Имплементационная директива Комиссии 2012/25/ЕС от 9 октября 2012 г., устанавливающая информационные процедуры для обмена между государствами-членами человеческими органами, предназначенными для трансплантации. Текст имеет отношение к ЕЭЗ.

10.10.2012

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 275/27

ИСПОЛНИТЕЛЬНАЯ ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2012/25/EU

от 9 октября 2012 г.

установление информационных процедур для обмена между государствами-членами человеческими органами, предназначенными для трансплантации.

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 2010/53/EU Европейского Парламента и Совета от 7 июля 2010 г. о стандартах качества и безопасности человеческих органов, предназначенных для трансплантации (1), и в частности ее Статью 29,

Тогда как:

(1)

Чтобы обеспечить высокий уровень общественного здравоохранения, обмен человеческими органами между государствами-членами требует детального набора единых процедурных правил для передачи информации об органах и характеристиках доноров, для отслеживания органов и для сообщения о серьезных нежелательных явлениях. и реакции.

(2)

В передаче информации для обмена человеческими органами в качестве отправителей или получателей могут участвовать различные заинтересованные стороны в государствах-членах, например, компетентные органы, уполномоченные органы, включая европейские организации по обмену органами, организации по закупкам и центры трансплантации. Если такие органы отправляют или получают информацию для обмена человеческими органами, они должны действовать в соответствии с общими процедурами, изложенными в настоящей Директиве. Эти процедуры не должны исключать дополнительные устные контакты, особенно в случае срочности.

(3)

При реализации настоящей Директивы государства-члены должны обеспечить, чтобы обработка персональных данных доноров и получателей соответствовала Директиве 95/46/EC Европейского парламента и Совета от 24 октября 1995 г. о защите физических лиц в отношении на обработку персональных данных и на свободное перемещение таких данных (2). В целях повышения осведомленности лиц, обрабатывающих информацию, передаваемую в соответствии с настоящей Директивой, целесообразно включать напоминание в письменные сообщения в соответствии с настоящей Директивой.

(4)

Чтобы обеспечить быстрое реагирование в случае предупреждений и облегчить выполнение обязательства, предусмотренного статьей 10(3)(b) Директивы 2010/53/ЕС, хранить данные, необходимые для обеспечения полной прослеживаемости. в течение как минимум 30 лет после донорства и без ущерба для обязательств других органов в этом отношении целесообразно, чтобы компетентные органы или уполномоченные органы обрабатывали и записывали эту информацию. Поэтому закупочные организации и центры трансплантации должны гарантировать, что их соответствующие компетентные органы или уполномоченные органы получают копию информации о характеристиках органов и доноров, которой обмениваются в соответствии с настоящей Директивой, где это применимо.

(5)

Учитывая нынешнее разнообразие практик между государствами-членами, на данном этапе нецелесообразно предусматривать стандартную форму для передачи информации о характеристиках органов и доноров в настоящей Директиве. Однако, чтобы облегчить взаимное понимание передаваемой информации, такая стандартная форма должна быть разработана в будущем в сотрудничестве с государствами-членами.

(6)

Серьезное нежелательное явление или реакция могут быть обнаружены в государстве-члене происхождения или назначения и могут вызывать обеспокоенность в отношении качества и безопасности донорских органов и, как следствие, для здоровья реципиентов, а в случае живого донорства также для здоровье донора. Когда происходит обмен органами между государствами-членами, такие проблемы могут возникнуть в разных государствах-членах. Более того, органы одного донора могут быть трансплантированы реципиентам в разных государствах-членах ЕС, так что, если серьезное нежелательное явление или реакция впервые будут обнаружены в одном государстве-члене назначения, компетентные органы или делегированные органы в государстве-члене происхождения и в другие государства-члены назначения должны быть проинформированы. Крайне важно обеспечить, чтобы все компетентные органы или уполномоченные органы всех заинтересованных государств-членов были проинформированы без неоправданной задержки. Для достижения этой цели государства-члены должны обеспечить распространение всей соответствующей информации среди всех заинтересованных государств-членов посредством набора письменных отчетов. Первоначальные отчеты следует обновлять, если становится доступной дополнительная соответствующая информация.

(7)

Передача информации очень часто является вопросом срочности. Крайне важно, чтобы отправители информации могли быстро идентифицировать и информировать соответствующих адресатов. Компетентные органы или уполномоченные органы государства-члена должны, при необходимости, в соответствии с перераспределением компетенции в соответствующем государстве-члене, передать информацию, полученную в соответствии с настоящей Директивой, соответствующему получателю. Список национальных контактных лиц, включая их контактные данные, должен быть доступен на уровне Союза и постоянно обновляться.

(8)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Комитета по трансплантации органов, созданного в соответствии со статьей 30 Директивы 2010/53/ЕС.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Объем

Настоящая Директива применяется к трансграничному обмену человеческими органами, предназначенными для трансплантации в Европейском Союзе.

Статья 2

Тема сообщения

В соответствии со статьей 29 Директивы 2010/53/ЕС, данная Директива устанавливает:

(а)

процедуры передачи информации о характеристиках органов и доноров;

(б)

процедуры передачи необходимой информации для обеспечения отслеживания органов;

(с)

процедуры обеспечения отчетности о серьезных нежелательных явлениях и реакциях.

Статья 3

Определения

Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:

(а)

«Государство-член происхождения» означает государство-член, в котором орган закупается с целью трансплантации;

(б)

«Государство-член назначения» означает государство-член, в которое орган отправляется с целью трансплантации;

(с)

«Национальный идентификационный номер донора/реципиента» означает идентификационный код, присвоенный донору или реципиенту в соответствии с системой идентификации, установленной на национальном уровне в соответствии со статьей 10(2) Директивы 2010/53/ЕС;

(г)

«Спецификация органа» означает (1) анатомическое описание органа, включая: его тип (например, сердце, печень); (2) где это применимо, его положение (слева или справа) в теле; и (3) является ли это целым органом или частью органа, с указанием доли или сегмента органа;

(е)

«Делегированный орган» означает орган, которому делегированы задачи в соответствии со статьей 17(1) Директивы 2010/53/ЕС, или европейскую организацию по обмену органами, которой задачи были делегированы в соответствии со статьей 21 Директивы 2010/ЕС. 53/ЕС.

Статья 4

Общие процессуальные правила

1.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы информация, передаваемая в соответствии с настоящей Директивой между компетентными органами или уполномоченными органами, закупочными организациями и/или центрами трансплантации:

(а)

передается в письменной форме либо в электронном виде, либо по факсу;

(б)

написано на языке, взаимно понятном отправителю и адресату, либо, при его отсутствии, на взаимосогласованном языке, а при его отсутствии - на английском языке;

(с)

передается без неоправданной задержки;

(г)

записывается и может быть предоставлен по запросу;

(е)

указывает дату и время передачи;

(е)

включает контактные данные лица, ответственного за передачу;

(г)

содержит следующее напоминание:

«Содержит персональные данные. Быть защищенным от несанкционированного раскрытия или доступа».

2.   В случае срочности обмен информацией может осуществляться в устной форме, в частности, для обмена в соответствии со статьями 5 и 7. За этими устными контактами должна следовать письменная передача в соответствии с этими статьями.

3.   Государства-члены назначения или происхождения должны обеспечить, чтобы получение информации, переданной в соответствии с настоящей Директивой, было подтверждено отправителю в соответствии с требованиями, изложенными в параграфе 1.

4.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы назначенный персонал в компетентных органах или уполномоченных органах:

(а)

доступны 24 часа в сутки и 7 дней в неделю для экстренных ситуаций;

(б)

имеют возможность получать и передавать информацию в соответствии с настоящей Директивой без неоправданной задержки.

Статья 5

Информация о характеристиках органов и доноров

1.   Государства-члены должны гарантировать, что, если органы предназначены для обмена между государствами-членами, до обмена органом компетентный орган или уполномоченный орган государства-члена происхождения передает информацию, собранную для характеристики закупаемых органов и донора, как указанных в Статье 7 и в Приложении к Директиве 2010/53/ЕС, компетентным органам или уполномоченным органам потенциальных государств-членов назначения.

2.   Государства-члены должны гарантировать, что, если некоторая информация, подлежащая передаче в соответствии с параграфом 1, недоступна на момент первоначальной передачи и становится доступной позже, она передается своевременно, чтобы можно было принять медицинские решения:

(а)

компетентным органом или уполномоченным органом Государства-члена происхождения компетентному органу или уполномоченному органу Государства-члена назначения; или

(б)

непосредственно закупочной организацией в центр трансплантации.

3.   Государства-члены должны принять соответствующие меры для обеспечения того, чтобы закупочные организации и центры трансплантации передавали своим соответствующим компетентным органам или уполномоченным органам копию информации в соответствии с настоящей статьей.

Статья 6

Информация для обеспечения отслеживания органов

1.   Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы компетентный орган или уполномоченный орган Государства-члена происхождения информировал компетентный орган или уполномоченный орган Государства-члена назначения о:

(а)

характеристика органа;

(б)

национальный идентификационный номер донора;

(с)

дата закупки;

(г)

наименование и контактные данные центра закупок.

2.   Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы компетентный орган или уполномоченный орган Государства-члена назначения информировал компетентный орган или уполномоченный орган Государства-члена происхождения:

(а)

национальный идентификационный номер реципиента или, если орган не был трансплантирован, его окончательное использование;

(б)

дата трансплантации, если применимо;

(с)

название и контактные данные трансплантационного центра.

Статья 7

Сообщение о серьезных нежелательных явлениях и реакциях

Государства-члены должны гарантировать, что их компетентные органы или уполномоченные органы реализуют следующую процедуру:

(а)

Всякий раз, когда компетентный орган или уполномоченный орган государства-члена назначения уведомляется о серьезном нежелательном явлении или реакции, которые, как он подозревает, связаны с органом, полученным из другого государства-члена, он должен немедленно информировать компетентный орган или делегированный орган государства-члена назначения. Государство-член происхождения и без неоправданной задержки передать этому компетентному органу или уполномоченному органу первоначальный отчет, содержащий информацию, изложенную в Приложении I, насколько эта информация доступна.

(б)

Компетентный орган или уполномоченный орган государства-члена происхождения должен немедленно проинформировать компетентные органы или делегированные органы каждого заинтересованного государства-члена назначения и передать им первоначальный отчет, содержащий информацию, изложенную в Приложении I, всякий раз, когда он уведомляется о серьезное нежелательное явление или реакция, которые, как он подозревает, связаны с донором, органы которого также были отправлены в другие государства-члены.

(с)

Если после первоначального отчета становится доступной дополнительная информация, она передается без неоправданной задержки.

(г)

Компетентный орган или уполномоченный орган государства-члена происхождения должен, как правило, в течение трех месяцев с момента первоначального отчета, переданного в соответствии с пунктом (a) или (b), передать компетентным органам или уполномоченным органам всех государств-членов назначения. общий окончательный отчет, содержащий информацию, изложенную в Приложении II. Компетентные органы или уполномоченные органы Государства-члена назначения должны своевременно предоставлять соответствующую информацию компетентному органу или уполномоченному органу Государства-члена происхождения. Окончательный отчет должен быть составлен после сбора соответствующей информации от всех участвующих государств-членов.

Статья 8

Взаимосвязь между государствами-членами

1.   Государства-члены должны сообщить Комиссии контактные данные компетентного органа или делегированных органов, которым соответствующая информация должна быть передана в целях, с одной стороны, Статьи 5 и, с другой стороны, Статей 6 и 7. Эти контактные данные включают как минимум следующие данные: название организации, номер телефона, адрес электронной почты, номер факса и почтовый адрес.

2.   Если государство-член имеет несколько компетентных органов или делегированных органов, оно должно обеспечить, чтобы информация, полученная одним из них в соответствии со статьями 5, 6 или 7, направлялась соответствующему компетентному органу или делегированному органу на национальном уровне в соответствии с перераспределение полномочий в этом государстве-члене.

3.   Комиссия должна предоставить государствам-членам список всех компетентных органов и уполномоченных органов, назначенных государствами-членами в соответствии с параграфом 1. Государства-члены должны поддерживать информацию в этом списке в актуальном состоянии. Комиссия может поручить составление и ведение этого списка третьей стороне.

Статья 9

Транспонирование

1.   Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 10 апреля 2014 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 10

Вступление в силу

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Совершено в Брюсселе 9 октября 2012 г.

Для Комиссии

Президент

Хосе Мануэль БАРРОЗУ

(1) ОЖ L 207, 6 августа 2010 г., с. 14, исправлено OJ L 243, 16 сентября 2010 г., стр. 14. 68.

(2) ОЖ L 281, 23.11.1995, с. 31.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Первоначальный отчет о подозреваемых серьезных нежелательных явлениях или реакциях

1.

Отчитывающееся государство-член 2.

Идентификационный номер отчета: страна (ISO)/национальный номер. 3.

Контактные данные репортера (компетентного органа или уполномоченного органа в отчитывающемся государстве-члене): телефон, электронная почта и, если доступно, факс. 4.

Отчетный центр/организация 5.

Контактные данные координатора/контактного лица (центр трансплантации/заготовок в отчитывающемся государстве-члене): телефон, электронная почта и, при наличии, факс. 6.

Дата и время отчета (гггг/мм/дд/чч/мм) 7.

Государство-член происхождения 8.

Национальный идентификационный номер донора, указанный в соответствии со статьей 6. 9.

Все государства-члены назначения (если известны) 10.

Национальный идентификационный номер(а) получателя, как указано в статье 6 11.

Дата и время начала серьезного нежелательного явления или реакции (гггг/мм/дд/чч/мм) 12.

Дата и время обнаружения серьезного нежелательного явления или реакции (гггг/мм/дд/чч/мм) 13.

Описание серьезного нежелательного явления или реакции 14.

Принятые/предлагаемые неотложные меры ПРИЛОЖЕНИЕ II

Заключительный отчет о серьезных нежелательных явлениях или реакциях

1.

Отчитывающееся государство-член 2.

Идентификационный номер отчета: страна (ISO)/национальный номер. 3.

Контактные данные репортера: телефон, электронная почта и, если возможно, факс. 4.

Дата и время отчета (гггг/мм/дд/чч/мм) 5.

Идентификационный номер(а) первоначального(их) отчета(ов) (Приложение I) 6.

Описание случая 7.

Заинтересованные государства-члены 8.

Итоги расследования и окончательный вывод 9.

Предпринятые предупреждающие и корректирующие действия 10.

Заключение/последующие действия, если необходимо Вершина