Имплементационная директива Комиссии 2012/21/EU от 2 августа 2012 г., вносящая поправки с целью адаптации к техническому прогрессу в Приложения II и III к Директиве Совета 76/768/EEC, касающейся косметической продукции. Текст имеет отношение к ЕЭЗ.

3.8.2012

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 208/8

ИСПОЛНИТЕЛЬНАЯ ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2012/21/ЕС

от 2 августа 2012 г.

внесение изменений с целью адаптации к техническому прогрессу в Приложения II и III к Директиве Совета 76/768/EEC, касающейся косметической продукции

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву Совета 76/768/EEC от 27 июля 1976 г. о сближении законов государств-членов, касающихся косметической продукции (1), и, в частности, ее статьи 8(2),

После консультации с Научным комитетом по безопасности потребителей,

Тогда как:

(1)

После публикации в 2001 году научного исследования под названием «Использование перманентных красок для волос и риск рака мочевого пузыря» Научный комитет по косметической и непищевой продукции, предназначенной для потребителей, впоследствии был заменен Научным комитетом по потребительским товарам (SCCP). '), в соответствии с Решением Комиссии 2004/210/EC (2), пришел к выводу, что потенциальные риски вызывают беспокойство. SCCP рекомендовал Комиссии предпринять дальнейшие шаги по контролю за использованием красок для волос.

(2)

SCCP также рекомендовал общую стратегию оценки безопасности веществ для красок для волос, включая требования к тестированию веществ, используемых в красках для волос, на предмет их потенциальной генотоксичности или мутагенности.

(3)

Следуя мнению SCCP, Комиссия согласовала с государствами-членами и заинтересованными сторонами общую стратегию регулирования веществ, используемых в красках для волос, согласно которой промышленность должна была предоставлять файлы, содержащие обновленные научные данные о безопасности веществ для красок для волос. для оценки риска со стороны SCCP.

(4)

SCCP, впоследствии замененный Научным комитетом по безопасности потребителей (SCCS) в соответствии с Решением Комиссии 2008/721/EC от 5 августа 2008 г. о создании консультативной структуры научных комитетов и экспертов в области безопасности потребителей, общественного здравоохранения и окружающей среды и отмену Решения 2004/210/EC (3), оценивала безопасность отдельных веществ, обновленные файлы по которым были представлены промышленностью.

(5)

Последним шагом стратегии оценки безопасности была оценка возможного риска для здоровья потребителей из-за продуктов реакции, образующихся окислительными веществами краски для волос в процессе окрашивания волос. На основании имеющихся данных SCCS в своем заключении от 21 сентября 2010 г. не выразил серьезной озабоченности относительно генотоксичности и канцерогенности красок для волос и продуктов их реакции, используемых в настоящее время в ЕС.

(6)

С учетом оценки риска представленных данных о безопасности и окончательных заключений SCCS о безопасности отдельных веществ и продуктов реакции целесообразно включить в Часть 1 Приложения III к Директиве 76/768/EEC 24 оцененных краски для волос, которые не регулируются Директивой 76/768/EEC.

(7)

Вещества Гидроксиэтил-2-Нитро-п-Толуидин и HC Red № 10 + HC Red № 11 были временно разрешены к использованию в красках для волос до 31 декабря 2011 года с учетом ограничений и условий, изложенных в статьях 10 и 50 части 2 настоящего документа. Приложение III к Директиве 76/768/EEC. На основании окончательного заключения SCCS об их безопасности, гидроксиэтил-2-нитро-п-толуидин и HC Red No 10 + HC Red No 11 могут считаться безопасными в красках для волос и перечислены в Части 1 Приложения III к Директиве. 76/768/ЕЕС.

(8)

После оценки SCCS относительно веществ 1-нафтола и резорцина, перечисленных в части 1 Приложения III к Директиве 76/768/EEC, их максимально разрешенные концентрации в готовом косметическом продукте должны быть изменены.

(9)

Что касается вещества HC Red No 16, ГКСБ в своем заключении от 14 декабря 2010 г. заявило, что ввиду низкого предела безопасности для использования как в окислительных, так и в неокислительных составах красок для волос, HC Red No 16 представляет опасность для здоровья. потребителя. Поэтому HC Red No 16 должен быть указан в Приложении II к Директиве 76/768/EEC.

(10)

Поэтому в Директиву 76/768/EEC следует внести соответствующие поправки.

(11)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по косметической продукции.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложения II и III к Директиве 76/768/EEC внесены поправки в соответствии с Приложением к настоящей Директиве.

Статья 2

1.   Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 1 марта 2013 года законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих положений.

Они начнут применять эти положения с 1 сентября 2013 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 2 августа 2012 г.

Для Комиссии

Президент

Хосе Мануэль БАРРОЗУ

(1) OJ L 262, 27 сентября 1976 г., с. 169.

(2) OJ L 66, 4 марта 2004 г., с. 45.

(3) OJ L 241, 10.09.2008, с. 21.

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Директиву 76/768/EEC внесены следующие поправки:

(1)

в Приложение II добавлена ​​следующая запись:

Ссылка. Нет

Химическое название

Номер CAS / Номер EC

'1373

N-(2-нитро-4-аминофенил)аллиламин (HC Red No 16) и его соли

Номер CAS 160219-76-1’

(2)

В Приложение III вносятся следующие поправки:

(а)

В часть 1 внесены следующие изменения:

(я)

добавлены следующие записи:

Ссылка. Нет

Вещество

Ограничения

Условия использования и предупреждения, которые должны быть напечатаны на этикетке.

Область применения и/или использования

Макс. разрешенная концентрация в готовом косметическом продукте

Другие ограничения и требования

а

б

с

д

е

ж

'253

2,2'-[(4-Аминофенил))имино]бис(этанол)сульфат

N,N-бис(2-гидроксиэтил)-п-фенилендиамина сульфат

КАС № 54381-16-7

ЕС № 259-134-5

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 2,5 % (в пересчете на сульфат).

—

Не использовать с нитрозирующими агентами.

—

Максимальное содержание нитрозаминов: 50 мкг/кг.

—

Хранить в контейнерах без нитритов.

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

254

1,3-Бензолдиол, 4-хлор-

4-хлоррезорцинол

КАС № 95-88-5

ЕС № 202-462-0

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 2,5 %.

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

255

2,4,5,6-тетрааминопиримидинсульфат

Тетрааминопиримидина сульфат

КАС № 5392-28-9

ЕС № 226-393-0

(а)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

(а)

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 3,4 % (в пересчете на сульфат).

(а)

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

(б)

Вещество краски для волос в неокислительных красках для волос

(б)

3,4 % (в пересчете на сульфат)

256

Сульфат 3-(2-гидроксиэтил)-п-фенилендиаммония

Гидроксиэтил-п-фенилендиамина сульфат

КАС № 93841-25-9

ЕС № 298-995-1

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 2,0 % (в пересчете на сульфат).

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

257

1H-Индол-5,6-диол

Дигидроксииндол

КАС № 3131-52-0

ЕС № 412-130-9

(а)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

(а)

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 0,5 %.

(а)

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

(б)

Вещество краски для волос в неокислительных красках для волос

(б)

0,5 %

(б)

Как упомянуто в ссылочном номере 208, столбец f

258

5-амино-4-хлор-2-метилфенол гидрохлорид

5-амино-4-хлор-о-крезол HCl

КАС № 110102-85-7

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 1,5 % (в пересчете на гидрохлорид).

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

259

1H-Индол-6-ол

6-гидроксииндол

КАС № 2380-86-1

ЕС № 417-020-4

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 0,5 %.

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

260

1H-Индол-2,3-Дион

Исатин

КАС № 91-56-5

ЕС № 202-077-8

Вещество краски для волос в неокислительных красках для волос

1,6 %

Как упомянуто в ссылочном номере 208, столбец f

261

2-аминопиридин-3-ол

2-амино-3-гидроксипиридин

КАС № 16867-03-1

ЕС № 240-886-8

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 1,0 %.

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

262

2-Метил-1-нафтилацетат

1-Ацетокси-2-Метилнафталин

КАС № 5697-02-9

ЕС № 454-690-7

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 2,0 % (когда в составе краски для волос присутствуют как 2-метил-1-нафтол, так и 1-ацетокси-2-метилнафталин, максимальная концентрация на голове 2-Метил-1-нафтола не должно превышать 2,0 %.)

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

263

1-гидрокси-2-метилнафталин

2-Метил-1-Нафтол

КАС № 7469-77-4

ЕС № 231-265-2

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 2,0 % (когда в составе краски для волос присутствуют как 2-метил-1-нафтол, так и 1-ацетокси-2-метилнафталин, максимальная концентрация на голове 2-Метил-1-нафтола не должно превышать 2,0 %.)

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

264

Динатрий 5,7-динитро-8-оксидо-2-нафталинсульфонат

Кислотно-желтый 1

КАС № 846-70-8

ЕС № 212-690-2

CI 10316

(а)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

(а)

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 1,0 %.

(а)

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

(б)

Вещество краски для волос в неокислительных красках для волос

(б)

0,2 %

(б)

Как упомянуто в ссылочном номере 208, столбец f

265

4-Нитро-1,2-фенилендиамин

4-нитро-о-фенилендиамин

КАС № 99-56-9

ЕС № 202-766-3

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 0,5 %.

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

266

2-(4-амино-3-нитроанилино)этанол

ХК Красный № 7

КАС № 24905-87-1

ЕС № 246-521-9

Вещество краски для волос в неокислительных красках для волос

1,0 %

—

Не использовать с нитрозирующими агентами.

—

Максимальное содержание нитрозаминов: 50 мкг/кг.

—

Хранить в контейнерах без нитритов.

Как упомянуто в ссылочном номере 208, столбец f

267

2-[бис(2-гидроксиэтил)амино]-5-нитрофенол

ХК Желтый № 4

КАС № 59820-43-8

ЕС № 428-840-7

Вещество краски для волос в неокислительных красках для волос

1,5 %

—

Не использовать с нитрозирующими агентами.

—

Максимальное содержание нитрозаминов: 50 мкг/кг.

—

Хранить в контейнерах без нитритов.

268

2-[(2-нитрофенил)амино]этанол

ХК Желтый № 2

КАС № 4926-55-0

ЕС № 225-555-8

(а)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

(а)

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 0,75 %.

Для (а) и (б):

—

Не использовать с нитрозирующими агентами.

—

Максимальное содержание нитрозаминов: 50 мкг/кг.

—

Хранить в контейнерах без нитритов.

(а)

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

(б)

Вещество краски для волос в неокислительных красках для волос

(б)

1,0 %

269

4-[(2-Нитрофенил)амино]фенол

ХК Оранжевый № 1

КАС № 54381-08-7

ЕС № 259-132-4

Вещество краски для волос в неокислительных красках для волос

1,0 %

270

2-Нитро-N1-фенилбензол-1,4-диамин

ХК Красный № 1

КАС № 2784-89-6

ЕС № 220-494-3

Вещество краски для волос в неокислительных красках для волос

1,0 %

Как упомянуто в ссылочном номере 208, столбец f

271

1-Метокси-3-(β-аминоэтил)амино-4-нитробензол, гидрохлорид

ХК Желтый № 9

КАС № 86419-69-4

ЕС № 415-480-1

Вещество краски для волос в неокислительных красках для волос

0,5 % (в пересчете на гидрохлорид)

—

Не использовать с нитрозирующими агентами.

—

Максимальное содержание нитрозаминов: 50 мкг/кг.

—

Хранить в контейнерах без нитритов.

272

1-(4’-Аминофенилазо)-2-метил-4-(бис-2-гидроксиэтил)аминобензол

ХК Желтый № 7

КАС № 104226-21-3

ЕС № 146-420-6

Вещество краски для волос в неокислительных красках для волос

0,25 %

273

N-(2-Гидроксиэтил)-2-нитро-4-трифторметиланилин

ХК Желтый № 13

КАС № 10442-83-8

ЕС № 443-760-2

(а)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

(а)

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 2,5 %.

Для (а) и (б):

—

Не использовать с нитрозирующими агентами.

—

Максимальное содержание нитрозаминов: 50 мкг/кг.

—

Хранить в контейнерах без нитритов.

(а)

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

(б)

Вещество краски для волос в неокислительных красках для волос

(б)

2,5 %

274

Бензенаминий, 3-[(4,5-дигидро-3-метил-5-оксо-1-фенил-1Н-пиразол-4-ил)азо]-N,N,Nтриметил-, хлорид

Базовый желтый 57

КАС № 68391-31-1

ЕС № 269-943-5

Вещество краски для волос в неокислительных красках для волос

2,0 %

275

Этанол, 2,2'-[[4-[(4-аминофенил)азо]фенил]имино]бис-

Рассеять черный 9

КАС № 20721-50-0

ЕС № 243-987-5

Вещество краски для волос в неокислительных красках для волос

0,3 % (из смеси 2,2’-[4-(4-аминофенилазо)фенилимино]диэтанола и лигносульфата в соотношении 1:1)

276

9,10-Антрацендион, 1,4-бис[(2,3-дигидроксипропил)амино]-

ХК Синий № 14

Номер КАС 99788-75-7

ЕС № 421-470-7

Вещество краски для волос в неокислительных красках для волос

0,3 %

—

Не использовать с нитрозирующими агентами.

—

Максимальное содержание нитрозаминов: 50 мкг/кг.

—

Хранить в контейнерах без нитритов.

277

2-(4-Метил-2-нитроанилино)этанол

Гидроксиэтил-2-нитро-п-толуидин

КАС № 100418-33-5

ЕС № 408-090-7

(а)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

(а)

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 1,0 %.

Для (а) и (б):

—

Не использовать с нитрозирующими агентами.

—

Максимальное содержание нитрозаминов: 50 мкг/кг.

—

Хранить в контейнерах без нитритов.

(а)

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

(б)

Вещество краски для волос в неокислительных красках для волос

(б)

1,0 %

278

1-Амино-2-нитро-4-(2',3'-дигидроксипропил)амино-5-хлорбензол + 1,4-бис-(2',3'-дигидроксипропил)амино-2-нитро-5-хлорбензол

ХК Красный № 10 + ХК Красный № 11

Номер CAS 95576-89-9 + 95576-92-4

(а)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

(а)

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 1,0 %.

Для (а) и (б):

—

Не использовать с нитрозирующими агентами.

—

Максимальное содержание нитрозаминов: 50 мкг/кг.

—

Хранить в контейнерах без нитритов.

(а)

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f (a)'

(б)

Вещество краски для волос в неокислительных красках для волос

(б)

2,0 %

(ii)

записи со ссылочными номерами 16 и 22 заменяются следующими:

Ссылка. Нет

Вещество

Ограничения

Условия использования и предупреждения, которые должны быть напечатаны на этикетке.

Область применения и/или использования

Макс. разрешенная концентрация в готовом косметическом продукте

Другие ограничения и требования

а

б

с

д

е

ж

'16

1-нафталенол

1-Нафтол

КАС № 90-15-3

ЕС № 201-969-4

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 2,0 %.

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

22

1,3-бензолдиол

Резорцин

КАС № 108-46-3

ЕС № 203-585-2

(а)

Вещество краски для волос в окислительных красках для волос

1.

общее использование

2.

профессиональное использование

(а)

После смешивания в окислительных условиях максимальная концентрация, наносимая на волосы, не должна превышать 1,25 %.

(а)

1.

Содержит резорцин

После нанесения хорошо промойте волосы.

Не используйте для окрашивания ресниц и бровей.

Немедленно промойте глаза в случае попадания на них продукта.

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f (a).

2.

Только для профессионального использования

Содержит резорцин.

Немедленно промойте глаза в случае попадания на них продукта.

Как указано в ссылочном номере 205, столбец f(a)

(б)

Лосьоны и шампуни для волос

(б)

0,5 %

(б)

Содержит резорцин.

(б)

в части 2 удалены записи с номерами 10 и 50.

Вершина