Имплементационная директива Комиссии 2012/52/ЕС от 20 декабря 2012 г., устанавливающая меры по облегчению признания медицинских рецептов, выписанных в другом государстве-члене. Текст имеет отношение к ЕЭЗ.

22.12.2012

В

Официальный журнал Европейского Союза

Л 356/68

ИСПОЛНИТЕЛЬНАЯ ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2012/52/EU

от 20 декабря 2012 г.

определение мер по облегчению признания медицинских рецептов, выписанных в другом государстве-члене ЕС

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 2011/24/EU Европейского парламента и Совета от 9 марта 2011 г. о применении прав пациентов в трансграничном здравоохранении (1), и в частности пункты (a), (c) и ( d) статьи 11(2),

Тогда как:

(1)

В соответствии со статьей 11(2) Директивы 2011/24/ЕС, Комиссия обязана принять меры для облегчения признания медицинских рецептов, выписанных в государстве-члене, отличном от государства-члена, где эти рецепты выписываются.

(2)

В соответствии с пунктом (а) статьи 11(2) Директивы 2011/24/ЕС Комиссия должна принять неисчерпывающий список элементов, которые должны быть включены в эти предписания. Этот список должен позволить медицинскому работнику, выдающему рецепт, проверить подлинность рецепта и убедиться в том, что он был выдан представителем регулируемой медицинской профессии, имеющим на это законное право.

(3)

Элементы, которые должны быть включены в рецепты, должны способствовать правильной идентификации лекарственных средств или медицинских изделий, как указано в пункте (с) статьи 11 (2) Директивы 2011/24/ЕС.

(4)

Поэтому лекарственные препараты должны обозначаться с использованием общего названия, чтобы облегчить правильную идентификацию продуктов, которые продаются под разными торговыми марками на территории Союза, а также продуктов, которые продаются не во всех государствах-членах. Это общее имя, которое будет использоваться, должно быть либо международным непатентованным названием, рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения, либо, если такое имя не существует, обычным общим названием. Напротив, торговая марка лекарственного средства должна использоваться только для обеспечения четкой идентификации биологических лекарственных препаратов, как это определено в пункте 3.2.1.1.(b) Приложения I к Директиве 2001/83/EC Европейского Парламента и Совет от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для человеческого применения (2), из-за особых характеристик этих продуктов или других лекарственных средств в тех случаях, когда специалист, назначающий их, считает это необходимым с медицинской точки зрения.

(5)

Медицинские изделия не имеют общепринятых названий как лекарственные средства. Поэтому рецепт должен также включать прямые контактные данные врача, выписавшего рецепт, которые позволят специалисту, отпускающему лекарство, при необходимости навести справки о назначенном медицинском изделии и правильно его идентифицировать.

(6)

Неисчерпывающий список элементов, которые должны присутствовать в рецептах, должен облегчать понимание пациентами информации, касающейся рецепта и инструкций по использованию продукта, как указано в пункте (d) статьи 11(2) Директива 2011/24/ЕС. Комиссия будет регулярно проверять ситуацию, чтобы оценить, необходимы ли дополнительные меры, чтобы помочь пациентам понять инструкции по использованию продукта.

(7)

Чтобы пациенты могли запрашивать соответствующие рецепты, важно, чтобы национальные контактные лица, упомянутые в статье 6 Директивы 2011/24/ЕС, предоставляли пациентам адекватную информацию о содержании и цели неисчерпывающего списка элементов, которые должны присутствовать в этих рецептах. рецепты.

(8)

Поскольку общее влияние трансграничного здравоохранения ограничено, неисчерпывающий список элементов должен применяться только к рецептам, предназначенным для использования в другом государстве-члене ЕС.

(9)

Поскольку принцип взаимного признания рецептов вытекает из статьи 56 Договора о функционировании Европейского Союза, данная Директива не препятствует государствам-членам применять принцип взаимного признания к рецептам, которые не содержат элементов, изложенных в неисчерпывающий список. В то же время ничто в настоящей Директиве не препятствует государствам-членам предусмотреть, чтобы рецепты, составленные на их территории с целью использования в другом государстве-члене, содержали дополнительные элементы, предусмотренные правилами, применимыми на их территории, при условии, что поскольку эти правила совместимы с законодательством Союза.

(10)

Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Комитета, созданного статьей 16(1) Директивы 2011/24/ЕС.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Тема сообщения

Данная Директива устанавливает меры по единообразному осуществлению статьи 11(1) Директивы 2011/24/ЕС относительно признания медицинских рецептов, выписанных в другом государстве-члене ЕС.

Статья 2

Объем

Настоящая Директива применяется к рецептам, как определено в пункте (k) Статьи 3 Директивы 2011/24/ЕС, которые выдаются по запросу пациента, который намеревается использовать их в другом государстве-члене ЕС.

Статья 3

Содержание рецептов

Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы рецепты содержали, по крайней мере, элементы, указанные в Приложении.

Статья 4

Информационные требования

Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы национальные контактные лица, указанные в статье 6 Директивы 2011/24/ЕС, информировали пациентов об элементах, которые должны быть включены в соответствии с настоящей Директивой в рецепты, выписанные в государстве-члене, отличном от государства-члена, в котором они выписаны. выдан.

Статья 5

Транспонирование

1.   Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 25 октября 2013 года. Они должны немедленно сообщить Комиссии текст этих положений.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 6

Вступление в силу

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 7

Адресаты

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 20 декабря 2012 г.

Для Комиссии

Президент

Хосе Мануэль БАРРОЗУ

(1) ОЖ L 88, 4 апреля 2011 г., с. 45–65

(2) ОЖ L 311, 28.11.2001, с. 67.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Неисчерпывающий список элементов, которые должны быть включены в медицинские рецепты

Заголовки, выделенные жирным шрифтом в настоящем Приложении, не обязаны указываться в рецептах.

Идентификация пациента

Фамилия(а)

Имя(а) (записывается полностью, т.е. без инициалов)

Дата рождения

Подтверждение рецепта

Дата выпуска

Идентификация медицинского работника, назначившего лекарство

Фамилия(а)

Имя(а) (записывается полностью, т.е. без инициалов)

Профессиональная квалификация

Данные для прямого контакта (электронная почта и телефон или факс, последний с международным префиксом)

Рабочий адрес (включая название соответствующего государства-члена)

Подпись (письменная или цифровая, в зависимости от выбранного носителя для выдачи рецепта)

Идентификация предписанного продукта, где это применимо

«Общее название» согласно определению в статье 1 Директивы 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для использования человеком.

Название бренда, если:

(а)

назначенный препарат является биологическим лекарственным препаратом, как определено в пункте 3.2.1.1.(b) Приложения I (Часть I) к Директиве 2001/83; или

(б)

медицинский работник, выписавший рецепт, считает это необходимым с медицинской точки зрения; в этом случае в рецепте должны быть кратко указаны причины, оправдывающие использование торговой марки.

Фармацевтическая форма (таблетка, раствор и т. д.)

Количество

Прочность, как определено в статье 1 Директивы 2001/83/EC.

Режим дозирования

Вершина