправки в Решение 2008/934/EC.

(14)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 91/414/EEC внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

Строка, касающаяся флуометурона, в Приложении к Решению 2008/934/EC удалена.

Статья 3

Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 30 ноября 2011 г. законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно передать Комиссии текст этих положений и таблицу корреляции между этими положениями и настоящей Директивой.

Они начнут применять эти положения с 1 декабря 2011 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

Статья 4

1.   Государства-члены должны в соответствии с Директивой 91/414/EEC, при необходимости, изменить или отозвать существующие разрешения на средства защиты растений, содержащие флуометурон в качестве активного вещества, до 30 ноября 2011 года.

К этой дате они, в частности, должны убедиться, что условия Приложения I к этой Директиве, касающиеся флуометурона, соблюдаются, за исключением условий, указанных в Части B записи, касающейся этого активного вещества, и что владелец разрешения имеет или имеет доступ к досье, соответствующему требованиям Приложения II к этой Директиве в соответствии с условиями Статьи 13 этой Директивы.

2.   В порядке отступления от параграфа 1, для каждого разрешенного продукта для защиты растений, содержащего флуометурон либо в качестве единственного активного вещества, либо в качестве одного из нескольких активных веществ, все из которых были перечислены в Приложении I к Директиве 91/414/EEC, к 31 мая 2011 г. самое позднее, государства-члены должны провести повторную оценку продукта в соответствии с едиными принципами, предусмотренными в Приложении VI к Директиве 91/414/ЕЕС, на основе досье, удовлетворяющего требованиям Приложения III к этой Директиве и принимая во внимание Часть B записи в Приложении I к этой Директиве, касающаяся флуометурона. На основе этой оценки они должны определить, удовлетворяет ли продукт условиям, изложенным в Статье 4(1)(b), (c), (d) и (e) Директивы 91/414/EEC.

После этого решения государства-члены ЕС должны:

(а)

в случае продукта, содержащего флуометурон в качестве единственного действующего вещества, при необходимости изменить или отозвать разрешение не позднее 31 мая 2015 г.; или

(б)

в случае продукта, содержащего флуометурон в качестве одного из нескольких активных веществ, при необходимости внести изменения или отозвать разрешение до 31 мая 2015 г. или до даты, установленной для такого изменения или отзыва в соответствующей Директиве или Директивах, которые добавили соответствующее вещество или вещества согласно Приложению I к Директиве 91/414/EEC, в зависимости от того, какая из них является последней.

Статья 5

Настоящая Директива вступит в силу 1 июня 2011 года.

Статья 6

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 27 апреля 2011 г.

Для Комиссии

Президент

Хосе Мануэль БАРРОЗУ

(1) OJ L 230, 19 августа 1991 г., с. 1.

(2) OJ L 55, 29 февраля 2000 г., с. 25.

(3) OJ L 224, 21 августа 2002 г., с. 23.

(4) OJ L 333, 11.12.2008, с. 11.

(5) OJ L 15, 18 января 2008 г., с. 5.

(6)  Европейское управление по безопасности пищевых продуктов; Заключение по экспертной оценке оценки пестицидного риска действующего вещества флуометурона. Журнал EFSA 2011;9(1):1958. [54 стр.] doi:10.2903/j.efsa.2011.1958. Доступно онлайн: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

(7) OJ L 353, 31 декабря 2008 г., с. 1.

(8) OJ L 366, 15 декабря 1992 г., с. 10.

ПРИЛОЖЕНИЕ

В конце таблицы в Приложении I к Директиве 91/414/ЕЕС должна быть добавлена ​​следующая запись:

Нет

Общее имя, идентификационные номера

Название ИЮПАК

Чистота (1)

Вступление в силу

Срок действия включения

Конкретные положения

'343

Расходомер

Номер КАС: 2164-17-2

СИПАК №: 159

1,1-диметил-3-(α,α,α-трифтор-м-толил)мочевина

≥ 940 г/кг

1 июня 2011 г.

31 мая 2021 г.

ЧАСТЬ А

Разрешено использование только в качестве гербицида на хлопке.

ЧАСТЬ Б

Для реализации единых принципов Приложения VI должны быть приняты во внимание выводы обзорного отчета по флуометурону и, в частности, Приложений I и II к нему, окончательно согласованные на заседании Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных 11 марта 2011 г. счет.

В рамках этой общей оценки государства-члены должны:

(а)

обратите особое внимание на защиту операторов и рабочих и убедитесь, что условия использования включают применение соответствующих средств индивидуальной защиты;

(б)

особое внимание уделять защите грунтовых вод при применении действующего вещества в регионах с уязвимыми почвенными и/или климатическими условиями; они должны обеспечить, чтобы условия разрешения включали меры по снижению риска и обязательство осуществлять программы мониторинга для проверки потенциального вымывания флуометурона и почвенных метаболитов десметилфлуометурона и трифторметиланилина в уязвимых районах, где это необходимо;

(с)

обратить особое внимание на риск, связанный с нецелевыми почвенными макроорганизмами, кроме дождевых червей и нецелевых растений, и обеспечить, чтобы условия разрешения включали меры по снижению риска, где это необходимо.

Заинтересованные государства-члены должны гарантировать, что заявители представляют Комиссии подтверждающую информацию в отношении:

(а)

токсикологические свойства растительного метаболита трифторуксусной кислоты;

(б)

аналитические методы мониторинга флуометурона в воздухе;

(с)

аналитические методы мониторинга почвенного метаболита трифторметиланилина в почве и воде;

(г)

значимость для грунтовых вод почвенных метаболитов десметилфлуометурона и трифторметиланилина, если флуометрон классифицируется в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008 как «предположительно вызывающий рак».

Заинтересованные государства-члены должны обеспечить, чтобы заявители представили Комиссии информацию, указанную в пунктах (a), (b) и (c), до 31 марта 2013 года, а информацию, указанную в пункте (d), в течение 6 месяцев с момента уведомления. решения о классификации флуометурона».

(1)  Более подробная информация об идентичности и характеристиках активного вещества представлена ​​в обзорном отчете.

Вершина